ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO. Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirina/Prednisolona), suspensão intramamária para vacas em lactação

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirina/Prednisolona), suspensão intramamária para vacas em lactação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa de 8 g de suspensão contém: Substâncias ativas: 300 mg cefapirina como cefapirina sódica 20 mg prednisolona Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária. Suspensão homogénea, oleosa, de cor branca/amarelada a rosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Bovinos (vacas em lactação). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Tratamento de mastites clínicas em vacas em lactação causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococci coagulase negativo, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e Escherichia coli sensíveis à cefapirina. 4.3 Contraindicações Não administrar em casos de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a outros antibióticos -lactâmico ou a algum dos excipientes. 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. Página 1 de 19

2 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não utilizar os toalhetes de limpeza em tetos com feridas abertas. Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento veterinário é administrado. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo. A administração do medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefapirina e pode diminuir a eficácia do tratamento. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Não manusear este medicamento veterinário quando lhe é conhecida uma sensibilização a penicilinas e cefalosporinas ou se tiver sido advertido para não manusear este tipo de preparações. Manusear este medicamento veterinário com cuidado de modo a evitar uma exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Caso desenvolva sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deve procurar cuidados médicos e mostrar este aviso ao médico. Tumefação da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes. Lavar as mãos após utilizar os toalhetes de limpeza e utilizar luvas de proteção caso haja suspeita ou conhecimento de irritação cutânea devido ao álcool isopropílico. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento); - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais); - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais); - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais) : - muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos O medicamento veterinário destina-se a administração durante a lactação. Os estudos de laboratório efetuados em ratinhos, ratos, coelhos e cricetos (hamsters) não revelaram quaisquer evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Página 2 de 19

3 Como não se realizaram estudos específicos na espécie alvo, durante a gestação e em animais destinados à reprodução, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação A administração concomitante com antibióticos bacteriostáticos pode causar efeitos antagonistas. Não é recomendada a administração concomitante de aminoglicosídeos ou outros medicamentos nefrotóxicos. 4.9 Posologia e via de administração O conteúdo de uma seringa deve ser introduzido em cada quarto afetado através do canal do teto, imediatamente após a ordenha, em intervalos de 12 horas durante quatro ordenhas consecutivas. Cada seringa contém 300 mg de cefapirina e 20 mg de prednisolona. A seringa deve ser utilizada apenas uma vez e para um teto. Antes da infusão, o úbere deve ser completamente ordenhado. O teto e o seu orifício devem ser cuidadosamente limpos e desinfetados com o toalhete de limpeza fornecido (A). Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar a contaminação da cânula da seringa. Partir o topo da tampa e introduzir suavemente cerca de 5 mm (B) ou remover toda a tampa e introduzir suavemente completamente a cânula (C) no canal do teto. Introduzir todo o conteúdo da seringa no quarto. Espalhar o medicamento veterinário massajando suavemente o teto e o úbere da vaca afetada Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Desconhecido Intervalos de segurança Carne e vísceras: 4 dias (96 horas). Leite: 5,5 dias (132 horas). 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso intramamário, combinações de antibacterianos e corticosteroides. Código ATCvet: QJ51RV Propriedades farmacodinâmicas A cefapirina é uma cefalosporina de primeira geração que atua por inibição da síntese da parede celular. É bactericida com um mecanismo de ação dependente do tempo e caracteriza-se pela sua atividade terapêutica de largo espectro. Página 3 de 19

