RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO Página 1 de 10

2 1) Nome do Medicamento Veterinário e forma farmacêutica EMIPET Spray antiparasitário para Cães e Gatos Spray insecticida à base de permetrina 2) Composição Qualitativa e Quantitativa Substância ativa: Permetrina 25/75 cis-trans 0,3% Excipiente qbp. 99,70% (ver lista de excipientes na secção 6.1) 3) Forma farmacêutica Solução cutânea à base de permetrina. Líquido branco inodoro 4) Indicações clínicas 4.1) Espécie alvo Cães e Gatos. 4.2) Indicações de uso Tratamento e controlo de parasitoses externas causadas por pulgas (Ctenocephalides spp.), e carraças (Dermacentor spp., Rhipicephalus spp.) em cães e gatos. 4.3) Contra-indicações O medicamento veterinário não deve ser utilizado em animais doentes e convalescentes. Não deve igualmente ser utilizado noutras espécies animais que não a indicada. Não administrar o medicamento veterinário a animais com menos de 12 semanas de idade Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes. Não administrar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. 4.4) Advertências especiais para cada espécie alvo As pulgas dos animais domésticos frequentemente infestam os cestos, camas e outros locais onde os animais costumam descansar, bem como carpetes ou alcatifas. Estas áreas devem ser tratadas com um insecticida apropriado e limpas com regularidade. Se os sinais de infestação ou doença persistirem consulte um médico veterinário. 4.5) Precauções especiais de utilização i) Para uso nos animais Apenas para uso externo. Evitar que os animais inalem o spray. Página 2 de 10

3 Agitar antes de usar. Este pode produzir irritação local se aplicado nos olhos ou no focinho. Lavar com água abundante. Em animais com muito pêlo separar o pêlo e pulverizar na direcção oposta à de crescimento. Deve evitar-se que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos. ii) Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento Exclusivamente para uso externo. Evitar o contacto com a pele e olhos. Se este ocorrer, lavar imediatamente com água abundante. Não inalar o medicamento veterinário. Usar luvas ou lavar as mãos com água ensaboada após manipular o medicamento veterinário. Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Manter fora do alcance das crianças. Em caso de auto-administração, ingestão, derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, administrar o medicamento com precaução. As embalagens vazias e quaisquer resíduos deverão ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais. 4.6) Reacções adversas (frequência e gravidade) Em gatos, ocasionalmente podem ocorrer sinais de excitação. 4.7) Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação. 4.8) Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Não se deverão aplicar aos animais outros insecticidas em simultâneo. Não associar o medicamento veterinário a compostos organofosforados. 4.9) Posologia, modo e via de administração Exclusivamente para uso externo. Via Tópica. Agitar antes de usar. Espalhar o medicamento veterinário pelo pêlo do animal durante alguns segundos a uma distância aproximada de 30cm. Ter o cuidado de evitar os olhos, face e nariz. Para Página 3 de 10

4 aumentar a eficácia pode também ser utilizado em carpetes, tapetes, camas, cestos e transportadoras dos animais. 4.10) Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos No animal não são previsíveis sintomas de sobredosagem. No caso de alguma ocorrência, consulte um médico veterinário. Em caso de acidente por inalação, contacto com a pele, ou ingestão acidental, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) pelo número ) Intervalo de segurança Não aplicável 5) Propriedades farmacológicas Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas de uso externo, incluindo insecticidas. Código ATCvet QP53AC ) Propriedades farmacodinâmicas A substância ativa é a Permetrina, que pertence a um grupo de medicamentos denominados piretróides de terceira geração, que são agentes antiparasitários, caracterizada por uma persistência prolongada e por um espectro de actividade amplo. O spray é produzido contendo 0,3% Permetrina 25/75 cis-trans, que é libertada aquando da aplicação do spray de forma a controlar o nível de ectoparasitas. A permetrina é um insecticida não sistémico com acção de contacto, actuando nos canais de sódio dos axónios nervosos dos parasitas causando excitação inicial, seguido de paralisia e morte. 5.2) Propriedades farmacocinéticas A permetrina é um insecticida não sistémico que actua à superfície da pele do animal. 5.3) Impacto Ambiental Não colocar os resíduos ou embalagens vazias em contentores próximo de esgotos ou pontos de água. Perigoso para o ambiente aquático, pode acarretar a longo prazo efeitos adversos para o ambiente. 6) Informações farmacêuticas 6.1) Lista de excipientes Éter de álcool Água 6.2) Incompatibilidades O medicamento veterinário é incompatível com alcalinos ou substâncias alcalinas, tais como o amoníaco, carbonato sódico, calda sulfocálcica e arseniato de cálcio. 6.3) Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.: 4 anos Página 4 de 10

