ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SULTRIM-VET PALIN, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Trimetoprim 20mg/g Sulfadiazina (sódica) 100mg/g Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral, de granulometria fina, branco ou praticamente branco.. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, aves canoras e ornamentais [psitaciformes (nomeadamente: papagaios, periquitos, araras, forpus, apuins e catatuas) e passeriformes (nomeadamente: fringilídeos, estrildíneos, passarinos)], coelhos-anões, cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos, cobaios e gerbos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de bronquites, pneumonia, salmonelose, estafilococose, colissepticémia e coccidiose causadas por agentes susceptíveis a trimetoprim/sulfadiazina em pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia. 4.3 Contra-indicações Não administrar aos animais com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas às substâncias activas. Não administrar a animais jovens ou com insuficiência hepática ou renal grave. Não administrar a animais em desidratação forte e com anomalias sanguíneas. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar durante a gestação. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não ultrapassar a dose prescrita. Antes de iniciar a administração do produto, retirar toda a água de bebida umas horas antes. A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados. Retirar e destruir as fezes todos os dias. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais - Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos constituintes. Página 2 de 13

3 - Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua preparação e incorporação na água tomando precauções específicas: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento na água de bebida. Usar luvas de borracha e máscara durante o manuseamento do medicamento. Evitar o contacto com a pele, os olhos e a inalação do medicamento. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. As sulfonamidas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contato com a pele. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode levar a reações cruzadas com outros antibióticos. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, procure um médico. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação dos mamíferos e durante a postura de ovos em aves não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar durante a gestação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Na literatura estão descritas, para as substâncias activas, algumas interacções com varfarina, anti-ácidos, tetraciclinas, quinolonas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosídeos e ácido fólico. 4.9 Posologia e via de administração Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora, após preparação da solução. A administração deve ser efectuada durante um mínimo de 5 dias e até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas. Renovar a solução todos os dias. Posologia: Pombos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões 5g a 6,25g por litro de água de bebida, (equivalente a 2-2½ colheres-medida); Cricetos (hamsters), e outros pequenos roedores de companhia 2,5g por litro de água de bebida, (equivalente a 1 colher-medida) [Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)] Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A sobredosagem pode provocar náuseas, diarreia e depressão, alterações hematológicas, anorexia, problemas de pele, distúrbios hepáticos e gastrointestinais e febre. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti- Venenos [ Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de sulfonamidas com trimetoprim, incluindo derivados: sulfadiazina e trimetoprim. Código ATCvet: QJ01EW Propriedades farmacodinâmicas A associação trimetoprim-sulfadiazina tem uma acção bactericida e sinérgica, visto inibir a síntese bacteriana do ácido fólico em dois passos consecutivos: o trimetoprim inibe a Página 3 de 13

4 dihidrofolato-redutase e a sulfadiazina compete com o ácido p-aminobenzóico. O seu espectro microbiano abarca Gram-positivos (Clostridium spp, Staphylococcus spp e Streptococcus spp) e Gram-negativos (Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella spp, Proteus spp e Salmonella spp,) e certas coccídias (Eimeria tenella, Sarcocystis falcatula). 5.2 Propriedades farmacocinéticas A associação trimetoprim-sulfadiazina é absorvida rapidamente a partir do tracto gastrointestinal, difundindo-se para todos os tecidos (principalmente os pulmões) e secreções. É metabolizada no fígado e a eliminação processa-se pela via renal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Lactose mono-hidratada e Dextrose mono-hidratada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos HDPE com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40g ou 100g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade para ±2,5 gramas, é fornecida, juntamente com um folheto informativo aprovado, na embalagem secundária (exterior). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IBERICA INOVIUM LAB, Lda. Avenida Padre Manuel Bastos, Milheirós de Poiares (Portugal). 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 491/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 02 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 4 de 13

5 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda. Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. Página 5 de 13

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 13

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 13

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SULTRIM-VET PALIN, pó para solução oral, para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões e pequenos roedores de companhia. 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SULTRIM-VET PALIN, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, e pequenos roedores de companhia. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Trimetoprim 20mg/g; Sulfadiazina (sódica) 100mg/g; Excipientes q.b.p. 1g. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 40g 100g 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos, cobaios e gerbos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de bronquites, pneumonia, salmonelose, estafilococose, colissepticémia e coccidiose causadas por agentes susceptíveis a trimetoprim/sulfadiazina em pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora, após preparação da solução. A administração deve ser efectuada durante um mínimo de 5 dias e até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas. Renovar a solução todos os dias. Posologia: Pombos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões 5g a 6,25g por litro de água de bebida, (equivalente a 2-2½ colheres-medida); Cricetos (hamsters), e outros pequenos roedores de companhia 2,5g por litro de água de bebida, (equivalente a 1 colher-medida) [Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)]. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO - Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos constituintes. - Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua preparação e incorporação na água tomando precauções específicas: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento na água de bebida. Usar luvas de borracha e máscara durante o manuseamento do medicamento. Página 8 de 13

