Notificar efeitos indesejáveis: porquê, o quê e para quê?

Transcrição

1 Notificar efeitos indesejáveis: porquê, o quê e para quê? Rui Pombal Comissão de Avaliação de Medicamentos Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Manhã Informativa INFARMED 04 dezembro 2017

2 Notificar Efeitos Indesejáveis / Reações Adversas a Medicamentos (RAM) 1. Porquê? 2. O quê? 3. Para quê?

3 1. Por que notificar RAM?

4 Impacto das RAM na saúde pública Revisão da literatura de 47 estudos observacionais europeus: Causam 4% de internamentos hospitalares Afetam 10% dos doentes internados (5 em cada são fatais) Bouvy J. et al. Drug Safety 2015; 38(5):437-53

5 Não existem medicamentos sem efeitos adversos. Não existem substâncias com ação no organismo sem efeitos adversos.

6 Não há Sem

7 O risco pode ainda não se (re)conhecer

8 A perceção do risco e a aceitabilidade e tolerância ao risco mudam com o tempo e os contextos

9 Os doentes têm necessidades de saúde que precisam de ser satisfeitas (unmet needs) eficácia e segurança rapidez e acessibilidade

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11 O que sabemos quando um medicamento recebe autorização para ser introduzido no mercado: Geralmente bom nível de evidência de ensaios clínicos demonstrando Eficácia para a indicação e população estudadas Segurança em relação às reações adversas mais comuns Esta evidência foi analisada de forma aprofundada por agências reguladoras.

12 entram na cerca de anos

13 Fase I Voluntários saudáveis: dados preliminares farmacocin/din dose tolerada Fase II Doentes: determinação de dose/eficácia e segurança Fase III Doentes: segurança e eficácia a curto prazo ambiente controlado simulação da realidade A P R O V A Ç Ã O ABPI, 2014

14 O que NÃO sabemos quando um medicamento começa a ser usado na prática clínica habitual: RAMs: em populações não incluídas nos ensaios (grávidas, crianças, grandes idosos, com comorbilidades) resultantes de interações resultantes de erros de medicação ou de abuso resultantes de uso off label (fora das indicações aprovadas)

15 O que NÃO sabemos quando um medicamento começa a ser usado na prática clínica habitual: RAMs RARAS/MUITO RARAS 1x em cada mil a mais de dez mil doentes expostos

16 Probabilidade (%) de uma RAM rara não ser detetada Willem K, et al, Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 1999

17 O que NÃO sabemos quando um medicamento começa a ser usado na prática clínica habitual: RAMs tardias / por exposição crónica

18 Linfadenite supurativa ( /milhão) Osteíte da BCG (1-700/milhão)

19 Ex: SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) Frequência náuseas rash hipona tempo

20 2. O que notificar?

21 RAM Graves (serious) morte vida em risco hospitalização incapacidade anomalia/malformação congénita

22 RAM Inesperadas não descritas no RCM suspeita de aspeto novo: natureza, gravidade, intensidade ou consequências incompatíveis com dados do RCM DL nº 128/2013,de suspeita de frequência aumentada

23 RAM Inesperada?

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26 3. Notificar: para quê?

27 Sinal de segurança Information arising from one or multiple sources, including observations and experiments, which suggests a new potentially causal association, or a new aspect of a known association between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify action. CIOMS, 2010; Commission Implementing Regulation (EU) No 512/2012, Art 19 Dados, provenientes de uma ou mais fontes, que sugerem que provavelmente existe algo de novo em termos de segurança que poderá justificar alguma ação. Nova informação que pode afetar o perfil de segurança do medicamento i.e. pode mudar a forma como vemos a segurança do medicamento e como julgamos que ele pode/deve ser utilizado

28 Fontes de sinais de segurança Notificação espontânea de RAM por profissionais de saúde e doentes Relatórios periódicos de segurança (regulamentares) Casos da literatura médica Ensaios clínicos Estudos observacionais Registos de, por ex., gravidez, doenças raras Mídia sociais: com.social, twitter, facebook, etc

29 Sinal validado e confirmado: e depois? Pombal R, 2017

30 Vulgo: medicamento retirado do mercado Vulgo: medicamento suspenso Ex.: tipificação de prescritor Ex.: adição de RAM ao RCM Ex.: cartas, materiais educacionais

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32 Algumas mensagens para levar para casa Não existem medicamentos 100% seguros; todos têm potencialmente efeitos indesejáveis. O uso seguro dos medicamentos passa pela monitorização e pela otimização contínuas da relação entre os benefícios e os riscos. Os ensaios clínicos têm capacidade limitada de deteção de RAM. A vigilância durante a comercialização do medicamento é fundamental para o conhecimento do seu perfil de segurança. A notificação de RAM, nomeadamente por profissionais de saúde e doentes, aumenta o conhecimento e segurança dos medicamentos.