1 Programa de Pós-graduação em Medicamentos e Assistência Farmacêutica, Faculdade de Farmácia,

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1 Perfil de Uso de Agentes Biológicos no Tratamento da Espondilite Anquilosante: O Impacto Financeiro do Uso Associado de Medicamentos Modificadores do Curso da Doença MMCD sintéticos Haliton Alves de Oliveira Junior 1, Alessandra Maciel Almeida 2, Jéssica Barreto dos Santos 1, Francisco de Assis Acurcio 4, Luis Fernando Duarte de Carvalho 4, Juliana Alvares 4, Adriana Maria Kakehasi 3, Mariangela Leal Cherchiglia 2 RESUMO Justificativa Atualmente é recomendado que a terapia da espondilite anquilosante (EA) seja realizada com monoterapia de agente biológico, haja vista que os medicamentos modificadores do curso da doença (MMCD) sintéticos não trazem benefícios na terapia da espondilite anquilosante e, sendo desnecessáriaa associação com os agentes biológicos. A prescrição dessa classe de medicamentos para pacientes com EA eleva o gasto público e pode ocasionar reações adversas aos usuários. Objetivos Descrever as características dos pacientesem uso de medicamentos para o tratamento da espondilite anquilosante no Sistem Ùnico de Saúde (SUS) enfocando o uso racional de medicamentos e o impacto econômico. Metodologia Foram entrevistados 334 pacientes com doenças reumáticas que receberam a primeira dispensação de medicamentos biológicos através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica de Belo Horizonte, os quais foram acompanhados de março 2011 a março de 2014 em uma coorte prospectiva. Avaliações de aspectos clínicos e demográficos foram obtidos por meio de formulário padronizado. Os preços dos medicamentos foram obtidos na tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Resultados Foram avaliados 334 pacientes com a primeira dispensação de agentes biológicos. Desses pacientes 218 tinham artrite reumatoide (AR), 69 espondilite anquilosante (EA) e 47 artritepsoriásica. Todos os pacientes utilizavam 1 Programa de Pós-graduação em Medicamentos e Assistência Farmacêutica, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais, 2 Departamentode Medicina Preventiva e Social, Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais, 3 Departamento do Aparelho Locomotor, Faculdade de Medicina, Universidade Federal de Minas Gerais, 4 Departamento de Farmácia Social, Faculdade de Farmácia, Universidade Federal de Minas Gerais.

2 medicamentos biológicos, sendo que 73,1 % utilizavam adalimumabe, 22,8 % etanercepte e 4,2 % infliximabe. Dentre os pacientes de EA, 17 utilizavam concomitantemente o MMCD metotrexato, 5 a sulfassalazina e 1 hidroxicloroquina, contrariando decisões da ASAS (Assessments Ankylosing Spondylitis International Society) e da EULAR (European League Against Rheumatism) que preconizam o uso de monoterapia de agente biológico para o tratamento de EA. Considerando a média dos preços da tabela da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) de 30/07/2014, o não uso desses MMCD geraria uma economia de R$ 265,44paciente/ano para o metotrexato, R$ 321,36 para a hidroxicloroquina e R$ 1.646,64 para a sulfassalazina, além de evitar possíveis reações adversas advindas do uso desses medicamentos. Conclusão No caso de países com sistema de saúde pública universal, como é o caso do Brasil, torna-se fundamental o conhecimento das características dos pacientes e dos resultados da utilização das modalidades terapêuticas. Esses medicamentos foram incorporados recentemente no SUS, são de elevado custo e as evidências científicas quanto aos benefícios e riscos de sua utilização ainda não estão consolidadas. Os resultados aqui obtidos buscam auxiliar, na otimização da alocação de recursos públicos, bem como no aprimoramento das ações de assistência farmacêutica e uso racional de medicamentos. Palavras-Chave: Espondilite anquilosante, MMCD sintéticos, Avaliação de custos, Medicamentos em populações. Sumário RESUMO... 1 INTRODUÇÃO... 3 MÉTODOS... 5 POPULAÇÃO DE ESTUDO... 5 DADOS DE VALORES GASTOS NO FINANCIAMENTO DO TRATAMENTO... 6 RESULTADOS... 8 CUSTEAMENTO DO CEAF... 8 DOSES RECOMENDADAS E PREÇO POR UNIDADE TERAPÊUTICA... 9 DISCUSSÃO CONCLUSÃO REFERÊNCIAS

