NOTIVISA - Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária. Fabiana Oderdenge Melo-Farmacêutica DIVS/GEIMP/DM

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2 NOTIVISA - Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária Fabiana Oderdenge Melo-Farmacêutica DIVS/GEIMP/DM

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4 Farmacovigilância Cosmetovigilância Tecnovigilância Hemovigilância Vigilância de Saneantes

5 Notificações Notificar é o ato de comunicar à autoridade sanitária qualquer evento adverso ou queixa técnica relacionada a produtos e serviços sob vigilância sanitária. O que notificar? Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

6 Marco Legal PORTARIA Nº 1.660, DE 22 DE JULHO DE 2009 Institui o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária - VIGIPOS, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, como parte integrante do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerando a necessidade de promover a identificação precoce de problemas relacionados com os serviços e produtos sob vigilância sanitária, comercializados ou não, a fim de eliminar ou minimizar os riscos decorrentes do uso destes, a teor do que consta no 1º do art. 6º da Lei Nº 8.080, de 19 de setembro de 1990; Considerando a responsabilidade da União na gestão do SUS em proceder à investigação complementar ou conjunta com os demais gestores do SUS em situação de risco sanitário, nos termos da Portaria Nº 399, de 22 de fevereiro de 2006, que divulgou o Pacto pela Saúde;

7 Marco Legal Art. 1º Instituir o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, para o monitoramento, análise e investigação dos eventos adversos e queixas técnicas relacionados aos serviços e produtos sob vigilância sanitária na fase de pós-comercialização/pós-uso. Parágrafo único. Para os efeitos desta Portaria, são considerados produtos e serviços sob vigilância sanitária aqueles dispostos nos 1º e 2º do art. 8º da Lei Nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

8 O que é? O Notivisa é um sistema informatizado desenvolvido pela ANVISA para receber notificações de incidentes, eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) relacionadas ao uso de produtos e de serviços sob vigilância sanitária.

9 Classes de produtos que podem ser notificados 1. Medicamento 2. Vacina e Imunoglobulina 3. Pesquisa Clínica 4. Artigo Médico-Hospitalar (Implante Ortopédico, DIU, Válvula Cardíaca, Seringa, Catéter, Equipo, etc.) 5. Equipamento Médico-Hospitalar (Marcapasso, Ventilador Pulmonar, Bomba de Infusão, etc.) 6. Kit Reagente para Diagnóstico in vitro 7. Cosmético, Produto de Higiene Pessoal ou Perfume 8. Uso de Sangue ou Componente 9. Saneantes 10. Agrotóxico

10 Queixa Técnica Entendida como qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva.

11 O que notificar? Queixa Técnica Suspeitas de: - Produto sem registro; - Empresa sem Autorização de Funcionamento(AFE); - Produto falsificado; - Desvio de qualidade.

12 O que notificar? Queixa Técnica-Desvio de Qualidade - Falta identificação do fabricante; - Falta identificação do lote, data de fabricação e/ou data de validade; - Rotulagem (falta do rótulo ou rótulo incorreto); - Embalagem (blister vazio, blister faltando comprimido, falta de isolamento entre os comprimidos ou cápsulas); - Mudança de coloração, odor, sabor ou turbidez, precipitação, dificuldade de solubilização ou homogeneização; - Volume/quantidade menor do que o especificado; - Partículas estranhas; - Entre outras.

13 Evento Adverso Entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária.

14 O que notificar? Evento Adverso Suspeitas de: - Eventos adversos decorrente do uso de produtos sob vigilância sanitária; - Reação adversa ao uso de medicamentos; -Inefetividade Terapêutica (interações medicamentosas, interações medicamento-alimento, uso inadequado,resistência ou tolerância do paciente ao medicamento,não adesão do paciente ao tratamento,transporte e armazenamento,via de administração errada,soluções diluentes, quantos paciente utilizaram o medicamento e quantos tiveram evento); -Erros de medicação que causaram ou não dano à saúde do paciente- quase erro (problemas na prescrição, dispensação, preparo ou administração de medicamentos); -Evento adverso decorrente do uso de artigo médico-hospitalar ou equipamento médicohospitalar; -Reação transfusional decorrente de uma transfusão sanguínea; -Evento adverso decorrente do uso de um produto cosmético; -Evento adverso decorrente do uso de um produto saneante.

