ABCD FARMACOVIGILÂNCIA E SUA IMPORTÂNCIA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA. Dr. Marco Antonio Marchese 27 de novembro de 2008

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1 ABCD FARMACOVIGILÂNCIA E SUA IMPORTÂNCIA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Dr. Marco Antonio Marchese 27 de novembro de 2008 Indústria Farmacêutica 1

2 FARMACOVIGILÂNCIA PASSADO FOCO NA EFICÁCIA DOS MEDICAMENTOS PRODUTOS COM MÍNIMOS EVENTOS ADVERSOS OU NULOS... EFICÁCIA E TOLERABILIDADE EXCELENTES... EVENTO ADVERSO ERA SINÔNIMO DE PRODUTO NÃO CONFIÁVEL O REPRESENTANTE EVITAVA FALAR EM EVENTO ADVERSO - PROIBITIVO ESTUDOS DE FASE IV OU SEEDING PRIORIZAVAM A EFICÁCIA EFEITO COLATERAL EVENTO ADVERSO REAÇÃO ADVERSA = SINÔNIMOS 2 Indústria Farmacêutica

3 FARMACOVIGILÂNCIA SITUAÇÕES PECULIARES 3 Indústria Farmacêutica

4 FARMACOVIGILÂNCIA SITUAÇÕES PECULIARES 4 Indústria Farmacêutica

5 FARMACOVIGILÂNCIA SITUAÇÕES PECULIARES 5 Indústria Farmacêutica

6 FARMACOVIGILÂNCIA SITUAÇÕES PECULIARES 6 Indústria Farmacêutica

7 FARMACOVIGILÂNCIA SITUAÇÕES ALARMANTES PRIMEIRO ANTIBIÓTICO (1937) 109 ÓBITOS PRINCIPALMENTE CRIANÇAS INSUFICIÊNCIA RENAL 7 Indústria Farmacêutica

8 FARMACOVIGILÂNCIA SITUAÇÕES ALARMANTES 8 TALIDOMIDA (OTC 1961) MAIS DE CRIANÇAS NASCIDAS COM FOCOMELIA Indústria Farmacêutica

9 FARMACOVIGILÂNCIA PONTOS A CONSIDERAR CERCA DE DEZ POR CENTO DAS INTERNAÇÕES HOSPITALARES NO MUNDO TODO SÃO DEVIDAS ÀS REAÇÕES ADVERSAS PROVOCADAS POR MEDICAMENTOS DEVIDO ÀS INFORMAÇÕES DA FARMACOVIGILÂNCIA SÃO FEITAS ALTERAÇÕES NAS BULAS E RETIRADA DOS MEDICAMENTOS DO MERCADO 9 Indústria Farmacêutica

10 FARMACOVIGILÂNCIA RETIRADOS DO MERCADO BENOXAPROFENO (Opren) 1980 AINE STEVENS-JOHNSON; INSUFICIÊNCIA RENAL; ÓBITOS TERFENADINA (Teldane) 1998 ANTIALÉRGICO ARRITMIA CARDÍACA COM EVOLUÇÃO FATAL ROFECOXIBE (Vioxx) 2004 AINE / INIBIDOR COX-2 INFARTO DO MIOCÁRDIO 10 Indústria Farmacêutica

11 FARMACOVIGILÂNCIA EXEMPLOS RECENTES LUMIRACOXIBE (Prexige) 2008 AINE / INIBIDOR COX-2 ARRITMIA, HEPATITE, PANCREATITE, ETC. ETORICOXIBE (Arcoxia) 2008 AINE EVENTOS CARDIOCIRCULATÓRIOS E ÓBITOS RIMONABANTO (Acomplia) 2008 ANTIOBESIDADE DISTÚRBIOS NEUROLÓGICOS / DEPRESSÃO 11 ESTATINAS 2008 REDUTOR DE COLESTEROL DIABETE Indústria Farmacêutica

12 DESENVOLVIMENTO DE UM PRODUTO Fase Química Nova substância: 1-2 anos substâncias Patente Fase Clínica (I II III): 3-4 anos 5 1 substância Fase Pré-Clínica: 2-3 anos substâncias Fase IV (Pós-lançamento): 2-3 anos 1 substância 12 Probabilidade de Sucesso: 1 em Tempo de Desenvolvimento: 8-12 anos Custo: US$ 500 milhões Indústria Farmacêutica

13 13 Indústria Farmacêutica

14 FARMACOVIGILÂNCIA PRESENTE TODOS OS PRODUTOS FARMACÊUTICOS PODEM LEVAR AO APARECIMENTO DE EAs CENTRO DE MONITORIZAÇÃO DE EAs EM UPPSALA OMS FDA EMEA: NORMAS E DIRETRIZES EM FARMACOVIGILÂNCIA (ICH V.9A) ANVISA - CVS FERRAMENTA DE TRABALHO PARA OS REPRESENTANTES COMPLETA INTEGRAÇÃO COM PESQUISA CLÍNICA / SAC (espontâneos) / MKT (alertas aos Gerentes de Produtos) / REGISTRO (renovação de registro PSUR) / GARANTIA DE QUALIDADE (queixa técnica) / ÓRGÃOS GOVERNAMENTAIS (ANVISA e CVS) Indústria Farmacêutica 14

15 AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS (2001) OMS PROGRAMA DE ACESSO EXPANDIDO: RESOLUÇÃO RDC 26 (17-DEZ-1999) COMUNICAR TODOS OS EVENTOS ADVERSOS EVENTOS GRAVES E NÃO ESPERADOS EM 72 HORAS RENOVAÇÃO DE REGISTRO PRODUTO: RESOLUÇÃO RDC 136 (29-MAIO-2003) APRESENTAR DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA ATRAVÉS PSUR RENOVAÇÃO DE REGISTRO PRODUTO SIMILAR: RESOLUÇÃO RDC 17 (2- MARÇO-2007) APRESENTAR RELATÓRIO DE INCIDÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS E INEFICÁCIA TERAPÊUTICA PESQUISA CLÍNICA: RESOLUÇÃO RDC 39 (5-JUNHO-2008) SISTEMA NOTIVISA: REPORTAR REAÇÕES ADVERSAS GRAVES CONSULTA PÚBLICA: EVENTOS ADVERSOS ESPONTÂNEOS (2004) Indústria Farmacêutica 15

16 CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO ESTADO DE SÃO PAULO - CVS SAÚDE: PORTARIA CVS 17/ ); EVENTOS ESPONTÂNEOS RELATADOS POR PROFISSIONAIS DE DECRETO CVS-10 (22-NOVEMBRO-2000); DECRETO CVS-24 (3-DEZEMBRO- DECRETO CVS-8 (11-NOVEMBRO-2004); DECRETO CVS-4 (29-ABRIL- 2005) COMUNICAR OS EVENTOS ADVERSOS SÉRIOS OU NÃO ESPERADOS EM 15 DIAS CORRIDOS COMUNICAR OS EVENTOS ADVERSOS NÁO SÉRIOS EM 90 DIAS CORRIDOS Indústria Farmacêutica 16

17 EFEITO COLATERAL OCORRÊNCIA MÉDICA, M EM PACIENTE UTILIZANDO UM MEDICAMENTO, QUE ACOMPANHA A AÇÃO A TERAPÊUTICA DO MESMO (O exemplo clássico é o do betabloqueador cuja ação terapêutica é a redução da PA e seu efeito colateral é a diminuição da freqüência cardíaca) aca) Indústria Farmacêutica 17

18 EVENTO ADVERSO DE FORMA SIMPLIFICADA: EVENTO ADVERSO É QUALQUER OCORRÊNCIA MÉDICA M DESFAVORÁVEL VEL AO PACIENTE, SEM QUE HAJA NECESSARIAMENTE UMA RELAÇÃO CAUSAL ENTRE A TOMADA DO MEDICAMENTO E O APARECIMENTO DO EVENTO Indústria Farmacêutica 18

19 REAÇÃO ADVERSA REAÇÃO NOCIVA NÃO INTENCIONAL EM PACIENTE SOB TRATAMENTO COM DOSES HABITUALMENTE UTILIZADAS. HÁ UMA RELAÇÃO CAUSAL RAZOÁVEL ENTRE A ADMINISTRAÇÃO E A REAÇÃO APRESENTADA PELO PACIENTE. Indústria Farmacêutica 19

20 EVENTO ADVERSO X REAÇÃO ADVERSA E A R A Indústria Farmacêutica 20

21 FONTES DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS SAC Paciente ou Outra Pessoa Evento Adverso Publicações Posters Outras Médico / Representante Investigador / CRO Indústria Farmacêutica 21

22 FARMACOVIGILÂNCIA VIGILÂNCIA SOBRE AS AÇÕES DE UM MEDICAMENTO CIÊNCIA OU ATIVIDADE QUE DETECTA, AVALIA, CONHECE E PREVINE OS EFEITOS ADVERSOS OU OUTROS PROBLEMAS REFERENTES A UM DETERMINADO MEDICAMENTO Indústria Farmacêutica 22

23 FARMACOVIGILÂNCIA OBJETIVOS PORQUE REPORTAR UM EVENTO ADVERSO? GARANTIR A SEGURANÇA DO PACIENTE DETECTAR EAs QUE SUPEREM OS BENEFÍCIOS (avaliar risco/benefício da comercialização) MELHOR CONHECIMENTO DAS AÇÕES DE UM MEDICAMENTO (detectar sinais de alerta; EAs não esperados e graves) IDENTIFICAR REAÇÕES ADVERSAS DEVIDAS À INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA FERRAMENTA PARA OS REPRESENTANTES CUMPRIR COM AS NORMAS DA ANVISA, DO CVS E OMS Indústria Farmacêutica 23

24 TREINAMENTO INVESTIGATOR S MEETING NOVOS ESTUDOS CRAs e CTAs INÍCIO DE NOVOS ESTUDOS REPRESENTANTES REUNIÃO DE CICLO CURSO DE NOVOS CONVENÇÃO ANUAL REUNIÃO DE BOAS VINDAS DO RH NOVOS COLABORADORES DMC / COLABORADORES NOVOS COLABORADORES / ESTAGIÁRIOS INSOURCE / OUTSOURCE PROGRAMAS MKT / TELEFONISTAS / SEGURANÇAS MANUAL DE FARMACOVIGILÂNCIA ENTREGUE A TODOS OS COLABORADORES TREINAR, TREINAR, TREINAR... Indústria Farmacêutica 24

25 REPRESENTANTE X EVENTO ADVERSO DIFICULDADES PARA CUMPRIR COM AS ORIENTAÇÕES COMUNICO IMEDIATAMENTE AO MEU GERENTE? O EVENTO JÁ CONSTA EM BULA O MÉDICO DISSE QUE NÃO É RELACIONADO AO PRODUTO DA EMPRESA O MÉDICO DISSE NÃO SER SÉRIO E PORTANTO NÃO PRECISA RELATAR A INFORMAÇÃO NÃO ESTÁ COMPLETA (PACIENTE, MEDICAMENTO, EVENTO, FONTE) INEFICÁCIA SUPERDOSE GRAVIDEZ TEXTOS LIVRES EM RELATÓRIOS Indústria Farmacêutica 25

26 VISÃO DE SUCESSO EQUIPE CAPAZ TREINAMENTO CONSTANTE EQUIPE MOTIVADA ESTAR JUNTO EQUIPE VALORIZADA ELOGIAR CUMPRIMENTO DE PRAZOS ÓRGÃOS REGULATÓRIOS / MATRIZES INTEGRAÇÃO COM SAC RAPIDEZ NA COMUNICAÇÃO REUNIÃO INVEST. / TREINAMENTO QUALIDADE DA INFORMAÇÃO É ESSENCIAL 27 novembro 2008 SBMF - Farmacovigilância na Indústria Farmacêutica 26

27 FARMACOVIGILÂNCIA FUTURO MAIS EXIGÊNCIAS PELOS ÓRGÃOS REGULATÓRIOS MAIOR CONSCIENTIZAÇÃO DOS CONSUMIDORES IND. FARMACÊUTICA IRÁ AVALIAR RIGIDAMENTE OS INVESTIMENTOS EM NOVOS FÁRMACOS AVALIAR OS RISCOS DE NOVOS LANÇAMENTOS PROCESSOS JURÍDICOS INVESTIR EM ESTUDOS PÓS COMERCIALIZAÇÃO? COM CERTEZA, UMA MAIOR PREOCUPAÇÃO E VALORIZAÇÃO DA FARMACOVIGILÂNCIA Indústria Farmacêutica 27

28 OBRIGADO!!! ABCD Tel.: (11) Indústria Farmacêutica 28