Qualidade e Segurança ao Serviço de Todos COMUNICADO

Transcrição

1 COMUNICADO A ARFA pretende promover a notificação dos problemas com medicamentos (PRM) e reações adversas a medicamentos (RAM) em particular junto da classe médica, visando dar continuidade à campanha AVISE 1 lançada em Novembro do no passado. Por ser um meio de deteção dos potenciais riscos no uso de determinados medicamentos, a notificação espontânea é a principal metodologia de suporte aos sistemas de farmacovigilância em todo o mundo. Além disso, os médicos constituem um elo fundamental na cadeia de recolha dos dados sobre a segurança dos medicamentos no mercado, na medida em que um bom conhecimento do perfil de segurança dos medicamentos por parte do médico revela-se fundamental para uma prescrição de qualidade, sendo largamente reconhecido o papel central do médico neste processo, quer pelas autoridades reguladoras na área do medicamento, quer pelos próprios profissionais de saúde. No entanto, os dados compilados pelo Centro Nacional de Farmacovigilância a funcionar na ARFA desde o ano 2010, evidenciam uma necessidade de melhoria na quantidade, periodicidade e qualidade de notificação pelos médicos. Por ocasião do Congresso da Ordem dos Médicos de Cabo Verde, no final do presente mês de maio em Cidade Velha, a ARFA irá fazer uma apresentação sobre o tema e proceder à entrega de cadernetas simplificadas para a notificação de problemas com medicamentos. Trata-se de um projeto piloto, que visa a promoção da notificação junto da classe médica, na medida em que a responsabilidade do médico perante o seu doente não se esgota no acto de prescrição, antes prolonga-se para além dele, e expressa-se através do dever ético de monitorizar os efeitos benéficos ou riscos (reacções adversas) dos medicamentos até que a situação do doente esteja resolvida ou controlada As notificações enviadas à ARFA, depois de registadas e analisadas são reencaminhadas ao Centro de Monitorização da Organização Mundial da Saúde (Uppsala Monitoring Centre UMC, na Suécia), para serem tratadas e avaliadas. A quantidade e tipo de notificações recebidas dos 149 países membros permitem aos técnicos especializados da UMC acompanhar a evolução do perfil de segurança dos medicamentos e emitir quando necessário, alertas ou recomendações desde de ajustes na utilização do medicamento a retirada do mercado. 1 Campanha lançada em 12/11/14, sobre o tema da Farmacovigilância, virada para o Consumidor e Profissional de Saúde.

2 Esta iniciativa inscreve-se na sequência das observações levantadas pelos profissionais de saúde aquando de um inquérito realizado de Agosto adezembro de 2013 [colocar data] 2, e que levaram a ARFA à intensificar as ações de sensibilização localizadas, produzir o spot televisivo AVISE dirigido ao Consumidor e Profissional de Saúde, disponibilizar um boletim mensal sobre a farmacovigilância, assim como passar a emitir circulares-alertas para o sistema de saúde ( ). Os resultados deste trabalho levaram a um aumento em 120% das notificações em 2014 emrelação ao ano anterior, colocando cabo Verde na 2ª posição em relação aos países africanos, em termos do rácio notificação/população. (dados do UMC vide gráfico). Tendo-se anotado ainda a necessidade de facilitar o processo de notificação, a Agência disponibilizou, em Janeiro do corrente, o acesso à notificação Online (em fase de teste: problemas-com-medicamentos-notificacao-online-em-teste) através de um formulário simplificado. A ARFA é uma entidade reguladora, de âmbito nacional, à qual compete: Garantir a segurança no consumo de produtos alimentares inócuos e produtos farmacêuticos seguros e de qualidade por forma a fomentar a confiança dos consumidores, protegendo a saúde e promovendo o desenvolvimento económico; Assegurar a regulação técnica e económica dos produtos alimentares e farmacêuticos, tendo em vista a conformidade com o enquadramento legal; Garantir o acesso a produtos alimentares de primeira necessidade e a gestão da ajuda alimentar. Praia, 26 de Maio de Questionário aplicado junto de [287] profissionais de saúde em [19] estruturas nacionais.

