ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 14

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETMAIA POTENCIALINA, solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Sulfaquinoxalina sódica 50,0mg/ml Pirimetamina base 12,5mg/ml Vitamina K 3 (MBS) 2,5mg/ml Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução oral, líquido viscoso, límpido a ligeiramente opalescente, homogéneo, ligeiramente acastanhado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, aves canoras e ornamentais e coelhos anões. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento das diferentes formas clínicas das coccidioses intestinais e cecais, causadas pelo protozoário Coccídia do género Eimeria (nomeadamente Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria necatrix, Eimeria tenella, Eimeria brunette, Eimeria labbeana, Eimeria columbarum e Eimeria dunsingi), em pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e das coccidioses hepáticas (Eimeria stiedae) e intestinais (Eimeria perforans, Eimeria media, e Eimeria magna) nos coelhos-anões 4.3 Contraindicações Contraindicado nos animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes, com insuficiência hepática ou doença renal crónica, ou com alterações hematológicas. Não administrar a aves durante a fase de postura e a mamíferos em gestação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. Não ultrapassar as doses recomendadas. Na coccidiose hepática do coelho, durante a terapêutica, suspender a administração de forragem verde. Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfetados. Retirar e destruir os excrementos todos os dias. Após o tratamento, complementar a alimentação dos animais com um choque vitamínico, particularmente dos complexos AD 3 EC e B. O uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas, provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. Página 2 de 14

3 As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o produto. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o produto, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, anorexia, depressão reversível da medula óssea e, em doses elevadas, hemorragias. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos durante a gestação e a aves durante a fase de postura. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não administrar simultaneamente com o ácido para-aminobenzóico e seus derivados (anestésicos locais, penicilina G procaínica, ácido fólico, etc.). As sulfamidas potenciam os efeitos dos barbitúricos, opiáceos, pirazolonas, arsenicais e cloranfenicol. Os antiácidos diminuem a sua absorção. As fenotiazinas podem aumentar os efeitos tóxicos. 4.9 Posologia e via de administração Administra-se por via oral, na água de bebida, durante 6 dias, interromper durante 2 dias e administrar novamente durante outros 6 dias. A solução deve ser renovada todos os dias. Doses: Pombos, e aves canoras e ornamentais: 2,5 ml/litro de água de bebida (ou seja, ½ colhermedida); Coelhos-anões: 5 ml/litro de água de bebida (ou seja, 1 colher-medida) Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados, podem provocar hemorragias intestinais e/ou musculares. Não existe antídoto específico Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Combinações de sulfaquinoxalina. Código ATCvet: QP51AG Propriedades farmacodinâmicas A sulfaquinoxalina associada com a pirimetamina constitui uma associação sinérgica contra coccidioses e infeções intestinais. Inibem passos consecutivos do metabolismo do ácido fólico, essencial para o crescimento bacteriano. A vitamina K 3 promove a coagulação sanguínea por aumento da síntese de protrombina, prevenindo as hemorragias típicas da coccidiose. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Página 3 de 14

4 A sulfaquinoxalina e a pirimetamina são pouco absorvidas a nível intestinal. A distribuição é ampla (a pirimetamina concentra-se nos rins, pulmões, fígado e baço). São eliminadas lentamente, a primeira nas fezes e a segunda na urina. A vitamina K 3 (MBS) é muito bem absorvida, distribui-se para todos os órgãos (concentrando-se no fígado), e é metabolizada por oxidação e conjugação. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Dietilenoglicol, Dietanolamina, Propilenoglicol, Corante Eritrosina (E127), Corante Azul (E131), Ácido cítrico monohidratado Água purificada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos brancos de 125cc de volume, com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETMAIA Representações de Produtos para Animais, Lda. Rua da Seara, 196, Azagães, Carregosa OAZ Tel.: ; Tel.: ; Fax: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 537/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 30 de Maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO Página 4 de 14

5 PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 14

6 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A. Polígono Industrial Mecanova, Naves LLEIDA Espanha Autorização de fabrico de boas práticas de fabrico (GMP), segundo o formato Europeu, emitida em 30 de Abril de 2009, pela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários do Ministério de Sanidad y Politica Social de Espanha. B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. Página 6 de 14

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 14

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 14

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO VETMAIA POTENCIALINA, solução oral 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETMAIA POTENCIALINA, solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Sulfaquinoxalina sódica Pirimetamina base Vitamina K 3 (MBS) 50,0mg/ml 12,5mg/ml 2,5mg/ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100ml 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e prevenção das diferentes formas de coccidioses intestinais em pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais. Coccidioses hepáticas e intestinais nos coelhos-anões. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o produto. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o produto, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE Página 9 de 14

