RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 18

2 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PROSTOL 125 μg/ml solução injectável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: D-Cloprostenol mg/ml Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. Solução transparente incolora livre de partículas em suspensão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Bovinos e suínos 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Vacas: Indução e sincronização do estro. Tratamento do cio silencioso e quistos luteínicos Tratamento coadjuvante da endometrite crónica e piometra Tratamento coadjuvante na expulsão de fetos mumificados Indução do parto e do aborto Porcas: Indução do parto 4.3 Contra-indicações O medicamento veterinário não deve ser administrado a: - fêmeas gestantes, a não ser que se deseje induzir o parto ou o aborto - animais com enfermidades respiratórias agudas e crónicas. - animais com enfermidades espasmódicas do aparelho respiratório ou gastrointestinal. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não existem 4.5 Precauções especiais de utilização Página 2 de 18

3 Precauções especiais para utilização em animais Este medicamento veterinário não deve ser administrado por via intravenosa. Vacas: Ter em conta que os animais com ovários acíclicos ou atróficos não reagem ao tratamento. Recomenda-se realizar um exame ginecológico antes do início do mesmo. Na indução do parto, propõe-se a sua utilização apenas nos casos de gestação prolongada e hidropsia das bolsas fetais devido ao aumento de incidência das retenções placentárias. Porcas: A administração precoce do medicamento pode conduzir a partos de leitões imaturos ou de viabilidade reduzida. Assim, o tratamento deverá ser efectuado nas horas anteriores à data prevista para o parto. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Tal como outras prostanglandinas F2α, o D-Cloprostenol é facilmente absorvido através da pele podendo causar broncoespasmos e/ou aborto, sendo de evitar o seu contacto directo com a pele. Assim, este medicamento veterinário deve ser manipulado com precaução por mulheres grávidas, asmáticos e indivíduos com doenças do foro brônquico e/ou respiratório. O derrame acidental na pele deverá ser eliminado imediatamente com água e sabão. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Ocasionalmente, pode surgir intranquilidade nas vacas e porcas assim como aumento da micção e defecação nas porcas. Estes efeitos podem decorrer 15 a 45 minutos após a injecção, desaparecendo uma hora depois. Principalmente nas porcas podem desenvolver-se efeitos relacionados com a actividade das prostaglandinas F2α na musculatura lisa dos diversos tecidos, tal como: aumento da actividade motora, hiperpneia, aumento do ritmo cardíaco, aumento da frequência das defecações e micções. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar em fêmeas gestantes, a não ser que se deseje induzir o parto ou o aborto terapêutico. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A associação deste medicamento com progestagéneos induz à diminuição do efeito. A administração com produtos ocitócicos aumenta a resposta ao D-Cloprostenol. A administração concomitante com anti-inflamatorios não esteróides (AINES) está contra-indicada uma vez que estes inibem a síntese endógena de prostaglandinas. 4.9 Posologia e via de administração Via de administração: intramuscular Vacas: Página 3 de 18

4 Dose recomendada: 1,2 ml do medicamento veterinário / animal (equivalente a 150 μg de D- Cloprostenol). Para o controlo da reprodução e no tratamento de piómetra pode ser necessário a aplicação de uma segunda injecção dias mais tarde. Nos casos de cio silencioso, indução e sincronização do estro, as fêmeas ficam com o cio e ovulam nos 2-5 dias após o tratamento, podendo iniciar-se a cobrição natural ou a inseminação nas 72 e 96 horas seguintes à injecção. Porcas: Dose recomendada: 0,6 ml do medicamento veterinário / animal (equivalente a 75 μg de D- Cloprostenol). A indução do parto deverá realizar-se nas horas antes da data prevista para que se diminua o risco de mortalidade nos leitões. O parto ocorre nas 30 horas seguintes ao tratamento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Ver ponto 4.6 (Reacções adversas). Em vacas após administração de 7 a 10 vezes a dose recomendada observou-se em alguns animais diminuição da consistência das fezes e sialorreia Intervalo de segurança Carne e vísceras: Zero dias Leite: Zero dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: análogo hormonal da prostaglandina Código ATCvet: QG02AD 5.1 Propriedades farmacodinâmicas O D-Closprostenol é um análogo sintético das prostaglandinas, estruturalmente relacionado com as prostaglandinas naturais F2α (PGF2α). A PGF2α une-se aos receptores específicos da membrana celular provocando uma inibição da adenosina monofosfato (AMP) que, por sua vez, reduz os níveis intracelulares de adenosina monofosfato ciclase (AMPc), interferindo assim nos mecanismos de síntese de AMPc mediados pela hormona LH. É um potente agente luteolítico que provoca a regressão funcional e morfológica do corpo lúteo (luteolisis) com consequente diminuição dos níveis de prosgesterona, estimulação da musculatura lisa uterina e efeito relaxante sobre o cervix. Expressa uma actividade mais intensa, duradoura e selectiva que as prostaglandinas naturais que têm uma rápida eliminação. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração intramuscular, o D-Closprostenol é rapidamente reabsorvido do local de injecção. Na vaca após administração de 150 μg a concentração máxima (Cmax) de 1,4 μg é Página 4 de 18

