4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (excluindo as aves em postura produtoras de ovos para consumo humano).

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1 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Octacillin 697 mg/g pó para utilização na água de bebida para galinhas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: Amoxicilina (sob forma de amoxicilina tri-hidratada Ph Eur.) 697 mg/g Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para utilização na água de bebida. Pó branco a branco-amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (excluindo as aves em postura produtoras de ovos para consumo humano). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infecções em galinhas provocadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. Não é eficaz contra organismos produtores de beta-lactamase. 4.3 Contra-indicações Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à penicilina ou outras substâncias do grupo dos betalactâmicos. Não administrar em coelhos, porquinhos-da-índia (cobaios), hamsters, gerbos (gerbilos) ou quaisquer outros pequenos herbívoros. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Nenhumas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A utilização inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) depois de injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reacções cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ser ocasionalmente graves. Página 1 de 10

2 1. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou cefalosporina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. 2. Manipular o medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Quando estiver a misturar ou manipular o medicamento veterinário, usar roupa protectora, luvas impermeáveis e um respirador de meia máscara descartável de acordo com a norma europeia EN149 ou um respirador não-descartável de acordo com a norma europeia EN140, com um filtro EN 143. Lavar as mãos após a utilização. 3. Se lhe surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta advertência. Tumefacção da face, lábios ou olhos ou dificuldade de respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a galinhas produtoras de ovos para consumo humano. Nas galinhas reprodutoras, usar apenas de acordo com a avaliação do benefício/risco feita pelo médico veterinário responsável. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A amoxicilina tenta a sua acção bactericida por inibição da síntese da parede da célula da bactéria durante a multiplicação. Em princípio, não é compatível com antibióticos bacteriostáticos (por exemplo, tetraciclinas) que inibem a multiplicação. Ocorre sinergismo com antibióticos ß-lactámicos e aminoglicósideos. 4.9 Posologia e via de administração A dosagem recomendada é de mg do medicamento/kg de peso vivo (8-16 mg/kg de amoxicilina tri-hidratada) por dia, administrada na água de bebida. É aconselhada uma dose mais elevada no tratamento de infecções graves. Este tratamento deve ser dado por um período de 3-5 dias consecutivos. Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a quantidade de medicamento veterinário requerida por dia: gramas de medicamento veterinário por dia = número de aves x peso vivo médio (kg) 50 (para 20 mg/kg) ou 100 (para 10 mg/kg) Se a quantidade necessária for calculada pela ingestão total de água diária, podem servir de orientação os valores seguintes: Aves com 0-4 semanas de idade: 6-12 g de medicamento / 100 litros de água ingerida/dia Aves com mais de 4 semanas: g de medicamento / 100 litros de água ingerida/dia Recomenda-se que o medicamento veterinário seja administrado uma vez por dia na água de bebida. É aconselhável restringir a água de bebida por um período aproximado de 2 horas (menos com tempo quente) antes da medicação. É recomendado o uso de um equipamento de pesagem calibrado para administração da quantidade calculada de medicamento veterinário. A quantidade diária total calculada do pó é espalhada na superfície de 5-10 litros de água limpa e depois agitada até estar dispersa uniformemente. Adicionar então esta solução, enquanto se agita, a uma quantidade de água de bebida que deve ser consumida aproximadamente em 2 horas. A solubilidade máxima do medicamento veterinário na água é aproximadamente de 6 g/litro. Página 2 de 10

