ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 16

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TILOSAN BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substâncias ativas: Tilosina (tartarato) Oxitetraciclina (cloridrato) Bromexina (cloridrato) Vitamina C 40,00mg/g 120,00mg/g 5,00mg/g 100,00mg/g Excipientes: Dextrose mono-hidratada. Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral, de granulometria homogénea fina, de cor amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécies-alvo Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo O medicamento veterinário está indicado no tratamento e prevenção das infeções respiratórias, nomeadamente: micoplasmose, doença respiratória crónica (DRC), laringo-traqueíte, bronquite, pneumonia, aerosaculite e colissepticémia, em pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. O medicamento veterinário é ativo contra os seguintes agentes patogénicos: Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp). 4.3 Contraindicações A administração do medicamento veterinário está contraindicada nas aves com hipersensibilidade às sustâncias ativas ou a qualquer um dos constituintes, com insuficiência renal ou hepática, e em casos de verminose pulmonar grave. Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos corretamente no fim de cada medicação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Não administrar a aves que se destinam ao consumo humano Restringir os aportes de cálcio na fase do tratamento. Não ultrapassar a dose recomendada. Página 2 de 16

3 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Perante qualquer processo infecioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às substâncias ativas e pode diminuir a sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Deverá ser usada terapêutica antibacteriana de espectro estreito para tratamento de primeira linha, onde os testes de suscetibilidade sugiram a provável eficácia desta abordagem. O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de maneio (tais como a limpeza e desinfeção). Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento das aves extremamente limpos e desinfectados. A embalagem, uma vez aberta, deve ser utilizada num período máximo de 30 (trinta) dias. Precauções especiais que devem ser adoptadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às sustâncias ativas ou a qualquer um dos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para evitar irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Se houver contacto, lavar imediatamente com muita água durante pelo menos 15 minutos. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrarlhe este aviso 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade) A possibilidade de ocorrerem reações adversas é rara. No entanto, nas doses recomendadas podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e dermatite e em doses mais elevadas hepato e nefrotoxicidade. Os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante a fase de postura das aves. 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não deve ser utilizada simultaneamente com o cloranfenicol e/ou lincosamidas, uma vez que a tilosina diminui os efeitos da heparina e aumenta os níveis séricos dos digitálicos; com os compostos de cálcio e alumínio porque quelatam com as tetraciclinas; a vitamina C diminui a atividade dos anticoagulantes orais e interage com cortisonas e analgésicos. 4.9 Posologia e via de administração Doses: Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais: 2,5g por litro de água de bebida (equivalente a ±1 colher-medida). Modo de utilização: Misturar a dose recomendada na água de bebida durante 5 dias. Durante o período de tratamento administrar unicamente a água medicada. Esta deve ser renovada pelo menos uma vez por dia. Página 3 de 16

