Informação de Segurança Importante destinada aos Médicos Prescritores

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1 INFLECTRA (INFLIXIMAB): Este medicamento está sujeito a monitorização adicional Informação de Segurança Importante destinada aos Médicos Prescritores Infliximab pode estar associado a reações adversas graves, potencialmente fatais, que devem ser evitadas, ou identificadas e tratadas o mais cedo possível. Este guia fornece informação chave sobre os riscos identificados durante o tratamento com Inflectra. Para obter informação completa sobre a prescrição, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento. INFLECTRA é um medicamento biológico. Para fins de rastreabilidade é importante registar sempre o nome comercial e o número do lote do medicamento administrado ao doente, especialmente em casos de suspeita de reações adversas ao medicamento (RAM). Indicações terapêuticas: Artrite reumatoide: Inflectra, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em: doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato. doentes adultos com doença grave, ativa e progressiva, que não receberam previamente tratamento com metotrexato ou outros DMARDs. Nestas populações de doentes foi demonstrada uma redução da taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de raios-x. Doença de Crohn em adultos: Inflectra está indicado para: tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um corticosteroide e/ou um imunossupressor; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de terapêutica com um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora). Doença de Crohn pediátrica: Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. Infliximab foi estudado apenas em associação com terapêutica imunossupressora convencional.

2 Colite ulcerosa: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas. Colite ulcerosa pediátrica: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescents com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas. Espondilite anquilosante: Inflectra está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais. Artrite psoriática: Inflectra está indicado para o tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando houver uma resposta inadequada a uma terapêutica prévia com DMARD. Inflectra deve ser administrado: em associação com metotrexato ou em monoterapia, em doentes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou para os quais o metotrexato está contraindicado Infliximab tem demonstrado melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e reduzir a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica de acordo com a avaliação por raio-x em doentes com subtipos simétricos poliarticulares da doença. Psoríase: Inflectra é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno associado à radiação ultravioleta (PUVA). PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Risco de insuficiência cardíaca congestiva Infliximab está contraindicado em doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classes III/IV da NYHA). Os doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA) deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com este medicamento deve ser interrompido caso desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca. Risco de tuberculose (TB) Têm sido notificados casos de TB ativa em doentes a receber infliximab. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, todos os doentes devem ser avaliados para despiste de TB, tanto ativa como inativa ( latente ). No caso de ser diagnosticada TB ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com INFLECTRA. No caso de ser diagnosticada TB inativa (latente), o tratamento para a TB latente deverá ser iniciado antes da terapêutica com este medicamento. Risco de outras infeções INFLECTRA está contraindicado em doentes com infeções graves tais como sépsis, abcessos e infeções oportunistas. Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento, deverão ser monitorizados cuidadosamente e sujeitos a uma avaliação diagnóstica completa. O tratamento com este medicamento deverá ser interrompido caso os doentes desenvolvam uma nova infeção grave. Infeções graves incluindo sépsis (excluindo infeção oportunista e TB) Os doentes que estejam a receber antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF), incluindo INFLECTRA, são mais suscetíveis a infeções graves. Se um doente desenvolver sépsis, o tratamento com este medicamento deverá ser interrompido.

3 Deverá ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada. Reativação da Hepatite B (VHB) Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com este medicamento. Os portadores do VHB que necessitem de tratamento com INFLECTRA devem ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sinais e sintomas de reativação da infeção por VHB durante a terapêutica e após vários meses da mesma ter terminado. Em doentes que desenvolvam reativação do VHB, a terapêutica com este medicamento deve ser interrompida e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado. Vacinas vivas / terapêutica com agentes infeciosos O uso de vacinas vivas pode resultar em infeções clínicas. A administração concomitante de vacinas vivas com este medicamento não é recomendada. É recomendado um período mínimo de 6 meses de espera, após o nascimento, antes da administração de vacinas vivas a crianças com exposição intrauterina a infliximab. Risco de infeção por BCG disseminada após vacinação por BCG em crianças Mulheres grávidas e mães devem ser aconselhadas a informar os médicos dos seus filhos e outros profissionais de saúde de qualquer utilização de INFLECTRA durante a gravidez. A utilização deste medicamento durante a gravidez tem sido associada a casos raros de agranulocitose ou infeção por BCG no recém-nascido. Foram identificados casos fatais de infecção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada após a vacinação com BCG em bebés que foram expostos a infliximab no útero. É recomendado um período mínimo de 6 meses de espera, após o nascimento, antes da administração de vacinas vivas (p.e. vacina BCG) a crianças com exposição intrauterina a infliximab. Risco de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade Doença do Soro - reação de hipersensibilidade tardia Os dados disponíveis sugerem um aumento do risco de hipersensibilidade tardia com o aumento do intervalo de tempo decorrido após a última administração deste medicamento. Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso surja algum efeito adverso tardio. Caso o tratamento seja repetido após um período de tempo prolongado, deve proceder-se a uma cuidadosa monitorização dos doentes relativamente aos sinais e sintomas de hipersensibilidade tardia. Reação grave à perfusão durante um regime de reindução na sequência de uma exacerbação da doença Infliximab tem sido associado a reações de hipersensibilidade retardada agudas, relacionadas com a perfusão, incluindo choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia. Caso se observem reações agudas à perfusão, a perfusão deste medicamento deve ser interrompida imediatamente. Reações de perfusão na sequência de readministração de infliximab: Num estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave, a maioria das reações graves à perfusão ocorreram durante a segunda perfusão na Semana 2. Os sintomas incluíram, mas não só, dispneia, urticária, edema facial e hipotensão. Em todos os casos, o tratamento com infliximab foi interrompido e/ou instituído outro tratamento, com completa resolução dos sinais e sintomas. Reações hematológicas Têm sido notificados casos de pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo infliximab.

