Folheto sobre Stelara (ustecinumab) para o Doente

Transcrição

1 Folheto sobre Stelara (ustecinumab) para o Doente Informação de segurança importante

2 Leia atentamente este folheto, pois contém informações importantes sobre Stelara, para minimizar os riscos de infeções graves, de reações de hipersensibilidade e de cancro. Este medicamento foi receitado pelo seu médico para tratar a sua psoríase.

3 Índice O que é Stelara e para que é utilizado? 4 Antes de utilizar Stelara 4 Como utilizar Stelara? 5 Informações importantes 6 Efeitos secundários possíveis 8 Calendário das injeções 10 3

4 O que é Stelara e para que é utilizado? Stelara (ustecinumab) é um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a certas proteínas do corpo; pertencem a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores que atuam enfraquecendo parte do sistema imunitário. Stelara é um medicamento utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias: Psoríase em placas moderada a grave, em doentes adultos que não podem usar ciclosporina, metotrexato ou fototerapia, ou que não responderam a estes tratamentos; Psoríase em placas moderada a grave em doentes adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, que são inadequadamente controlados por, ou são intolerantes a, outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias; Artrite psoriática ativa em doentes adultos quando a resposta terapêutica a outros medicamentos não biológicos tenha sido inadequada. Antes de utilizar Stelara? Deve certificar-se que antes de cada tratamento, informou o seu médico sobre qualquer doença que tenha. Não utilize Stelara : Se tem alergia ao ustecinumab, ao látex ou a qualquer outro componente deste medicamento (descritos na secção 6 do Folheto Informativo); Se tem uma infeção ativa que o seu médico pensa que é importante. 4

5 Como utilizar Stelara? Stelara não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos, porque não foi estudado nesse grupo etário. Deve ter-se precaução no tratamento dos idosos (idade igual ou superior a 65 anos), porque podem estar mais suscetíveis a ter infeções. Stelara é administrado por injeção por baixo da sua pele (via subcutânea). Por favor fale com o seu médico ou enfermeiro para mais informações sobre como administrar Stelara. O seu médico decidirá qual a quantidade de Stelara que necessita utilizar e durante quanto tempo. No início, os médicos ou os enfermeiros podem administrar-lhe Stelara. No entanto, você e o seu médico podem decidir se é capaz de administrar a sua própria injeção de Stelara. Neste caso, será instruído sobre como injetar a si próprio Stelara. As instruções completas para a administração encontram-se no Folheto Informativo e noutro material educacional ( Instruções de Utilização para o Doente e respetiva brochura), que lhe serão disponibilizados pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Para garantir o máximo benefício do tratamento com Stelara, é importante seguir o regime terapêutico definido pelo seu médico. Por favor, utilize o calendário incluído no final deste Folheto para anotar a sua próxima administração. 5

6 Informações importantes Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Stelara caso apresente alguma das situações que se seguem. Infeções Deve informar o seu médico se tem qualquer tipo de infeção. Stelara pode reduzir a capacidade do seu organismo em combater as infeções. Algumas infeções poderão tornar-se graves, nomeadamente infeções por salmonella, tuberculose e outras infeções micobacterianas. Tal poderá significar que irá necessitar de ir ao hospital para receber tratamento médico urgente. Informe o seu médico imediatamente mesmo que se trate de uma infeção muito ligeira ou caso apresente algum sinal que sugira que possa estar a contrair uma infeção. Deve estar atento a sinais de infeção enquanto estiver a utilizar o medicamento. Estes sinais incluem febre, cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas gripais, suores noturnos, diarreia, problemas dentários e ardor ao urinar pele quente, vermelha e dolorosa ou uma erupção cutânea dolorosa com bolhas. Se tiver dúvidas sobre algum sintoma que esteja a sentir é importante falar com o seu médico o mais depressa possível. É particularmente importante informar o seu médico se tem uma infeção persistente ou recorrente. Informe o seu médico caso tenha algum corte ou ferida que não cicatriza - poderá existir uma infeção. Contacte o seu médico imediatamente se notar algum dos sinais de infeção. Tuberculose Informe o seu médico se já teve tuberculose (TB). Informe-o, também, caso tenha estado recentemente próximo de alguém que pudesse ter TB ou se visitou regiões/países em que a TB é frequente. Antes de lhe administrar Stelara, o médico irá examiná-lo e efetuar um teste para saber se tem tuberculose. Stelara pode ter potencial para aumentar o risco de infeções e reativar uma TB latente. Se o seu médico considerar que está em risco, poderá administrar-lhe medicamentos para tratar a tuberculose. Tal ocorrerá antes, e possivelmente, durante o tratamento com Stelara. 6

