A importância de Notificar Efeitos Indesejáveis

Transcrição

1 Manhãs Informativas do INFARMED, I.P. A importância de Notificar Efeitos Indesejáveis Direção de Gestão do Risco de Medicamentos 4 de dezembro 2017

2 Programa da sessão Abertura da sessão - Conselho Diretivo do Infarmed O projeto Novo Portal RAM - Fátima Canedo Notificar é fácil - Navegar no novo Portal RAM Perspetiva do Profissional de Saúde - Fátima Bragança Perspetiva do Doente/Cuidador - Fátima Hergy Notificar efeitos indesejáveis: porquê, o quê e para quê? - Rui Pombal Notificação - maior segurança dos medicamentos, exemplos - Sílvia Duarte A importância da comunicação - Célia Alves Discussão e Encerramento da sessão

3 Ciclo de vida do medicamento Prescrição e Dispensa Utilização Investigação e desenvolvimento Ensaios Clínicos Comprovação da qualidade Distribuição por grosso Fabrico Autorização Introdução Mercado QUALIDADE EFICÁCIA SEGURANÇA Alterações aos termos de AIM Inspeção Farmacovigilância

4 Porquê a Farmacovigilância? O que sabemos? O que desconhecemos?

5 Porquê a Farmacovigilância?

6 Início da Farmacovigilância A focomélia é considerada uma doença rara Final dos anos 50 - elevado n.º de casos 16/12/1961 Lancet Tragédia da talidomida casos de focomélia relacionados com exposição na gravidez ao hipnótico talidomida utilizado como profiláctico nos enjoos 4 anos ( ) para identificar uma RAM grave Década de 60 regulamentação da autorização de comercialização vigilância de RAM

7 Definição de Farmacovigilância Ciência e as actividades que se relacionam com a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção das reacções adversas ou de qualquer problema que se relacione com fármacos OMS, 2003 Identificação e investigação de problemas de segurança de medicamentos e implementação de medidas para proteção da Saúde Pública

8 Definição de Reação Adversa Uma reação adversa é uma resposta prejudicial e não intencional a um medicamento durante a utilização de acordo com a AIM ou não (off label) incluindo sobredosagem, mau uso, abuso, erros de medicação ou exposição ocupacional Significa que existe pelo menos uma possibilidade razoável de uma relação causal entre o medicamento e o evento. RAM = Efeito indesejável = Efeito secundário

9 Marcos históricos Criação do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Notificação de RAM - médicos Notificação RAM por farmacêuticos Notificação de RAM por Enfermeiros e outros Profissionais de Saúde Criação de 4 Unidades Regionais de Farmacovigilância Início da notificação por cidadãos e notificação on line 3 Novas Unidades e lançamento do Novo Portal RAM 2 novas Unidades: Açores e Madeira

10 Sistema Nacional de Farmacovigilância Maior proximidade com o notificador UF Guimarães Hospital Guimarães Viana do Castelo, Braga, Vila Real Bragança UF Porto FMUP Porto UF Coimbra AIBILI Aveiro, Coimbra, Leiria* * Alguns concelhos - DGRM UF Beira Interior UBI Guarda, Viseu e Castelo Branco UF Lisboa FMUL Lisboa* concelhos zona metropolitana * Alguns concelhos - DGRM UF Setúbal e Santarém-FFUL Distritos Santarém e Setúbal UF Algarve e Alentejo UALG Portalegre, Évora, Beja e Faro Infarmed - DGRM Distrito/Concelhos Concelhos de Lisboa Concelhos de Leiria Açores e Madeira. Lisboa Alenquer Arruda dos Vinhos Azambuja Cadaval Lourinhã Mafra Sobral de Monte Agraço Leiria Bombarral Caldas da Rainha Óbidos Peniche Torres Vedras Vila Franca de Xira

11 Nova constituição SNF maior proximidade do notificador UF Porto Porto FMUP UF Guimarães Hosp Guimarães UF Coimbra Coimbra AIBILI INFARMED, I.P. DGRM UF Beira Interior Covilhã - UBI UF Lisboa Lisboa FMUL UF Algarve e Alentejo Faro UALG UF Setúbal e Santarém Lisboa FFUL

12 Grandes números Total Notificações

13 SNF Evolução Notificações de RAM Via Direta e Via Indireta 2912 Via direta (PS, utentes, instituições de saúde) Via indireta (indústria)

14 1200 SNF Evolução Notificações de RAM Análise da via Direta (Profissionais de saúde e Utentes) Médicos Farmacêuticos Enfermeiros Utentes

15 Receção (Portal ou outras) Validação Processamento das notificações Análise técnico-científica Pedido de dados adicionais Codificação da RAM (MedDRA) Imputação de causalidade Tratamento da informação Transmissão Eudravigilance Deteção de sinal Tomada de decisão Comunicação

16 Transmissão de RAM - Eudravigilance Bases de dados nacionais Base de dados europeia de (RAM) > 11 Milhões de notificações > 6,8 Milhões de casos > 1000 organizações medicamentos

17 Comunicação Boletim de Farmacovigilância 1997 Mensal Editado no site do Infarmed em formato pdf, permitindo o download. Informação sobre RAM (nível nacional e europeu) Informação detalhada sobre Alertas de Segurança emitidos pelo Infarmed Público: médicos, farmacêuticos, enfermeiros ou outros profissionais de saúde

18 Novo Portal RAM

19 Novo Portal RAM

20 Novo Portal RAM Acesso diferenciado Profissional de Saúde e Doente

21 Novo Portal RAM Manual de Notificador

22 Novo Portal RAM Acessível a partir de smartphone

23 Novo Portal RAM - Alterações Pessoas Profissionais de saúde Cidadãos /Doentes Cuidadores Técnicos de farmacovigilância

24 Alteração da forma de comunicar As necessidades e exigências do publico têm-se alterado profundamente

25 Alteração da forma de comunicar As necessidades e exigências do publico têm-se alterado profundamente

26 Utilização das redes sociais na farmacovigilância 6,9 milhões de Twitter posts Novos posts Proto-RAM desafios? Comparação com a notificação tradicional para FDA, a análise destes dados revelou concordância em função da SOC (System Organ Class) Freifeld CC, Brownstein JS, Menone CM et al. Digital drug safety surveillance: monitoring pharmaceutical products in Twitter Drug Safety 2014;37:

27 Utilização das redes sociais na farmacovigilância 6,9 milhões de Twitter posts posts Proto-RAM Comparação com a notificação tradicional para FDA, a análise destes dados revelou concordância em função da SOC (System Organ Class) Freifeld CC, Brownstein JS, Menone CM et al. Digital drug safety surveillance: monitoring pharmaceutical products in Twitter Drug Safety 2014;37:

28 Utilização das Redes sociais na Farmacovigilância A extração de dados das redes sociais aumenta as hipóteses de captar RAM que o doente poderia não comunicar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Searching social networks to detect adverse reactions - The Pharmaceutical Journal 22 JAN 2015, Elizabeth Sukkar

29 Notificar é fácil - Navegar no novo Portal RAM Perspetiva do Profissional de Saúde Fátima Bragança

30 Notificação por profissional de saúde

31 Notificar é fácil - Navegar no novo Portal RAM Perspetiva do Doente/Cuidador Fátima Hergy

32 Perspetiva do Doente/Cuidador

33 Notificação por doente/cuidador

34 Questões??? Consulte também: