Medicamentos biológicos. Apresentação: Paulo Paiva Comentários: Patrocínia Rocha Centro Hospitalar do Porto

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Vítor Gabriel Arruda de Caminha
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2 A Realidades dos medicamentos biológicos Medicamentos biológicos no FNM Orientações da CNFT sobre biossimilares

3 Obtidos a partir de um organismo vivo

4 Medicamentos biológicos no FNM DCI: Xptomumab Formas farmacêuticas Estatuto legal quanto à dispensa Grupo de patologias Indicações aprovadas para o FNM Linha de Tratamento Alternativas terapêuticas na mesma linha Switch entre alternativas Utilizações "off-label" consideradas adequadas:

5 DCI: Xptomumab Medicamentos biológicos Considerações sobre alternativas e switch: «A evidência atual sugere que o Xptomumab apresenta um perfil de eficácia e segurança sobreponível aos outros medicamentos biológicos. A escolha entre alternativas terapêuticas no grupo dos medicamentos biológicos deve ter em conta as especificidades clinicas e o custo relativo deve ser um critério de seleção entre as alternativas terapêuticas consideradas adequadas. Tendo em conta a relação de preços atual pela disponibilidade de medicamentos biossimilares antagonistas do TNF é recomendado iniciar o tratamento por um medicamento desse grupo sempre que for considerado adequado à situação clinica do doente.» Justificação Condições de Utilização Autorização e Monitorização: «Prescrição pelo Centro Prescritor em articulação com a Instituição que disponibiliza o medicamento.» Anexos e Bibliografia

6 Medicamentos biológicos no FNM Doenças reumáticas Linhas de Tratamento e Alternativas Terapêuticas Medicamento\Indicação AR adultos AIJ Esp Anq Espond N Rad Art Psoriatica Sin Infl Criop LES Infliximab 1ªlinha Off-label 1ªlinha 1ªlinha Etanercept 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha Adalimumab 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha Golimumab 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha Certolizumab pegol 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha 1ªlinha Abatacept 2ª linha Rituximab 2ª linha Off-label Tocilizumab 2ª linha Ustecinumab 2ª linha Secucinumab 2ª linha 2ª linha Anacinra Off-label AE Canacinumab 1ªlinha Belimumab 1ªlinha

7 Medicamentos biológicos no FNM Doença Inflamatória Intestinal Linhas de Tratamento e Alternativas Terapêuticas Psoríase Medicamento\Indicação Crohn Adult Crohn Ped C. Ulc. Adult C. Ulc. Ped Infliximab 1ª linha 1ª linha 1ª linha 1ª linha Adalimumab 1ª linha 1ª linha 1ª linha 1ª linha Golimumab 1ª linha Vedolizumab 2ª linha 2ª linha Linhas de Tratamento e Alternativas Terapêuticas Medicamento\Indicação Psoríase Ad Psoríase Ped Adalimumab 1ª linha 1ª linha Etanercept 1ª linha Infliximab 1ª linha Ustecinumab 2ª linha Secucinumab 2ª linha Ixecizumab 2ª linha

9 Fonte: CHNM Medicamentos biológicos

10 Fonte: CHNM Medicamentos biológicos

16 12 September 2017

18 ... a mudança nos doentes em tratamento com o medicamento biológico de referência para um seu biossimilar não acarretará perda de eficácia ou aumento do risco de reações adversas... a disponibilização destes medicamentos nos hospitais do SNS permite garantir um adequado controlo do processo O início de tratamento deverá ser efetuado com o medicamento biológico de referência ou biossimilar com menor custo para a instituição em todos os novos doentes... igual para os doentes com prescrição originária da própria instituição ou de centro de tratamento exterior... quando as condições de aquisição traduzirem oportunidades de redução significativa de custos deverá ser implementado um processo de mudança para a opção com menor custo em todos os doentes clinicamente estáveis

19 O processo de mudança deve salvaguardar as seguintes condições:... promovido pela CFT local, em articulação com a CFT da ARS, os Centros prescritores, os prescritores e os Serviços Farmacêuticos.... não poderá ocorrer em períodos de tratamento inferiores a 6 meses.... explicada pelo prescritor ao doente, esclarecendo e fornecendo informação... salvaguardar o tempo necessário para que médico e doente conheçam as condições... recusa em mudar fundamentada à CFT local, caso a caso. Até ser clarificada deve ser mantida a disponibilização do medicamento que o doente utilizava. Cumpridas as condições, os serviços farmacêuticos substituirão o medicamento

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