10 VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETMAIA Representações de Produtos para Animais, Lda. Rua da Seara, 196, Azagães, Carregosa OAZ 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 537/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 10 de 14

11 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 11 de 14

12 FOLHETO INFORMATIVO VETMAIA POTENCIALINA Solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETMAIA Representações de Produtos para Animais, Lda. Rua da Seara, 196, Azagães, Carregosa OAZ Tel.: ; Tel.: ; Fax: Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: LABORATORIOS LAMONS, S.A., Polígono Industrial Mecanova, Naves 27-28, LLEIDA (Espanha). 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETMAIA POTENCIALINA, solução oral para pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas: Sulfaquinoxalina sódica 50,0mg/ml; Pirimetamina base 12,5mg/ml; Vitamina K 3 (MBS) 2,5mg/ml. Excipientes: Dietilenoglicol, Dietanolamina, Propilenoglicol, Corante Eritrosina (E127), Corante Azul (E131), Ácido cítrico monohidratado e Água purificada 4. INDICAÇÕES Tratamento das diferentes formas clínicas das coccidioses intestinais e cecais, causadas pelo protozoário Coccídia do género Eimeria (nomeadamente Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria necatrix, Eimeria tenella, Eimeria brunette, Eimeria labbeana, Eimeria columbarum e Eimeria dunsingi), em pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e das coccidioses hepáticas (Eimeria stiedae) e intestinais (Eimeria perforans, Eimeria media, e Eimeria magna) nos coelhos-anões 5. CONTRA-INDICAÇÕES Contraindicado nos animais com hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes, com insuficiência hepática ou doença renal crónica, ou com alterações hematológicas. Não administrar a aves durante a fase de postura e a mamíferos em gestação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, anorexia, depressão reversível da medula óssea e, em doses elevadas, hemorragias. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais e coelhos-anões. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Página 12 de 14

13 Administra-se por via oral, na água de bebida, durante 6 dias, interromper durante 2 dias e administrar novamente durante outros 6 dias. A solução deve ser renovada todos os dias. Doses: Pombos, psitacídeos, aves canoras e ornamentais: 2,5 ml/litro de água de bebida (ou seja, ½ colher-medida); Coelhos-anões: 5 ml/litro de água de bebida (ou seja, 1 colher-medida). 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Na coccidiose hepática do coelho, durante a terapêutica, suspender a administração de forragem verde. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar direta. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Manter os locais de alojamento dos animais limpos e desinfetados. Retirar e destruir os excrementos todos os dias. Após o tratamento, complementar a alimentação dos animais com um choque vitamínico, particularmente dos complexos AD 3 EC e B. A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a gestação e na postura de ovos não foi determinada. Não administrar a mamíferos em gestação e a aves durante a fase de postura. Não ultrapassar as doses recomendadas. O uso inadequado do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às tetraciclinas, provocar resistência cruzada e diminuição sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Não administrar a animais que se destinem ao consumo humano. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o produto. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o produto, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Sobredosagem: Doses muito superiores às indicadas, sobretudo se administradas por períodos prolongados, podem provocar hemorragias intestinais e/ou musculares. Não existe antídoto específico. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não administrar simultaneamente com o ácido para-aminobenzóico e seus derivados (anestésicos locais, penicilina G procaínica, ácido fólico, etc.). As sulfamidas potenciam os efeitos dos barbitúricos, opiáceos, pirazolonas, arsenicais e cloranfenicol. Os antiácidos diminuem a sua absorção. As fenotiazinas podem aumentar os efeitos tóxicos. Não ultrapassar a dose prescrita. Página 13 de 14

14 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Combinações de sulfaquinoxalina. Código ATCvet: QP51AG53. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Exclusivamente para uso veterinário. O VETMAIA POTENCIALINA, solução oral, é uma solução viscosa acastanhada apresentada em frascos brancos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 100ml de solução oral. É fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia, de 5ml e graduada a 2,5ml. Propriedades farmacodinâmicas: A sulfaquinoxalina associada com a pirimetamina constitui uma associação sinérgica contra coccidioses e infeções intestinais. Inibem passos consecutivos do metabolismo do ácido fólico, essencial para o crescimento bacteriano. A vitamina K 3 promove a coagulação sanguínea por aumento da síntese de protrombina, prevenindo as hemorragias típicas da coccidiose. Propriedades farmacocinéticas: A sulfaquinoxalina e a pirimetamina são pouco absorvidas a nível intestinal. A distribuição é ampla (a pirimetamina concentra-se nos rins, pulmões, fígado e baço). São eliminadas lentamente, a primeira nas fezes e a segunda na urina. A vitamina K 3 (MBS) é muito bem absorvida, distribui-se para todos os órgãos (concentrando-se no fígado), e é metabolizada por oxidação e conjugação. Página 14 de 14

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