1. FUNDAMENTAÇÃO LEGAL

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1 ORIENTAÇÕES GERAIS PARA FORNECIMENTO DE TIRAS E APARELHOS PARA MEDIDA DE GLICEMIA AOS PACIENTES INSULINODEPENDENTES DOS MUNICÍPIOS CONSORCIADOS (PORTARIA 4.217/2010) 1. FUNDAMENTAÇÃO LEGAL A Lei Federal nº /2006 dispõe que o Sistema Único de Saúde deve garantir os medicamentos e insumos necessários para o monitoramento da glicemia capilar dos pacientes diabéticos, cujo elenco é definido pela Portaria GM/MS nº 2.583/2007. No que se refere à Assistência Farmacêutica na Atenção Básica, a Portaria GM/MS nº 4.217/2010, que aprova as normas de financiamento e execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica, define que compete às Secretarias Estaduais de Saúde financiar, em conjunto com os municípios, os insumos destinados aos pacientes insulino-dependentes descritos na referida Portaria. O recurso pactuado para esse financiamento é de R$ 0,50/habitante ano para o gestor estadual e R$ 0,50/habitante ano para o gestor municipal. No Estado do Paraná, a pactuação em Comissão Intergestores Bipartite, através da Deliberação CIB nº 23/2008, ratificada pela Deliberação CIB nº 55/2011, definiu pela responsabilidade do Estado em prover os recursos para compra de tiras e aparelhos para medida de glicemia capilar. Ainda, estabelece que o Consórcio Paraná Saúde adquira as tiras e aparelhos para os municípios consorciados, sendo o valor da contrapartida estadual repassada ao Consórcio por meio de convênio. Também define que é de competência das Secretarias Municipais de Saúde a compra e fornecimento aos pacientes insulino-dependentes de lancetas para punção digital, lancetadores e seringa com agulha acoplada. Gestor Municipal: fica responsável pela aquisição de lancetas para punção digital e seringas com agulha acoplada para aplicação de insulina. Fica sob responsabilidade dessa instância gestora o fornecimento dos insumos complementares aos pacientes insulino-dependentes cadastrados no município. (Deliberação CIB nº 55/2011)

2 Abaixo seguem os links com as referidas legislações citadas neste documento: PROCESSO LICITATÓRIO A cada ano, o Consórcio realiza licitação para aquisição de tiras para medida de glicemia. No edital de licitação, estima-se o quantitativo de tiras, e de acordo com a proporção de tiras/aparelhos estabelecida (veja em Cálculo da proporcionalidade de tiras/aparelhos ), calcula-se o número de aparelhos, sendo este o limite máximo que poderá ser fornecido pela empresa vencedora. Esses aparelhos são fornecidos gratuitamente (têm valor unitário de R$ 0,00 na planilha de programação), a título de doação para o município, portanto não são devolvidos à empresa vencedora após o término da vigência da ata de registro de preços. A modalidade utilizada para compra pelo Consórcio Paraná Saúde é a de pregão eletrônico por Sistema de Registro de Preços, o qual permite, através da legislação vigente, o fornecimento do produto ofertado em entregas parceladas durante 12 meses. Sendo assim, a cada ano, eventualmente, podem ocorrer mudanças nas marcas das tiras (e consequentemente de aparelhos) que são disponibilizadas pelo Consórcio Paraná Saúde. A licitação é iniciada no mês de março, para atendimento das programações de maio, agosto, novembro (do mesmo ano), e fevereiro do ano subsequente. Sendo assim, sempre na primeira compra da licitação em maio de cada ano a marca que será disponibilizada deve ser consultada na planilha de programação do município ou no link (selecionar o lote em questão). 3. CÁLCULO DA PROPORCIONALIDADE DE TIRAS/APARELHOS Em atendimento à demanda gerada pelo Consórcio Paraná Saúde, o Departamento de Assistência Farmacêutica da Secretaria de Estado da Saúde do Estado do Paraná, em 03/04/2012, aprovou a alteração da proporção anteriormente estabelecida pelo Consórcio de 1 (um) aparelho para cada 700 (setecentas) tiras/ano,

