RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 15

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETEGLAN, 0,075 /ml, solução injetável para vacas, porcas e éguas. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância Ativa: d-cloprostenol Equivalente a d-cloprostenol sal sódico Excipientes: Clorocresol Excipientes q.b.p. 0,075 0,079 1,000 1,000 ml Para lista completa de excipientes ver item FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução aquosa límpida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s) alvo Bovinos (vacas), Suínos (porcas) e Equinos (éguas). 4.2 Indicações para utilização, especificando as espécies alvo: Bovinos (Vacas): Indução e sincronização do estro Indução do parto Disfunção ovárica devido à persistência de corpus luteum: anestros pós-parto, cios silenciosos, ciclos irregulares e anovulatórios, persistência do corpus luteum, quistos luteínicos; Piómetra, endometrite; Interrupção da gravidez (primeira fase da gestação) incluindo mumificação fetal; Disfunções uterinas pós-parto, atraso da involução uterina. Terapia associada ao tratamento de quistos foliculares (10 14 dias após administração de GnRH ou hcg) Suínos (Porcas): Indução do parto Equinos (Éguas): Indução do parto Indução do estro 4.3 Contraindicações Página 2 de 15

3 Não administrar a fêmeas em gestação a não ser que se pretenda induzir o parto ou aborto e a animais com doenças espasmódicas do aparelho respiratório ou gastrointestinal. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou algum excipiente Advertências especiais para cada espécie alvo Não administrar a equinos cuja carne se destine ao consumo humano. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização nos animais Evitar a injeção em zonas contaminadas da pele. Limpar e desinfetar corretamente os locais de injeção antes da aplicação do medicamento veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais O medicamento veterinário pode ser absorvido através da pele. Evitar o contacto com as membranas mucosas ou inalação. No caso de contacto com a pele lavar imediatamente com água e sabão. A PFG2 pode causar broncoespasmos em humanos. No caso de distúrbios respiratórios devido à inalação, auto injeção ou injeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As mulheres grávidas devem manipular o medicamento veterinário com extrema precaução Reações adversas (frequência e severidade) Podem ocorrer infeções por anaeróbios, se as bactérias anaeróbias penetrarem através do local de injeção, particularmente após injeção intramuscular e em particular nas vacas. As reações locais típicas devido à infeção por anaeróbios são o inchaço e a crepitação no local da injeção. Quando administrado para indução do parto e dependendo do momento do tratamento, relativamente à data da concepção, poderá haver um incremento da taxa de retenção placentária. Se verificar alguma reação adversa ou outros efeitos não descritos neste folheto informativo, informe o médico veterinário. 4.7 Utilização durante a gestação e lactação Não administrar a fêmeas em gestação a não ser que se pretenda induzir o parto ou aborto. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides uma vez que estes inibem a síntese endógena de prostaglandinas. 4.9 Posologia e via de administração O medicamento veterinário apenas pode ser administrado por via intramuscular. Bovinos (Vacas): 2 ml do medicamento veterinário / animal (150 µg d-cloprostenol /animal) Indução do estro (também em vacas mostrando cio fraco ou silencioso): Administrar o medicamento veterinário após determinação da presença de corpus luteum funcional (6º a 18º dia do ciclo). O cio Página 3 de 15

