ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 17

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DOXIMICINA-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias activas: Espiramicina 50mg/g Doxiciclina 50mg/g Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral Pó para solução oral, de granulometria fina amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais (?). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento em pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais das seguintes situações: Ornitoses e outras infecções do tracto respiratório (micoplasmose, coriza e riquetsiose), Pneumonia provocada por pneumococos Gastroenterites Colibacilose sistémica Cólera aviária Infeções ósseas provocadas por estafilococos. Infeções do tracto urinário (uretrites e cistites) 4.3 Contra-indicações Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar em situações de insuficiência hepática ou renal grave. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano nem a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo No tratamento da clamidiose nos pombos, a terapêutica deve processar-se durante 45 dias consecutivos. Restringir o aporte de cálcio na fase do tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. Página 2 de 17

3 A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Pode ocorrer erupção cutânea e, para doses elevadas, vómitos e diarreia. Todos estes efeitos são extremamente raros e desaparecem com a interrupção do tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Desconhecidas. Na literatura estão descritas, para a espiramicina interacções com beta-lactâmicos, lincomicina e novobiocina e para a doxiciclina interacções com fenitoína, barbituratos, carbamazepina, antiácidos à base de alumínio, cálcio ou magnésio, anti-diarreicos à base de caulino, pectina ou bismuto, laxantes e sais de ferro ou cimetidina. 4.9 Posologia e via de administração Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora, após preparação da solução. Doses: Pombos 5 gramas por litro de água (equivalente a 2 colheres-medida), até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, durante um mínimo de 5 dias. Psitacídeos de pequeno e médio porte (periquitos, papagaios do Senegal, papagaios da Amazónia) 10 gramas por litro de água (equivalente a 4 colheres-medida), durante 45 dias. Psitacídeos de grande porte (papagaios cinzentos, catatuas, araras) e canários 5 a 7,5 gramas por litro de água (equivalente a 2 ou 3 colheres-medida), durante 45 dias. No tratamento da clamidiose nos pombos, a terapêutica deve processar-se durante 45 dias consecutivos. Nos pombos, como alternativa, pode ser administrado no alimento, na proporção de 5 gramas por 600 gramas de alimento (equivalente a 2 colheres-medida por 600g de alimento). [Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)] Página 3 de 17

4 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) A sobredosagem pode provocar vómitos e diarreia. Os sintomas desaparecem prontamente com a interrupção do tratamento. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti- Venenos [ Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: espiramicina, combinações com outros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01RA Propriedades farmacodinâmicas A espiramicina e a doxiciclina são antibióticos de classes diferentes, actuando de maneira também diferente, embora com o mesmo resultado. São eficazes contra bactérias Grampositivas, micoplasmas, riquétsias, colibacilos, estafilococos sensíveis à meticilina e pasteurelas. Inibem a síntese de proteínas e ácidos nucleicos, na medida em que a espiramicina fixa-se à subunidade 50S do ribossoma bacteriano e a doxiciclina fixa-se à subunidade 30S. A acção da espiramicina é inicialmente bacteriostática mas, como o efeito bactericida dos macrólidos depende do tempo de contacto, a acção revela-se bactericida em horas. Concentra-se no citoplasma bacteriano, criando um efeito pós-antibiótico e tem a particularidade de aumentar a capacidade fagocítica dos leucócitos polimorfonucleares sobre cocos Gram-positivos. A doxiciclina é um derivado semi-sintético da oxitetraciclina que penetra muito bem nas células, actuando, assim, sobre microorganismos intracelulares, principalmente ao nível pulmonar. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Ambos os antibióticos apresentam uma elevada taxa de absorção (80-100%), havendo diferenças entre os dois fármacos no que toca à distribuição e ao metabolismo. As semi-vidas de ambos os fármacos são longas. A espiramicina liga-se às proteínas plasmáticas a 30%, difundindo bem para os tecidos (principalmente pulmões, fígado, rins e secreções nasais, brônquicas e salivares), sofre ciclo enterohepático (o que leva a uma concentração biliar elevada e muito superior à sérica) e é eliminada essencialmente pela via biliar com 30-40% excretados na urina. A doxiciclina liga-se às proteínas a uma taxa de 80-95%, penetra facilmente nos tecidos e 40% da dose administrada é metabolizada no fígado e é eliminada nas fezes na forma conjugada ou quelatada inactiva. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Dextrose mono-hidratada Lactose farmacêutica. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Página 4 de 17