3 para 1 (um) aparelho para cada 500 tiras/ano. Esta proporção será avaliada ao longo da sua execução, de acordo com critérios a serem estabelecidos por grupo de trabalho constituído para tal fim. Considerando a nova proporção, o município deverá efetuar o cálculo do número de aparelhos a que tem direito da seguinte maneira: 1) Verificar, no link TCU.pdf, a população IBGE 2009 do seu município (a portaria 4.217/2010 define esta população para efeitos de cálculo); 2) Considerando que a portaria vigente determina recurso de R$ 0,50 habitante/ano, deve-se multiplicar o recurso pela população verificada no item anterior, para definir o montante anual de recurso financeiro disponível para compra de tiras; 3) Para determinar a quantidade de unidades de tiras que podem ser adquiridas com o recurso financeiro do município, dividir o valor obtido no item 2 pelo preço unitário das tiras que está sendo praticado atualmente pelo Consórcio Paraná Saúde. O valor unitário das tiras poderá ser verificado na planilha da programação atual do município, ou no link, devendo-se selecionar o lote correspondente; 4) Dividir o resultado obtido no item anterior por 500, visto que a proporção estabelecida atualmente é de 1 aparelho para cada 500 tiras. O resultado fornecerá o número de aparelhos a que o município tem direito para distribuição aos seus pacientes. A seguir cita-se um exemplo de município hipotético, com população de habitantes, e preço unitário da tira a R$ 0,20. EXEMPLO DE CÁLCULO População: habitantes Preço unitário da tira: R$ 0,20 R$ 0,50 x = R$ ,00 de recurso anual para compra de tiras R$ ,00/0,20 = tiras que podem ser programadas anualmente /500 = 200 aparelhos que o município tem direito O número de aparelhos do município, obtido a partir deste cálculo, é um número fixo. Portanto, se ganhar no processo licitatório empresa fornecedora cotando a mesma marca em anos consecutivos, o limite de aparelhos obtido no cálculo acima

4 deverá ser descontado da quantidade de aparelhos já programados pelo município desta marca nos anos anteriores. Cabe lembrar que a cada ano, em virtude da licitação, ocorre variação no preço das tiras, impactando no número de aparelhos a que o município tem direito, visto que o cálculo para o limite de aparelhos utiliza o quantitativo de tiras a ser programado. Outros fatores que podem alterar o limite de aparelhos são: mudança na proporcionalidade tiras/aparelhos e publicação de novas portarias que atualizem o recurso que será disponibilizado e a população base para cálculo. 4. PROGRAMAÇÃO Considerando que o aparelho para medida de glicemia é um material permanente, ou seja, não se consome com o tempo, a lógica de programação não deve seguir a mesma forma de programação dos medicamentos. Sendo assim, a orientação do Consórcio Paraná Saúde é de que o município programe já na primeira compra toda a quantidade de aparelhos necessária para o atendimento dos seus pacientes cadastrados, respeitando o limite de aparelhos do seu município obtido através do cálculo explicado acima. Na segunda e terceira compra da mesma licitação, se necessário, podem ser programados aparelhos para atendimento de novos pacientes que serão incluídos no decorrer do ano, desde que esta quantidade adicional não ultrapasse o limite máximo do município. Com relação às tiras, a lógica para programação é diferente: as tiras se consomem e, portanto, o município deverá programar a cada compra a quantidade necessária de tiras para atender aos seus pacientes insulino-dependentes. Considerando que a compra é trimestral e deve-se ter uma margem de segurança para situações específicas como atrasos na entrega ou aumento no consumo, deve-se estimar o quantitativo para uma demanda aproximada de 4 a 5 meses. A existência de saldo financeiro elevado na planilha de programação do município indica a necessidade de avaliação, por parte da assistência farmacêutica, do atendimento aos pacientes insulino-dependentes existentes no município. Caso o recurso estadual disponibilizado não seja suficiente para atendimento de toda a demanda do município, sugere-se a complementação da compra de tiras (e, se necessário, de aparelhos), com recursos próprios. Como não há previsibilidade da marca de aparelhos que será fornecida no pregão seguinte, o Consórcio não disponibiliza aparelhos na última compra da licitação, em fevereiro de cada ano, entendendo que não há motivo para programar aparelhos para uso por pouco tempo. Por outro lado, as tiras para medida de glicemia,