3 Se, contudo, se preferir a medicação contínua, a água de bebida deve ser refrescada com água medicamentada pelo menos duas vezes por dia. Em qualquer dos casos, deve assegurar-se que não há acesso a água não medicamentada enquanto se estiver a dar água medicamentada. Após consumo de toda a água medicada, ligar o abastecimento de água normal. A água de bebida medicada não utilizada deverá ser rejeitada no prazo de 12 horas. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdosagem. A ingestão da água medicamentada depende da condição clínica dos animais. Para obter a dosagem correcta, a concentração de amoxicilina deve ser correctamente ajustada Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Nenhuma conhecida Intervalos de segurança Carne e vísceras: 1 dia Ovos: Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano beta-lactâmico, Penicilina Código Vet ATC: QJ01CA Propriedades farmacodinâmicas A substância activa, amoxicilina, é um antibiótico bactericida da classe dos ß-lactâmicos. Actua por inibição da síntese da parede da célula da bactéria. A amoxicilina não é resistente à acção de betalactamases, que podem hidrolisar as moléculas causando a abertura da estrutura do anel betalactâmico, tornando-o inactivo antibioticamente. A informação relativa à beta-lactamase estafilocócica está codificada num plasmídeo e pode ser transferida por bacteriófagos para outras bactérias. Em bactérias Gram-negativas as beta-lactamases estão codificadas, seja em cromossomas seja em plasmídeos, e podem ser constitutivas ou induzidas. Podem ser transferidos plasmídeos entre bactérias através de conjugação. Algumas bactérias são intrinsecamente resistentes à amoxicilina porque têm uma diminuição da afinidade ao antibiótico. A diminuição da afinidade pode também ser adquirida por recombinação homóloga entre genes de diferentes espécies. Outros casos de resistência bacteriana são causados pela incapacidade do agente penetrar no seu local de acção (algumas bactérias Gram-negativas) ou pela incapacidade dos sistemas de saída dependente de energia em extrair o antibiótico da bactéria. Em geral, o desenvolvimento prático da resistência in vitro à amoxicilina como todas as penicilinas ocorre lenta e progressivamente, com uma resistência cruzada existente juntamente com outras penicilinas que é de importância prática junto dos estafilococos. Tanto o tratamento a longo prazo como com doses subterapêuticas podem originar resistência antimicrobiana. A amoxicilina é geralmente activa contra algumas bactérias Gram-negativas e a maior parte das bactérias Gram-positivas sensíveis à penicilina, por exemplo Staphylococci, Streptococci, Pasteurella spp., Clostridium spp., Salmonella spp., Haemophilus paragallinarum e E. coli. A resistência contra estirpes de E. coli não é incomum. Página 3 de 10

4 5.2 Propriedades farmacocinéticas A amoxicilina é rapidamente absorvida após administração oral. Obtêm-se concentrações máximas de amoxicilina (entre 12 µg/ml) em 1a 2 horas. A ligação às proteínas séricas é baixa. A amoxicilina é amplamente distribuída pelo corpo. A amoxicilina é eliminada essencialmente por via renal sob a forma activa. Uma parte mais pequena da dose administrada de amoxicilina é excretada por via biliar. A semi-vida plasmática de amoxicilina nas galinhas é aproximadamente uma hora. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Carbonato de sódio mono-hidratado Citrato de sódio Sílica coloidal anidra 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade - Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos - Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. - Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas. 6.4 Precauções de conservação Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da sua abertura. Após abertura, o conteúdo restante pode ser conservado durante 3 meses num lugar seco e com a embalagem devidamente fechada com clipe (depois de dobrada abertura da saqueta). Como os recipientes metálicos influenciam negativamente a estabilidade do medicamento veterinário, não são apropriados para armazenar as soluções. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saquetas de alumínio consistindo dos seguintes materiais: do lado de fora de uma camada de branco, dentro diferentes camadas transparentes, uma sub-camada de alumínio e uma camada interna de polietileno. Tamanhos de embalagem são 100, 250, 500 e 1000 g. Saquetas de alumínio consistindo dos seguintes materiais: do lado de fora de uma camada de plástico, dentro de camadas de alumínio e de poliamida e uma camada interna de polietileno. Tamanhos de embalagem são 100, 250, 500 e 1000 g. É possível que não sejam comercializadas todas apresentações. 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 4 de 10

5 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Baixos 8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N de Registo: no Infarmed 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 06 de Setembro de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Outubro 2012 Página 5 de 10

6 ROTULAGEM Página 6 de 10

7 INDICAÇÕES A INCLUIR NO EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM PRIMARIA = FOLHETO INFORMATIVO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Octacillin 697 mg/g pó para utilização na água de bebida para galinhas, amoxicilina 2. DECLARAÇÃO DE SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRO INGREDIENTE Composição por grama de medicamento Substância activa: Amoxicilina 697 mg equivalente a 800 mg de amoxicilina tri-hidratada. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para utilização na água de bebida. Pó branco a branco-amarelo pálido. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 g / 250 g / 500 g / 1,0 kg. 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (excluindo as aves em postura produtoras de ovos para consumo humano). 6. INDICAÇÃO(ÕES) Tratamento de infecções em galinhas provocadas por bactérias sensíveis à amoxicilina. Não é eficaz contra organismos produtores de beta-lactamase. 7. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em casos conhecidos de hipersensibilidade à penicilina ou outras substâncias do grupo dos betalactâmicos. Não usar em coelhos, porquinhos-da-índia (cobaios), hamsters, gerbos (gerbilos) ou quaisquer outros pequenos herbívoros. 8. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade. Se verificar quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário ou o farmacêutico. 9. POSOLOGIA PARA CADA ESPÉCIE E VIA(S) E MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO O medicamento veterinário é indicado para administração oral na água de bebida. É recomendado o uso de um equipamento de pesagem calibrado para administração da quantidade calculada. Página 7 de 10