3 DOSSIÊ DE IMPRENSA Os medicamentos constituem um dos principais recursos de saúde das populações na prevenção e luta contra a doença, bem como na promoção da qualidade de vida. De acordo com a definição da Organização Mundial da Saúde (OMS, 2006), Farmacovigilância é "A ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de reações adversas e de qualquer outro problema relacionado com medicamentos e produtos farmacêuticos". A notificação contribui para prevenir a ocorrência de reações adversas relacionadas com medicamentos. Tal como é hoje entendida, a farmacovigilância tem como principais objetivos: Identificar Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) e Problemas relacionados com Medicamentos (PRMs), Identificar seus riscos, estabelecer medidas regulatórias e informar tanto os profissionais de saúde como o público em geral. Dito de outra forma, pretende-se maximizar o benefício e minimizar o risco. A notificação espontânea tem-se afirmado como principal metodologia de suporte aos sistemas de farmacovigilância por representar vantagens, nomeadamente em termos de : Cobertura de toda a população; Abrangência dos medicamentos durante todo o seu ciclo de vida; Não interferência com os hábitos de prescrição; Possibilidade de ser usado para "follow-up" de doentes com Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) graves; É um método simples e económico; Permite identificar fatores de risco, e está na origem de sinais precoces. Quem é responsável pela farmacovigilância em Cabo Verde? Desde Junho de 2011, a assunção do Centro Nacional de Farmacovigilância cabe a Agência de Regulação e Supervisão dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares (ARFA), por indicação formal do Ministério da Saúde. Desde Maio de 2013 (publicação dos novos estatutos da ARFA após a fusão com a ANSA), esta se tornou uma competência efetiva da ARFA. De um modo geral a base de dados da ARFA recolhe toda a informação pertinente para a monitorização da segurança dos medicamentos. O tratamento e codificação dessa informação de acordo com sistemas harmonizados e segundo as recomendações de organismos internacionais, nomeadamente da OMS, permitem a ARFA um valioso contributo no cumprimento das funções atribuídas, enquanto Centro Nacional de Farmacovigilância, no contexto nacional e internacional. Como surgiu a preocupação para a farmacovigilância ao nível internacional? Em 1966, após o que ficou conhecido como "tragédia da talidomida", na qual o medicamento prescrito a mulheres grávidas para combater os enjôos matinais, provocou milhares de casos de defeitos congénitos, foi apresentado na Assembleia Mundial de Saúde o primeiro projeto piloto para a criação de um sistema internacional de farmacovigilância, através de um "Programa Internacional de Monitorização de Reações Adversas" coordenado pelo "UPPSALA Monitoring Centre (UMC)". A principal função deste centro é de fazer a gestão da base de dados de notificações de Reações Adversas à Medicamentos (RAM's) recebidos de todos os centros nacionais, com base no pressuposto de que a farmacovigilância só poderá ser plenamente eficiente se tiver por base um sistema de organização internacional.

4 Desde 2012, Cabo Verde, representado pelo Centro Nacional de Farmacovigilância (ARFA), se tornou o 110º Membro Efetivo do Programa de Monitorização de Reações Adversas a Medicamentos da OMS. Segundo os dados da UMC, em 2014 Cabo Verde vem em segundo lugar a seguir a Namíbia, na lista dos países africanos que mais notificam em relação à população total (ciente do facto de Cabo Verde ser um país pequeno - ½ milhão de habitantes). Qual a importância dum sistema nacional de farmacovigilância? A Farmacovigilância, através da prevenção, deteção e avaliação de reações adversas aos medicamentos para uso humano, torna-se indispensável para a proteção da saúde pública, uma vez que só após a introdução de um medicamento no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança. A monitorização pós-comercialização é um instrumento fundamental que permite prevenir a entrada, no circuito de distribuição, de medicamentos de baixa qualidade e contrafeitos, assim como avaliar de forma sistemática a relação "benefício/risco", contribuindo para o aperfeiçoamento de uma prática terapêutica racional e a promoção e melhoria da saúde pública.

5 Instruções de Preenchimento: Formulário de Notificação Como notificar? Formulários (disponível nas farmácias e estruturas de saúde); linha telefónica ; por fax: ; e por vigimed@arfa.gov.cv Para ser considerada válida a notificação deverá conter as seguintes informações mínimas obrigatórias: 1. Informação do Doente: é importante identificar o nome e apelido da pessoa que sofreu a reação ou as suas iniciais; o sexo, a idade ou a data de nascimento. 2. Informação do Medicamento Suspeito: a. Para reações adversas provocados por medicamentos/vacinas: é importante identificar o medicamento ao qual suspeita que tenha causado a reação adversa, através dos elementos presentes na embalagem: o nome do medicamento; a dosagem do medicamento, o fabricante, o número do lote e a validade. Deverá identificar também a data de início e fim do uso do medicamento, bem como o motivo pelo qual está a tomar o medicamento. b. Para problemas de qualidade com medicamentos: deverá identificar apenas as informações sobre o medicamento presentes na embalagem. 3. Descrição da reação adversa a Medicamentos:/Problemas de Qualidade: é importante descrever o sintoma indesejável causado pelo medicamento ou o problema de qualidade como medicamento. 4. Dados do Notificador: a pessoa que notifica deverá identificar- se através do nome, profissão e o contato, preferencialmente telefone/telemóvel. O que deve notificar? Todas as suspeitas de RAMs/Problemas de qualidade com medicamentos. Não Precica ter certeza. Basta suspeitar! Com que urgência deve notificar? 24horas para reações adversas graves e no máximo 15 dias para as restantes reações/problemas