5 alcançada após 90 minutos. Na porca após administração de 75 μg a concentração máxima (Cmax) de 2,0 ng é alcançada após 60 minutos. O Cloprostenol distribui-se rapidamente nos diferentes órgãos e tecidos, sendo metabolizado ao nível do fígado e pulmão. A substância activa e seus metabolitos (biologicamente inactivos) eliminam-se rapidamente pela urina e fezes. Apenas uma pequena percentagem é excretada através do leite (<1%). 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Etanol.B.P. Citrato sódico, F. Eur. Clorocresol. F.Eur. Ácido clorídrico, F. Eur. Água para injectáveis, F. Eur. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro tipo II, com tampa de borracha bromobutílica e cápsula de alumínio, contendo 3, 6, 15, 20, 30, 45 e 150 ml do medicamento. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Titular de Autorização de Introdução no Mercado LABORATORIOS SYVA, SA Av. Párroco Pablo Díez, Página 5 de 18

6 24010 LEÓN - Espanha Fabricante LABORATORIOS SYVA, S.A.U Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha 8. NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de A.I.M: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO: 25 de Agosto de 2003 / 15 de Abril de DATA DA REVISÃO DO TEXTO: Abril 2011 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 6 de 18

7 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 18

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 18

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixas de 30 ml, 45 ml e 150 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PROSTOL 125 μg/ml solução injectável para bovinos e suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância Activa: D-Cloprostenol mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 ml / 45 ml / 150 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos. 6. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Vacas: Indução e sincronização do estro. Tratamento do cio silencioso e quistos luteínicos Tratamento coadjuvante da endometrite crónica e piometra Tratamento coadjuvante na expulsão de fetos mumificados Indução do parto e do aborto Porcas: Indução do parto 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: intramuscular Vacas: Dose recomendada: 1,2 ml do medicamento veterinário / animal (equivalente a 150 μg de D- Cloprostenol). Para o controlo da reprodução e no tratamento de piómetra pode ser necessário a aplicação de uma segunda injecção dias mais tarde. Página 9 de 18

10 Nos casos de cio silencioso, indução e sincronização do estro, as fêmeas ficam com o cio e ovulam nos 2-5 dias após o tratamento, podendo iniciar-se a cobrição natural ou a inseminação nas 72 e 96 horas seguintes à injecção. Porcas: Dose recomendada: 0,6 ml do medicamento veterinário / animal (equivalente a 75 μg de D- Cloprostenol). A indução do parto deverá realizar-se nas horas antes da data prevista para que se diminua o risco de mortalidade nos leitões. O parto ocorre nas 30 horas seguintes ao tratamento. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias Leite: Zero dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Página 10 de 18

11 Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de A.I.M: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 18

12 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Etiquetas de 30 ml, 45 ml e 150 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PROSTOL 125 μg/ml solução injectável para bovinos e suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância Activa: D-Cloprostenol mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 30 ml / 45 ml / 150 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos. 6. INDICAÇÕES Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: intramuscular Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias Leite: Zero dias 9. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 12 de 18

13 VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: LABORATORIOS SYVA, S.A.U Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de A.I.M: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 13 de 18

14 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Caixas e etiquetas de 3 ml, 6 ml, 15 ml e 20 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PROSTOL 125 μg solução injectável para bovinos e suínos 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ACTIVA Substância Activa: D-Cloprostenol mg/ml 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 3 ml / 6 ml / 15 ml / 20 ml 4. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração: intramuscular 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Carne e vísceras: Zero dias Leite: Zero dias 6. NÚMERO DO LOTE Lote {número} 7. PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Página 14 de 18