4 Colher-medida = ± 2,5 gramas Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Em caso de sobredosagem, podem ocorrer diarreia e vómitos. Não existe antídoto específico Intervalo de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: Macrólidos, combinações com outros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01RA Propriedades farmacodinâmicas A associação tilosina/oxitetraciclina possui uma ação bacteriostática. O seu efeito é devido à inibição da síntese proteica nas bactérias, por ligação às duas subunidades ribossomais: a tilosina à 50S e a oxitetraciclina à 30S. Consequentemente, estes antibióticos são mais eficazes nas fases de máxima multiplicação das bactérias. A tilosina é um macrólido com muito boa atividade sobre bactérias Gram-positivas aeróbias e anaeróbias, micoplasmas, riquétsias e algumas pasteurelas, enquanto a oxitetraciclina é uma tetraciclina que atua principalmente sobre bactérias Gram-negativas e clamídias, para além de possuir o mesmo espectro de ação da tilosina. Os agentes patogénicos Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp) são os mais sensíveis à associação Tilosina + Oxitetraciclina. A bromexina e a vitamina C potenciam a ação de ambos os antibióticos e a recuperação das doenças. A primeira por ser um anti-tússico mucolítico (provocando a degradação dos muco-polissacarídeos acídicos), diminuindo a viscosidade do muco e aumentando a secreção. Como melhora a permeabilidade hemato-brônquica, permite uma maior concentração dos antibióticos a nível brônquico. A vitamina C, graças ao seu poder antioxidante a nível das reacções bioquímicas e manutenção do colagénio, e sendo estimulante imunitário, acelera o processo terapêutico e a recuperação dos animais doentes. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Os antibióticos são bem absorvidos, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas em 1 a 2 horas para a tilosina e 2 a 4 horas para a oxitetraciclina. A nível da distribuição, concentram-se nos pulmões, baço, fígado, rins e bílis. A tilosina acumula-se ainda em várias células (incluindo os macrófagos), devido à sua liposolubilidade. Ambos os antibióticos são pouco metabolizados, o que leva a que a maior parte da tilosina administrada e 1/3 da oxitetraciclina sejam excretados na forma activa. A excreção processa-se através da via biliar e via urinária, a primeira principalmente para a tilosina e a segunda para a oxitetraciclina. A bromexina sofre reacções de oxidação e conjugação e a vitamina C atinge todos os tecidos sendo excretada na urina sob a forma de ácido ascórbico ou ácido oxálico. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Inositol, Corante Sicovit Erythrosine 88 E127 Dextrose mono-hidratada. Página 4 de 16

5 6.2 Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser administrado com outros medicamentos ou medicamentos veterinários. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz solar directa. Manter o recipiente dentro da embalagem no recipiente original e da embalagem exterior para proteger da luz. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos brancos em HDPE com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100g de pó para solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher-medida de 5cc de capacidade (quando cheia corresponde a ± 2,5g). 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor.. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GUFARMA Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Lugar de Vales, Vilarinho SOUTO DE LAFÕES OLF Tel.: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 428/01/12NFSVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 28 de Junho de DATA DA REVISÃO DO TEXTO PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável. Página 5 de 16

6 ANEXO II A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda. Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO Não aplicável D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável. Página 6 de 16

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 7 de 16

8 A. ROTULAGEM Página 8 de 16

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TILOSAN BIOCAMPUS, pó para solução oral 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TILOSAN BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias Ativas: Tilosina (tartarato) Oxitetraciclina (cloridrato) Bromexina (cloridrato) Vitamina C 40,00mg/g 120,00mg/g 5,00mg/g 100,00mg/g 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução oral. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100g 5. ESPÉCIES-ALVO Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. Página 9 de 16

10 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Está indicado no tratamento e prevenção das infeções respiratórias, nomeadamente: micoplasmose, doença respiratória crónica (DRC), laringo-traqueíte, bronquite, pneumonia, aerosaculite e colissepticémia, em pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. O medicamento veterinário é ativo contra os seguintes agentes patogénicos: Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp). 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral através da água de bebida. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Durante o tratamento diminuir a ingestão de cálcio. Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento. A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes antimicrobianos. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Prazo de validade após diluição de acordo com as doses indicadas: 24 horas. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 25ºC, num local seco. Proteger da luz solar direta. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do medicamento veterinário deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Página 10 de 16

11 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GUFARMA Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Lugar de Vales, Vilarinho SOUTO DE LAFÕES OLF 16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 428/01/12NFSVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 11 de 16

