RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO 1 - NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, SEGUIDO DE DOSAGEM E DA FORMA FARMACÊUTICA

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO 1 - NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, SEGUIDO DE DOSAGEM E DA FORMA FARMACÊUTICA BIOTORNIS, 100mg/g de pó para administração na água de bebida para pombos-correio 2 - COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas : Amoxicilina ( sob forma de trihidrato ) 10 g/100g Excipientes: Silício coloidal anhidro 0,3 g Lactose monohidratada qbp 100 g 3 - FORMA FARMACÊUTICA Pó solúvel para administração por via oral na água de bebida Pó branco 4 - Informações clínicas 4.1 Espécie(s) alvo Pombo-correio 4.2 Indicação(ões) especificando as espécie(s) alvo Tratamento da Micoplasmose, salmonelose e estreptococose e infeções causadas por: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Escherichia spp, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Salmonella spp, Proteus spp, Pasteurella spp. 4.3 Contra indicações Não administrar a animais com antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas, a antibióticos polipeptídeos ou a qualquer um dos constituintes. Não administrar por via oral a coelhos, cobaias e hamsters já que a amoxicilina, tal como todas as aminopenicilinas, tem uma ação importante sobre população bacteriana cecal. Não administrar a equídeos já que a amoxicilina, tal como todas as aminopenicilinas, tem uma ação importante sobre população bacteriana cecal. Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos corretamente no fim de cada medicação Não administrar a aves com insuficiência renal e/ou hepática. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário Página 1 de 14

2 Não administrar a aves que se destinam ao consumo humano. Não utilizar nas 4 semanas anteriores ao começo do período de postura nem durante a postura. Não ultrapassar as doses recomendadas. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Perante qualquer processo infecioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina e pode diminuir sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Deverá ser usada terapêutica antibacteriana de espectro estreito para tratamento de primeira linha, onde os testes de susceptibilidade sugiram a provável eficácia desta abordagem. O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de gestão (tais como a limpeza e desinfecção). As penicilinas e as cefalosporinas produzem reações de hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. Reações alérgicas a estas substâncias podem ser ocasionalmente graves. Precauções especiais de utilização, incluindo precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não manipular o medicamento em caso de alergia às penicilinas e/ou cefalosporinas. Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua incorporação na água tomando precauções específicas: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento na água de bebida. Levar uma máscara anti-pó (em conformidade com a norma EN140FFP1), luvas, macaco de trabalho e óculos de segurança aprovados. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Se aparecerem sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências. A inflamação da cara, lábios e olhos ou dificuldade respiratória são sinais mais graves que requerem atenção médica urgente 4.6 Reacções adversas ( frequência e gravidade ) Penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após administração. Reações alérgicas a estes substâncias podem ocasionalmente ser graves. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Página 2 de 14

3 Não deve ser utilizada simultaneamente com a neomicina, uma vez que bloqueia a absorção de penicilinas por via oral 4.9 Posologia, modo e via(s) de administração Administração por via oral na água de bebida, na dose de 10 mg da substância ativa, por kg de peso vivo ou 1 g de produto por 10 kg de peso vivo ( ou 1 g por litro de água de bebida ) em duas tomas, durante cinco dias. A dose pode ser aumentada, multiplicando-se por dois a seis, em casos graves Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário Nas condições de uso, o risco de intoxicação aguda é muito limitadoa amoxicilina é pouco tóxica Intervalo de segurança, Não aplicável. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano. 5 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS OU IMUNOLÓGICAS Grupo Farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico, Amoxicilina, código ATCvet - QJ01CA Propriedades farmacodinâmicas A amoxicilina possui um efeito principalmente bactericida sobre os germes sensíveis. As alterações da parede bacteriana induzem secundariamente uma lise osmótica da bactéria. O espectro de actividade da amoxicilina é relativamente largo e as espécies bacterianas sensíveis são numerosas, habitualmente na clínica. O efeito contra as bactérias Gram é dominante, sendo Escherichia coli, em particular, sensível acção da amoxicilina. Entre as espécies bacterianas sensíveis com relevância clínica na patologia veterinária, citaremos as seguintes: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Escherichia spp, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Salmonella spp, Proteus spp, Pasteurella spp. 5.2 Propriedades farmacocinéticas A amoxicilina é bem absorvida por via oral. A fracção que atinge a circulação sanguínea é fracamente metabolizada, sendo o ácido peniciloico o metabolito identificado nas espécies de laboratório, o qual é rapidamente eliminado por via urinária. A amoxicilina liga-se escassamente às proteínas ( cerca de 20% ) e é largamente distribuída pelos diferentes órgãos, o que faz dela um antibiótico de escolha no tratamento das infecções sistémicas 6 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Silício coloidal anhidro Página 3 de 14