4 A atividade in vitro foi demonstrada contra bactérias Gram positivas e Gram negativas comuns, incluindo Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococci coagulase negativo, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Streptococcus uberis. Na tabela seguinte apresenta-se um resumo dos valores CMI 50 e CMI 90 das bactérias patogénicas comuns em mastites isoladas durante um programa de monitorização (programa VetPath do Centro Europeu de Estudos de Saúde Animal (CEESA)) (exceto para dados relativos ao Streptococcus agalactiae, os quais foram recolhidos durante os ensaios de campo conduzidos entre 1984 e 2005): Espécies bacterianas isoladas N CMI 50 (µg/ml) CMI 90 (µg/ml) Staphylococcus aureus 192 0,12 0,25 Staphylococci coagulase negativo 165 0,12 0,25 Streptococcus uberis 188 0,25 0,5 Streptococcus dysgalactiae 95 0,06 0, 06 Streptococcus agalactiae 58 0,25 0,25 Escherichia coli >32 Durante os últimos 10 anos apenas foi observado um aumento dos valores CMI 90 da E. coli. A prednisolona exerce propriedades anti-inflamatórias através da inibição das fases iniciais e tardias da inflamação. Após a administração intramamária, a prednisolona induz uma redução da tumefação e subsequentemente do tamanho do quarto infetado e promove o retorno à temperatura normal nos animais infetados. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração intramamária do medicamento veterinário, a cefapirina e a prednisolona são maioritariamente excretadas pelo leite durante a ordenha. A absorção tanto da cefapirina como da prednisolona para a corrente sanguínea é rápida e limitada. As frações absorvidas tanto da cefapirina como da prednisolona são maioritariamente excretadas pela urina. Na seguinte tabela apresenta-se um resumo das concentrações da cefapirina e da prednisolona no leite durante o tratamento: Substância ativa Cefapirina (µg/ml) Prednisolona (ng/ml) Concentrações médias das substâncias ativas no leite na ordenhada relativo ao primeiro tratamento 0 1.ª ordenha 2.ª ordenha 3.ª ordenha 4.ª ordenha 0 27,0 ± 6,2 30,2 ± 7,9 40,0 ± 8,8 34,6 ± 6, ,0 ± 61,7 100,8 ± 51,0 283,7 ± 129,8 101,5 ± 38,8 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Monoestearato de glicerol Página 4 de 19

5 Silicato de alumínio cálcio e sódio Óleo de amendoim, refinado. 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter a seringa dentro da saqueta de alumínio e na embalagem exterior. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Natureza do acondicionamento: A seringa em polietileno de 10 ml é composta por três partes: - cilindro - êmbolo - tampa. Posteriormente as seringas são inseridas em saquetas de alumínio laminado. Apresentações: Caixa com 1 saqueta com 4 seringas e 4 toalhetes de limpeza. Caixa com 1 saqueta com 20 seringas e 20 toalhetes de limpeza. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Toalhetes de limpeza: Toalhetes de limpeza em papel humedecidos numa solução de álcool isopropílico 70% (v/v) (2,4 ml/toalhete). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Página 5 de 19

6 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 912/01/15RFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 27 de março de Data da última renovação: 18 de abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Abril Página 6 de 19

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 19

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 19

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (4 e 20 seringas) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirina/Prednisolona), suspensão intramamária para vacas em lactação 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa de 8 g de suspensão contém: 300 mg Cefapirina como cefapirina sódica 20 mg Prednisolona 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão intramamária 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa com 1 saqueta com 4 seringas e 4 toalhetes de limpeza Caixa com 1 saqueta com 20 seringas e 20 toalhetes de limpeza 5. ESPÉCIES ALVO Vacas em lactação 6. INDICAÇÕES Tratamento de mastites clínicas em vacas em lactação causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococci coagulase negativo, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e Escherichia coli sensíveis à cefapirina. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO O conteúdo de uma seringa deve ser introduzido em cada quarto afetado através do canal do teto, imediatamente após a ordenha, em intervalos de 12 horas durante quatro ordenhas consecutivas. A seringa deve ser utilizada apenas uma vez e para um teto. Antes da infusão, o úbere deve ser completamente ordenhado. O teto e o seu orifício devem ser cuidadosamente limpos e desinfetados com o toalhete de limpeza fornecido (A). Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar a contaminação da cânula da seringa. Partir o topo da tampa e introduzir suavemente cerca de 5 mm (B) ou remover toda a tampa e introduzir suavemente completamente a cânula (C) no canal do teto. Introduzir todo o conteúdo da seringa no quarto. Espalhar o medicamento veterinário massajando suavemente o teto e o úbere da vaca afetada. Página 9 de 19

