Curso de Atualização em Boas Práticas de Farmácia Hospitalar. Farmacovigilância no Hospital. Farm.Cleni Veroneze 04/03/13

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1 Curso de Atualização em Boas Práticas de Farmácia Hospitalar no Hospital Farm.Cleni Veroneze 04/03/13 Comissão de Farmácia Hospitalar Marcos históricos Morte súbita durante anestesia com clorofórmio Talidomida Prog.Vigilância Internacional OMS Brasil integra o Sistema de monitorização de medicamentos da OMS 1

2 Pesquisa Clínica Número limitado de pacientes Critérios de inclusão e exclusão limitativos Indicação/Utilização/duração do tratamento bem estabelecidos Geralmente informações sobre reações adversas raras, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis. O que é? Ciência e atividades relativas à identificação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado a medicamentos The Importance of Pharmacovigilance 2002(OMS) 2

3 Abrangência Inefetividade terapêutica Reação adversa a medicamento Queixa técnica Erros de medicação Uso off label Interação medicamentosa Inefetividade terapêutica Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada de um medicamento, sob as condições de uso prescritas ou indicadas em bula. 3

4 Reação adversa a medicamento É qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, i a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas no homem para profilaxia, diagnóstico, terapia da doença ou para a modificação de funções fisiológicas. Queixa técnica Alteração ou irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. Ex.: medicamentos sem registro; produtos falsificados e desvios da qualidade de medicamentos. Quando não houver dano à saúde 4

5 Erros de medicação Qualquer evento evitável que pode causar ou levar a um uso inapropriadoi de medicamentos ou causar dano a um paciente, enquanto a medicação está sob o controle dos profissionais de saúde, pacientes ou consumidores. Uso off label Compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado it na Anvisa. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração. 5

6 Evento adverso Qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamentot t com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento. Importância A identificação precoce de reações adversas desconhecidas até o momento A identificação do aumento de freqüência das reações adversas conhecidas A identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas 6

7 Contexto hospitalar Estima-se se que a incidência de RAM seja de 6,5% em ambiente hospitalar 5 a 8% dos casos de hospitalização devidos a RAM Como obter informações de E.A? Notificação voluntária Notificação estimulada Busca Prescrição médica (Medicamentos marcadores, potencialmente perigosos, novos) Prontuário do paciente Altas hospitalares Internações Farmácia clínica outros 7

8 Como conduzir a análise? Confidencial Preventivo Foco no processo Como tratar a notificação do EA? Confirmar/complementar os dados Identificar/delimitar o problema Avaliar causalidade, gravidade e previsibilidade Propor ações corretivas/preventivas Notificar o Fabricante e a Anvisa (Notivisa) Dar retorno ao notificante/paciente 8

9 Causalidade Probabilidade de que um Evento adverso seja consequência do uso do medicamento Julgamento por especialistas Uso de algoritmos Kartch e Lasagna (1977) Naranjo (1981) Causalidade Programa Internacional de Monitorização da OMS Definida Provável Possível Improvável Condicional/não classificado Não acessível/não classificável 9

10 Gravidade Leve: não requer tratamento específico, não é necessária suspensão da droga. Moderada: exige modificação da terapêutica medicamentosa, apesar de não ser necessária a suspensão da droga. Grave ou letal: fatal ou potencialmente fatal Requer a interrupção da administração da droga e tratamento específico. Reação adversa grave Seja fatal Ameace a vida Requeira ou prolongue a hospitalização Cause anomalia congênita Requeira intervenção p/ prevenir incapacidade do dano permanente Evento clinicamente importante 10

11 Eventos adversos graves de especial interesse Agranulocitose Lúpus Eritematoso Anafilaxia Sistêmico Anemia aplástica Necrólise epidérmica Cegueria tóxica Fibrilação atrial Rabdomiólise Hipertermia malígna Síndrome de Stevens Johnson Previsibilidade Evitável Inevitável 11

12 Estratégias para Implantação Estruturar t equipe ou profissional i responsável Definir da forma de notificação Estabelecer estratégia de divulgação da atividade Eleger o método de análise/investigação Estabelecer mecanismo para divulgação dos resultados na Instituição i Referências 1- Dias MF. Introdução à farmacovigilância. In: Storpitis S, Mori ALPM, Yochiy A, Riberio E, Porta V. Ciências Farmacêuticas: Farmácia clínica e atenção Farmacêutica Rio de Janeiro: Guanabara Koogan. 2- ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DE SAÚDE. The importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products, Capucho C, Carvalho, FD, Cassiani, SHB. : Gerenciamento de riscos da terapia medicamentosa para a segurança do paciente. São Caetano do Sul: Yendis; p. 4- Mota, D. M. Investigação em farmacoepidemiologia de campo: uma proposta para as ações de farmacovigilância no Brasil, Rev. Brás. Epidemiol. 2011; 14(4): Mendes, W., Travassos, C., Martins. M., Noronha, J.C. Revisão dos estudos de avaliação da ocorrência de eventos adversos em hospitais. Revista Brasileira de Epidemiologia, 2005; 8(4): Griffin FA, Resar RK. IHI Global Trigger Tool for Measuring Adverse Events (Second Edition). IHI Innovation Series white paper. Cambridge, Massachusetts: Institute for Healthcare Improvement; Disponível em < 7- Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, Janecek E, Domecq C, Greenblatt DJ. A method for estimating the probability of adverse drug reactions. ClinPharmacolTher. 1981;30(2): The National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention - NCCMERP. About medication erro. Disponível em < > 9- ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em < 12

13 Obrigada! 13