ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 13

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETMAIA AVIRESP, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Eritromicina (tiocianato) 50mg/g Trimetoprim 20mg/g Sulfadiazina (sal sódico) 100mg/g Bromexina (cloridrato) 2mg/g Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral, de granulometria fina, branco ou praticamente branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, aves canoras e ornamentais. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento e prevenção de infeções respiratórias (micoplasmose, doença respiratória crónica DRC, bronquite e pneumonia), gastrointestinais (enterite, colissepticémia, salmonelose, pasteurelose e coccidiose) e urinárias, em pombos, e aves canoras e ornamentais. O medicamento veterinário é ativo contra os seguintes agentes patogénicos: Gram-positivos (Bacillus subtilis, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Pneumococci spp, Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella spp, Klebsiella spp, Pseudomonas spp, Proteus spp), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), riquétsias, clamídeas e protozoários (Toxoplasma spp). 4.3 Contraindicações Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais jovens ou com insuficiência hepática ou renal grave, desidratação forte e anomalias sanguíneas. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. Não ultrapassar a dose prescrita. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Página 2 de 13

3 As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) Podem ocorrer, apenas para doses elevadas e muito superiores às recomendadas, alterações hematológicas, anorexia, problemas de pele, distúrbios hepáticos e gastrointestinais e febre. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar a aves durante a fase de postura. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Desconhecidas. Na literatura estão descritas, para as substâncias ativas, algumas interações com antiepilépticos e anticonvulsivantes, corticosteróides, digitálicos, anti-histamínicos e xantinas (potenciados pela eritromicina), alcalóides e antagonistas do cálcio (a eritromicina diminui o seu metabolismo), varfarina (aumenta o tempo de coagulação), salicilatos, diuréticos tiazídicos, agentes uricosúricos, cloranfenicol e fenotiazinas (aumento dos seus efeitos), ácido p-aminobenzóico e seus derivados, e antiácidos. 4.9 Posologia e via de administração Administra-se por via oral, na água de bebida, durante 5 dias consecutivos. Dose: 2,5g/litro de água de bebida. A solução deve ser renovada diariamente Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais caracterizados por diarreia. Não existe antídoto específico Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos, associação com outros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01RA Propriedades farmacodinâmicas Os antibióticos eritromicina e trimetoprim-sulfadiazina atuam ao nível da síntese proteica e metabolismo das bactérias. A eritromicina é um bacteriostático que exerce a sua ação na subunidade 50S do ribossoma bacteriano impedindo o crescimento da cadeia peptídica. É muito eficaz em bactérias Gram-positivas, principalmente Neisseria spp, estafilococos, estreptococos e Bacillus spp, e micoplasmas. A associação trimetoprim-sulfadiazina é bactericida sobre várias bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, atuando sinergicamente ao nível da síntese Página 3 de 13

4 bacteriana do ácido fólico. A bromexina é um anti-tússico mucolítico que diminui a viscosidade do muco e aumenta a secreção. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os antibióticos são bem absorvidos no trato gastrointestinal. Enquanto a associação trimetoprim-sulfadiazina se distribui por todos os tecidos, a eritromicina concentra-se na bílis, urina e secreções brônquicas. Sofrem metabolização hepática, e a eritromicina é eliminada pela via biliar e fezes, enquanto a associação trimetoprim-sulfadiazina é excretada na urina. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Corante Eritrosina (E-127) Dextrose mono-hidratada. 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos brancos HDPE com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 50g ou 100g de pó para solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher medida com capacidade, quando cheia, de ± 2,5g. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETMAIA Representações de Produtos para Animais, Lda. Rua da Seara, 196, Azagães, Carregosa OAZ Tel.: ; Tel.: ; Fax: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 557/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 06 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 4 de 13

5 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda. Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades Portugal B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. Página 5 de 13

6 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 13

7 A. ROTULAGEM Página 7 de 13

8 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO VETMAIA AVIRESP, pó para solução oral 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETMAIA AVIRESP, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Eritromicina (tiocianato) Trimetoprim Sulfadiazina (sal sódico) Bromexina (cloridrato) Contém corantes (Eritrosina) 50mg/g 20mg/g 100mg/g 2mg/g 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 50g 100g 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, aves canoras e ornamentais. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento e prevenção de infeções respiratórias (micoplasmose, doença respiratória crónica DRC, bronquite e pneumonia), gastrointestinais (enterite, colissepticémia, salmonelose, pasteurelose e coccidiose) e urinárias. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o produto. Contactos frequentes com o medicamento podem ocasionar alergias de pele. Evitar o Página 8 de 13

9 contacto do medicamento com a pele e os olhos. No caso de contacto com a pele e os olhos, lavar meticulosamente a área exposta com água limpa. Se persistir irritação ocular, contactar o médico. Proteger as mãos com luvas de borracha ao manusear o medicamento. Lavar as mãos após a utilização do medicamento. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar direta. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VETMAIA Representações de Produtos para Animais, Lda. Rua da Seara, 196, Azagães Carregosa OAZ 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 557/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 9 de 13

