André Dias Pereira. Reutilização de dispositivos médicos? Perigo da infeção hospitalar

Transcrição

1 André Dias Pereira CENTRO DE DIREITO BIOMÉDICO FACULDADE DE DIREITO DA UNIVERSIDADE DE COIMBRA TREASURER -WORLD ASSOCIATION FOR MEDICAL LAW Reutilização de dispositivos médicos? Perigo da infeção hospitalar Coimbra, 24 de outubro de 2012 Associação Portuguesa de Infeção Hospitalar Auditório do Hospital Pediátrico de Coimbra

2 Racionalização racionamento e má prática Reutilização de dispositivos médicos de uso único pode ser realidade e representar poupança de 50%... REUTILIZAÇÃO DE DISPOSITUVOS MÉDICOS = POUPANÇA? Princípio da JUSTIÇA

3 Reutilização de Dispositivos de Utilização Única = RISCOS DE INFEÇÃO Riscos? contaminação biológica contaminação pelas substâncias usadas nos procedimentos de limpeza, desinfecção ou esterilização.

4 Enquadramento Legal DISPOSITIVOS MÉDICOS Diretiva 90/385/CEE do Conselho de 20/06 Diretiva 93/42/CEE do Conselho de 14/06 Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 16/2 Diretiva 2003/32/CE da Comissão de 23/4 Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5/9, alterou as anteriores e incluiu no mesmo diploma o Regime Jurídico aplicável a todos os Dispositivos Médicos. Os DM para diagnóstico in vitro continuam a ser objecto de regulamentação autónoma, subsidiáriamente aplica-se esta Directiva. DL 145/2009 de 17/06 transpõe para o ordem juridica interna a Diretiva 2007/47/CE

5 Circulares/Pareceres INFARMED 131/CA de 2/12/2005 (DUU) alerta para os riscos e aconselha o não reprocessamento, a não ser que garantam a avaliação de conformidade relativos à segurança, compatibilidade e desempenho. DGS de 2007 refere ter conhecimento da reutilização de DUU nas Unidades de Saúde, alerta para a responsabilidade dos orgãos de gestão pela má prática, conclui que está a elaborar uma norma de orientação para as US que oportunamente divulgará. INFARMED 079/CD de 17/05/2010 Parecer do SCENIHR (DUU), alerta para riscos de infecção, contaminação microbiológica, alteração do desempenho, dano no doente. Conclui que nem todos os DUU podem ser reprocessados, em caso de reprocessamento necessitam ser validados e avaliados.

6 Relatório da Comissão ao PE e Conselho Reprocessamento do DM na UE: Questões éticas; Legais; Económicas; Ambientais LEGAIS: Profissionais são responsáveis (manuseamento incorreto); Fabricante é responsável se o DM for utilizado para o fim previsto e de acordo com as suas instruções; DUU deve fornecer informação sobre os riscos de ser reutilizado, caso os conheça. Reprocessador é responsável pelas reprocessamento de DUU que definiu e validou, se o reprocessamento for pedido a outrém, a partilha de responsabilidade necessita ser clarificada. 6

7 Responsabilidade Jurídica (i) (i) ilícitos de natureza civil: da responsabilidade civil, em que o causador do dano deve reparar o mal sofrido pelo lesado (obrigação de indemnizar). (ii)ilícitos criminais (ou penais) responsabilidade penal (ou criminal) iii) Ilícitos de mera ordenação social: coimas 20 junho PAULA BRUNO

8 RESPONSABILIDADE CIVIL? Direito Civil Responsabilidade Civil FACTO ILÍCITO CULPOSO NEXO DE CAUSALIDADE DANO Obrigação de indemnização

9 Responsabilidade Civil? ILICITUDE Ilicitude Facto ilícito Violação de direitos de outrem Violação de disposições legais de proteção Haverá violação das leges artis se for utilizado um dispositivo médico reprocessado? O Direito devolve a pergunta à tecnologia/ ciência/ engenharia O jurista deve considerar as Guidelines do INFARMED; da Comissão Europeia Responsabilidade da Instituição por utilização de material não conforme às boas práticas? Violação das regras de utilização do dispositivo médico configura um ilícito? SIM!