4 normalmente aparece entre 48 a 60 horas. Proceder à inseminação 72 a 96h após o tratamento. Se não existirem sinais de estro, o tratamento pode ser repetido 11 dias após a primeira injeção. Indução do parto: administrar o medicamento veterinário após o 270º dia de gestação. O parto normalmente ocorre entre 30 a 60 horas após o tratamento. Sincronização do estro: administrar o medicamento veterinário em duas aplicações com um intervalo de 11 dias. Proceder às inseminações 72h e 96h após a segunda injeção. Disfunção ovárica: administrar o medicamento veterinário após determinação da presença do corpus luteum. Depois inseminar ao primeiro estro após injecção. Se não ocorrer o estro, realizar um exame ginecológico, e repetir a administração 11 dias após a primeira administração. A inseminação deverá sempre ser realizada 72 a 96 horas após a injeção. Endometrite, piómetra: administrar uma dose de medicamento veterinário. Se necessário, repetir o tratamento após 10 dias. Fetos mumificados: administrar uma dose de medicamento veterinário. A expulsão do feto será observada entre os 3 e 4 dias após a administração do medicamento veterinário. Interrupção da gravidez: administrar o medicamento veterinário na primeira metade da gestação. Disfunções uterinas pós-parto: administrar 1 ml do medicamento veterinário e, se necessário, realizar um ou dois tratamentos futuros (com um intervalo de 24 horas). Terapia associada ao tratamento de quistos foliculares: administrar o medicamento veterinário 10 a 14 dias após a verificação de uma resposta positiva no tratamento com GnRH ou HCG. Suínos (Porcas): 1 ml do medicamento veterinário / animal (75 µg d-cloprostenol /animal) Indução do parto: Administrar o medicamento veterinário ao 112 º dia de gestação. Em cerca de 70% dos animais o parto ocorre 19 a 30 horas após o tratamento. Equinos (Éguas): 1 ml do medicamento veterinário / animal (75 µg d-cloprostenol /animal) Indução do estro: administrar o medicamento veterinário de preferência após a verificação da presença do corpus luteum. Indução do parto: administrar o medicamento veterinário ao 320 º dia de gestação. Na maioria dos animais espera-se uma resposta ao tratamento poucas horas após a injeção Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) O medicamento veterinário tem uma larga margem de segurança, doses 50 a 100 vezes superiores à recomendada podem produzir broncoespasmo, diarreia, dispneia e fortes contrações uterinas Intervalo de segurança Bovinos: carne e vísceras: zero dias leite: zero dias Página 4 de 15

5 Suínos: carne e vísceras: 1 dia Equinos: carne e vísceras: 2 dias Leite: zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Prostaglandinas Código ATCVet: QG02AD Propriedades farmacodinâmicas Administrado na fase lútea do ciclo éstrico, d-cloprostenol induz um decréscimo agudo do receptor luteínico (LH) no ovário, induzindo a regressão do corpo lúteo (luteólise) resultando numa violenta queda nos níveis de progesterona. O aumento da libertação da hormona estimulante folicular (FSH), induz a maturação folicular seguida de sinais de estro por ovulação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração intramuscular de d-cloprostenol a suínos, a concentração máxima do mesmo no plasma atinge valores de 2 µg/l e ocorreu entre os 30 e 80 minutos após a injecção. O tempo de semivida de eliminação T1/2 estimou-se ser 3h e 10 min. Após a administração intramuscular de 150 µg de d-cloprostenol/vaca, a maior concentração no plasma de d -cloprostenol foi encontrada aos 90 minutos após a administração (aproximadamente 1.4 µg/l). O tempo de semi-vida de eliminação T ½ estimou-se ser de 1h e 37 min. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1. Lista de excipientes Ácido cítrico anidro Clorocresol Hidróxido de sódio Água para injetáveis. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro de cor âmbar, Tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia, de 10 ml de capacidade, com fecho de borracha tipo peni cobertura de Teflon e cápsula de alumínio com anel de abertura Flip-off de cor azul. Página 5 de 15

6 Frascos de vidro de cor âmbar, Tipo I de acordo com a Farmacopeia Europeia, de 20 ml de capacidade, com fecho de borracha tipo peni cobertura de Teflon e cápsula de alumínio com anel de abertura Flip-off de cor azul. 6.6 Precauções especiais de eliminação do medicamento não utilizado ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de Registo: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da AIM: 29 de Julho de DATA DE REVISÃO DO TEXTO Julho de PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 6 de 15

