RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cefquinor LC, 75 mg pomada intramamária para vacas em lactação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-carregada de 8 g contém: Substância ativa: Cefquinoma 75 mg (como sulfato de cefquinoma) Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pomada intramamária. Pomada homogénea, oleosa, esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Bovinos (Vacas em lactação). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Para o tratamento de mastites clínicas em vacas em lactação causadas por bactérias sensíveis à cefquinoma, nomeadamente: Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, e Escherichia coli. 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a outros antibióticos β-lactâmicos, ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de condições clínicas que tenham tido uma resposta fraca, ou que se prevê que apresentem uma resposta fraca, a outras classes de antimicrobianos ou a antimicrobianos β-lactâmicos de espectro estreito. Página 2 de 17

3 A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias-alvo. As políticas oficiais, nacionais e regionais, dos antimicrobianos devem ser tomadas em consideração quando o medicamento é administrado. A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefquinoma e diminuir a eficácia do tratamento com outras cefalosporinas, devido à potencial resistência cruzada. Não utilizar o toalhete de limpeza em tetos com lesões. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aquando da administração do medicamento, devem ser sempre utilizadas luvas de proteção, de forma a evitar o contacto com a pele. As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a uma sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Reações alérgicas a estas substâncias poderão, ocasionalmente, ser graves. 1. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização, ou se tiver sido advertido para não manusear este tipo de preparações. 2. Manusear o medicamento veterinário com grande cuidado evitando o contacto, tomando todas as precauções recomendadas. 3. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, tais como rash cutâneo, deverá dirigir-se a um médico e mostre-lhe esta advertência. Inchaço da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos urgentes. Lavar as mãos após utilizar os toalhetes de limpeza e utilizar luvas de proteção caso exista suspeita ou conhecimento de irritação cutânea, devido ao álcool isopropílico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em casos muito raros foram observadas reações anafiláticas em animais, após a administração de medicamentos intramamários contendo cefquinoma. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos O medicamento veterinário destina-se a administração durante a lactação. Não existem informações disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva (incluindo a teratogenicidade) em bovinos. Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais de laboratório, a cefquinoma não revelou nenhum efeito sobre a reprodução, nem potencial teratogénico. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação É conhecida a existência de uma sensibilidade cruzada entre as várias cefalosporinas para as bactérias sensíveis ao grupo das cefalosporinas. Página 3 de 17

4 4.9 Posologia e via de administração Para administração intramamária. A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas. Retirar o leite do(s) quarto(s) afetado(s). Após a limpeza e desinfeção adequada do teto e canal do teto, introduzir cuidadosamente o conteúdo de uma seringa em cada quarto afetado. Distribuir o medicamento massajando suavemente o teto e o úbere do animal afetado. O conteúdo de uma seringa deve ser introduzido com cuidado no teto do quarto infetado, após cada ordenha, cada 12 horas, durante 3 ordenhas consecutivas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não é expectável a ocorrência de sintomas, não sendo necessários procedimentos de emergência Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 5 dias (120 horas) 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para administração intramamária, cefalosporinas de quarta geração. Código ATCvet: QJ51DE Propriedades farmacodinâmicas A cefquinoma é um medicamento antibacteriano do grupo das cefalosporinas e que atua por inibição da síntese da parede celular. É caraterizada pelo seu largo espectro de atividade terapêutica e uma elevada estabilidade contra as beta-lactamases. In vitro, a cefquinoma tem uma atividade antibiótica contra bactérias comuns Gram-negativas e Grampositivas, incluindo Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Streptococcus dysgalactiae, e Streptococcus uberis. Como cefalosporina de quarta geração, a cefquinoma combina uma elevada penetração celular e uma elevada estabilidade contra as beta-lactamases. Contrariamente às cefalosporinas de gerações anteriores, a cefquinoma não é hidrolisada pelas cefalosporinases codificadas em cromossomas de tipo Amp-C, ou por cefalosporinases mediadas por plasmídeos de algumas espécies de enterobactérias. O mecanismo de resistência em organismos Gram-negativos devido a beta-lactamases de espectro alargado (ESBL) e em organismos Gram-positivos devido à alteração das proteínas de ligação à penicilina (PBP s), podem conduzir a resistência cruzada com outros beta-lactâmicos. O maior valor de CMI 90 foi determinado para Staphylococcus aureus. Este agente patogénico apresenta uma CMI 90 na ordem de 1 µg/ml. Página 4 de 17

5 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração intramamária, é observada uma concentração média de 19 µg/ml no leite, 12 horas após a última aplicação. Na segunda ordenha após a última aplicação a concentração média é ainda aproximadamente de 2,5 µg/ml, diminuindo em seguida para 0,75 µg/ml na terceira ordenha após a última aplicação. A reabsorção da cefquinoma pelo úbere não é significativa. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Parafina branca, suave. Parafina líquida 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Seringas intramamárias pré-carregadas de 8 g, consistindo em corpo branco opaco de polietileno de baixa densidade (LDPE) com êmbolo branco opaco de LDPE, e tampa branca opaca de LDPE. Caixa de cartão com 12, 24 e 36 seringas incluindo 12, 24 ou 36 toalhetes para limpeza de tetos, embalados individualmente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited Página 5 de 17

6 Station Works Camlough Road Newry Co Down, BT35 6JP Irlanda do Norte 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 833/01/14DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 31 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho de 2014 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 17