10 Culpa DL 145/2009 de 17/06 não prevê a responsabilidade objectiva em caso de danos relacionados com DM, ou seja incumbe ao lesado a prova da culpa. Atividade perigosa? Art, 493º /2 CC Quem causar danos a outrem no exercício de uma actividade perigosa por sua própria natureza ou pela natureza dos meios utilizados, é obrigado a repará-los, excepto se mostrar que empregou todas as providências exigidas pelas circunstâncias com o fim de os prevenir (Inversão do ónus da prova) Reutilização de dispositivos médicos (CONTRA AS REGRAS DE UTILIZAÇÃO PREVISTAS NA SUA ENTRADA EM CIRCULAÇÃO) PRESUNÇÃO DE CULPA

11 Responsabilidade do produtor afastada em caso de utilização incorreta do produto? Artigo 7.º Concurso do lesado e de terceiro 2 - Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do artigo anterior, a responsabilidade do produtor não é reduzida quando a intervenção de um terceiro tiver concorrido para o dano. Mas se o dano se ficar a dever a violação das regras de utilização. Exclusão da responsabilidade do produtor

12 Responsabilidade Civil Extracontratual do Estado - Lei 67/2007 de 31 de dezembro HOSPITAIS PÚBLICOS (LATO SENSO) Art. 7º Responsabilidade por Facto Ilícito 1 - O Estado e as demais pessoas colectivas de direito público são exclusivamente responsáveis pelos danos que resultem de acções ou omissões ilícitas, cometidas com culpa leve, pelos titulares dos seus órgãos, funcionários ou agentes são ainda responsáveis quando os danos não tenham resultado do comportamento concreto de um titular de órgão, funcionário ou agente determinado, ou não seja possível provar a autoria pessoal da acção ou omissão, mas devam ser atribuídos a um funcionamento anormal do serviço. 4 - Existe funcionamento anormal do serviço quando, atendendo às circunstâncias e a padrões médios de resultado, fosse razoavelmente exigível ao serviço uma actuação susceptível de evitar os danos produzidos. (Culpa do Serviço)

13 Existe funcionamento anormal do serviço: Elevadas taxas de prevalência e incidência de IACS, acima dos níveis recomendados pelas organizações internacionais; Reutilização de DUU Reutilização de DM sem F.I. Reutilização de DM com FI mas sem instruções acerca do método de esterilização; Reutilização de DM após a data limite de utilização (ano e mês);

14 Direito de Mera Ordenação Social Ilícito de Mera Ordenação Social (coima) Artigo 1º. Constitui contra-ordenação todo o facto ilícito e censurável que preencha um tipo legal no qual se comine uma coima Artigo 7.º (Da responsabilidade das pessoas colectivas ou equiparada) ( ) 2 - As pessoas colectivas ou equiparadas serão responsáveis pelas contra-ordenações praticadas pelos seus órgãos no exercício das suas funções.

15 Reutilização de DM sem data limite de utilização Reutilização de DM excedido o nº. de utilizações ou sem registo que comprove quantas vezes foi utilizado. Reutilização de DM com o selo de rastreabilidade incompleto ou inexistente no processo do doente; Reutilização de DM com violação do previsto nas normas da UE (ex. NP 13485, ). Ausência de documentação no processo do doente sobre o DM implantado

16 Reutilização de DUU sancionado DIREITO DE MERA ORDENAÇÃO SOCIAL? SIM Artigo 61.º - es e coimas 1 Constitui - o, vel com coima de 2000 a 3740 ou , consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva: b) O o cumprimento dos requisitos relevantes em ria de o da de e de seguranc a relativamente aos dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade com as es relativas aos equipamentos de o individual e com o presente decreto-lei; COMPETÊNCIA DO INFARMED

17 DL 46/2012 de 24/2 INFARMED DL 145/2009 de 17/06 Art. 2º n.º 8.º: as obrigações que resultam do presente decretolei para os fabricantes, aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos prefabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome. Art. 6.º/1- Constitui contra-ordenação, punível com coima de a ou até , consoante o agente seja pessoa singular ou pessoa colectiva ; a) A colocação no mercado, a entrada em serviço que não cumpra os requisitos essenciais previstos no presente decreto-lei;

18 Conclusão As exigências de gestão não afastam a responsabilidade do prestador de cuidados de saúde (público ou privado), caso violem os parâmetros de exigência de qualidade estabelecidos. Todavia: É possível criar regras técnicas para a REUTILIZAÇÃO A RESPOSTA DO DIREITO DEPENDE DA RESPOSTA DA TECNOLOGIA/ CIÊNCIA/ ENGENHARIA

19 European Association of Health Law Coimbra, 9,10 e 11 de outubro de 2013 Health Law and Patient Safety

20 Muito Obrigado pela atenção André Dias Pereira