12 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 12 de 16

13 FOLHETO INFORMATIVO TILOSAN BIOCAMPUS Pó para solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: GUFARMA Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Lugar de Vales, Vilarinho SOUTO DE LAFÕES OLF Tel.: Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote: GVET Produtos Veterinários, Lda., Zona Industrial de Oliveira de Frades, Lotes 34/ Oliveira de Frades (Portugal) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO TILOSAN BIOCAMPUS, pó para solução oral para pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. 3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substâncias ativas: Tilosina (tartarato) 40,0mg/g; Oxitetraciclina (cloridrato) 120,0mg/g; Bromexina (cloridrato) 5,00mg/g; Vitamina C 100,0mg/g. Excipiente: Inositol, Corante Sicovit Erythrosine 88 E127 e Dextrose mono-hidratada. 4. INDICAÇÕES O medicamento veterinário está indicado no tratamento e prevenção das infeções respiratórias, nomeadamente: micoplasmose, doença respiratória crónica (DRC), laringo-traqueíte, bronquite, pneumonia, aerosaculite e colissepticémia, em pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais. O medicamento veterinário é ativo contra os seguintes agentes patogénicos: Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp). 5. CONTRA-INDICAÇÕES A administração do medicamento veterinário está contraindicada nas aves com hipersensibilidade às sustâncias ativas ou a qualquer um dos constituintes, com insuficiência renal ou hepática, e em casos de verminose pulmonar grave. Os condutores de água de beber (tanques, tubos e tetinas) devem ser limpos corretamente no fim de cada medicação. Não administrar a outras espécies animais para além das indicadas. 6. REACÇÕES ADVERSAS A possibilidade de ocorrerem reações adversas é rara. No entanto, nas doses recomendadas podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e dermatite e em doses mais elevadas hepato e nefrotoxicidade. Os sintomas desaparecem com a interrupção do tratamento. Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Página 13 de 16

14 Pombos, periquitos e outros psitacídeos (papagaios, araras, forpus, caturras, apuins, catatuas), canários e outras aves canoras e ornamentais (fringilídeos, estrildídeos, passarinos, turdídeos, timalídeos, emberizídeos, irenidídeos, estorninhos, tecelões, colibris). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Doses: Pombos, periquitos e outros psitacídeos, canários e outras aves canoras e ornamentais: 2,5g por litro de água de bebida (equivalente a ±1 colher-medida). Modo de utilização: Misturar a dose recomendada na água de bebida durante 5 dias. Durante o período de tratamento administrar unicamente a água medicada. Esta deve ser renovada pelo menos uma vez por dia. Colher-medida = ± 2,5 gramas. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não ultrapassar as doses recomendadas. Restringir os aportes de cálcio na fase do tratamento. Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição dos animais à luz solar durante o período de tratamento. A embalagem, uma vez aberta, deve ser utilizada num período máximo de 30 (trinta) dias. Administrar como única fonte de água de bebida durante o período de medicação. Esta deve ser renovada pelo menos uma vez por dia. Durante o tratamento, manter os locais de alojamento das aves extremamente limpos e desinfetados. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC e num local seco. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 1 mês. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Precauções especiais para utilização em animais: Perante qualquer processo infecioso é recomendável a confirmação bacteriológica do diagnóstico e a realização de uma prova de sensibilidade da bactéria responsável pelo processo. A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes às substâncias ativas e pode diminuir a sua eficácia. As políticas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais, devem ser tidas em conta quando o medicamento veterinário for administrado. Deverá ser usada terapêutica antibacteriana de espectro estreito para tratamento de primeira linha, onde os testes de suscetibilidade sugiram a provável eficácia desta abordagem. O uso prolongado ou repetido do medicamento veterinário deve ser evitado com a melhoria das práticas de maneio (tais como a limpeza e desinfeção). Devido à fotossensibilidade induzida pelas tetraciclinas, deve-se evitar a exposição das aves à luz solar durante o período de tratamento. A segurança da utilização do medicamento veterinário durante a postura de ovos não foi determinada. Não administrar durante a fase de postura. Precauções especiais que devem ser adotadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida às sustâncias ativas ou a qualquer um dos constituintes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Para evitar Página 14 de 16