7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Veteglan 0,075 /ml, solução injetável para vacas, porcas e éguas 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Ativa: d-cloprostenol Equivalente a d-cloprostenol sal sódico Excipientes: Clorocresol Excipientes q.b.p. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM Frasco de 10 ml Frasco de 20 ml 5. ESPÉCIES ALVO 0,075 0,079 1,000 1,000 ml Bovinos (vacas), Suínos (porcas) e Equinos (éguas). 6. INDICAÇÕES 7. MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Administrar por via intramuscular. Ler o folheto informativo antes de utilizar. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Bovinos: carne e vísceras: zero dias leite: zero dias Suínos: carne e vísceras: 1 dia Equinos: carne e vísceras: 2 dias Leite: zero dias Página 7 de 15

8 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Precauções especiais para utilização nos animais Evitar a injeção em zonas contaminadas da pele. Limpar e desinfetar corretamente os locais de injeção antes da aplicação do medicamento veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais O medicamento veterinário pode ser absorvido através da pele. Evitar o contacto com as membranas mucosas ou inalação. No caso de contacto com a pele lavar imediatamente com água e sabão. PFG2 pode causar broncoespasmos em humanos. No caso de distúrbios respiratórios devido à inalação ou injeção acidental, procurar imediatamente ajuda médica. Mulheres grávidas devem manipular o medicamento veterinário com extrema precaução. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Uma vez aberta a embalagem administrar nos 28 dias seguintes. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C Rua Pé de Mouro Estrada de Albarraque Sintra Página 8 de 15

9 16. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO AIM Nº: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: Página 9 de 15

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES (até 50 ml) DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Veteglan 0,075 /ml, solução injetável para vacas, porcas e éguas. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada ml contém: Substância Ativa: d-cloprostenol Equivalente a d-cloprostenol sal sódico Excipientes: Clorocresol Excipientes q.b.p. 0,075 0,079 1,000 1,000 ml 3. CONTEÚDO EM PESO, EM VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 20 ml 4. VIAS ADMINISTRAÇÃO Administrar via intramuscular. 5. INTERVALO SEGURANÇA Bovinos: carne e vísceras: zero dias leite: zero dias Suínos: carne e vísceras: 1 dia Equinos: carne e vísceras: 2 dias Leite: zero dias 6. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote: 7. PRAZO DE VALIDADE Val: Uma vez aberta a embalagem administrar nos 28 dias seguintes. Página 10 de 15

11 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO USO VETERINÁRIO Página 11 de 15

12 FOLHETO INFORMATIVO VETEGLAN 0,075 /ml Solução injetável d-cloprostenol (sal sódico) Para vacas, porcas e éguas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Calier Portugal, S.A. Centro Empresarial Sintra Estoril II, Rua Pé de Mouro - Edif. C Apartado 48, Estrada de Albarraque Sintra Responsável pela Libertação de Lote:LABORATÓRIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassà) LES FRANQUESES DEL VALLES Barcelona - Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Veteglan 0,075 /ml, solução injetável para vacas, porcas e éguas d-cloprostenol (sal sódico) 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância Ativa: d-cloprostenol Equivalente a d-cloprostenol sal sódico Excipientes: Clorocresol Excipientes q.b.p. 0,075 0,079 1,000 1,000 ml 4. INDICAÇÕES Vacas: Indução e sincronização do estro Indução do parto Disfunção ovárica devido à persistência de corpus luteum: anestros pós-parto, cios silenciosos, ciclos irregulares e anovulatórios, persistência do corpus luteum, quistos luteínicos; Piómetra, endometrite; Interrupção da gravidez (primeira fase da gestação) incluindo mumificação fetal; Disfunções uterinas pós-parto, atraso da involução uterina. Página 12 de 15