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 17

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 17

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {Caixa de cartão} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cefquinor LC, 75 mg pomada intramamária para vacas em lactação (como sulfato de cefquinoma) 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa pré-carregada de 8 g contém: Substância ativa: Cefquinoma (como sulfato) 75 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada intramamária. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 12 x 8g seringa 24 x 8g seringa 36 x 8g seringa 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (Vacas em lactação). 6. INDICAÇÕES Para o tratamento de mastites clínicas em vacas em lactação causadas por bactérias sensíveis à cefquinoma, nomeadamente: Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, e Escherichia coli. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramamária. A seringa só deve ser utilizada uma vez. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 9 de 17

10 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 5 dias (120 horas) 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, Página 10 de 17

11 Irlanda do Norte BT35 6JP Tel (0) Fax. + 44(0) enquiries@norbrook.co.uk Distribuidor: Prodivet-Zn, SA Av. Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc Lisboa Portugal 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 833/01/14DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 17

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Rótulo da seringa} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cefquinor LC, 75 mg pomada intramamária para vacas em lactação (como sulfato de cefquinoma) 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cefquinoma (como sulfato) 75 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 8g 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração intramamária. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 5 dias (120 horas) 6. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO. Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 17

14 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Cefquinor LC, 75 mg pomada intramamária para vacas em lactação 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Norbrook Laboratories Limited, Newry, County Down, Irlanda do Norte BT35 6JP 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cefquinor LC, 75 mg pomada intramamária para vacas em lactação (como sulfato de cefquinoma) 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada seringa pré-carregada de 8 g contém: Substância ativa: Cefquinoma 75 mg (como sulfato de cefquinoma) Pomada homogénea, oleosa, esbranquiçada. 4. INDICAÇÕES Para o tratamento de mastites clínicas em vacas em lactação causadas por bactérias sensíveis à cefquinoma, nomeadamente: Staphylococcus aureus, Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, e Escherichia coli. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a outros antibióticos β-lactâmicos, ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros foram observadas reações anafiláticas em animais, após a administração de medicamentos intramamários contendo cefquinoma. Página 14 de 17

15 Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos (Vacas em lactação). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O conteúdo de uma seringa deve ser introduzido com cuidado no teto do quarto infetado, após cada ordenha, cada 12 horas, durante 3 ordenhas consecutivas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Para administração intramamária. A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas. Retirar o leite do(s) quarto(s) afetado(s). Após a limpeza e desinfeção adequada do teto e canal do teto, introduzir cuidadosamente o conteúdo de uma seringa em cada quarto afetado. Distribuir o medicamento massajando suavemente o teto e o úbere do animal afetado. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias. Leite: 5 dias (120 horas) 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de {EXP}. 12. ADVERTÊNCIA ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser reservado para o tratamento de condições clínicas que tenham tido uma resposta fraca, ou que se prevê que apresentem uma resposta fraca, a outras classes de antimicrobianos ou a antimicrobianos β-lactâmicos de espectro estreito. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias-alvo. As políticas oficiais, nacionais e regionais, dos antimicrobianos devem ser tomadas em consideração quando o medicamento é administrado. Página 15 de 17

16 A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefquinoma e diminuir a eficácia do tratamento com outras cefalosporinas, devido à potencial resistência cruzada. Não utilizar o toalhete de limpeza em tetos com lesões. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Aquando da administração do medicamento, devem ser sempre utilizadas luvas de proteção, de forma a evitar o contacto com a pele. As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a uma sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Reações alérgicas a estas substâncias poderão, ocasionalmente, ser graves. 1. Não manusear este medicamento veterinário quando é conhecida uma sensibilização, ou se tiver sido advertido para não manusear este tipo de preparações. 2. Manusear o medicamento veterinário com grande cuidado evitando o contacto, tomando todas as precauções recomendadas. 3. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, tais como rash cutâneo, deverá dirigir-se a um médico e mostre-lhe esta advertência. Inchaço da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves e requerem cuidados médicos urgentes. Lavar as mãos após utilizar os toalhetes de limpeza e utilizar luvas de proteção caso exista suspeita ou conhecimento de irritação cutânea, devido ao álcool isopropílico. Gestação e lactação O medicamento veterinário destina-se a administração durante a lactação. Não existem informações disponíveis sobre a toxicidade reprodutiva (incluindo a teratogenicidade) em bovinos. Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais de laboratório, a cefquinoma não revelou nenhum efeito sobre a reprodução, nem potencial teratogénico. Sobredosagem Não é expectável a ocorrência de sintomas, não sendo necessários procedimentos de emergência. Interações medicamentosas e outras formas de interação É conhecida a existência de uma sensibilidade cruzada entre as várias cefalosporinas para as bactérias sensíveis ao grupo das cefalosporinas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 16 de 17

17 Seringas intramamárias pré-carregadas de 8 g, consistindo em corpo branco opaco de polietileno de baixa densidade (LDPE) com êmbolo branco opaco de LDPE, e tampa branca opaca de LDPE. Caixa de cartão com 12, 24 e 36 seringas incluindo 12, 24 ou 36 toalhetes para limpeza de tetos, embalados individualmente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado. Distribuidor: Prodivet-Zn, SA Av. Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc Lisboa Portugal Página 17 de 17