RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NUFLOR 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Florfenicol 300 mg. Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, de cor amarelo-clara a amarelo-palha, ligeiramente viscosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie alvo Bovinos e ovinos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Metafilaxia e tratamento das infeções do trato respiratório dos bovinos por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento de metafilaxia. Ovinos: Tratamento infeções do trato respiratório dos ovinos por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. 4.3 Contraindicações Não administrar a machos adultos destinados à reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. Página 1 de 22

2 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Não existem. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário deve ser administrado conjuntamente com testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em ovinos com menos de 7 semanas de idade. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol e polietilenoglicol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, enxaguar imediatamente com bastante água. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Bovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento passageiro das fezes. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração intramuscular e subcutânea pode causar lesões inflamatórias no local de injeção, que podem persistir por 14 dias. Em casos muito raros, foi reportado choque anafilático em bovinos. Ovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração intramuscular pode causar lesões inflamatórias no local de injeção, que podem persistem até 28 dias. Normalmente, estas lesões são ligeiras e passageiras. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Contudo, o efeito do florfenicol sobre a reprodução e a gestação, em bovinos e ovinos, não foi avaliado. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário. Página 2 de 22

3 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existem dados disponíveis. 4.9 Posologia e via de administração Limpar septo tampão antes de cada administração. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis. De forma a assegurar uma correta dosagem e prevenir uma subdosagem, o peso corporal deve ser determinado de modo preciso. Os frascos não devem ser perfurados mais do que 20 vezes. O utilizador deve, assim, escolher o tamanho do frasco mais apropriado, de acordo com a espécie alvo a ser tratada. Quando são tratados grupos de animais ao mesmo tempo, é recomendado a utilização de uma agulha de extração na tampa do frasco, de modo a evitar uma perfuração excessiva da tampa. A agulha de extração deve ser removida após o tratamento. Tratamento Bovinos: Administração intramuscular: 20 mg/kg peso corporal (1 ml/15 kg) a ser administrado2 vezes com um intervalo de 48 horas, com uma agulha de 16 gauge. Administração subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) a ser administrado numa única vez, utilizando uma agulha de 16 gauge. O volume administrado em cada local de injeção não deve exceder os 10 ml. A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço. Ovinos: Administração intramuscular: 20 mg florfenicol/kg peso corporal (1 ml/15 kg) a ser administrado uma vez ao dia durante três dias consecutivos. O volume administrado em cada local de injeção não deve exceder os 4 ml. Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI 90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento. Os dados pré-clínicos suportam o intervalo recomendado do tratamento (24 horas) para patogénios alvo com CMI até 1 μg/ml. Metafilaxia Bovinos: Administração subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) a ser administrado numa única vez, utilizando uma agulha de 16 gauge. O volume administrado em cada local de injeção não deve exceder os 10 ml. A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Bovinos: Sem sintomas para além dos observados na secção 4.6. Página 3 de 22

4 Ovinos: Foi observada uma redução passageira no consumo de alimento e água após a administração de 3 vezes ou mais a dose recomendada. Outras reações adversas observadas incluíram aumento da incidência de letargia, emaciação e fezes soltas. Foi observado inclinação da cabeça após a administração de 5 vezes a dose recomendada e foi considerado como sendo mais provavelmente o resultado da irritação do local de injeção Intervalo de segurança Carne e vísceras Bovinos: administração IM (20 mg/kg de peso corporal, duas administrações): administração SC (40 mg/kg de peso corporal, uma única administração): Ovinos: 39 dias. 30 dias. 44 dias. Leite Não é autorizado para a administração a animais produtores de leite destinado ao consumo humano incluindo animais gestantes produtores de leite destinado ao consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibiótico para uso sistémico (Anfenicóis). Código ATC vet: QJ01BA Propriedades farmacodinâmicas O Florfenicol é um antibiótico sintético bacteriostático de largo espectro, ativo contra a maioria das bactérias Gram-positivas e Gram-negativas isoladas de animais domésticos. O florfenicol atua por inibição da síntese proteica ao nível do ribossoma e é bacteriostático. Estudos laboratoriais demonstraram que o florfenicol é ativo contra as bactérias patogénicas mais frequentemente implicadas nas doenças respiratórias dos ovinos e bovinos, incluindo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, e para bovinos Histophilus somni. O Florfenicol é considerado um agente bacteriostático, mas estudos in vitro com florfenicol demonstram a atividade bactericida contra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Os dados de CMI para os agentes patogénicos alvo estão apresentados na seguinte tabela: Intervalo CMI 50 Espécie (µg/ml) (µg/ml) CMI 90 (µg/ml) Mannheimia haemolytica (n=151) 0, Pasteurella multocida (n=88) 0,25-0,5 0,5 0,5 As estirpes foram isoladas de ovelhas que sofriam de infeções do trato respiratório na Alemanha, Reino Unido, Espanha e França entre 2006 e Página 4 de 22