5 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos HDPE com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 100g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade de 5cc, é fornecida, juntamente com um folheto informativo aprovado, na embalagem secundária (exterior). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IBERCARE Comercialização de Produtos Veterinários, Lda. Praceta Drs. Teixeira da Silva, n.º 21, Centro Comercial Belavista, Loja AD Vale de Cambra (Portugal). 8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 410/01/11NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 20 de Julho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 17

6 ANEXO II Página 6 de 17

7 A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda. Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. Página 7 de 17

8 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 17

9 A. ROTULAGEM Página 9 de 17

10 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DOXIMICINA-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DOXIMICINA-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Espiramicina Doxiciclina Excipiente solúvel q.b.p. 50mg 50mg 1g 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100g 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento em pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais das seguintes situações: ornitoses e outras infecções do tracto respiratório (micoplasmose, coriza e riquetsiose); pneumonia provocada por pneumococos; gastroenterites; colibacilose sistémica; cólera aviária; infeções ósseas provocadas por estafilococos; infeções do tracto urinário (uretrites e cistites) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora, após preparação da solução. Doses: Pombos 5 gramas por litro de água (equivalente a 2 colheres-medida), até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, durante um mínimo de 5 dias. Psitacídeos de pequeno e médio porte (periquitos, papagaios do Senegal, papagaios da Amazónia 10 gramas por litro de água (equivalente a 4 colheres-medida), durante 45 dias. Psitacídeos de grande porte (papagaios cinzentos, catatuas, araras) e canários 5 a 7,5 gramas por litro de água (equivalente a 2 ou 3 colheres-medida), durante 45 dias. No tratamento da clamidiose nos pombos, a terapêutica deve processar-se durante 45 dias consecutivos. Nos pombos, como alternativa, pode ser administrado no alimento, na proporção de 5 gramas por 600 gramas de alimento (equivalente a 2 colheres-medida por 600g de alimento). Página 10 de 17

11 [Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)] Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos telefone NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO IBERCARE Comercialização de Produtos Veterinários, Lda. Praceta Drs. Teixeira da Silva, n.º 21, Centro Comercial Belavista, Loja AD Vale de Cambra (Portugal). Página 11 de 17

12 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 410/01/11NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 12 de 17

13 B. FOLHETO INFORMATIVO FOLHETO INFORMATIVO DOXIMICINA-PLUS SEMIRAMIS Página 13 de 17

14 Pó para solução oral para pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: IBERCARE Comercialização de Produtos Veterinários, Lda. Praceta Drs. Teixeira da Silva, n.º 21, Centro Comercial Belavista, Loja AD Vale de Cambra (Portugal). Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO DOXIMICINA-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral para pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias activas: Espiramicina 50mg/g; Doxiciclina 50mg/g. Excipientes: Dextrose mono-hidratada e Lactose farmacêutica. 4. INDICAÇÕES Tratamento em pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais das seguintes situações: Ornitoses e outras infecções do tracto respiratório (micoplasmose, coriza e riquetsiose), Pneumonia provocada por pneumococos Gastroenterites Colibacilose sistémica Cólera aviária Infeções ósseas provocadas por estafilococos. Infeções do tracto urinário (uretrites e cistites) 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. Não administrar em situações de insuficiência hepática ou renal grave. Não administrar a animais produtores de alimentos para consumo humano nem a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REACÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer erupção cutânea e, para doses elevadas, vómitos e diarreia. Todos estes efeitos são extremamente raros e desaparecem com a interrupção do tratamento. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pombos, papagaios e outros psitacídeos e outras aves ornamentais. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Modo de administração: Administra-se por via oral, na água de bebida ou com seringa doseadora, após preparação da solução. Doses: Página 14 de 17