8 A dosagem recomendada é de mg do medicamento/kg de peso vivo (8-16 mg/kg de amoxicilina tri-hidratada) por dia. é aconselhada uma dose mais elevada no tratamento de infecções graves. Este tratamento deve ser dado por um período de 3-5 dias consecutivos. Pode recorrer-se à fórmula abaixo para calcular a quantidade de medicamento requerida por dia: gramas de medicamento veterinário por dia = número de aves x peso vivo médio (kg) 50 (para 20 mg/kg) ou 100 (para 10 mg/kg) Se a quantidade necessária de medicamento veterinário for calculada pela ingestão total de água diária, podem servir de orientação os valores seguintes: Aves com 0-4 semanas de idade: 6-12 g de medicamento / 100 litros de água ingerida/dia Aves com mais de 4 semanas: g de medicamento / 100 litros de água ingerida/dia A dose diária total de medicamento veterinário deve ser administrada uma vez por dia em água de bebida, numa quantidade de água de bebida que possa ser consumida em 2 horas aproximadamente. A solubilidade máxima do medicamento na água é aproximadamente de 6 g/litro. Se, contudo, se preferir a medicação continua, então a água de bebida deve ser refrescada com água medicamentada pelo menos duas vezes por dia. A água de bebida medicada não utilizada no prazo de 12 horas deverá ser rejeitada. Para assegurar uma dosagem correcta, o peso corporal deve ser determinado com a maior precisão possível, para evitar subdoses. A ingestão da água medicamentada depende da condição clínica dos animais. Para obter a dosagem correcta, a concentração de amoxicilina deve ser consequentemente ajustada. 10. INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Carne e vísceras: 1 dia Ovos: Não é permitida a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais A utilização do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta as políticas antimicrobianas oficiais e locais. A utilização inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana à amoxicilina e diminuir a sua eficácia. Precauções especiais a tomar pela pessoa que administra o medicamento veterinário a animais As penicilinas e cefalosporinas podem provocar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode causar reacções cruzadas às cefalosporinas e vice-versa. As reacções alérgicas a estas substâncias podem ser ocasionalmente graves. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou cefalosporina devem evitar o contacto com o medicamento. Página 8 de 10

9 Manipular o medicamento veterinário com grande cuidado para evitar a exposição, tomando todas as precauções recomendadas. Quando estiver a misturar ou manipular o medicamento, usar roupa protectora, luvas impermeáveis e um respirador de meia máscara descartável que obedeça à norma europeia EN149 ou um respirador não-descartável de acordo com a norma europeia EN140, com um filtro EN 143. Lavar as mãos imediatamente depois de manipular o medicamento veterinário. Se lhe surgirem sintomas depois de exposição, como irritação da pele, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico esta advertência. Tumefacção da face, lábios ou olhos ou dificuldade de respirar são sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente. Utilização durante o dia Não utilizar em aves em postura produtoras de ovos para consumo humano. Usar apenas de acordo com a avaliação do benefício/risco feita pelo veterinário responsável nas reprodutoras. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A amoxicilina exerce a sua acção bacteriana por inibição da síntese da parede celular da bactéria durante a multiplicação. Em princípio, não é compatível com antibióticos bacteriostáticos (por ex. tetraciclinas) que inibem a multiplicação. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário 0 Não há efeitos conhecidos. 12. PRAZO DE VALIDADE EXP (mês/ano); Não utilizar após expiração do prazo de validade indicado no rótulo EXP. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação antes da sua abertura. Após abertura, o conteúdo restante pode ser conservado durante 3 meses num lugar seco e com a embalagem devidamente fechada com clip (depois de dobrada a abertura da saqueta). Como os recipientes metálicos influenciam negativamente a estabilidade do medicamento, não são apropriados para armazenar as soluções. - Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses. - Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 12 horas. 14. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS NÃO UTILIZADOS OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADAS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 9 de 10

10 15. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO Medicamento sujeito a receita médico-veterinária. 16. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter longe do alcance e da vista das crianças. 17. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA DIFUSÃO DO LOTE, SE FOR DIFERENTE Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Baixos 18. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N de Registo: no Infarmed 19. NÚMERO DO LOTE DO FABRICANTE Lote {número} 20. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO TEXTO Outubro de OUTRA INFORMAÇÃO Dimensões de embalagem autorizadas: 100 g / 250 g / 500g / 1,0 kg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Página 10 de 10