15 irritação da pele e/ou olhos, utilizar luvas e máscara aquando do manipulação do medicamento veterinário. Se houver contacto, lavar imediatamente com muita água durante pelo menos 15 minutos. Lavar cuidadosamente a pele com sabão e agua na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e mostrar-lhe este aviso. Sobredosagem: Em caso de sobredosagem, podem ocorrer diarreia e vómitos. Não existe antídoto específico. Em caso de acidente, contactar o Centro de Informação Antivenenos [ Incompatibilidades: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser administrado com outros medicamentos ou medicamentos veterinários. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Não deve ser utilizada simultaneamente com o cloranfenicol e/ou lincosamidas, uma vez que a tilosina diminui os efeitos da heparina e aumenta os níveis séricos dos digitálicos; com os compostos de cálcio e alumínio porque quelatam com as tetraciclinas; a vitamina C diminui a atividade dos anticoagulantes orais e interage com cortisonas e analgésicos. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de forma segura para o ambiente de acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a contaminação de cursos e de outras fontes de água. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Junho OUTRAS INFORMAÇÕES Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos para uso sistémico Antibacterianos para uso sistémico. Combinações de antibacterianos: Macrólidos, combinações com outros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01RA91 Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. TILOSAN BIOCAMPUS, pó para solução oral, de granulometria homogénea fina, de cor amarelada, é apresentado em frascos brancos em HDPE com tampa de rosca com sistema de segurança e inviolabilidade, contendo 100g de pó para solução oral. É fornecida, separadamente, uma colher-medida de 5cc de capacidade (corresponde a ± 2,5g). Propriedades farmacodinâmicas: A associação tilosina/oxitetraciclina possui uma ação bacteriostática. O seu efeito é devido à inibição da síntese proteica nas bactérias, por ligação às duas subunidades ribossomais: a tilosina à 50S e a oxitetraciclina à 30S. Consequentemente, estes antibióticos são mais eficazes nas fases de máxima multiplicação das bactérias. A tilosina é um macrólido com muito boa atividade sobre bactérias Gram-positivas aeróbias e anaeróbias, micoplasmas, riquétsias e algumas pasteurelas, enquanto a oxitetraciclina é uma tetraciclina que ctua principalmente sobre bactérias Gram-negativas e clamídias, para além de possuir o mesmo espectro de ação da tilosina. Os agentes patogénicos Gram-positivos (Bacillus subtilis, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Enterococcus spp, e Clostridium spp) e Gram-negativos (Escherichia coli, Salmonella spp, Haemophilus spp, Neisseria spp, Pasteurella multocida), micoplasmas (Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma spp), micobactérias (Mycobacterium spp), riquétsias e clamídias (Chlamydia spp, Chlamydophila spp) são os mais sensíveis à associação Tilosina + Oxitetraciclina. A bromexina e a vitamina C potenciam a ação de ambos os antibióticos e a Página 15 de 16

16 recuperação das doenças. A primeira por ser um anti-tússico mucolítico (provocando a degradação dos muco-polissacarídeos acídicos), diminuindo a viscosidade do muco e aumentando a secreção. Como melhora a permeabilidade hemato-brônquica, permite uma maior concentração dos antibióticos a nível brônquico. A vitamina C, graças ao seu poder antioxidante a nível das reações bioquímicas e manutenção do colagénio, e sendo estimulante imunitário, acelera o processo terapêutico e a recuperação dos animais doentes. Propriedades farmacocinéticas: Os antibióticos são bem absorvidos, sendo as concentrações plasmáticas máximas atingidas em 1 a 2 horas para a tilosina e 2 a 4 horas para a oxitetraciclina. A nível da distribuição, concentram-se nos pulmões, baço, fígado, rins e bílis. A tilosina acumula-se ainda em várias células (incluindo os macrófagos), devido à sua liposolubilidade. Ambos os antibióticos são pouco metabolizados, o que leva a que a maior parte da tilosina administrada e 1/3 da oxitetraciclina sejam excretados na forma ativa. A excreção processa-se através da via biliar e via urinária, a primeira principalmente para a tilosina e a segunda para a oxitetraciclina. A bromexina sofre reações de oxidação e conjugação e a vitamina C atinge todos os tecidos sendo excretada na urina sob a forma de ácido ascórbico ou ácido oxálico. Página 16 de 16