RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Tricat Trio liofilizado e solvente para suspensão injetável para gatos (AT, DE Nobivac RCP; ES: Nobivac Tricat Novum, SE: Nobivac Tricat Novum* vet) * A expressão Novum foi incluída temporariamente, durante o período de transição entre o produto antigo e o produto novo 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml: Liofilizado Substâncias ativas: calicivirus felino vivo atenuado, estirpe F9: 4,6 log 10 UFP 1 ; vírus herpes felino de tipo 1 vivo atenuado, estirpe G2620A: 5,2 log 10 UFP 1 vírus da panleucopenia felina vivo atenuado, estirpe MW-1: 4,3 log 10 DICC UFP: Unidades Formadoras de Placas 2 DICC 50 :Dose Infeciosa de Cultura de Células 50% Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie-alvo Gatos. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies alvo Imunização ativa de gatos: - para reduzir os sinais clínicos devido à infeção pelo calicivirus felino (FCV) e pelo vírus herpes felino de tipo 1 (FHV), - para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção de vírus causados pela infeção pelo vírus da panleucopénia dos felinos (FPLV). Início da imunidade: para FCV e FHV: 4 semanas; para FPLV: 3 semanas. Duração da imunidade: para: FCV e FHV: 1 ano; para FPLV: 3 anos. Página 2 de 16

3 4.3 Contraindicações Ver secção Advertências especiais para cada espécie alvo Os anticorpos de origem materna, que podem estar presentes até às 9 a 12 semanas de idade, podem ter uma influência negativa na eficácia da vacinação. Na presença de anticorpos de origem materna, a vacinação pode não prevenir por completo os sinais clínicos, a leucopenia e a excreção de vírus na sequência de uma infeção FPLV. Nos casos em que são previsíveis níveis elevados de anticorpos de origem materna, o programa de vacinação deve ser planeado em conformidade. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Vacinar apenas animais saudáveis. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Pode ser observada uma tumefação ligeira e dolorosa no local de injeção durante um período de 1 a 2 dias. Pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal (até 40ºC) durante 1 a 2 dias. Em alguns casos podem ser observados espirros, tosse, corrimento nasal, entorpecimento ligeiro ou diminuição do apetite durante os dois dias posteriores à vacinação. Em casos muito raros, a vacinação pode provocar reações de hipersensibilidade (prurido, dispneia, vómitos, diarreia e colapso). 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar durante a gestação e a lactação, uma vez que a vacina não foi testada em gatas gestantes ou em lactação. O vírus FPL vivo pode provocar problemas reprodutivos nas gatas gestantes ou defeitos congénitos na descendência. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. 4.9 Posologia e via de administração Administrar 1 ml de solvente para reconstituir a fração liofilizada (= 1 dose). Deixe a vacina atingir a temperatura ambiente e administrar 1 ml de vacina por animal por via subcutânea. Utilizar material de injeção esterilizado, sem resíduos de desinfetantes. Página 3 de 16

4 Programa de vacinação: Primo-vacinação: Duas inoculações de uma dose, com intervalo de 3-4 semanas. A primeira dose pode ser administrada a partir das 8-9 semanas de idade e a segunda a partir das 12 semanas de idade (ver também secção 4.4) Revacinação: Uma dose (1 ml) de acordo com o programa seguinte: A revacinação contra o calicivirus felino e o vírus herpes felino tipo 1 deve ser anual (com vacinas contendo as estirpes F9 e G2620, quando disponíveis). A revacinação contra o vírus da panleucopenia felina deve ser realizada de três em três anos (com a estirpe MW-1 da Nobivac Tricat Trio, quando disponível) Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Com uma sobredosagem dez vezes superior à dose normal, pode ser observada uma tumefação ligeira e dolorosa no local de injeção durante 4 a 10 dias. Pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal (até 40,8ºC) durante 1 a 2 dias. Em alguns casos podem ser observados espirros, tosse, corrimento nasal, desconforto geral, letargia transitória e diminuição do apetite durante alguns dias depois da vacinação Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Vacina viva viral para gatos Código ATCvet: QI06AD04 Para imunização ativa contra o calicivirus felino, vírus herpes felino de tipo 1 (vírus da rinotraqueite dos felinos) e vírus da panleucopénia dos felinos em gatos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Liofilizado: Fosfato dissódico dihidratado Gelatina hidrolizada Digerido pancreático de caseína Sorbitol Solvente Fosfato dissódico dihidratado Dihidrogeno fosfato de potássio Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Página 4 de 16