3 INTRODUÇÃO A espondilite anquilosante (EA) é uma doença inflamatória crônica que afeta principalmente a coluna vertebral e pode evoluir, progressivamente, para rigidez e limitação funcional do esqueleto axial. Com o tempo a inflamação crônica das vértebras associadas à EA pode levar à fusão dessas vértebras (anquilose), um quadro debilitante e irreversível. A doença não é limitada à coluna vertebral; muitos pacientes com EA sofrem, também, com inflamação periódica de articulações periféricas (principalmente quadril e joelho), bem como inflamação ocular periódica (uveíte). Alguns pacientes podem sofrer sintomas similares ao da síndrome de Chron, inclusos na artrite enteropática, com doença inflamatória do intestino (MC LEOD et al, 2007). Em 1974, foi definido o conceito de espondiloartropatias soronegativas, caracterizadas por dor axial inflamatória, associada à artrite, predominante em grandes articulações de membros inferiores, entesopatias periféricas, sacroiliíte e soronegatividade para fator reumatoide. A espondilite anquilosante, artrite psoriásica, artrite reativa, síndrome de Reiter, artropatiasenteropáticas e espondiloartropatias indiferenciadas estão incluídas nesse grupo. Recentemente, os especialistas têm denominado esse conjunto de doenças apenas por espodiloartrites (BARROS et al, 2007). A susceptibilidade à EA é influenciada por fatores genéticos, principalmente, pelo HLA-B27. A associação da EA com o HLA B27 faz com que essa doença seja mais frequente em populações brancas, nas quais a prevalência desse antígeno é significativamente maior. Dessa forma, a positividade do HLA B27 em pacientes com EA pode variar de 80 a 96%, sendo que em populações brancas europeias tal fato é mais frequente (SAPAIO-BARROS et al., 2007). Em caucasianos, a prevalência em adultos, varia de 0,05% a 0,23%, e os homens são afetados, frequentemente, de 3 a 4 vezes mais que mulheres (WEST,1949; GOMOR et al, 1977; CARBONE et al, 1992). Em populações africanas, a EA é pouco frequente e isso se deve a baixa presença de HLA B27 nessa população. No Brasil, devido à grande miscigenação, é possível encontrar mulatos que apresentem EA, porém, em populações negras não miscigenadas esse fato é bastante raro (SAMPAIO-BARROS et al., 2007). 3

4 Ainda hoje não se tem Protocolos Clínico e Diretrizes terapêuticas (PCDT), para EA. Em 2004, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde, lançou uma consulta pública diante da necessidade de estabelecer Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para as diversas doenças e, em particular, para o tratamento da EA. Em 2012, o Ministério da Saúde lançou o Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC 12 (BRASIL, 2012), o qual preconizava a manutenção dos três agentes anti-tnf já contemplados pelo PCDT da artrite reumatoide (AR) de 2006, e a incorporação de mais cinco agentes biológicos: rituximabe, abatacepte, tocilizumabe, golimumabe e certolizumabepegol. Com isso, em 2013 foi publicado novo PCDT para AR, o qual já incluía todos os medicamentos biológicos citados acima (BRASIL, 2013a) mais o adalimumabe, o etanercepte e o infliximabe, os quais são usados também na terapia da EA. Os medicamentos biológicos, juntamente com outros imunossupressores e antimaláricos, utilizados no tratamento das doenças reumáticas, são fornecidos atualmente pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) (anteriormente denominado Programa de dispensação de medicamentos excepcionais). O Componente Especializado da Assistência Farmacêutica é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, visando a garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, e cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde. O acesso ao medicamentos do Componente Especializado é garantido mediante pactuação entre as três esferas de governo. BRASIL, 2013b). O Brasil tem um sistema universal de cuidado à saúde que atendeu, somente no estado de Minas Gerais em 2011, 2967 pacientes com artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica(ses-mg,2013). Os Medicamentos anti-tnf são fornecidos seguindo um protocolo clínico (BRASIL, 2013a) rigoroso quanto à liberação inicial, mas sem contar com um sistema organizado para o acompanhamento dos pacientes em termos de resposta terapêutica, intolerância ou eventos adversos a longo prazo. 4