5 Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilização imediata 6.4) Precauções especiais de conservação Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. 6.5) Natureza e composição do acondicionamento primário Recipiente de plástico à base de polietileno de alta densidade que contém 200ml de spray insecticida à base de permetrina. 6.6) Precauções especiais para a eliminação do medicamento veterinário não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos. O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário é muito tóxico para peixes e abelhas. 7) Nome ou designação social e endereço do titular da AIM EM.Emivete Comércio Internacional de Produtos Veterinários S.A. Rua 31 de Janeiro, Portalegre Portugal Fabricante responsável pela libertação do lote: Geode Chemicals & Laboratories SPRL 2, Rue du Parc Industriel B-4540 AMAY 8) Número da AIM AIM n.º 499/05/12NFVPT 9) Data da primeira autorização ou data de renovação da autorização 30 de Maio de ) Data de revisão do texto Página 5 de 10

6 ROTULAGEM/FOLHETO INFORMATIVO Página 6 de 10

7 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: EM.Emivete Comércio Internacional de Produtos Veterinários S.A. Rua 31 de Janeiro, Portalegre Portugal Fabricante responsável pela libertação do lote: Geode Chemicals & Laboratories SPRL 2, Rue du Parc Industriel B-4540 AMAY 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO EMIPET Spray antiparasitário para Cães e Gatos 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância ativa: Permetrina 25/75 cis-trans 0,3% Excipiente qbp. 99,70% (ver lista de excipientes na secção 6.1) 4. INDICAÇÕES: Tratamento e controlo de parasitoses externas causadas por pulgas (Ctenocephalides spp.), e carraças (Dermacentor spp., Rhipicephalus spp.) em cães e gatos. 5. CONTRA-INDICAÇÕES: O medicamento veterinário não deve ser utilizado em animais doentes e convalescentes. Não deve igualmente ser utilizado noutras espécies animais que não a indicada. Não administrar o medicamento veterinário a animais com menos de 12 semanas de idade Não administrar a cadelas gestantes ou lactantes. Não administrar o medicamento veterinário em caso de hipersensibilidade às substâncias activas ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS: Em gatos, ocasionalmente podem ocorrer sinais de excitação. Página 7 de 10

8 7. ESPÉCIES-ALVO Cães e Gatos. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Exclusivamente para uso externo. Via Tópica. Agitar antes de usar. Espalhar o medicamento veterinário pelo pêlo do animal durante alguns segundos a uma distância aproximada de 30cm. Ter o cuidado de evitar os olhos, face e nariz. Para aumentar a eficácia pode também ser utilizado em carpetes, tapetes, camas, cestos e transportadoras dos animais. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. 12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS: Advertências especiais para cada espécie alvo As pulgas dos animais domésticos frequentemente infestam os cestos, camas e outros locais onde os animais costumam descansar, bem como carpetes ou alcatifas. Estas áreas devem ser tratadas com um insecticida apropriado e limpas com regularidade. Se os sinais de infestação ou doença persistirem consulte um médico veterinário. Precauções especiais de utilização Para uso nos animais Apenas para uso externo. Evitar que os animais inalem o spray. Agitar antes de usar. Este pode produzir irritação local se aplicado nos olhos ou no focinho. Lavar com água abundante. Em animais com muito pêlo separar o pêlo e pulverizar na direcção oposta à de crescimento. Deve evitar-se que o medicamento veterinário entre em contacto com os olhos. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento Exclusivamente para uso externo. Evitar o contacto com a pele e olhos. Se este ocorrer, lavar imediatamente com água abundante. Não inalar o medicamento veterinário. Usar luvas ou lavar as mãos com água ensaboada após manipular o medicamento veterinário. Não comer, beber nem fumar durante a sua manipulação. Página 8 de 10

9 Guardar num local fresco e seco, longe dos alimentos e bebidas, incluindo os dos animais. Manter fora do alcance das crianças. Em caso de auto-administração, ingestão, derrame sobre a pele acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, administrar o medicamento com precaução. As embalagens vazias e quaisquer resíduos deverão ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais. Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não utilizar em fêmeas gestantes ou em lactação. Interações medicamentosas e outras formas de interação Não se deverão aplicar aos animais, outros inseticidas em simultâneo. Não associar o medicamento veterinário a compostos organofosforados. Sobredosagem. No caso de alguma ocorrência, consulte um médico veterinário. Em caso de acidente por inalação, contacto com a pele, ou ingestão acidental, contactar o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) pelo número PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e outros organismos aquáticos. O medicamento veterinário é muito tóxico para peixes e abelhas. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Maio de OUTRA INFORMAÇÃO AIM n.º 499/05/12NFVPT Apresentação: Recipiente de plástico à base de polietileno de alta densidade que contém 200ml de spray antiparasitário à base de permetrina. Lote {número} VAL {MM/AAAA} Depois da primeira abertura da embalagem: Utilização imediata USO VETERINÁRIO USO EXTERNO.. Página 9 de 10

10 MEDICAMENTO VETERINARIO NÃO SUJEITO A RECEITA MÉDICO-VETERINÁRIA Página 10 de 10