5 Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 33 meses. Liofilizado: 33 meses Solvente: 5 anos Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: utilizar no prazo de 30 minutos 6.4 Precauções especiais de conservação Liofilizado: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Proteger da luz. Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC se conservado em separado do liofilizado. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Liofilizado: frascos de 1 dose de vidro de tipo 1 (Farm. Eur.) fechados com uma tampa de borracha de butilo halogenada e selado com uma cápsula de alumínio codificada. Fracção solvente: frascos de 1 dose de vidro de tipo 1 (Farm. Eur.) fechados com uma tampa de borracha de butilo halogenada e selado com uma cápsula de alumínio codificada. Apresentação: Caixas de cartão contendo 5, 10, 25 ou 50 doses de vacina e solvente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 779/07RIVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Página 5 de 16

6 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Dezembro 2012 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 16

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Tricat Trio liofilizado e solvente para suspensão injetável para gatos. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose, pelo menos: 4,6 log 10 UFP do calicivirus felino (FCV) vivo atenuado, estirpe F9 5,2 log 10 UFP do vírus herpes felino de tipo 1 (FVR) vivo atenuado, estirpe G2620A 4,3 log 10 DICC 50 do vírus da panleucopenia felina (FPLV) vivo atenuado, estirpe MW-1 3. FORMA FARMACÊUTICA Liofilizado e solvente para suspensão injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5x, 10x, 25x e 50x 1 dose 5. ESPÉCIES-ALVO Gatos. 6. INDICAÇÕES Imunização ativa contra o calicivirus felino, vírus herpes felino de tipo 1 e vírus da panleucopénia felina. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável (não será mencionado na embalagem). 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 9 de 16

10 VAL mês/ano Depois de reconstituída utilizar no prazo de 30 minutos. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico. Não congelar. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM nº 779/07RIVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote Página 10 de 16

11 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DA FRAÇÃO LIOFILIZADA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Tricat Trio para gatos. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 4,6 log10 UFP de FCV vivo atenuado 5,2 log10 UFP de FVR vivo atenuado 4,3 log10 DICC50 de FPLV vivo atenuado 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável (comentário: não será mencionado na embalagem) 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL mês/ano Depois de reconstituída utilizar a vacina no prazo de 30 minutos. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Uso veterinário AIM n.º 779/07RIVPT Página 11 de 16

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO DE SOLVENTE Solvente para reconstituição das vacinas liofilizadas da gama Nobivac da MSD - Solução tamponada estéril espécie presente em palavras e na forma de um pictograma 1 dose VAL Lote Logótipo companhia Página 12 de 16

13 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 13 de 16

14 FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: MSD Animal Health Lda., Edifício Vasco da Gama, nº 19, Quinta da Fonte, Porto Salvo Paço de Arcos Responsável pela libertação de lote: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac Tricat Trio, liofilizado e solvente para suspensão injetável para gatos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 1 ml: Liofilizado Substâncias ativas: calicivirus felino vivo atenuado, estirpe F9: 4,6 log 10 UFP 1 ; vírus herpes felino de tipo 1 vivo atenuado, estirpe G2620A: 5,2 log 10 UFP 1 vírus da panleucopénia felina vivo atenuado, estirpe MW-1: 4,3 log 10 DICC UFP: Unidades Formadoras de Placas 2 DICC 50 :Dose Infeciosa de Cultura de Células 50% Liofilizado e solvente para suspensão injetável. Liofilizado esbranquiçado. 4. INDICAÇÕES Imunização ativa de gatos: a partir das 8 a 9 semanas de idade para reduzir os sinais clínicos devido à infeção pelo calicivirus felino (FCV) e pelo vírus herpes felino de tipo 1 (FHV) e para prevenir os sinais clínicos, leucopenia e excreção de vírus causados pela infeção pelo vírus da panleucopénia dos felinos (FPLV). O início da imunidade para os componentes FCV e FHV ocorre às 4 semanas e para o componente FPLV às 3 semanas. A duração da imunidade para os componentes FCV e FHV é de 1 ano e para o componente FPLV é de 3 anos. 5. CONTRAINDICAÇÕES Página 14 de 16

