Ensaios clínicos em Portugal

Transcrição

1 Ensaios clínicos em Portugal Apresentação de resultados do estudo Conferência APIFARMA: Investigação Clínica em Portugal Desafios e Constrangimentos 18 Junho 2013

2 Agenda Introdução Situação atual Desafios e oportunidades Potencial e compromisso

3 1 2 Enquadramento do estudo Objetivos e âmbito Análise abrangente sobre a atividade de ensaios clínicos a nível nacional, com o objetivo de: 1) Compreender a sua importância em termos económicos 2) Identificar as principais barreiras ao seu desenvolvimento 3) Sistematizar um conjunto de propostas concretas para ultrapassar as limitações identificadas, tendo em conta as melhores práticas adotadas em países de referência. 18 Junho

4 1 2 Enquadramento do estudo Objetivos e âmbito Análise abrangente sobre a atividade de ensaios clínicos a nível nacional, com o objetivo de: 1) Compreender a sua importância em termos económicos 2) Identificar as principais barreiras ao seu desenvolvimento 3) Sistematizar um conjunto de propostas concretas para ultrapassar as limitações identificadas, tendo em conta as melhores práticas adotadas em países de referência. Metodologia Entrevistas com 20 personalidades do setor Questionário a 15 empresas farmacêuticas e 4 CROs Pesquisa de informação nacional e em países de referência Adaptação da Matriz de Input-Output ao setor de Ensaios Clínicos para análise do seu impacto 18 Junho

5 Os últimos 6 anos refletem uma diminuição continuada da atividade de ensaios clínicos em Portugal Número anual de ensaios clínicos autorizados em Portugal % Fonte: INFARMED 18 Junho

6 Existe espaço para crescimento da atividade e do peso relativo dos ensaios de fase 1 e 2 Número de ensaios autorizados por milhão de habitantes (2010) % de ensaios de fase 1 e 2 Portugal 10 25% Reino Unido 15 47% Holanda 32 47% Rep. Checa 33 na Austria 40 na Bélgica 47 53% Fonte: Portugal: questionário e análise PwC; Bélgica: PwC Study; Espanha: BD metrics; República Checa, Áustria: AGES; Holanda: CCMO Jaarverslag; Reino Unido: MHRA. 18 Junho

7 Existe também um espaço significativo para melhorar a capacidade de recrutamento por ensaio clínico Dimensão dos ensaios vs Taxa de participação ( ) 200 Nº médio de doentes por ensaio clínico Brasil Polónia Índia Alemanha Rússia França República Checa Epanha Holanda Itália Reino Unido Bélgica Turquia Grécia Suíça Portugal Bósnia Áustria Nº de doentes em ensaios clínicos por milhão de habitantes Fonte: EMA - Clinical trials submitted in marketing authorisation applications to the EMA 18 Junho

8 A complexidade e morosidade do processo de aprovação como um dos fatores de perda de competitividade Processo de aprovação de um ensaio clínico em Portugal Frequentemente superior a 6 meses Prazo legal não definido Centros de ensaio Obter acordo com o Centro Contrato financeiro assinado? Prazo legal de 60 dias excluindo stop clock CEIC Requerimento Avaliação e esclarecimentos Parecer positivo Despacho Preparação do processo Obtenção do nº EudraCT INFARMED Pedido Prazo legal de 60 dias excluindo stop clock Avaliação e esclarecimentos Autorização Início do ensaio clínico Prazo legal não definido CNPD Pedido de autorização Pedido de documentação Avaliação e esclarecimentos Autorização Fonte: Questionário e análise PwC 71 a 93 dias 18 Junho

9 Valor económico gerado e efeito multiplicador da atividade de ensaios clínicos Valor económico gerado (2012) Multiplicadores sectoriais do PIB para Portugal VAB (direto e indireto) 72 milhões 1º 2º Eletricidade, gás, vapor, água quente e fria e ar frio Madeira e cortiça e suas obras, exceto mobiliário, obras de espartaria e cestaria Receitas fiscais 7.5 milhões 3º 4º Serviços de publicidade e estudos de mercado Serviços de agências de viagens, operadores turísticos e outros serviços relacionados Exportações líquidas 33 milhões 5º Serviços de transporte por água 6º Produtos alimentares, bebidas e da indústria do tabaco 7º Construções e trabalhos de construção Poupanças em despesas pública 3,5 milhões 8º Ensaios Clínicos º Produtos farmacêuticos de base, preparações e artigos farmacêuticos * Emprego (postos de trabalho) º Serviços de saúde humana ** Fonte: Questionário e análise PwC Fonte: INE; Análise PwC 18 Junho

10 Principais constrangimentos ao desenvolvimento da atividade, identificados pelos diferentes stakeholders Os decisores estão sensibilizados. O problema central é a falta de visão para a investigação clínica e a criação de mecanismos de implementação. Promotor O processo de referenciação é complexo. Os médicos têm que referenciar os doentes ao investigador e este não tem acesso ao historial clínico. Doentes / Associação de Doentes Organização e Infraestruturas Política e Estratégia Regulamentação e Legislação Em virtude de prazos de aprovação longos e do seu incumprimento, Portugal é um país pouco competitivo na atração de ensaios com recrutamento internacional. Promotor Incentivos, Formação e Carreira Tecnologia e Informação Os investigadores não têm incentivos de carreira. Investigador Existem demasiadas restrições à divulgação (pública) dos ensaios. Investigador 18 Junho