4 Todos os doentes devem ser aconselhados a procurar o médico imediatamente se desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasia sanguínea durante o tratamento com este medicamento (por exemplo febre persistente, equimoses, hemorragia, palidez). Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com este medicamento em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas. Lúpus eritematoso sistémico/síndrome do tipo lúpus Se um doente desenvolver sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com este medicamento, e se for positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla, o tratamento com este medicamento deve ter interrompido. Doenças desmielinizantes Em doentes com patologia desmielinizante pré-existente ou com início recente, os benefícios e riscos do tratamento com antagonistas do TNF devem ser cuidadosamente ponderados antes do início da terapêutica com este medicamento. Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com este medicamento se se desenvolver este tipo de patologia. Risco de desenvolvimento de linfomas e outras neoplasias malignas Linfoma hepatosplénico de células T (HSTCL) Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de HSTCL em doentes que recebam tratamento com este medicamento. O potencial risco de desenvolvimento de HSTCL no caso de terapêutica combinada com AZA (azatioprina) ou 6-MP (6-mercaptopurina) e infliximab deve ser cuidadosamente avaliado em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa, especialmente em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino. Linfoma (excluindo HSTCL) Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de linfomas ou outras neoplasias malignas em doentes tratados com antagonistas do TNF. Devem ser tomadas precauções quando se considerar fazer tratamento com INFLECTRA em doentes com história clínica de neoplasia maligna ou quando se ponderar manter o tratamento em doentes que desenvolvam uma doença maligna. Melanoma e carcinoma de células Merkel Foram notificados casos de melanoma e carcinoma de células Merkel em doentes que recebam tratamento com este medicamento. É recomendado o exame periódico da pele, particularmente em doentes com fatores de risco para cancro da pele Leucemia No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com antagonistas do TNF. Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa duração e elevada atividade. Colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon Todos os doentes com colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes que têm antecedentes de displasia ou carcinoma do cólon devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e ao longo da evolução da sua doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biopsias, de acordo com as recomendações locais. Deve ter-se precaução ao administrar-se este medicamento em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante com medicamentos imunossupressores. Os doentes devem ser devidamente advertidos quanto a potenciais fatores de risco de infeção e evitar a exposição aos mesmos.

5 Neoplasias malignas em doentes pediátricos Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de neoplasias malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo INFLECTRA. Aproximadamente metade dos casos notificados no período pós-comercialização foram linfomas. Após a comercialização, foram notificados casos raros HSTCL em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab. Todos os casos com infliximab ocorreram em doentes com doença de Crohn ou colite ulcerosa; a maioria foi notificada em adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino. Todos estes doentes tinham recebido AZA ou 6-MP concomitantemente com este medicamento ou imediatamente antes do tratamento com infliximab. O potencial risco da combinação AZA ou 6-MP e INFLECTRA deve ser cuidadosamente ponderado. Acontecimentos hepatobiliares Os doentes a receber este medicamento que apresentem sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática devem ser avaliados no sentido de se excluir lesão hepática. Em caso de icterícia e/ou aumentos da ALT 5 vezes o limite superior normal, este medicamento deverá ser suspenso, devendo efetuar-se uma investigação clínica completa. Sarcoidose/reações do tipo sarcoide Raramente foi observada sarcoidose ou reações do tipo sarcoide em doentes tratados com infliximab. Se um doente desenvolver sintomas sugestivos de uma reação do tipo sarcoide, o tratamento com este medicamento não deverá ser administrado. Abcessos intestinais e perianais (na doença de Crohn) Os doentes com doença de Crohn com fistulização que apresentem fístulas supurativas agudas não podem iniciar terapêutica com este medicamento até que a eventual fonte de infeção, especificamente abcesso, tenha sido excluída. OS DOENTES A RECEBER INFLECTRA DEVEM SER INFORMADOS SOBRE OS RISCOS IDENTIFICADOS NESTE GUIA. OS MATERIAIS APRESENTADOS DE SEGUIDA PODEM SER UTILIZADOS PARA FACILITAR A ABORDAGEM. Ao iniciar o tratamento com este medicamento, devem ser entregues aos doentes: Cartão de Alerta para o Doente encontra-se dentro da embalagem do medicamento Calendário de Perfusão Cartão de Alerta para o Doente A informação destacada no Cartão de Alerta para o Doente deve ser transmitida ao doente ou seu prestador de cuidados para assegurar a sua compreensão: Incentiva os doentes a informarem os seus médicos de imediato sobre sinais de infeção ou problemas cardíacos, antes ou durante o tratamento Alerta os doentes para a importância de registar o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado para todas as perfusões Calendário de Perfusão Inclui espaço para registar o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado em cada perfusão Alerta os doentes para os sinais de acontecimentos adversos sobre os quais devem informar o seu médico de imediato Incentiva os doentes a informarem os seus médicos caso já tenham sido anteriormente tratados com infliximab

6 A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas ao INFARMED, I.P. e/ou à Pfizer através dos seguintes contactos: INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt Pfizer: Tel: PRT.AEReporting@pfizer.com Fax: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park Edifício Porto Salvo Contacto para pedidos de informação médica: Tel: opção 2