9 Evitar o contacto com a pele, os olhos e a inalação do medicamento. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. As sulfonamidas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contato com a pele. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode levar a reações cruzadas com outros antibióticos. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, procure um médico. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos telefone NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IBERICA INOVIUM LAB, Lda. Avenida Padre Manuel Bastos, Milheirós de Poiares (Portugal). 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 491/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 13

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 13

11 FOLHETO INFORMATIVO SULTRIM-VET PALIN Pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, e pequenos roedores de companhia. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: IBERICA INOVIUM LAB, Lda. Avenida Padre Manuel Bastos, Milheirós de Poiares (Portugal). Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SULTRIM-VET PALIN, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, e pequenos roedores de companhia. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Trimetoprim 20mg/g; Sulfadiazina sódica 100mg/g. Excipientes: Lactose mono-hidratada e Dextrose mono-hidratada. 4. INDICAÇÕES Tratamento de bronquites, pneumonia, salmonelose, estafilococose, colissepticémia e coccidiose causadas por agentes susceptíveis a trimetoprim/sulfadiazina em pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos, cobaios e gerbos). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar aos animais com hipersensibilidade conhecida às substâncias activas às substâncias activas. Não administrar a animais jovens ou com insuficiência hepática ou renal grave. Não administrar a animais em desidratação forte e com anomalias sanguíneas. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar durante a gestação. Não administrar a animais que destinam a consumo humano. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer reacções de hipersensibilidade. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pombos, aves canoras e ornamentais, coelhos-anões, cricetos (hamsters) e outros pequenos roedores de companhia (murganhos, ratinhos, cobaios e gerbos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Modo de administração: Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora, após preparação da solução. A administração deve ser efectuada durante um mínimo de 5 dias e até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas. Renovar a solução todos os dias. Página 11 de 13

12 Posologia: Pombos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões 5g a 6,25g por litro de água de bebida, (equivalente a 2-2½ colheres-medida); Cricetos (hamsters), e outros pequenos roedores de companhia 2,5g por litro de água de bebida, (equivalente a 1 colher-medida) [Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)]. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita. Antes de iniciar a administração do produto, retirar toda a água de bebida umas horas antes. A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar directa. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento dos animais extremamente limpos e desinfectados. Retirar e destruir as fezes todos os dias. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: - Não manipular o medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida aos constituintes. - Manipular o medicamento com cuidado para evitar inalar o pó assim como o contacto com pele e olhos durante a sua preparação e incorporação na água tomando precauções específicas: Tomar as medidas adequadas para evitar a disseminação de pó durante a incorporação do medicamento na água de bebida. Usar luvas de borracha e máscara durante o manuseamento do medicamento. Evitar o contacto com a pele, os olhos e a inalação do medicamento. Em caso de contacto lavar abundantemente com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Não fumar, comer ou beber enquanto se manipula o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. As sulfonamidas podem causar hipersensibilidade (alergia) após a injecção, inalação, ingestão ou contato com a pele. A hipersensibilidade às sulfonamidas pode levar a reações cruzadas com outros antibióticos. As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves. Em caso de desenvolvimento de sintomas após a exposição, procure um médico. Sobredosagem: A sobredosagem pode provocar náuseas, diarreia e depressão, alterações hematológicas, anorexia, problemas de pele, distúrbios hepáticos e gastrointestinais e febre Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos [ Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Página 12 de 13

13 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Na literatura estão descritas, para as substâncias activas, algumas interacções com varfarina, anti-ácidos, tetraciclinas, quinolonas, macrólidos, cloranfenicol, aminoglicosídeos e ácido fólico. Impacto ambiental: Dados não disponíveis. Advertências ao utilizador: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar durante a fase de postura. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de sulfonamidas com trimetoprim, incluindo derivados: sulfadiazina e trimetoprim. Código ATCvet: QJ01EW10 Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O SULTRIM-VET PALIN, pó para solução oral, de granulometria fina, branco ou praticamente branco, é apresentado em frascos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 40g ou 100g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade para ±2,5 gramas (colher rasa), é fornecida na embalagem secundária (exterior). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Propriedades farmacodinâmicas: A associação trimetoprim-sulfadiazina tem uma acção bactericida e sinérgica, visto inibir a síntese bacteriana do ácido fólico em dois passos consecutivos: o trimetoprim inibe a dihidrofolato-redutase e a sulfadiazina compete com o ácido p-aminobenzóico. O seu espectro microbiano abarca Gram-positivos (Clostridium spp, Staphylococcus spp e Streptococcus spp) e Gram-negativos (Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella spp, Proteus spp e Salmonella spp,) e certas coccídias (Eimeria tenella, Sarcocystis falcatula). Propriedades farmacocinéticas: A associação trimetoprim-sulfadiazina é absorvida rapidamente a partir do tracto gastro-intestinal, difundindo-se para todos os tecidos (principalmente os pulmões) e secreções. É metabolizada no fígado e a eliminação processa-se pela via renal. Página 13 de 13