5 As doenças reumáticas, entre elas a espondilite anquilosante, são condições de saúde que, apesar de pouco prevalentes, necessitam de tratamento por tempo prolongado e acarretam custos elevados para o Sistema Único de Saúde-SUS (CONASS, 2006). Em 2013 o gasto total aprovado para o financiamento do componente especializado no país foi de R$ ,74, sendo que Minas gerais foi o segundo estado a investir mais com o valor de R$ ,88, perdendo apenas para o estado de São Paulo. As diretrizes da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondilite Anquilosante (ASAS do inglês, AssessmentsAnkylosingSpondylitisInternationalSociety) em conjunto com a EULAR recomendam o uso do agente anti-tnf em monoterapia, pois os MMCD não possuem papel importante na terapia da espondilite anquilosante e, portanto não há necessidade de utilizá-los em associação com os agentes biológicos. Não há indicação de qual biológico anti-tnf deve ser usado como primeira escolha (SAMPAIO-BARROS et al., 2013; BRAUN et al., 2011). Dessa forma o objetivo desse trabalho é descrever as características de uso de medicamentos no tratamento da espondilite anquilosante enfocando o uso racional de medicamentos e o impacto econômico da retirada dos MMCD para o tratamento dessa doença. MÉTODOS POPULAÇÃO DE ESTUDO Foram entrevistados 334 pacientes adultos com doenças reumáticas que receberam a primeira dispensação de medicamentos biológicos através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica (CEAF) de Belo Horizonte, os quais foram acompanhados de março 2011 a março de 2014 através de uma coorte prospectiva. Avaliações de resultados foram realizadas por meio de formulário padronizado para investigação sobre características sociodemográficas, utilização de medicamentos e 5

6 reações adversas, comorbidades, medidas de atividade das condições reumáticas, capacidade funcional e avaliação da qualidade de vida. As entrevistas foram realizadas em três momentos: primeira entrevista (primeira dispensação), segunda entrevista (pelo menos seis meses após a realização da primeira entrevista) e terceira entrevista (pelo menos seis meses após a realização da segunda entrevista). As entrevistas foram conduzidas por médicos residentes em reumatologia e alunos da graduação e pós- graduação do curso de Farmácia da Universidade Federal de Minas Gerais, que foram treinados previamente. Na 1ª dispensação, os pacientes foram convidados a participar do estudo, devendo neste momento assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. O estudo foi aprovado no Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais (COEP-UFMG) sob nº DADOS DE VALORES GASTOS NO FINANCIAMENTO DO TRATAMENTO Para o levantamento dos valores gastos com o financiamento do CEAF foram utilizados dados do Sistema de Informação do Sistema Único de Saúde (DATASUS) especificamente as informações do Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS) (BRASIL, 2014a). Foram levantados valores aprovados com o financiamento do componente especializado geral e também dos gastos realizados especificamente com os medicamentos biológicos e MMCD sintéticos utilizados na terapia de espondilite anquilosante e disponíveis no CEAF em Foram considerados os seguintes fármacos e suas respectivas formas farmacêuticas usados na terapia da espondilite anquilosante (Tabela1): 6