7 Informações importantes Reações de hipersensibilidade Nos estudos clínicos com Stelara, foram observados casos de erupção cutânea e urticária em menos de 1% dos doentes. Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver reações de hipersensibilidade, uma vez que pode necessitar de tratamento médico urgente. Sensibilidade ao látex A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém látex, que pode causar reações alérgicas graves em indivíduos sensíveis ao látex. Informe o seu médico se alguma vez teve alguma reação alérgica ao látex ou desenvolveu alguma reação alérgica à injeção de Stelara. Cancro Medicamentos como Stelara diminuem a atividade do sistema imunitário, o que pode aumentar o risco de cancro. Informe o seu médico se alguma vez teve ou tem algum tipo de cancro. 7

8 Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Stelara pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns doentes podem desenvolver efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento urgente. No caso de autoadministrar Stelara, é importante estar consciente da possibilidade de ocorrência de reações de hipersensibilidade. Comunique imediatamente ao seu médico se notar algum dos efeitos secundários graves que se seguem poderá necessitar de tratamento médico urgente: Sinais de uma reação alérgica como inchaço da face, lábios, boca ou garganta que podem tornar difícil engolir ou respirar; erupção na pele; urticária; inchaço das mãos, pés ou tornozelos; Sinais de infeção (incluindo tuberculose) tais como febre, cansaço ou falta de ar, tosse que não desaparece, sintomas de tipo gripal, transpiração excessiva durante a noite, diarreia, problemas nos dentes, ardor ao urinar, pele quente, vermelha e dolorosa; ou erupção cutânea dolorosa com bolhas. Sinais de tensão arterial baixa como, por exemplo, vertigens ou tonturas. Stelara não é recomendado para crianças com idade inferior a 12 anos. Mais informação sobre os efeitos secundários de Stelara, que foram observados em ensaios clínicos e em doentes tratados com este medicamento fora dos ensaios clínicos está disponível na secção 4 do Folheto Informativo disponível em: lista.php 8

9 Informações úteis Folheto Informativo de Stelara. Para mais informações sobre a correta administração de Stelara sugerimos a leitura das Instruções de Utilização para o doente entregues com este folheto. 9

10 [mês] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 10

11 [mês] Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 11

12 [mês] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 12

13 [mês] Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 13

14 [mês] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 14

15 [mês] Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 15

16 [mês] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 16

17 [mês] Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 17

18 [mês] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 18

19 [mês] Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 19

20 [mês] CALENDÁRIO DE INJEÇÕES Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 20

21 [mês] Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 21

22 Nome: Morada: Número de telefone: Nome do médico: Morada do médico: Número de telefone do médico: Anote neste espaço os dados de contacto do seu médico para que o possa contactar rapidamente no caso de ter questões ou preocupações relativamente à sua doença ou sobre o tratamento com Stelara. 22

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24 Contactos para notificação de reações adversas Unidade de Farmacovigilância Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel Fax ou Formulário online do Portal RAM disponível no sítio do INFARMED, I.P. em: (preferencialmente) ou INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, Lisboa Tel: e Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo BARCARENA Tel.: Fax: Sociedade por quotas Matriculada na Conservatória do Registo Comercial de Oeiras, sob o n.º Capital Social 2,693,508,64 N.º Contribuinte PHPT/STE/1114/0006 (1)