RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Busol 0,004 mg/ml solução injetável para vacas, éguas, coelhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância activa: Buserelina (como acetato de buserelina) Excipiente(s): Álcool benzílico (E1519) 0,004 mg/ml 20,0 mg/ml Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Líquido transparente, incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Vacas: Indução da ovulação em vacas com um folículo dominante Sincronização do ciclo éstrico e indução da ovulação Tratamento de quistos foliculares dos ovários Éguas: Indução da ovulação em éguas no ciclo éstrico Melhoria da taxa de gestação Coelhas: Indução da ovulação na inseminação pós-parto Melhoria da taxa de concepção 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa. 4.4 Advertências especiais Tratamento com um análogo de GnRH é apenas sintomático; as causas subjacentes a um distúrbio de fertilidade não são eliminadas por este tratamento. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Nenhuma. Página 1 de 10

2 Precauções especiais a adoptar por quem administrar o medicamento verterinário aos animais Evitar o contacto da solução injetável com os olhos e a pele. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxaguar bem com água. Se ocorrer contacto cutâneo com o medicamento verterinário, lave a área exposta imediatamente com água e sabão, visto que os análogos de GnRH podem ser absorvidos através da pele. Ao administrar o medicamento verterinário, devem ser tomadas precauções para evitar auto-injeção acidental, certificando-se para isso de que os animais estão bem presos e que a agulha de aplicação está protegida até ao momento da injeção. Devido ao potencial de efeitos sobre a função reprodutora, mulheres em idade fértil devem manusear o medicamento verterinário com cuidado. Mulheres grávidas não devem administrar o medicamento verterinário. Em caso de auto-injeção acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nenhuma. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado aos animais em qualquer fase da gestação ou lactação. 4.8 Interacção medicamentosa e outras formas de interacção Desconhecidas. 4.9 Posologia e via de administração Para administração intramuscular (vacas, éguas, coelhas), intravenosa (éguas) ou subcutânea (éguas, coelhas). Espécie / indicação mg Buserelina ml Busol Vacas Indução da ovulação em vacas com um folículo dominante Sincronização do ciclo éstrico e indução da ovulação quando usado como se segue: Administração de Buserelina (dia 0), seguida de tratamento com PGF2 após sete dias (dia 7) e um segundo tratamento com buserelina após nove dias (dia 9). Tratamento de quistos foliculares dos ovários Éguas Indução da ovulação em éguas no ciclo éstrico, quando administrado repetidamente em intervalos de 12 h Melhoria da taxa de gestação quando administrado entre 8 e 12 dias após acasalamento natural / inseminação 0,01 2,5 0,01 2,5 0,02 5,0 0,02 0, ,02 0, Coelhas Indução da ovulação para inseminação pósparto 0,0008 0,2 Melhoria da taxa de concepção 0,0008 0,2 Página 2 de 10

3 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) São desconhecidas reacções específicas por sobredosagem Intervalo(s) de segurança Carne e vísceras Vacas, éguas Leite 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Hormona libertadora de gonadotropina, código ATCvet: QH01CA Propriedades farmacológicas A buserelina é uma hormona peptídica que é quimicamente análoga à hormona libertadora (RH) da hormona luteinizante (LH) e hormona estimulante do folículo (FSH), sendo assim um análogo da hormona libertadora de Gonadotropina (GnRH). O modo de acção da Buserelina, corresponde à acção fisiológica e endocrina da hormona libertadora de gonadotrofina, a qual ocorre naturalmente. GnRH deixa o hipotálamo através dos vasos portais hipofisários e entra no lóbulo anterior da hipófise. Aqui induz a secreção de duas gonadotrofinas FSH e LH na corrente sanguínea periférica. Estas actuam então ao nível fisiológico para causar a maturação dos folículos do ovário, a ovulação e a luteinização no ovário. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A buserelina é eliminada rapidamente do plasma após a administração intravenosa, sendo a sua semivida inicial de 3 4,5 minutos em ratos e 12 minutos em cobaias. Acumula-se no fígado, nos rins e na hipófise, sendo encontradas elevadas concentrações no tecido hipofisário após cerca de 60 minutos. A inactivação da buserelina por desagregação enzimática (pepidase) pode ser demonstrada no hipotálamo e na hipófise, bem como no fígado e nos rins. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Álcool benzílico Cloreto de sódio Dihidrogénio fosfato de sódio dihidratado Hidróxido de sódio Água para injetável 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Página 3 de 10

4 Depois da primeira abertura da embalagem, administra dentro de: 28 dias 6.4. Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Embalagem com 5 frascos para injetável (vidro tipo I), cada um contendo 10 ml numa caixa de cartão Embalagem de 50 (10x5) frascos para injetável (multipack) Embalagem de 100 (20x5) frascos para injetável (multipack) Embalagem de 250 (50x5) frascos para injetável (multipack) Embalagem de 500 (100x5) frascos para injetável (multipack) Frascos para injetável fechado com tampão de borracha de bromobutilo e selado com aperto em alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO T.P. Whelehan Son&Co. Ltd. Bracetown Business Park Clonee Co. Meath Irlanda 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 101/01/08DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DATA DA REVISÃO DO TEXTO Agosto 2013 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 4 de 10