7 Tabela 1: Fármacos avaliados e suas respectivas formas farmacêuticas Medicamento Agentes Biológicos ABATACEPTE 250 MG INJETÁVEL ADALIMUMABE 40 MG INJETAVEL CERTOLIZUMABE PEGOL 200 MG/ML INJETÁVEL ETANERCEPTE 25 MG INJETAVEL ETANERCEPTE 50 MG INJETAVEL ETANERCEPTE 50MG INJETAVEL GOLIMUMABE 50 MG INJETÁVEL INFLIXIMABE 10 MG/ML 10 ML INJETAVEL RITUXIMABE 500 MG 50 ML INJETÁVEL TOCILIZUMABE 20 MG/ML 4 ML INJETAVEL MMCD SINTÉTICOS CLOROQUINA 150 MG HIDROXICLOROQUINA 400 MG LEFLUNOMIDA 20 MG METOTREXATO 2,5 MG METOTREXATO 25 MG/ML INJETAVEL METOTREXATO 25 MG/ML INJETAVEL SULFASSALAZINA 500 MG Forma farmacêutica FRASCO-AMPOLA SERINGA PREENCHIDA SERINGA PREENCHIDA FRASCO-AMPOLA FRASCO-AMPOLA OU SERINGA PREENCHIDA FRASCO-AMPOLA SERINGA PREENCHIDA FRASCO-AMPOLA FRASCO-AMPOLA FRASCO-AMPOLA COMPRIMIDO COMPRIMIDO COMPRIMIDO COMPRIMIDO AMPOLA DE 2 ML AMPOLA DE 20 ML COMPRIMIDO Foi selecionado o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) mais barato e com ICMS de 18 % (Alíquota adotada no estado de Minas Gerais) da tabela de preços da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) em 30/07/2014 (BRASIL, 2014b). 7

8 RESULTADOS CUSTEAMENTO DO CEAF De acordo com informações retiradas do DATASUS, o valor aprovado para o financiamento do CEAF no Brasil em 2013 foi de R$ ,74, sendo Minas Gerais o estado com o segundo maior investimento R$ ,88. O valor investido no CEAF em 2013 por Região de saúde em Minas Gerais está descrito na tabela 2, evidenciando maior gasto na macrorregião de saúde Centro, na qual se encontra a Gerência Regional de Saúde de Belo Horizonte. Tabela 2: Produção Ambulatorial do SUS - Minas Gerais - por local deatendimento_ceaf (Valor aprovado segundo Macrorregião de saúde). Macrorregião de Saúde Valor aprovado (R$) Sul ,63 Centro Sul ,38 Centro ,65 Jequitinhonha ,14 Oeste ,46 Leste ,10 Sudeste ,97 Norte ,35 Noroeste ,17 Leste do Sul ,35 Nordeste ,16 Triângulo do Sul ,41 Triângulo do Norte ,11 Total ,88 Fonte: Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS) Considerando apenas os medicamentos utilizados atualmente na prática clínica para o tratamento de EA (MMCD sintéticos e biológicos), podemos observar que o valor aprovado para o financiamento no CEAF foi de R$ ,63 no Brasil em Nesse ano, Minas Gerais foi responsável por aplicar o valor de R$ ,50. 8

9 Os valores investidos no financiamento desses medicamentos específicos, por macrorregião de saúde em Minas Gerais, estão descritos na tabela 3. Tabela 3:Produção Ambulatorial do SUS - Minas Gerais - por local de atendimento (Valor aprovado por Grupo procedimento segundo Macrorregião de Saúde). Macrorregião de Saúde Valor aprovado (R$) Sul ,15 Centro Sul ,54 Centro ,37 Jequitinhonha ,64 Oeste ,49 Leste ,16 Sudeste ,60 Norte ,85 Noroeste ,41 Leste do Sul ,53 Nordeste ,24 Triângulo do Sul ,62 Triângulo do Norte ,90 Total ,50 Fonte: Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS) DOSES RECOMENDADAS E PREÇO POR UNIDADE TERAPÊUTICA Para a análise dos custos por unidade terapêutica, foram considerados os medicamentos preconizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da artrite reumatoide (BRASIL 2013a), que contém os fármacos disponibilizados pelo CEAF no SUS para o tratamento de EA. Esse critério foi adotado devido a inexistência de PCDT para EA até o momento. Dentre os agentes biológicos, foram considerados apenas os agentes anti-tnfα adalimumabe, etanercepte e infliximabe.nos regimes de 9

