ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cyclix 87,5 µg/ml solução injetável para suínos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: 1 ml de solução injetável contém: Cloprostenol sódico microgramas (correspondente a 87,5 microgramas de cloprostenol) Excipientes: Clorocresol... 1 mg Para a lista completa dos excipientes, consultar a secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Suínos (fêmeas). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Indução ou sincronização do parto (no período de 16 a 34 horas) a partir do dia 113 da gestação (o dia 1 da gestação é o último dia da inseminação natural ou artificial). 4.3 Contra-indicações Não administrar a animais gestantes para os quais não se pretenda induzir o aborto ou o parto. Não deverá ser administrado em caso de parto distócico devido à posição anormal do feto, em caso de obstrução mecânica, etc. Não administrar a animais com doenças espasmódicas do aparelho respiratório ou gastrointestinal. 4.4 Advertências especiais Nenhumas. Página 2 de 14

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário apenas deverá ser utilizado em explorações onde sejam mantidos registos exactos relativamente às inseminações. Não administrar antes do dia 113 da gestação, uma vez que tal poderá conduzir a uma mortalidade acrescida, bem como a uma menor vitalidade dos leitões recémnascidos. A indução do parto antes do dia 111 de gestação poderá causar a morte dos leitões e aumentar o número de porcas que necessitam de assistência manual. Tal como na administração parentérica de qualquer substância, deverão ser cumpridas as regras básicas para assegurar as condições assépticas. O local da injeção deverá ser cuidadosamente limpo e desinfetado, de modo a reduzir o risco de infeção por bactérias anaeróbias. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Não deverá comer, beber ou fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário. O utilizador deverá evitar o contacto direto com a pele ou com as membranas mucosas. As prostaglandinas do tipo F 2α podem ser absorvidas através da pele e provocar broncoespasmos ou aborto. Devem ainda ser tomados todos os cuidados de forma a evitar que, acidentalmente, ocorra a AUTO-INJEÇÃO OU O CONTACTO COM A PELE. As mulheres grávidas ou em idade fértil, e as pessoas asmáticas ou com outras afecções do aparelho respiratório, deverão tomar as devidas precauções aquando do manuseamento do cloprostenol. Estas pessoas deverão usar luvas de borracha (ou plástico) durante a administração do medicamento veterinário. O derrame inadvertido sobre a pele exige a lavagem imediata com água e sabão. Em caso de auto-injeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) As alterações comportamentais observadas após o tratamento para indução do parto são semelhantes às alterações associadas ao parto natural e desaparecem geralmente no espaço de uma hora. Poderão ocorrer infeções por anaeróbios, se as bactérias anaeróbias penetrarem nos tecidos no local da injeção, em particular após uma injeção intramuscular. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a animais gestantes para os quais não se pretenda induzir o aborto ou o parto. Não está estabelecida a segurança deste medicamento veterinário durante a lactação. Não há dados sugestivos da existência de efeitos adversos decorrentes do tratamento com cloprostenol na fase de lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A atividade de outros agentes oxitócicos poderá aumentar após a administração de cloprostenol. Não administrar a animais que estejam a ser tratados com anti-inflamatórios não esteróides, uma vez que tal inibiria a síntese das prostaglandinas endógenas. 4.9 Posologia e via de administração Página 3 de 14

4 2 ml correspondendo a 0,175 mg de cloprostenol/animal. Para injeção intramuscular. Administração única. Recomenda-se a injeção intramuscular profunda com uma agulha de, pelo menos, 4 cm de comprimento Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário) Em geral, a sobredosagem poderá ter como resultado o aparecimento dos seguintes sintomas: pulsação e frequência respiratória aumentadas, broncoconstrição, aumento da temperatura corporal, maior quantidade de fezes e urina, salivação, náuseas e vómitos. Não existe antídoto Intervalo(s) de segurança Suínos: Carne e vísceras: 2 dias 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Prostaglandinas Código ATCVet: QG02AD90 O cloprostenol é um análogo da prostaglandina F2 que possui atividade luteolítica. Após a sua administração, verifica-se um decréscimo do valor da progesterona plasmática para níveis basais. Consequentemente, o trabalho de parto é iniciado e prossegue dentro da normalidade. O efeito do cloprostenol sobre o músculo liso é semelhante ao da própria Prostaglandina F Propriedades farmacocinéticas Depois de administrado, o cloprostenol é rapidamente absorvido, atingindo o pico máximo de concentração plasmática de 1 ng/ml em 8 minutos após a administração. A eliminação do cloprostenol ocorre muito rapidamente durante a hora e meia seguinte, ao que se sucede uma fase de eliminação lenta que é conducente a concentrações abaixo dos níveis quantificáveis, num período de 4 a 6 horas após a administração. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Clorocresol Ácido Cítrico Monohidratado Citrato de Sódio Cloreto de Sódio Hidróxido de Sódio Água para injetáveis como regulador do ph como regulador do ph Página 4 de 14

5 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário na embalagem para venda: 3 anos. Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias Precauções especiais de conservação Manter o frasco dentro da embalagem exterior. Proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de vidro incolor de 20 ml ou 50 ml (vidro tipo I, Farm. Eur.) fechados com uma tampa de borracha em butilo halogenado, com ou sem revestimento de teflon. Sobre a tampa de borracha é fixado um selo em alumínio com cápsula inviolável em plástico. Acondicionamento secundário: caixa de cartão. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos, se aplicável Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 599/01/12RFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 24 de Agosto de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Janeiro de 2016 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 14

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 14

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 14

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO A embalagem contém um frasco de 20 ml ou 50ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cyclix 87,5 µg/ml solução injetável para suínos 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cloprostenol sódico 92 µg/ml (correspondente a 87,5 µg/ml de cloprostenol) Excipientes: 1 mg de Clorocresol 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml 50 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Suínos (fêmeas). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA 2 dias. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP :{mês/ano} Página 8 de 14