4 Lactose monohidratada 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade antes e, se necessário, após reconstituição do medicamento veterinário ou após a abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 12 horas Precauções especiais de conservação Conservar em local fresco, com a temperatura inferior a 25⁰ C. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Saqueta triplex ( folhetos de : polietileno de baixa densidade, alumínio e papel kraft branqueado ) contendo 100 g de pó para dissolução na água de bebida. 6.6 Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da aplicação desses medicamentos, caso existam O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7 NOME OU DESIGNAÇÃO SOCIAL E ENDEREÇO DO TITULAR DA AIM Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Lda. Rua 62, n.º Espinho Tel Fax E.electr - casacereais@mail.telepac.pt 8 NÚMERO(S) DA AIM 545/01/12NFSVPT 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU DATA DE RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 23 de Maio de DATA DE REVISÃO DO TEXTO Página 4 de 14

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6 A. ROTULAGEM INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 6 de 14

7 BIOTORNIS, 100mg/ g de pó para administração na água de bebida para pombos-correio 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas : Amoxicilina ( sob forma de trihidrato ) 10 g Excipientes: Silício coloidal anhidro 0,3 g Lactose monohidratada qbp 100 g 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 g 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos-correio 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento da Micoplasmose, salmonelose e estreptococose e infeções causadas por: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Escherichia spp, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Salmonella spp, Proteus spp, Pasteurella spp. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral na água de bebida, na dose de 10 mg da substância ativa, por kg de peso vivo ou 1 g de produto por 10 kg de peso vivo ( ou 1 g por litro de água de bebida ) em duas tomas, durante cinco dias. A dose pode ser aumentada, multiplicando-se por dois a seis, em casos graves. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não administrar a aves que se destinam ao consumo humano. Não utilizar nas 4 semanas anteriores ao começo do período de postura nem durante a postura. Não ultrapassar as doses recomendadas. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 7 de 14

8 VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: utilização imediata Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 12 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos telefone NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Lda. Rua 62, n.º Espinho 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 545/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 8 de 14

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10 B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO BIOTORNIS, 100mg/ g de pó para administração na água de bebida para pombos-correio Página 10 de 14

11 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Casa dos Cereais Natural Joaquim Alves de Oliveira Sucessores Lda. Rua 62, n.º Espinho Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: Laboratoires Ornis Rue des Buttes, 11 bis Questembert França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO BIOTORNIS, 100mg/ g de pó para administração na água de bebida para pombos-correio 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas : Amoxicilina ( sob forma de trihidrato ) 10 g Excipientes: Silício coloidal anhidro 0,3 g Lactose monohidratada qbp 100 g 4. INDICAÇÕES Tratamento da Micoplasmose, salmonelose e estreptococose e infeções causadas por: Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Corynebacterium spp, Escherichia spp, Haemophilus spp, Klebsiella spp, Salmonella spp, Proteus spp, Pasteurella spp. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas, a antibióticos polipeptídeos ou a qualquer um dos constituintes. Não administrar por via oral a coelhos, cobaias e hamsters já que a amoxicilina, tal como todas as aminopenicilinas, tem uma acção importante sobre população bacteriana cecal. Não administrar a equídeos já que a amoxicilina, tal como todas as aminopenicilinas, tem uma acção importante sobre população bacteriana cecal. Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos correctamente no fim de cada medicação Não administrar a aves com insuficiência renal e/ou hepática. Página 11 de 14

12 Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade após administração. Reações alérgicas a estes substâncias podem ocasionalmente ser graves. 7. ESPÉCIES-ALVO 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administração por via oral na água de bebida, na dose de 10 mg de princípio activo, por kg de peso vivo ou 1 g de produto por 10 kg de peso vivo ( ou 1 g por litro de água de bebida ) em duas tomas, durante cinco dias. A dose pode ser aumentada, multiplicando-se por dois a seis, em casos graves. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar direta. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Advertência(s) especial(ais) para cada espécie alvo, se necessário Não administrar a aves que se destinam ao consumo humano. Não utilizar nas 4 semanas anteriores ao começo do período de postura nem durante a postura. Não ultrapassar as doses recomendadas. Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Perante qualquer processo infeccioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. Uso inadequado do Página 12 de 14

13 medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina e pode diminuir sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Deverá ser usada terapêutica antibacteriana de espectro estreito para tratamento de primeira linha, onde os testes de susceptibilidade sugiram a provável eficácia desta abordagem. O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de gestão (tais como a limpeza e desinfecção). As penicilinas e as cefalosporinas produzem reacções de hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. Reacções alérgicas a estas substâncias podem ser ocasionalmente graves. Precauções especiais de utilização, incluindo precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Não manipular o medicamento em caso de alergia às penicilinas e/ou cefalosporinas. Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua incorporação na água tomando precauções específicas: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento na água de bebida. Levar uma máscara anti-pó (em conformidade com a norma EN140FFP1), luvas, macaco de trabalho e óculos de segurança aprovados. Evitar o contacto com a pele e os olhos. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Se aparecerem sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências. A inflamação da cara, lábios e olhos ou dificuldade respiratória são sinais mais graves que requerem atenção médica urgente Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura Interações medicamentosas e outras formas de interação Não deve ser utilizada simultaneamente com a neomicina, uma vez que bloqueia a absorção de penicilinas por via oral Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos, se necessário Nas condições de uso, o risco de intoxicação aguda é muito limitado, a amoxicilina é pouco tóxica. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Página 13 de 14

14 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Página 14 de 14