10 administração foram consideradas apenas as posologias para pacientes adultos. Os fármacos considerados no PCDT, bem como suas respectivas doses e posologias estão descritos na tabela 4.Os demais agentes biológicos incorporados recentemente pelo SUS apresentam volume pequeno de pacientes em uso. Tabela 4: Medicamentos utilizados no tratamento da EA: apresentação e regime de administração Medicamentos Apresentação Regime de administração MMCD biológicos Adalimumabe Seringas preenchidas de 40 mg. Deve-se iniciar e manter a dose com 40 mg, por via subcutânea, duas vezes/mês. Etanercepte Frascos-ampola de 25 e 50 mg; seringas preenchidas de 50 mg. Deve-se iniciar e manter a dose com 50 mg, por via subcutânea, a cada semana (quatro vezes/mês). Infliximabe Frascos-ampola de 100 Deve-se iniciar com 3 mg/10ml. mg/kg/dose, por via intravenosa, nas semanas 0, 2, 6 e, após, manter a mesma dose a cada dois meses. MMCD sintéticos Metotrexato Comprimidos de 2,5 mg; frascos de 50 mg/2 ml. Deve-se iniciar com 10 a 15 mg/semana, por via oral, por via subcutânea ou intramuscular, e aumentar 5 a 7,5 mg/mês até 25 mg/semana em três meses de uso. Sulfassalazina Comprimidos de 500 mg. Deve-se iniciar com

11 Medicamentos Apresentação Regime de administração mg/dia e, após uma semana, deve-se aumentar a dose até a mg/dia, por via oral, divididos em duas a três administrações. Leflunomida Comprimidos de 20 mg. Devem ser utilizados 20 mg/dia ou em dias alternados, por via oral. Cloroquina Comprimidos ou cápsulas de 150 mg. Deve-se iniciar e manter com 4 mg/kg/dia, por via oral, até, no máximo, 250 mg/dia. Hidroxicloroquina Comprimidos de 400 mg. Deve-se iniciar e manter com 6 mg/kg/dia, por via oral, até, no máximo, 400 mg/dia. Os preços por unidade terapêutica foram levantados, considerando as apresentações e esquemas de administração (tabela 4) disponíveis na GRS de Belo Horizonte para dispensação. Os preços individuais foram obtidos CMED em 30/07/2014. Os valores mensais e anuais de custo com medicação estão descritos na tabela 5. De acordo com as recomendações da Sociedade Internacional de Avaliação da Espondilite Anquilosante (ASAS do inglês, Assessments Ankylosing Spondylitis International Society) em conjunto com a EULAR não há necessidade do uso de MMCD sintético associado ao biológico em pacientes com EA, pois esses não demonstram evidências de benefícios na terapia. Foram avaliados 334 pacientes com a primeira dispensação de agentes biológicos. Desses pacientes 218 tinham artrite reumatoide (AR), 69espondilite anquilosante (EA) e 47 artritepsoriásica. Todos os pacientes utilizavam medicamentos 11