10 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 10 de 13

11 FOLHETO INFORMATIVO VETMAIA AVIRESP Pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: VETMAIA Representações de Produtos para Animais, Lda. Rua da Seara, 196, Azagães, Carregosa OAZ Tel.: ; Tel.: ; Fax: Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO VETMAIA AVIRESP, pó para solução oral para pombos, aves canoras e ornamentais. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas: Eritromicina (tiocianato) 50mg/g; Trimetoprim 20mg/g; Sulfadiazina (sal sódico) 100mg/g; Bromexina (cloridrato) 2mg/g. Excipientes: Corante Eritrosina (E-127) e Dextrose mono-hidratada. 4. INDICAÇÕES Tratamento e prevenção de infeções respiratórias (micoplasmose, doença respiratória crónica DRC, bronquite e pneumonia), gastrointestinais (enterite, colissepticémia, salmonelose, pasteurelose e coccidiose) e urinárias, em pombos, e aves canoras e ornamentais. O medicamento veterinário é ativo contra os seguintes agentes patogénicos: Gram-positivos (Bacillus subtilis, Corynebacterium spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Pneumococci spp, Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella spp, Klebsiella spp, Pseudomonas spp, Proteus spp), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), riquétsias, clamídeas e protozoários (Toxoplasma spp). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes. Não administrar a animais jovens ou com insuficiência hepática ou renal grave, desidratação forte e anomalias sanguíneas. Não administrar a aves durante a fase de postura. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 6. REACÇÕES ADVERSAS Podem ocorrer, apenas para doses elevadas e muito superiores às recomendadas, alterações hematológicas, anorexia, problemas de pele, distúrbios hepáticos e gastrointestinais e febre. Todos estes efeitos são extremamente raros, pouco prováveis de ocorrer e desaparecem com a interrupção do tratamento. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Pombos, aves canoras e ornamentais. Página 11 de 13

12 Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. Não administrar a animais que se destinam ao consumo humano. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Administra-se por via oral, na água de bebida, durante 5 dias. Dose: 2,5g/litro de água de bebida. A solução deve ser renovada diariamente. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA A água de bebida medicada deve ser preparada todos os dias de fresco. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Proteger da luz solar direta. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Devido à fotossensibilidade induzida pelas sulfamidas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. O medicamento veterinário contém na sua composição antibióticos de largo espectro que apresentam uma toxicidade hematológica significativa. Deve, por isso, ser utilizado apenas no tratamento de infeções graves quando as alternativas terapêuticas estão contraindicadas. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Não ultrapassar a dose prescrita. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais graves e exigem atenção médica urgente. Para além de cumprir com as boas práticas de manipulação de quimioterápicos, incluindo as regras de higiene, como a lavagem imediata das mãos ou outras zonas do corpo que contactem inadvertidamente com o medicamento veterinário, não estão descritos outros cuidados especiais a tomar pelo utilizador. Sobredosagem: Em doses elevadas, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais caracterizados por diarreia. Todos estes efeitos são extremamente raros e pouco prováveis de ocorrer. Não existe antídoto específico. Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Na literatura estão descritas, para as substâncias ativas, algumas interações com antiepilépticos e anticonvulsivantes, corticosteróides, digitálicos, anti-histamínicos e xantinas (potenciados pela eritromicina), alcalóides e antagonistas do cálcio (a eritromicina diminui o seu metabolismo), varfarina (aumenta o tempo de coagulação), salicilatos, diuréticos tiazídicos, agentes uricosúricos, Página 12 de 13

13 cloranfenicol e fenotiazinas (aumento dos seus efeitos), ácido p-aminobenzóico e seus derivados, e antiácidos. Não ultrapassar a dose prescrita. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho de OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Macrólidos, associação com outros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01RA91. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. Exclusivamente para uso veterinário. O VETMAIA AVIRESP, pó para solução oral, de granulometria fina, branco ou praticamente branco, é apresentado em frascos brancos de plástico com tampa de rosca com sistema de inviolabilidade, contendo 50 ou 100g de pó para solução oral. É fornecida separadamente uma colher medida com capacidade, quando cheia, de ± 2,5g. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Propriedades farmacodinâmicas: Os antibióticos eritromicina e trimetoprim-sulfadiazina atuam ao nível da síntese proteica e metabolismo das bactérias. A eritromicina é um bacteriostático que exerce a sua ação na subunidade 50S do ribossoma bacteriano impedindo o crescimento da cadeia peptídica. É muito eficaz em bactérias Gram-positivas, principalmente Neisseria spp, estafilococos, estreptococos e Bacillus spp, e micoplasmas. A associação trimetoprim-sulfadiazina é bactericida sobre várias bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, actuando sinergicamente ao nível da síntese bacteriana do ácido fólico. A bromexina é um antitússico mucolítico que diminui a viscosidade do muco e aumenta a secreção. Propriedades farmacocinéticas: Os antibióticos são bem absorvidos no trato gastrointestinal. Enquanto a associação trimetoprim-sulfadiazina se distribui por todos os tecidos, a eritromicina concentra-se na bílis, urina e secreções brônquicas. Sofrem metabolização hepática, e a eritromicina é eliminada pela via biliar e fezes, enquanto a associação trimetoprim-sulfadiazina é excretada na urina. Página 13 de 13