15 Quem pode notificar? As notificações no NOTIVISA podem ser feitas por: - Profissionais de serviços de saúde (Núcleos de Segurança do Paciente, Hospitais, Clínicas, Hemocentros, Laboratórios, Atenção Básica, dentre outros) - RDC Nº 02/10; - Profissionais/técnicos da Anvisa, das Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, das Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde; - Profissionais de Laboratórios de Saúde Pública, Universidades/Centros de pesquisa, - Profissionais que atuam em drogarias e farmácias - RDC Nº 44/09; - Profissionais das empresas detentoras de registro de produtos sob vigilância sanitária (fabricantes, importadores e distribuidores) - RDC Nº 67/09 e RDC Nº 04/09; - Profissionais de saúde liberais; - Cidadãos - pacientes, familiares, acompanhantes, cuidadores e outros.

16 Como acessar?

17 Como acessar?

18 Como cadastrar?

19 Como cadastrar?

20 Como cadastrar? 1- Cadastro da Instituição; 2- Cadastro do Responsável Legal; 3- Cadastro do gestor de segurança; 4- Cadastro dos usuários dessa Instituição; 5- Atribuição dos perfis de acesso de cada usuário.

21 Verificar cadastro instituição Em primeiro lugar é necessário preencher o campo CNPJ e clicar no Botão Pesquisar para verificar se a Instituição já possui cadastro.

22 Verificar cadastro instituição Caso exista cadastro com o CNPJ informado, será exibida uma lista com todas as Instituições cadastradas vinculadas a esse CNPJ.

23 Verificar cadastro instituição Se a instituição que deseja cadastrar estiver nessa lista, selecione-a. Uma tela será exibida. O campo será preenchido automaticamente. Digite a senha e clique no Botão Entrar.

24 Verificar cadastro instituição As informações sobre a Instituição serão apresentadas. Operações como alterar dados, incluir e/ou excluir telefones da Instituição, associar e/ou desassociar gestores de segurança e responsável legal poderão ser realizadas.

25 Cadastrar um nova instituição Caso ao digitar o CNPJ, na lista não conste a instituição desejada, um novo cadastro deverá ser efetuado.

26 Cadastrar um nova instituição Clicar em Novo Cadastro, digitar o da instituição, selecionar o tipo de instituição e clicar no botão Entrar

27 Cadastrar um nova instituição Os tipos de instituição disponibilizados no sistema são: - Centro de Informação e Assistência Toxicológica CIAT; ƒ - Centro de Equivalência Farmacêutica e/ou Bioquivalência; ƒ - Estabelecimento de Saúde; ƒ - Hemocentro; ƒ - Hospital, - Hospital Colaborador; - ƒhospital Sentinela; ƒ - Laboratório de Análises Clínicas;

28 Cadastrar um nova instituição - ƒlaboratório de Saúde Pública; ƒ - Prefeitura Municipal; ƒ - Secretaria Estadual de Saúde; - Secretaria Municipal de Saúde; - Universidade/Centro de Pesquisa; - Vigilância Epidemiológica; ƒ - Vigilância Sanitária Municipal; - Vigilância Sanitária Estadual ou Regional Estadual.

29 Cadastrar um nova instituição A Instituição que não possuir CNPJ próprio deve informar o CNPJ de sua Instituição Mantenedora. Para isso, a Instituição Mantenedora deve ser cadastrada.

30 Cadastrar Responsável Legal Na tela de Cadastro de Instituições, no item Dados do Responsável Legal, clicar no Botão Associar Responsável e preencher os dados solicitados.