12 biológicos, sendo que 73,1 % utilizavam adalimumabe, 22,8 % etanercepte e 4,2 % infliximabe. Dentre os pacientes com EA, 68,1 % eram do sexo feminino, 46,4 % brancos, com média de idade de 42,16 ± 11,12 anos e duração média da doença de 8,0 ± 9,8 anos. Segundo os dados levantados para os pacientes com EA atendidos pela GRS Belo Horizonte, 23 pacientes estavam em uso de algum MMCD, e desses 2 estavam utilizando 2 ou mais MMCD. Desses 23 pacientes em uso de MMCD, 17 estavam utilizando metotrexato, 5 sulfassalazina e 1 hidroxicloroquina. Considerando os valores individuais mostrados na tabela 5, pode-se inferir que, se não houvesse a prescrição desses MMCD, o SUS economizaria R$ 3.981,60 com metotrexato, R$ 8.233,20 com a sulfassalazina e R$ 321,36 com a hidroxicloroquina, totalizando R$ ,16 para esses 23 pacientes/ano. Tabela 5: Custo mensal e anual da terapia para EA. Medicamentos Custo Mensal (R$) Custo anual (R$) Adalimumabe 4.024, ,72 Etanercepte 3.787, ,56 Infliximabe 4.363, ,48 Metotrexato 22,12 265,44 Leflunomida 186, ,24 Hidroxicloroquina 26,78 321,36 Cloroquina 11,43 137,16 Sulfassalazina 137, ,64 De acordo com os dados dos Sistema de Informação do Gerenciamento da Assistência Farmacêutica (SIGAF) da Secretaria de estado de Saúde de Minas Gerais, 508 pacientes com EA tiveram seus processos de pedido de medicação deferidos em 2013 (SES,2014). Desses pacientes, 86 estavam fazendo uso de um ou mais MMCD, sendo que 21 estavam utilizando metotrexato, 60 sulfassalzina e 05 ambos. Dessa forma, para Minas Gerais no ano de 2013, poderiam ser economizados com o 12

13 metotrexato R$ 6.901,44 e com a sulfassalazina R$ ,60, totalizando uma economia de R$ ,04, de acordo com os preços obtidos na tabela da CMED. DISCUSSÃO O CEAF é uma estratégia de acesso a medicamentos no âmbito do SUS, caracterizado pela busca da garantia da integralidade do tratamento medicamentoso, em nível ambulatorial, cujas linhas de cuidado estão definidas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados pelo Ministério da Saúde (BRASIL, 2009). Dentro desse componente existem medicamentos cujos financiamentos são de responsabilidade exclusiva da união, pelo Ministério da Saúde; dos estados e do Distrito Federal; e dos estados e municípios conjuntamente. Nesse estudo observa-se pelos dados do DATASUS, que no ano de 2013 foram aprovados para investimento pela união R$ ,74 no financiamento do componente especializado e R$ ,63 com o financiamento específico dos medicamentos utilizados no tratamento da EA. Esse valor pode apresentar diferença se comparado ao total empenhado no mesmo ano, pois considera apenas o valor aprovado, excluindo possíveis ganhos de causa judicial. Além disso, existe diferença entre medicamentos quanto a esfera de financiamento, sendo que os MMCD metotrexato, sulfassalazina, cloroquina e hidroxicloroquina são financiados, exclusivamente, pelo estado e a leflunomida pela União. De qualquer forma é possível perceber que o valor investido é massivo e que é de extrema importância a devida regulação e fiscalização das prescrições, para que haja otimização dos recursos investidos. As sociedades internacionais ASAS (Assessments Ankylosing Spondylitis International Society) e EULAR (European League Against Rheumatism), as quais definem normas de diagnóstico, tratamento e atualização terapêutica, preconizam o uso de monoterapia de agente biológico para o tratamento de EA, haja vista que os MMCD não incorporam benefícios no tratamento de pacientes com EA. Nosso estudo mostrou dados obtidos de um estudo observacional realizado no âmbito do SUS e com pacientes atendidos via CEAF. Dos 334 pacientes adultos com doenças reumáticas entrevistados, que receberam a primeira dispensação de medicamentos biológicos através do Componente Especializado de Assistência Farmacêutica de Belo Horizonte, 69 13