5 5.2 Propriedades farmacocinéticas Bovinos: A administração intramuscular, na dose recomendada de 20 mg/kg, mantém níveis sanguíneos eficazes, nos bovinos, durante 48 horas. A concentração máxima média sérica (C max ) de 3,37 g/ml ocorre às 3,3 horas (T max ), após administração. A concentração sérica média às 24 horas após administração foi de 0,77 g/ml. A administração subcutânea na dose recomendada de 40 mg/kg mantém níveis sanguíneos eficazes durante 63 horas (isto é superior à CMI 90 dos principais patogénios respiratórios). Concentrações séricas máximas (C max ) de aproximadamente 5 g/ml, ocorrem aproximadamente 5,3 horas (T max ) após administração. A concentração sérica média, 24 horas após administração é de aproximadamente 2 g/ml. A média harmónica da semivida de eliminação foi de 18,3 horas. Ovinos: Após a administração intramuscular inicial de florfenicol (20 mg/kg), a concentração máxima média sérica de 10,0 g/ml é atingida após 1 hora. Após a terceira administração intramuscular, a concentração máxima média sérica de 11,3 g/ml é atingida após 1,5 hora. O tempo de semivida de eliminação foi estimado ser 13,76 + 6,42h. A biodisponibilidade é cerca de 90%. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes N-metil-2-pirrolidona Propilenoglicol Macrogol Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos. Prazo de validade após abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC. Não refrigerar. Não congelar. Página 5 de 22

6 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro Tipo I transparente de 50, 100 e 250 ml fechados com tampas de borracha de bromobutilo e seladas com cápsula de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 608/01/12DFVPT. 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 22 de outubro de Data da última renovação: 3 de janeiro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro Página 6 de 22

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 22

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 22

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para frascos de 50, 100 e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos Florfenicol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Florfenicol 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução límpida, de cor amarelo-clara a amarelo-palha, ligeiramente viscosa. Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50 ml 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIE-ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÕES Não aplicável para o acondicionamento secundário. 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Página 9 de 22

10 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras Bovinos: administração IM (20 mg/kg de peso corporal, duas administrações): 30 dias. administração SC (40 mg/kg de peso corporal, uma única administração): 44 dias. Ovinos: 39 dias. Leite Não é autorizado para a administração a animais lactantes produtores de leite destinado ao consumo humano incluindo animais gestantes produtores de leite destinado ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura utilizar no prazo de 28 dias. Após abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC. Não refrigerar. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Página 10 de 22

11 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 608/01/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 22

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para frascos de 100 e 250 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos Florfenicol 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada 1 ml contém Florfenicol 300 mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 250 ml 5. ESPÉCIES ALVO Bovinos e ovinos. 6. INDICAÇÕES Não aplicável para acondicionamento primário. 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Tratamento: administração intramuscular ou subcutânea. Metafilaxia administração subcutânea. Antes de administrar, leia o folheto informativo. Página 12 de 22

13 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras Bovinos: administração IM (20 mg/kg de peso corporal, duas administrações): 30 dias. administração SC (40 mg/kg de peso corporal, uma única administração): 44 dias. Ovinos: 39 dias. Leite Não é autorizado para a administração a animais lactantes, produtores de leite destinado ao consumo humano incluindo animais gestantes produtores de leite destinado ao consumo humano. 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de administrar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após a primeira abertura utilizar no prazo de 28 dias. Após abertura, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC. Não refrigerar. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. Página 13 de 22

14 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM n.º 608/01/12DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 14 de 22

15 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo para frascos de 50ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nuflor 300 mg/ml Solução injetável para bovinos e ovinos Florfenicol 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada1 ml contém: Florfenicol 300 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração IM ou SC. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras Bovinos: IM (20 mg/kg de peso corporal, duas administrações): 30 dias. SC (40 mg/kg de peso corporal, uma única administração): 44 dias. Ovinos: 39 dias. Leite Não é autorizado para a administração a animais lactantes, produtores de leite destinado ao consumo humano incluindo animais gestantes produtores de leite destinado ao consumo humano. 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} Página 15 de 22

16 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Após primeira abertura utilizar no prazo de 28 dias. Após abertura, administrar até: 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 16 de 22