13 Terapia associada ao tratamento de quistos foliculares (10 14 dias após administração de GnRH ou hcg) Porcas: Indução do parto Éguas: Indução do parto Indução do estro 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a fêmeas em gestação a não ser que se pretenda induzir o parto ou aborto. Não administrar a animais com doenças espasmódicas do aparelho respiratório ou gastrointestinal. Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou algum excipiente. 6. REAÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer infeções por anaeróbios, se as bactérias anaeróbias penetrarem através do local de injeção, particularmente após injeção intramuscular e em particular nas vacas. As reações locais típicas devido à infeção por anaeróbios são inchaço e crepitação no local da injeção. Quando administrado para indução do parto e dependendo do momento do tratamento, relativamente à data da concepção, poderá haver um incremento da taxa de retenção placentária. Se verificar alguma reação adversa ou outros efeitos não descritos neste folheto informativo, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Bovinos (vacas), Suínos (porcas) e Equinos (éguas). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário apenas pode ser administrado pela via intramuscular. Vacas: 2 ml medicamento veterinário / animal (150 µg s.a. /ml) Indução do estro (também em vacas mostrando cio fraco ou silencioso): Administrar o medicamento veterinário após determinação da presença de corpus luteum funcional (6º a 18º dia do ciclo). O cio normalmente aparece entre horas. Proceder à inseminação 72-96h após o tratamento. Se não existirem sinais de estro, o tratamento pode ser repetido 11 dias após a primeira injeção. Indução do parto: administrar o medicamento veterinário após o 270º dia de gestação. O parto normalmente ocorre entre horas após o tratamento. Sincronização do estro: administrar o medicamento veterinário duas vezes (num intervalo de 11 dias). Proceder com inseminações 72h e 96h após a segunda injeção. Disfunção ovárica: administrar o medicamento veterinário após determinação da presença do corpus luteum. Depois, proceder com a inseminação no primeiro estro após injeção. Se não ocorrer o estro, Página 13 de 15

14 realizar um exame ginecológico, e repetir a injeção 11 dias após a primeira administração. A inseminação deverá sempre ser realizada horas após a injeção. Endometrite, piómetra: administrar uma dose do medicamento veterinário. Se necessário, repetir o tratamento após 10 dias. Fetos mumificados: administrar uma dose do medicamento veterinário. A expulsão do feto será observada entre os 3-4 dias após a administração do medicamento veterinário. Interrupção da gestação: administrar o medicamento veterinário na primeira metade da gestação. Disfunções uterinas pós-parto: administrar 1 ml de medicamento veterinário e, se necessário, realizar um ou dois tratamentos futuros (com um intervalo de 24 horas). Terapia associada ao tratamento de quistos foliculares: administrar o medicamento veterinário dias após verificar uma resposta positiva no tratamento com GnRH ou HCG. Porcas: 1 ml medicamento / animal (75 µg s.a. /ml) Indução do parto: Administrar o medicamento veterinário ao 112 º dia de gestação. Em cerca de 70% dos animais o parto ocorre horas após o tratamento. Éguas: 1 ml medicamento veterinário / animal (75 µg s.a. /ml) Indução do estro: administrar o medicamento veterinário de preferência depois de verificar a presença do corpus luteum. Indução do parto: administrar o medicamento veterinário ao 320 º dia de gestação, muitos dos animais espera-se que respondam em poucas horas a seguir à injeção. 9. CUIDADOS PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA Precauções especiais para utilização nos animais Evitar a injeção em zonas contaminadas da pele. Limpar e desinfetar corretamente os locais de injeção antes da aplicação do medicamento veterinário. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais O medicamento veterinário pode ser absorvido através da pele. Evitar o contacto com as membranas mucosas ou inalação. No caso de contacto com a pele lavar imediatamente com água e sabão. A PFG2 pode causar broncoespasmos em humanos. No caso de distúrbios respiratórios devido à inalação ou injeção acidental, procurar imediatamente ajuda médica. Mulheres grávidas devem manipular o medicamento veterinário com extrema precaução. 10. INTERVALO SEGURANÇA Bovinos: carne e vísceras: zero dias leite: zero dias Suínos: carne e vísceras: 1 dia Página 14 de 15

15 Equinos: carne e vísceras: 2 dias Leite: zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Prazo de validade após abertura da embalagem: 28 dias Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado ca caixa e no rótulo. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS Não administrar a equinos cuja carne se destine ao consumo humano. Não administrar a fêmeas em gestação a não ser que se pretenda induzir o parto ou aborto. Não administrar concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides uma vez que estes inibem a síntese endógena de prostaglandinas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE RESÍDUOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho de INFORMAÇÃO ADICIONAL Frasco de 10 ou 20 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 15 de 15