FARMACOVIGILÂNCIA E TECNOVIGILÂNCIA. Estabelecer processo de Farmacovigilância e Tecnovigilância na instituição;

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Milena Rijo Bugalho
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1 FARMPr04 1 de 6 Histórico de Revisão / Versões Data Versão/Revisões Descrição Autor 14/11/ Proposta CESC, FA, LAS, RFC Revisão CAMS, MBJ 1 Objetivo Estabelecer processo de Farmacovigilância e Tecnovigilância na instituição; Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de medicamentos; contribuir para a avaliação dos benefícios, danos, efetividade e riscos dos medicamentos, incentivando sua utilização de forma segura, racional e efetiva; Melhorar o cuidado com o paciente e a segurança em relação ao uso de materiais e equipamentos utilizados na instituição; Definir acompanhamento: o Notificação de suspeita de reação adversa a medicamento (RAM); o Notificação de queixa técnica de medicamento; o Notificação de ocorrências associadas a produtos para a saúde. 2 Abrangência Institucional 3 Referências Normativas ANVISA Agencia Nacional de Vigilância Sanitária; CVS Centro de Vigilância Sanitária; OMS Organização Mundial de Saúde. 4 Descrição da Diretoria Técnica

2 FARMPr04 2 de REAÇÃO ADVERSA MEDICAMENTOSA RAM Notificação da RAM ou suspeita; Preenchimento do formulário da CVS Formulário para Notificação de Suspeita de Reação Adversa a Medicamento ; Encaminhar as notificações adequadamente preenchidas a Farmácia Central e/ou Satélite; Acompanhamento da Farmácia Clínica junto ao paciente e descrever o evento relatado; Avaliação das informações notificadas pela equipe de enfermagem e/ou clínica médica junto das informações do paciente; Avaliação dos medicamentos suspeitos pelo desencadeamento da Reação Adversa; Notificar a CVS (Centro de Vigilância Sanitária) na suspeita/constatação de RAM; Acompanhar paciente e melhora da reação adversa após tratamento adequado ou interrupção do medicamento suspeito; Acompanhar eventuais relatos para análise de banco de dados e desfecho adequado para o paciente. 4.2 QUEIXA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Notificação da queixa técnica; Preenchimento do formulário da CVS Formulário de Notificação de Suspeita de Queixa Técnica (Desvio de Qualidade) de Medicamento Encaminhar as notificações adequadamente preenchidas a Farmácia Central e/ou Satélite; Avaliação das informações notificadas pelas equipes de farmácia, de enfermagem e/ou clínica médica; da Diretoria Técnica

3 FARMPr04 3 de 6 Avaliação dos medicamentos com desvio de qualidade; Constatado queixa técnica: notificar o fornecedor para avaliação do desvio de qualidade e posicionamento do mesmo e notificar a CVS (Centro de Vigilância Sanitária); Acompanhar respaldo de todos os envolvidos no processo; Arquivar processo em banco de dados para quantificação de relatos; Realizar desfecho adequado para o setor que gerou a notificação. 4.3 OCORRÊNCIAS ASSOCIADAS A PRODUTOS PARA A SAÚDE Notificação da ocorrência associada a produtos para a saúde. Preenchimento do formulário da ANVISA Formulário de Notificação de Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde ; Encaminhar as notificações adequadamente preenchidas a Farmácia Central e/ou Satélite; Avaliação das informações notificadas pelas equipes de farmácia, de enfermagem, clínica médica e engenharia clínica; Constatado queixa técnica, notificar os setores de Compras para possível troca e/ou reembolso do valor gasto no material, notificar o fornecedor para avaliação do desvio de qualidade e posicionamento do mesmo e notificar a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); Acompanhar respaldo de todos os envolvidos no processo; Arquivar processo em banco de dados para quantificação de relatos; Realizar desfecho adequado para o setor que gerou a notificação. da Diretoria Técnica

4 FARMPr04 4 de 6 5 Fluxograma Constatado a suspeita de RAM / Queixa Técnica do Medicamento / Ocorrências Associadas a Produtos para a Saúde. Realizado o preenchimento da ocorrência em formulário específico para o tipo de notificação e encaminhado para a Farmácia. Realizado a análise do caso junto as informações pela equipe pertinente. Realizado a notificação para o órgão competente. Realizado acompanhamento do respaldo de todos os envolvidos no processo Arquivado o processo em banco de dados. Realizar o desfecho adequado para o setor que gerou a notificação. 6 Descrição de Responsabilidades da Diretoria Técnica

5 FARMPr04 5 de 6 Notificação: Todas as áreas envolvidas na utilização de medicamentos e/ou materiais; Análise: Equipe multiprofissional envolvida com o caso; Registro do Processo: Farmacêuticos clínicos e/ou administrativos; Desfecho: Farmacêuticos clínicos e/ou administrativos. 7 Monitoramento Notificações entregues a Farmácia Central e/ou Satélite; Acompanhamento do respaldo do fornecedor e/ou compras; Acompanhamento do indicador. 8 Documentos de Apoio e Registros Notificação de suspeita de reação adversa a medicamento (RAM); Notificação de queixa técnica de medicamento; Notificação de ocorrências associadas a produtos para a saúde; Notificação de evento adverso; Banco de dados das notificações e indicador. da Diretoria Técnica

6 9 Assinaturas Farmacêutica Clínica: Farmacêutico Clínico Claudia Aparecida Medeiros da Silva Mauri Balbino Junior Elaboração Diretoria Clínica: Diretoria Técnica Responsável técnico Farmácia: Gerência de Enfermagem: Aprovação Gestão da Qualidade: Magda Jorge Ribeiro Responsável Técnico Farmácia Farmacêutica Clínica: Farmacêutico Clínico Gerente de Monitoramento Claudia Aparecida Medeiros da Silva Mauri Balbino Junior

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1 de 5 Histórico de Revisão / Versões Data Versão/Revisões Descrição Autor 16/11/2012 1.00 Proposta inicial CESC, FA, LAS, RFC. 2.00 Atualização CESC, LAS, MBJ, CAMS, LR 1 Objetivo Promover assistência