5 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Embalagem de cartão} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Busol 0,004 mg/ml solução injetável para vacas, éguas, coelhas Buserelina 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada ml contém: Substância activa: Buserelina (como acetato de buserelina) Excipiente(s): Álcool benzílico (E1519) 0,004 mg/ml 20,0 mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Líquido transparente, incolor 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 frascos de 10 ml 10x5 de 10 ml 20x5 de 10 ml 50x5 de 10 ml 100x5 de 10 ml 5. ESPÉCIES-ALVO 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intramuscular (vacas, éguas, coelhas), intravenosa (éguas) ou subcutânea (éguas, coelhas). 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras Vacas, éguas Leite Página 5 de 10

6 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO 10. PRAZO DE VALIDADE VAL: Depois da primeira abertura da embalagem, administra dentro de: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO Eliminaçao: Leia o folheto informativo MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO T.P. Whelehan Son&Co. Ltd. Bracetown Business Park Clonee Co. Meath Irlanda Distribuidor Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Portugal 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 101/01/08DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote n.º Página 6 de 10

7 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {Frasco} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Busol 0,004 mg/ml solução injetável para vacas, éguas, coelhas Buserelina 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: Substância activa: Buserelina (como acetato de buserelina) 0,004 mg/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 10 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intramuscular (vacas, éguas, coelhas), intravenosa (éguas) ou subcutânea (éguas, coelhas). 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras Vacas, éguas Leite 6. NÚMERO DO LOTE Lote 7. PRAZO DE VALIDADE VAL:Depois da primeira abertura da embalagem, administra dentro de: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. ADICIONAL Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. T.P. Whelehan Son&Co. Ltd., Clonee, Co.Meath, Irlanda Página 7 de 10

8 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Busol 0,004 mg/ml solução injetável para vacas, éguas, coelhas 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado T.P. Whelehan Son&Co. Ltd. Bracetown Business Park Clonee Co. Meath Irlanda Responsável pela libertação de lote animedica GmbH Im Südfeld Senden-Bösensell Alemanha Distribuidor Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote Vila Nova da Rainha Portugal 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Busol 0,004 mg/ml solução injetável para vacas, éguas, coelhas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância activa: Buserelina (como acetato de buserelina) Excipiente(s): Álcool benzílico (E1519) 0,004 mg/ml 20,0 mg/ml Líquido transparente, incolor 4. INDICAÇÕES Vacas: Indução da ovulação em vacas com um folículo dominante Sincronização do ciclo éstrico e indução da ovulação Tratamento de quistos foliculares dos ovários Éguas: Indução da ovulação em éguas no ciclo éstrico Melhoria da taxa de gestação Coelhas: Indução da ovulação na inseminação pós-parto Página 8 de 10

9 Melhoria da taxa de concepção 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância activa. 6. REACÇÕES ADVERSAS Nenhuma. Caso observe efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intramuscular (vacas, éguas, coelhas), intravenosa (éguas) ou subcutânea (éguas, coelhas). Espécie / indicação mg Buserelina ml Busol Vacas Indução da ovulação em vacas com um folículo dominante Sincronização do ciclo éstrico e indução da ovulação quando usado como se segue: Administração de Buserelina (dia 0), seguida de tratamento com PGF2 após sete dias (dia 7) e um segundo tratamento com buserelina após nove dias (dia 9). Tratamento de quistos foliculares dos ovários Éguas Indução da ovulação em éguas no ciclo éstrico, quando administrado repetidamente em intervalos de 12 h Melhoria da taxa de gestação quando administrado entre 8 e 12 dias após acasalamento natural / inseminação 0,01 2,5 0,01 2,5 0,02 5,0 0,02 0, ,02 0, Coelhas Indução da ovulação para inseminação pósparto 0,0008 0,2 Melhoria da taxa de concepção 0,0008 0,2 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Nenhuma. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras Vacas, éguas Leite Página 9 de 10

10 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25 C. Não congelar. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. Depois da primeira abertura da embalagem, administra dentro de: 28 dias 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Tratamento com um análogo de GnRH é apenas sintomático; as causas subjacentes a um distúrbio de fertilidade não são eliminadas por este tratamento. Precauções especiais a ter por quem administrar o medicamento verterinário aos animais Evitar o contacto da solução injetável com os olhos e a pele. Em caso de contacto acidental com os olhos, enxaguar bem com água. Se ocorrer contacto cutâneo com o medicamento veterinário, lavar a área exposta imediatamente com água e sabão, visto que os análogos de GnRH podem ser absorvidos através da pele. Ao administrar o medicamento veterinário, devem ser tomadas precauções para evitar auto-injeção acidental, certificando-se para isso de que os animais estão bem presos e que a agulha de aplicação está protegida até ao momento da injeção. Devido ao potencial de efeitos sobre a função reprodutora, mulheres em idade fértil devem manusear o medicamento veterinário com cuidado. Mulheres grávidas não devem administrar o medicamento veterinário. Em caso de auto-injeção acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o folheto informativo ou o rótulo ao médico. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Pode ser administrado aos animais em qualquer fase da gestação ou lactação. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com outros medicamentos veterinários. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Agosto OUTRAS INFORMAÇÕES Embalagem com 5 frascos de injeção (vidro tipo I), cada um contendo 10 ml numa caixa de cartão Embalagem de 50 (10x5) frascos de injeção (multipack) Embalagem de 100 (20x5) frascos de injeção (multipack) Embalagem de 250 (50x5) frascos de injeção (multipack) Embalagem de 500 (100x5) frascos de injeção (multipack) É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 10 de 10