10 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 4 dias (96 horas). Leite: 5,5 dias (132 horas). 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter a seringa dentro da saqueta de alumínio e na embalagem exterior. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso Veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Página 10 de 19

11 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 912/01/15RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 19

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SERINGA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirina/Prednisolona), suspensão intramamária para vacas em lactação 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa contém: 300 mg Cefapirina como cefapirina sódica 20 mg Prednisolona 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 8 g 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Intramamária 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 4 dias (96 horas) Leite: 5,5 dias (132 horas) 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso Veterinário Página 12 de 19

13 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS SAQUETA (Caixa com 4 seringas e 20 seringas) 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mastiplan LC 2. NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health 3. PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA} 4. NÚMERO DO LOTE Lot {número} 5. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 13 de 19

14 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 14 de 19

15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirina/Prednisolona), suspensão intramamária para vacas em lactação 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International GmbH Feldstrasse 1A D Unterschleissheim Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mastiplan LC, 300 mg/20 mg (Cefapirina/Prednisolona), suspensão intramamária para vacas em lactação 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada seringa de 8 g de suspensão contém: 300 mg cefapirina como cefapirina sódica 20 mg prednisolona Suspensão intramamária Suspensão homogénea, oleosa, de cor branca/amarelada a rosa 4. INDICAÇÕES Tratamento de mastites clínicas em vacas em lactação causadas por Staphylococcus aureus, Staphylococci coagulase negativo, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e Escherichia coli sensíveis a cefapirina. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade às cefalosporinas ou a outros antibióticos - lactâmicos ou a algum dos excipientes. Página 15 de 19

16 6. REAÇÕES ADVERSAS Em casos muito raros podem ocorrer reações de hipersensibilidade imediata. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento); - comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais ); - pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais ); - raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em animais ); - muito rara (menos de 1 animal em animais, incluindo relatos isolados). Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas em lactação). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O conteúdo de uma seringa deve ser introduzido em cada quarto afetado através do canal do teto, imediatamente após a ordenha, em intervalos de 12 horas durante quatro ordenhas consecutivas. A seringa deve ser utilizada apenas uma vez e para um teto. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Antes da infusão, o úbere deve ser completamente ordenhado. O teto e o seu orifício devem ser cuidadosamente limpos e desinfetados com o toalhete de limpeza fornecido (A). Devem ser tomados os cuidados necessários para evitar a contaminação da cânula da seringa. Partir o topo da tampa e introduzir suavemente cerca de 5 mm (B) ou remover toda a tampa e introduzir suavemente completamente a cânula (C) no canal do teto. Introduzir todo o conteúdo da seringa no quarto. Espalhar o medicamento veterinário massajando suavemente o teto e o úbere da vaca afetada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 4 dias (96 horas). Leite: 5,5 dias (132 horas). Página 16 de 19