14 apresentavam EA e 23 estavam em uso de algum MMCD sintético. Dessa forma, seriam economizados R$ ,16 caso essa medicação não fosse prescrita. No âmbito do estado de Minas Gerais, 508 pacientes com EA tiveram seus processos de medicamentos deferidos em Desses, 86 estavam usando algum tipo de MMCD. Sendo assim, seriam economizados R$ ,04, caso não houvesse a prescrição desses MMCD. Esse valor respectivo ao uso de MMCD pelos 86 pacientes em 2013, daria, por exemplo, para financiar o tratamento com o anticorpo monoclonal adalimumabe para dois pacientes durante um ano. A questão da economia em saúde é um processo dinâmico e complicado, uma vez que esses recursos são escassos. No artigo 68 da Portaria 2981 de 26 de novembro de 2009, a qual define o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, está explícito que O Ministério da Saúde, juntamente com Estados e Municípios, deverá realizar controle, avaliação e monitoramento sistemático da organização, execução e financiamento, com vistas ao aprimoramento permanente do Componente e a garantia das linhas de cuidado definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas publicados na versão final, pelo Ministério da Saúde., no entanto ainda é ausente o PCDT para EA. A ausência de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para EA dificulta o processo de tomada de decisão e evidencia a ausência de padronização dos critérios de diagnóstico e tratamento, permitindo a prática clínica errônea, elevando os custos governamentais, propiciando um cenário favorável para o aparecimento de eventos adversos sem, no entanto, produzir efeitos terapêuticos positivos. CONCLUSÃO No caso de países com sistema de saúde pública universal, como é o caso do Brasil, torna-se fundamental o conhecimento das características dos pacientes e dos resultados da utilização das modalidades terapêuticas. Os resultados aqui obtidos buscam auxiliar, na otimização da alocação de recursos públicos, bem como no aprimoramento das ações de assistência farmacêutica e uso racional de medicamentos. Nota-se que é de extrema importância a elaboração de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para EA, para que tenhamos o necessário controle de gastos e a otimização da terapia farmacológica. 14

15 REFERÊNCIAS BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Disponível em: acessado dia 06/08/2014. Brasil, 2014b. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria 2981 de 26 de novembro de 2009:define o Componente Especializado da Assistência Farmacêutica BRASIL. Ministério da Saúde. PORTARIA Nº 1.554, DE 30 DE JULHO DE Dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).2013a BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: RENAME 2013/ Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos.8. ed. Brasília: Ministério da Saúde, b BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Sistema de Informações Ambulatoriais do SUS (SIA/SUS). Disponível em: acessado dia 06/08/2014. BRASIL, 2014a. BRASIL. Ministério da Saúde: Relatório de Recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS CONITEC - 12; BRAUN, J. et al. Update of the ASAS/EULAR recommendations for the management of ankylosing spondylitis. Ann RheumDis v.70, p , CARBONE, L. D., et al.ankylosing spondylitis in Rochester Minnesota Arthr Rheum v.35, p , CONASS. SUS: Avanços de Desafios. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Brasília, 2006 GOMOR, B., GYODI, E., BAKOF, L. Distribution of HLA-B27 and ankylosing spondylitis in the Hungarian population. J Rheumatol v.4, supl. 3, p ,

16 MC LEOD, C., et al.adalimumab, Etanercept and Infliximab for the Treatment of Ankylosing Spondylitis: a Systematic Review and Economic Evaluation. Health Technology Assessment, SAMPAIO-BARROS, P.D., et al. Consenso Brasileiro de espondiloartropatias: Espondilite Anquilosante e Artrite Psoriásica Diagnóstico e Tratamento-Primeira Revisão. RevBrasReumatol. v.47, n.4, p , SAMPAIO-BARROS, P.D., et al. Recomendações sobre diagnóstico e tratamento da espondilite anquilosante. RevBrasReumatol v.53, n.3, p , SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DE MINAS GERAIS. Sistema de Informação e Gestão Hospitalar SIGH, SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO ESTADO DE MINAS GERAIS. Sistema Informatizado de Gerenciamento da Assistência Farmacêutica SIGAF, WEST, H.F. The etiololgy of ankylosing spondylitis. Ann RheumDis v.8, p ,