5 por serem consideradas material de consumo, são disponibilizadas em todas as compras. Deve-se ter precaução especial quando da mudança de marca de aparelhos, (que pode ocorrer em maio de cada ano), e sempre está descrita na planilha de programação. Nesta situação, todos os pacientes que estão com o aparelho da marca x, por exemplo, deverão migrar para a marca y. Portanto, na primeira compra, o município deverá estimar o quantitativo necessário para substituição dos aparelhos dos pacientes e das Unidades Básicas de Saúde. Sendo assim, a cada troca de marca, não há alteração real no limite de aparelhos do município, mas sim uma substituição de todos os aparelhos que foram programados no ano anterior. Caso o município ainda possua estoque de tiras da marca anterior, os aparelhos deverão ser programados e substituídos gradativamente, à medida que o estoque de tiras vai se consumindo. Somente após considerar a substituição de todos os aparelhos dos pacientes e das Unidades Básicas de Saúde, o farmacêutico poderá avaliar se ainda há saldo suficiente (de aparelhos e de tiras) para inclusão de novos pacientes. 5. DISTRIBUIÇÃO O recurso oriundo da portaria 4.217/2010 é destinado à aquisição de insumos para distribuição aos pacientes insulino-dependentes. Considerando esse dado, e também a importância da realização das medidas recomendadas pelo prescritor, sugere-se que os aparelhos sejam distribuídos preferencialmente para os seguintes pacientes insulino-dependentes: - aqueles que fazem medida de glicemia determinada pelo prescritor com frequência superior a uma vez por dia; - aqueles com restrição de locomoção; - aqueles que residem em áreas que não possuem uma Unidade Básica de Saúde próxima. Sugere-se ainda que cada Unidade Básica de Saúde possua no mínimo 1 (um) aparelho para medida de glicemia, podendo ser disponibilizados maior número de acordo com o fluxo de pacientes atendidos diariamente. Os pacientes atendidos pelo serviço deverão ser cadastrados, em sistema informatizado ou manualmente, para controle da entrega dos aparelhos e dispensação mensal das tiras. Recomenda-se que os aparelhos sejam entregues aos pacientes

6 mediante assinatura de termo de responsabilidade, e que este seja mantido em arquivo para controle. Para o recebimento das tiras, o paciente deverá comparecer à Unidade Básica de Saúde uma vez por mês, em data a ser definida pelo serviço de saúde. Deverá ser dispensada a quantidade de tiras suficiente para realização do número de medidas diárias recomendada pelo prescritor, para um total de 30 dias. Essa periodicidade deverá ser monitorada pela equipe de saúde, e caso o paciente não compareça na data programada, sugere-se que a equipe entre em contato com o paciente (ou seu cuidador, se for o caso) para verificar o motivo da não retirada, conscientizando o usuário da importância da realização do exame. 6. NOTIFICAÇÃO DE QUEIXA TÉCNICA DOS APARELHOS E TIRAS PARA MEDIDA DE GLICEMIA Entende-se por queixa técnica qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde individual e coletiva. (Fonte: Notivisa/Anvisa) O acompanhamento e avaliação da utilização dos aparelhos e tiras é responsabilidade do município, que está em contato direto com o paciente. Sendo assim, quando o profissional de saúde detectar algum problema de uso, este deverá seguir os procedimentos abaixo a fim de que todas as partes envolvidas possam tomar ciência e realizar as providências necessárias: 1) Fazer a notificação da queixa técnica no Notivisa - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária. Para maiores informações, consulte os manuais disponíveis na página da Anvisa, ou nos links abaixo: 2) Entrar em contato com o Consórcio Paraná Saúde, através do consorcio@consorcioparanasaude.com.br, informando: - a descrição detalhada do problema apresentado; - o(s) número(s) do(s) lote(s) nos quais se detectou o problema; - nome do município; - nome do farmacêutico; - telefone para contato.

7 3) Entrar em contato com o SAC Serviço de Atendimento ao Consumidor do fabricante, e solicitar a substituição do(s) aparelho(s) com suspeita de queixa técnica. É imprescindível que o profissional efetue a notificação no Notivisa, pois somente assim a Vigilância Sanitária, caso seja necessário, poderá tomar as devidas providências frente ao fornecedor. Numerosas notificações de queixa técnica no Notivisa podem, por exemplo, desencadear uma inspeção da fábrica, o recolhimento voluntário/cautelar do produto, ou até mesmo o cancelamento do registro. Sendo assim, cada profissional deve fazer a sua parte realizando os procedimentos listados nesse documento, na ordem citada acima. Curitiba, 02 de maio de Equipe do Consórcio Paraná Saúde