15 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 15 de 18

16 FOLHETO INFORMATIVO PROSTOL, 125 μg/ml solução injectável para bovinos e suínos. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES LABORATORIOS SYVA, S.A.U Av. Párroco Pablo Díez, LEÓN - Espanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO PROSTOL, 125 μg/ml solução injectável para bovinos e suínos. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: D-Cloprostenol mg Vacas: INDICAÇÕESO medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações: Indução e sincronização do estro. Tratamento do cio silencioso e quistos luteínicos Tratamento coadjuvante da endometrite crónica e piometra Tratamento coadjuvante na expulsão de fetos mumificados Indução do parto e do aborto Porcas: Indução do parto 5. CONTRA-INDICAÇÕES O medicamento veterinário não deve ser administrado a: - fêmeas gestantes, a não ser que se deseje induzir o parto ou o aborto - animais com enfermidades respiratórias agudas e crónicas. - animais com enfermidades espasmódicas do aparelho respiratório ou gastrointestinal. 6. REACÇÕES ADVERSAS Ocasionalmente, pode surgir intranquilidade nas vacas e porcas assim como aumento da micção e defecação nas porcas. Estes efeitos podem decorrer 15 a 45 minutos após a injecção, desaparecendo uma hora depois. Principalmente nas porcas podem desenvolver-se efeitos relacionados com a actividade das prostaglandinas F2α na musculatura lisa dos diversos tecidos, tal como: aumento da actividade motora, hiperpneia, aumento do ritmo cardíaco, aumento da frequência das defecações e micções. Página 16 de 18

17 7. ESPÉCIES-ALVO Bovinos e suínos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Vacas: Dose recomendada: 1,2 ml do medicamento veterinário / animal (equivalente a 150 μg de D- Cloprostenol). Para o controlo da reprodução e no tratamento de piómetra pode ser necessário a aplicação de uma segunda injecção dias mais tarde. Nos casos de cio silencioso, indução e sincronização do estro, as fêmeas ficam com o cio e ovulam nos 2-5 dias após o tratamento, podendo iniciar-se a cobrição natural ou a inseminação nas 72 e 96 horas seguintes à injecção. Porcas: Dose recomendada: 0,6 ml do medicamento veterinário / animal (equivalente a 75 μg de D- Cloprostenol). A indução do parto deverá realizar-se nas horas antes da data prevista para que se diminua o risco de mortalidade nos leitões. O parto ocorre nas 30 horas seguintes ao tratamento. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Carne e vísceras: Zero dias. Leite: Zero dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIALAIS Precauções especiais de utilização Este medicamento veterinárionão deve ser administrado por via intravenosa. Vacas: Ter em conta que os animais com ovários acíclicos ou atróficos não reagem ao tratamento. Recomenda-se realizar um exame ginecológico antes do início do mesmo. Na indução do parto, propõe-se a sua utilização apenas nos casos de gestação prolongada e hidropsia das bolsas fetais devido ao aumento de incidência das retenções placentárias. Porcas: A administração precoce do medicamento veterinário pode conduzir a partos de leitões imaturos ou de viabilidade reduzida. Assim, o tratamento deverá ser efectuado nas horas anteriores à data prevista para o parto. Página 17 de 18

18 Utilização durante a gestação e lactação Não administrar em fêmeas gestantes, a não ser que se deseje induzir o parto ou o aborto terapêutico. Interacções medicamentosas e outras A associação deste medicamento veterinário com progestagéneos induz à diminuição do efeito. A administração com produtos ocitócicos aumenta a resposta ao D-Cloprostenol. A administração concomitante com anti-inflamatorios não esteróides (AINES) está contra-indicada uma vez que estes inibem a síntese endógena de prostaglandinas. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o Medicamento Veterinário ao animais Tal como outras prostanglandinas F2α, o D-Cloprostenol é facilmente absorvido através da pele podendo causar broncoespasmos e/ou aborto, sendo de evitar o seu contacto directo com a pele. Assim, este medicamento deve ser manipulado com precaução por mulheres grávidas, asmáticos e indivíduos com doenças do foro brônquico e/ou respiratório. O derrame acidental na pele deverá ser eliminado imediatamente com água e sabão. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Sobredosagem Ver ponto 6 (Reacções adversas). Em vacas após administração de 7 a 10 vezes a dose recomendada observou-se em alguns animais diminuição da consistência das fezes e sialorreia. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Abril OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações Frascos contendo 3, 6, 15, 20, 30, 45 e 150 ml do medicamento. Página 18 de 18