17 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Manter a seringa dentro da saqueta de alumínio e na embalagem exterior. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem depois de VAL. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Não utilizar os toalhetes de limpeza em tetos com feridas abertas. Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais e locais quando o medicamento veterinário é administrado. A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade de bactérias isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica local (regional, exploração) sobre a sensibilidade da bactéria alvo. A administração do medicamento veterinário sem ser de acordo com as instruções incluídas no RCMV, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à cefapirina e pode diminuir a eficácia do tratamento. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As penicilinas e as cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a sensibilidade cruzada às cefalosporinas e vice-versa. Ocasionalmente, as reações alérgicas a estas substâncias podem ser graves. Não manusear este medicamento veterinário quando lhe é conhecida uma sensibilização a penicilinas e cefalosporinas ou se tiver sido advertido para não manusear este tipo de preparações. Manusear este medicamento veterinário com cuidado de modo a evitar uma exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Caso desenvolva sintomas depois da exposição, tais como rash cutâneo, deve procurar cuidados médicos e mostrar este aviso ao médico. Tumefação da face, dos lábios ou dos olhos ou dificuldade respiratória, são sintomas mais graves que requerem cuidados médicos urgentes. Lavar as mãos após utilizar os toalhetes de limpeza e utilizar luvas de proteção caso haja suspeita ou conhecimento de irritação cutânea devido ao álcool isopropílico. Gestação e lactação: O medicamento veterinário destina-se a administração durante a lactação. Os estudos de laboratório efetuados em ratinhos, ratos, coelhos e cricetos (hamsters) não revelaram quaisquer evidências de efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos. Como não se realizaram estudos específicos na espécie alvo, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável durante a gestação e em animais destinados à reprodução. Interações medicamentosas e outras formas de interação: A administração concomitante com antibióticos bacteriostáticos pode causar efeito antagonista. Página 17 de 19

18 Não é recomendada a administração concomitante de aminoglicosídeos ou outros medicamentos nefrotóxicos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril OUTRAS INFORMAÇÕES A cefapirina é uma cefalosporina de primeira geração que atua por inibição da síntese da parede celular. É bactericida com um mecanismo de ação dependente do tempo e caracteriza-se pela sua atividade terapêutica de largo espectro. A atividade in vitro foi demonstrada contra bactérias Gram positivas e Gram negativas comuns, incluindo Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Staphylococci coagulase negativo, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Streptococcus uberis. Na tabela seguinte apresenta-se um resumo dos valores CMI 50 e CMI 90 das bactérias patogénicas comuns em mastites isoladas durante um programa de monitorização (programa VetPath do Centro Europeu de Estudos de Saúde Animal (CEESA)) (exceto para dados relativos ao Streptococcus agalactiae, os quais foram recolhidos durante os ensaios de campo conduzidos entre 1984 e 2005): Espécies bacterianas isoladas N CMI 50 (µg/ml) CMI 90 (µg/ml) Staphylococcus aureus 192 0,12 0,25 Staphylococci coagulase negativo 165 0,12 0,25 Streptococcus uberis 188 0,25 0,5 Streptococcus dysgalactiae 95 0,06 0, 06 Streptococcus agalactiae 58 0,25 0,25 Escherichia coli >32 Durante os últimos 10 anos apenas foi observado um aumento dos valores CMI 90 da E. coli. A prednisolona exerce propriedades anti-inflamatórias através da inibição das fases iniciais e tardias da inflamação. Após a administração intramamária, a prednisolona induz uma redução da tumefação e subsequentemente do tamanho do quarto infetado e promove o retorno à temperatura normal nos animais infetados. Após a administração intramamária do medicamento veterinário, a cefapirina e a prednisolona são maioritariamente excretadas pelo leite durante a ordenha. A absorção tanto da cefapirina como da prednisolona para a corrente sanguínea é rápida e limitada. As frações absorvidas tanto da cefapirina como da prednisolona são maioritariamente excretadas pela urina. Na seguinte tabela apresenta-se um resumo das concentrações da cefapirina e da prednisolona no leite durante o tratamento: Página 18 de 19

19 Substância ativa Cefapirina (µg/ml) Prednisolona (ng/ml) Concentrações médias das substâncias ativas no leite na ordenhada relativo ao primeiro tratamento 0 1.ª ordenha 2.ª ordenha 3.ª ordenha 4.ª ordenha 0 27,0 ± 6,2 30,2 ± 7,9 40,0 ± 8,8 34,6 ± 6, ,0 ± 61,7 100,8 ± 51,0 283,7 ± 129,8 101,5 ± 38,8 Apresentações: - Caixa com 1 saqueta com 4 seringas e 4 toalhetes de limpeza; - Caixa com 1 saqueta com 20 seringas e 20 toalhetes de limpeza. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 19 de 19