17 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 17 de 22

18 FOLHETO INFORMATIVO Nuflor 300 mg/ml Solução injetável para bovinos e ovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health, Lda. Edifício Vasco da Gama, nº 19 Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Schering-Plough Santé Animale La Grindoliere, Zone Artisanale Segré França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos Florfenicol 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada1 ml contém 300 mg florfenicol. Solução límpida, de cor amarelo-clara a amarelo-palha, ligeiramente viscosa. 4. INDICAÇÕES Bovinos: Doenças causadas por bactérias sensíveis ao florfenicol. Metafilaxia e tratamento das infeções do trato respiratório dos bovinos por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença na exploração deve ser estabelecida antes do tratamento de metafilaxia. Ovinos: Tratamento de infeções do trato respiratório dos ovinos por Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida sensíveis ao florfenicol. Página 18 de 22

19 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a machos adultos destinados à reprodução. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Bovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos e um amolecimento, passageiro, das fezes. Os animais tratados recuperam o apetite rápida e completamente no fim do tratamento. A administração intramuscular e subcutânea pode causar lesões inflamatórias no local de injeção, que podem persistir por 14 dias. Em casos muito raros, foi reportado choque anafilático em bovinos. Ovinos: Durante o período de tratamento pode ocorrer uma diminuição na ingestão de alimentos. Os animais tratados recuperam rápida e completamente no fim do tratamento. A administração intramuscular pode causar lesões inflamatórias no local de injeção, que podem persistem até 28 dias. Normalmente, estas lesões são ligeiras e passageiras. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIE ALVO Bovinos e ovinos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Tratamento Bovinos: Administração intramuscular: 20 mg/kg peso corporal (1 ml/15 kg) a ser administrado 2 vezes com um intervalo de 48 horas, com uma agulha de 16 gauge. Administração subcutânea: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) a ser administrado numa única vez, utilizando uma agulha de 16 gauge. Ovinos: Administração intramuscular: 20 mg florfenicol/kg peso corporal (1 ml/15 kg peso corporal) a ser administrado uma vez ao dia durante três dias consecutivos. Os estudos farmacocinéticos demostraram que as concentrações média plasmática permanecem acima da CMI 90 (1 μg/ml) durante até 18 horas após a administração do medicamento veterinário com a dose recomendada de tratamento. Os dados pré-clínicos suportam o intervalo recomendado do tratamento (24 horas) para patogénios alvo com CMI até 1 μg/ml. Página 19 de 22

20 Metafilaxia Bovinos: Administração intramuscular: 40 mg/kg peso corporal (2 ml/15 kg) a ser administrado numa vez, utilizando uma agulha de 16 gauge. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA O volume administrado em cada local de injeção não deve exceder os 10 ml para os bovinos e 4 ml para os ovinos. A injeção deve ser administrada unicamente no pescoço. De forma a assegurar uma correta dosagem e prevenir uma subdosagem, o peso corporal deve ser determinado de modo preciso. Limpar septo tampão antes de cada administração. Utilizar seringas e agulhas secas e estéreis. Os frascos não devem ser perfurados mais de 20 vezes. O utilizador deve, assim, escolher o tamanho do frasco mais apropriado, de acordo com a espécie alvo a ser tratada. Quando são tratados grupos de animais ao mesmo tempo, é recomendado a utilização de uma agulha de extração na tampa do frasco de modo a evitar uma perfuração excessiva da tampa. A agulha de extração deve ser removida após o tratamento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Bovinos: IM (20 mg/kg de peso corporal, duas administrações): 30 dias. SC (40 mg/kg de peso corporal, uma única administração): 44 dias. Ovinos: 39 dias. Leite: Não é autorizado para a administração a animais lactantes produtores de leite destinado ao consumo humano incluindo animais gestantes produtores de leite destinado ao consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC. Não refrigerar. Não congelar. Prazo de validade após a abertura do acondicionamento primário: 28 dias. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertências especiais para cada espécie alvo: Não existem. Página 20 de 22

21 Precauções especiais para utilização em animais: O medicamento veterinário deve ser administrado conjuntamente com testes de sensibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida em ovinos com menos de 7 semanas de idade. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol e polietilenoglicol devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Em caso de contacto acidental com a pele ou olhos, enxaguar imediatamente com bastante água. Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Gestação: Estudos realizados em animais de laboratório não revelaram evidência de efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Contudo, o efeito do florfenicol sobre a reprodução e a gestação, em bovinos e ovinos, não foi avaliado. Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico-veterinário. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos): Bovinos: Sem sintomas para além dos observados na secção 6. Ovinos: Foi observada uma redução passageira no consumo de alimento e água após a administração de 3 vezes ou mais a dose recomendada. Outras reações adversas observadas incluíram aumento da incidência de letargia, emaciação e fezes soltas. Foi observado inclinação da cabeça após a administração de 5 vezes a dose recomendada e foi considerado como sendo mais provavelmente o resultado da irritação do local de injeção. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de Página 21 de 22

22 15. OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações: Frascos de 50, 100 e 250 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 22 de 22