11 Casos de estudo e de sucesso 74 ensaios clínicos autorizados entre 2007 e 2011 A constituição de uma Unidade de Investigação Clínica e a realização de ensaios clínicos traduz um conjunto de benefícios que consideramos essenciais para o posicionamento do IPOP como uma instituição de referência. Em primeiro lugar, a realização de ensaios clínicos é uma oportunidade para os doentes No que diz respeito à instituição, é um importante veículo para aumentar o seu prestígio nacional e internacional. Dr. Laranja Pontes (Presidente) 46 ensaios clínicos iniciados entre 2007 e 2011 Considero fundamental para o sucesso de um Centro de Ensaios Clínicos que este tenha acesso a uma infraestrutura de apoio profissionalizada mas de organização not-for-profit. Os ensaios clínicos de iniciativa do investigador são os que permitem inovação, publicações internacionais e o estabelecimento do Centro como referência na área científica, atraindo, então, naturalmente, ensaios clínicos de iniciativa da indústria. Foi este processo que procurei desenvolver na AIBILI. Prof. Doutor José Cunha-Vaz (Presidente) 18 Junho

12 Iniciativas propostas (1/2) 1 Política e Estratégia 1) Definição de uma agenda governamental e de um plano estratégico para o setor 2) Revisão dos programas de financiamento e sistemas de incentivos à investigação clínica 3) Criação de uma organização independente dedicada à investigação clínica 4) Desenvolvimento de uma estratégia nacional de educação em saúde e de divulgação de informação sobre os ensaios clínicos Criação da Rede de Investigação Clínica Espanhola (CAIBER) Com o objetivo de promover os ensaios clínicos em Espanha, esta rede desenvolveu uma estrutura central e de representantes locais em 40 hospitais e centros de saúde para apoiar as equipas de investigação na condução dos ensaios e promover a colaboração entre os diferentes grupos. 2 Regulamentação e Legislação 1) Revisão da legislação atual sobre o processo de aprovação de ensaios clínicos 2) Criação de legislação específica para a divulgação de ensaios clínicos 3) Revisão do processo de autorização de tratamento de dados 4) Definição de documentação padrão de suporte aos ensaio clínicos 5) Revisão da legislação para promoção da investigação de natureza académica Prazos de aprovação dos ensaios clínicos bastante competitivos A legislação sobre os prazos de aprovação dos ensaios clínicos prevê 15 dias para a fase 1 e 28 dias para as restantes fases. Estes prazos são normalmente cumpridos, tendo-se verificado um tempo médio de aprovação de 12 e 22 dias, respetivamente. 18 Junho 2013 Medidas de maior impacto potencial 12

13 Iniciativas propostas (2/2) Organização e Infraestruturas 1) Criação de estruturas de gestão dedicadas à investigação clínica 2) Criação das condições necessárias à realização de ensaios nos centros de saúde 3) Definição de um mecanismo de repartição das receitas dos ensaios clínicos 4) Integração e promoção da cooperação entre os diferentes stakeholders Aposta na realização de ECs nas unidades de cuidado primários Destaque para a implementação de infraestruturas para a investigação clínica (clinical trial desks), com o apoio direto da indústria farmacêutica e das CROs. 4 Incentivos, Formação e Carreira 1) Revisão da componente de investigação na carreira e no horário de trabalho 2) Desenvolvimento da formação pré e pós graduada e criação de certificações em investigação clínica 3) Integração e valorização da atividade dedicada à investigação clínica nos critérios de progressão profissional Programas de formação e de certificação dos investigadores Diversidade de programas e cursos de formação orientados para o desenvolvimento e atualização de competências nas áreas de investigação clínica. 5 Tecnologia e Informação 1) Dinamização efetiva de uma plataforma central para a investigação clínica 2) Desenvolvimento de sistemas integrados para o recrutamento Criação de um sistema único e centralizado ( One Stop Shop ) Este procedimento de centralização eletrónica das submissões permitiu reduzir a burocracia necessária e tornou o processo de aprovação do ensaio mais eficiente e rápido. 18 Junho

14 1 2 3 Cenários de desenvolvimento e potencial de dinamização da atividade Potencial de crescimento do VAB gerado pela atividade (milhões de euros) Duplicar os ensaios autorizados anualmente Base em 2012 Cenário 1 Revisão da legislação Cenário 2 Implementação de estruturas dedicadas Cenário 3 Implementação das restantes iniciativas Potencial 2015 Estimativa mínima de criação de 450 postos de trabalho diretos Fonte: Questionário e análise PwC 18 Junho

15 1 2 3 Conclusão e mensagens chave a reter Porquê promover os ensaios clínicos? 1) Acesso às novas tecnologias em saúde 2) Adoção das melhores práticas no acompanhamento de doentes 3) Qualificação da mão-de-obra e criação de emprego 4) Fonte de financiamento alternativa, para as instituições e para o país 18 Junho

16 1 2 3 Conclusão e mensagens chave a reter Porquê promover os ensaios clínicos? 1) Acesso às novas tecnologias em saúde 2) Adoção das melhores práticas no acompanhamento de doentes 3) Qualificação da mão-de-obra e criação de emprego 4) Fonte de financiamento alternativa, para as instituições e para o país Porque urge agir? Aproveitar a janela de oportunidade do próximo quadro legislativo comunitário O sucesso das iniciativas propostas dependerá de fatores críticos como: colaboração entre os diferentes stakeholders e adesão ao plano definido; ambiente propício à inovação e outros incentivos que atraiam ensaios clínicos para Portugal. Uma sociedade mais saudável é uma sociedade mais rica e produtiva 18 Junho

17 Procurando desenvolver uma perspetiva fundamentada sobre o potencial dos ensaios clínicos em Portugal, pretendeu-se assim que o presente estudo, elaborado de forma estruturada, isenta e séria, constitua uma contribuição decisiva para um trabalho de reflexão, organização e regulamentação, representando o compromisso da APIFARMA na dinamização da Investigação Clínica e na promoção da progressiva representatividade de Portugal. in Ensaios clínicos em Portugal