15 Não administrar durante a gestação e a lactação, uma vez que a vacina não foi testada em gatas gestantes ou em lactação. O vírus FPL vivo pode provocar problemas reprodutivos nas gatas gestantes ou defeitos congénitos na descendência. 6. REAÇÕES ADVERSAS Pode ser observada uma tumefação ligeira e dolorosa no local de injeção durante um período de 1 a 2 dias. Pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal (até 40ºC) durante 1 a 2 dias. Em alguns casos podem ser observados espirros, tosse, corrimento nasal, entorpecimento ligeiro ou diminuição do apetite durante os dois dias posteriores à vacinação. Em casos muito raros, a vacinação pode provocar reações de hipersensibilidade (prurido, dispneia, vómitos, diarreia e colapso). Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Gatos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Pelo menos 4,6 log 10 UFP de FCV, estirpe F9 5,2 log 10 UFP tipo 1 de FVR, da estirpe G2620A e 4,3 log 10 CCID 50 de FPLV, estirpe MW-1 em 1 ml de solvente. Para a primo-vacinação são necessárias duas inoculações de uma dose, com intervalo de 3-4 semanas. A primeira dose pode ser administrada a partir das 8-9 semanas de idade e a segunda a partir das 12 semanas de idade. Revacinação: Uma dose (1 ml) de acordo com o programa seguinte: A revacinação contra o calicivirus felino e o vírus herpes felino tipo 1 deve ser anual (com vacinas contendo as estirpes F9 e G2620, quando disponíveis). A revacinação contra o vírus da panleucopenia felina deve ser realizada de três em três anos (com a estirpe MW-1 da Nobivac Tricat Trio, quando disponível). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Imediatamente antes de administrar, reconstituir a fração liofilizada da vacina com o solvente que a acompanha. Injetar o solvente no frasco que contém a pastilha da fração liofilizada e agitar suavemente até que esta esteja dissolvida por completo. Deixar a vacina atingir a temperatura ambiente e administrar 1 ml por via subcutânea. Utilizar material de injeção esterilizado e evitar o contacto da vacina com desinfetante. A vacina reconstituída deve ser usada no prazo de 30 minutos. 10. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Liofilizado: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC). Proteger da luz. Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25ºC se for conservado em separado do liofilizado. Não congelar. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Página 15 de 16

16 11. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Vacinar apenas animais saudáveis. Os anticorpos de origem materna, que podem estar presentes até às 9 a 12 semanas de idade, podem ter uma influência negativa na eficácia da vacinação. Na presença de anticorpos de origem materna, a vacinação pode não prevenir por completo os sinais clínicos, a leucopenia e a excreção de vírus na sequência de uma infeção FPLV. Nos casos em que são previsíveis níveis elevados de anticorpos de origem materna, o programa de vacinação deve ser planeado em conformidade. Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação. Em caso de autoinjecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Com uma sobredosagem dez vezes superior à dose normal, pode ser observada uma tumefação ligeira e dolorosa no local de injeção durante 4 a 10 dias. Pode ocorrer um aumento transitório da temperatura corporal (até 40,8ºC) durante 1 a 2 dias. Em alguns casos podem ser observados espirros, tosse, corrimento nasal, desconforto geral, letargia transitória e diminuição do apetite durante alguns dias depois da vacinação. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado pelas autoridades competentes. 13. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Dezembro OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentação: Caixas contendo 5x, 10x, 25x e 50x 1 dose de vacina e solvente É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações AIM nº 779/07/RIVPT Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 16 de 16

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