15 Pombos 5 gramas por litro de água (equivalente a 2 colheres-medida), até 2 dias após o desaparecimento dos sintomas, durante um mínimo de 5 dias. Psitacídeos de pequeno e médio porte (periquitos, papagaios do Senegal, papagaios da Amazónia) 10 gramas por litro de água (equivalente a 4 colheres-medida), durante 45 dias. Psitacídeos de grande porte (papagaios cinzentos, catatuas, araras) e canários 5 a 7,5 gramas por litro de água (equivalente a 2 ou 3 colheres-medida), durante 45 dias. No tratamento da clamidiose nos pombos, a terapêutica deve processar-se durante 45 dias consecutivos. Nos pombos, como alternativa, pode ser administrado no alimento, na proporção de 5 gramas por 600 gramas de alimento (equivalente a 2 colheres-medida por 600g de alimento). [Colher-medida = 2,5 g (colher rasa)] 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA No tratamento da clamidiose nos pombos, a terapêutica deve processar-se durante 45 dias consecutivos. Restringir o aporte de cálcio na fase do tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar directa. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem Página 15 de 17

16 inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Sobredosagem: A sobredosagem pode provocar vómitos e diarreia. Os sintomas desaparecem prontamente com a interrupção do tratamento. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Anti- Venenos [ Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Desconhecidas. Na literatura estão descritas, para a espiramicina interacções com beta-lactâmicos, lincomicina e novobiocina e para a doxiciclina interacções com fenitoína, barbituratos, carbamazepina, antiácidos à base de alumínio, cálcio ou magnésio, anti-diarreicos à base de caulino, pectina ou bismuto, laxantes e sais de ferro ou cimetidina. Advertências ao utilizador: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho/ OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: espiramicina, combinações com outros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01RA04. Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. O DOXIMICINA-PLUS SEMIRAMIS, pó para solução oral, de granulometria fina amarelado, é apresentado em frascos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 100g de pó para solução oral. Uma colher-medida de polietileno, com capacidade para ±2,5 gramas (colher rasa), é fornecida na embalagem secundária (exterior). Propriedades farmacodinâmicas: A espiramicina e a doxiciclina são antibióticos de classes diferentes, actuando de maneira também diferente, embora com o mesmo resultado. São eficazes contra bactérias Gram-positivas, micoplasmas, riquétsias, colibacilos, estafilococos sensíveis à meticilina e pasteurelas. Inibem a síntese de proteínas e ácidos nucleicos, na medida em que a espiramicina fixa-se à subunidade 50S do ribossoma bacteriano e a doxiciclina fixa-se à subunidade 30S. A acção da espiramicina é inicialmente bacteriostática mas, como o efeito bactericida dos macrólidos depende do tempo de contacto, a acção revela-se bactericida em horas. Concentra-se no citoplasma bacteriano, criando um efeito pós-antibiótico e tem a particularidade de aumentar a capacidade fagocítica dos leucócitos polimorfonucleares sobre Página 16 de 17

17 cocos Gram-positivos. A doxiciclina é um derivado semi-sintético da oxitetraciclina que penetra muito bem nas células, actuando, assim, sobre microorganismos intracelulares, principalmente ao nível pulmonar. Propriedades farmacocinéticas: Ambos os antibióticos apresentam uma elevada taxa de absorção (80-100%), havendo diferenças entre os dois fármacos no que toca à distribuição e ao metabolismo. As semi-vidas de ambos os fármacos são longas. A espiramicina liga-se às proteínas plasmáticas a 30%, difundindo bem para os tecidos (principalmente pulmões, fígado, rins e secreções nasais, brônquicas e salivares), sofre ciclo enterohepático (o que leva a uma concentração biliar elevada e muito superior à sérica) e é eliminada essencialmente pela via biliar com 30-40% excretados na urina. A doxiciclina liga-se às proteínas a uma taxa de 80-95%, penetra facilmente nos tecidos e 40% da dose administrada é metabolizada no fígado e é eliminada nas fezes na forma conjugada ou quelatada inactiva. Página 17 de 17