9 Depois de aberto, administrar no prazo de 28 dias. Uma vez perfurado, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco dentro da embalagem exterior. Proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 599/01/12RFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote : {número} Página 9 de 14

10 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 20 ml ou 50 ml 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cyclix 87,5 µg/ml solução injetável para suínos. 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cloprostenol sódico 92 µg/ml (correspondente a 87,5 µg/ml de cloprostenol) Excipientes: 1 mg de Clorocresol 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml 50 ml 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização por via intramuscular (IM). 5. INTERVALO DE SEGURANÇA 2 dias. 6. NÚMERO DO LOTE Lote :{número} 7. PRAZO DE VALIDADE EXP : {mês/ano} Depois de aberto, administrar no prazo de 28 dias. 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO Cyclix 87,5 µg/ml solução injetável para suínos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, CASO SEJAM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação de lote: VIRBAC 1ère avenue 2065 m L.I.D Carros FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Cyclix 87,5 µg/ml solução injetável para suínos 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml de solução injetável contém: Substância(s) ativa(s): Cloprostenol sódico 92 microgramas (correspondente a 87,5 microgramas de cloprostenol) Excipientes: Clorocresol 1 mg Solução incolor. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Indução ou sincronização do parto (no período de 16 a 34 horas) a partir do dia 113 da gestação (o dia 1 da gestação é o último dia da inseminação natural ou artificial). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais gestantes para os quais não se pretenda induzir o aborto ou o parto. Não deverá ser administrado em caso de parto distócico devido à posição anormal do feto, em caso de obstrução mecânica, etc. Não administrar animais com doenças espasmódicas do aparelho respiratório ou gastrointestinal. 6. REAÇÕES ADVERSAS As alterações comportamentais observadas após o tratamento para indução do parto são semelhantes às alterações associadas ao parto natural e desaparecem geralmente no espaço de uma hora. Poderão ocorrer infeções por anaeróbios, se as bactérias anaeróbias penetrarem nos tecidos no local da injeção, em particular após uma injeção intramuscular. Página 12 de 14

13 Se detetar algum efeito adverso grave ou quaisquer outro efeito não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Suínos (fêmeas). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 2 ml correspondem a 0,175 mg de cloprostenol/animal. Para injeção intramuscular. Administração única. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Recomenda-se a injeção intramuscular profunda com uma agulha de, pelo menos, 4 cm de comprimento. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Porco: Carne e vísceras: 2 dias 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Manter o frasco dentro da embalagem exterior. Proteger da luz. Não administrar após a data de validade inscrita na embalagem exterior. Depois de aberto pela primeira vez, o medicamento veterinário poderá ser conservado apenas durante 28 dias. Ao perfurar (abrir) o recipiente pela primeira vez, baseie-se no prazo de validade indicado no folheto informativo para fazer o cálculo da data na qual deverá ser eliminado o medicamento veterinário remanescente no recipiente. Esta data de eliminação deverá ser inscrita no espaço destinado para esse efeito no rótulo. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário apenas deverá ser utilizado em explorações onde sejam mantidos registos exactos relativamente às inseminações. Não administrar antes do dia 113 da gestação, uma vez que tal poderá conduzir a uma mortalidade acrescida, bem como a uma menor vitalidade dos leitões recémnascidos. A indução do parto antes do dia 111 de gestação poderá causar a morte dos leitões e aumentar o número de porcas que necessitam de assistência manual. Tal como na administração parentérica de qualquer substância, deverão ser cumpridas as regras básicas para assegurar as condições assépticas. O local da injeção deverá ser cuidadosamente limpo e desinfetado, de modo a reduzir o risco de infeção por bactérias anaeróbias. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 13 de 14

14 Não deverá comer, beber ou fumar enquanto estiver a manusear o medicamento veterinário. O utilizador deverá evitar o contacto direto com a pele ou com as membranas mucosas. As prostaglandinas do tipo F 2α podem ser absorvidas através da pele e provocar broncoespasmos ou aborto. Devem ainda ser tomados todos os cuidados a fim de evitar que, acidentalmente, ocorra a AUTO-INJEÇÃO OU O CONTACTO COM A PELE. As mulheres grávidas ou em idade fértil, e as pessoas asmáticas ou com outras afecções do aparelho respiratório, deverão tomar as devidas precauções aquando do manuseamento do cloprostenol. Estas pessoas deverão usar luvas de borracha (ou plástico) durante a administração do medicamento veterinário. O derrame inadvertido sobre a pele exige a lavagem imediata com água e sabão. Em caso de auto-injeção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento veterinário. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a animais gestantes para os quais não se pretenda induzir o aborto ou o parto. Não está estabelecida a segurança deste medicamento veterinário durante a lactação. Não há dados sugestivos da existência de efeitos adversos decorrentes do tratamento com cloprostenol na fase de lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A atividade de outros agentes oxitócicos poderá aumentar após a administração de cloprostenol. Não administrar a animais que estejam a ser tratados com anti-inflamatórios não esteróides, uma vez que tal inibiria a síntese das prostaglandinas endógenas. Sobredosagem Em geral, a sobredosagem poderá ter como resultado o aparecimento dos seguintes sintomas: pulsação e frequência respiratória aumentadas, broncoconstrição, aumento da temperatura corporal, maior quantidade de fezes e urina, salivação, náuseas e vómitos. Não existe antídoto. Incompatibilidades Desconhecidas. Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, CASO EXISTAM Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios deverão ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Janeiro de OUTRAS INFORMAÇÕES Página 14 de 14