31 Perfis e Funcionalidades do Sistema Gestor de Segurança: Acesso as Funcionalidades: - Notificação; - Envio de notificação para o SNVS; - Notificações pendentes de aprovação; - Notificações pendentes de conclusão; - Acompanhamento; - Funções de carga (importação de dados); - Exportação do banco de dados.

32 Perfis e Funcionalidades do Sistema Técnico de Instituição com permissão de envio para o SNVS Acesso as Funcionalidades: - Notificação; - Envio de notificação para o SNVS; - Notificações pendentes de conclusão; - Acompanhamento; - Exportação do banco de dados.

33 Perfis e Funcionalidades do Sistema Técnico de Instituição sem permissão de envio para o SNVS Acesso as Funcionalidades: - Notificação; - Notificações pendentes de conclusão; - Acompanhamento; - Exportação do banco de dados. cadastro.sistemas@anvisa.gov.br

34 Como Notificar?

35 Como Notificar? Coloque seu de acesso cadastrado e senha.

36 Como Notificar?

37 Como Notificar?

38 Como Notificar?

39 Notificações Pendentes

40 Atenção-Requisitos de uso do sistema É necessário possuir um computador com acesso à Internet utilizando um dos navegadores a seguir: Internet Explorer 6.0 ou superior e Firefox 1.5 ou superior. Para acesso ao formulário de Evento Adverso de Medicamentos deverá ser utilizado o navegador Internet Explorer versão 6.0 ou superior. Caso o navegador seja o Internet Explorer versão 9 ou superior é recomendável que realize o procedimento abaixo. Ao acessar a página, o botão do Modo de Exibição de Compatibilidade será exibido na barra de endereços. Para ativar o Modo de Exibição de Compatibilidade, clique no botão Modo de Exibição de Compatibilidade para que o ícone mude de um contorno para uma cor sólida.

41 Para que servem as Notificações? As informações recebidas pelo Notivisa servem para: - Subsidiar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) na identificação de reações adversas ou efeitos não-desejados dos produtos; - Aperfeiçoar o conhecimento sobre os efeitos dos produtos e, quando indicado, alterar recomendações sobre seu uso e cuidados; - Promover ações de proteção à Saúde Pública por meio da regulação dos produtos comercializados no País. É importante lembrar que nem toda notificação gera uma medida sanitária, seja ela regulatória ou não. Muitas vezes é necessário um conjunto de notificações para que as informações geradas sejam consistentes a ponto de desencadear ações por parte do SNVS. Por isso é importante notificar sempre que houver suspeita de um incidente, evento adverso ou queixa técnica.

42 Como são tratadas as Notificações? Os notificadores podem notificar casos confirmados ou suspeitos de incidentes, eventos adversos e queixas técnicas. Após o envio da notificação, o notificante é informado sobre o seu recebimento pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Além do próprio notificante, terão acesso à notificação a Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Municipais e Estaduais. Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, previsibilidade (se o evento era esperado ou não), relação causal entre o evento descrito e o produto e o risco associado ao evento adverso/queixa técnica. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS, tais como o agrupamento das notificações até que mais informações (ou outras notificações) sejam recebidas, abertura de processo de investigação, realização de inspeções nos estabelecimentos envolvidos, coleta de amostras para análise fiscal, elaboração e divulgação de alertas e informes, alteração nas bulas/rótulos dos produtos, restrição de uso ou comercialização, interdição de lotes ou cancelamento de registro. As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entrará em contato com o notificador para esclarecer dúvidas, obter informações adicionais ou acompanhar os desdobramentos do caso notificado.

43 Notificações de Medicamentos em Santa Catarina Ano Quantitativo de Notificações 2015 QT- 927 EA QT-710 EA (até 31/08/2017) QT- 445 EA - 314

44 Programas de Monitoramento PROVEME - Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos PEMM - Programa Estadual de Monitoramento de Medicamentos

45 Adriana De Carli da Silva Denise Avani Bittencourt Fabiana Oderdenge Melo Roberta Vanacor Lenhardt Contatos: (48)

46 Perguntas e Respostas

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