As zonas afetadas da pele ou cabelo devem ser lavadas com Nizoral champô, que deve ser deixado em contacto durante 3 a 5 minutos antes de enxaguar.

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1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Nizoral 20 mg/g Champô 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de champô contém 20 mg de cetoconazol. Lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Champô 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento e profilaxia de infeções em que esteja envolvida a levedura Pityrosporum, tais como pitiríase versicolor (localizada), dermatite seborreica e pitiríase capitis (caspa). 4.2 Posologia e modo de administração As zonas afetadas da pele ou cabelo devem ser lavadas com Nizoral champô, que deve ser deixado em contacto durante 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Adultos, idosos e crianças Tratamento - Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 5 dias. - Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 2 vezes por semana durante 2 a 4 semanas. Profilaxia - Pitiríase versicolor: aplicar 1 vez por dia, durante 3 dias um único período de tratamento antes do verão. - Dermite seborreica e pitiríase capitis: aplicar 1 vez por semana ou de duas em duas semanas. População pediátrica

2 Nizoral champô destina-se a ser utilizado em adolescentes e adultos. 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção Advertências e precauções especiais de utilização À semelhança do que acontece com outros champôs, evite o contacto com os olhos. Se tal acontecer, lave os olhos com água abundante. A fim de evitar um efeito "rebound" após um tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se continuar a aplicar o corticosteroide tópico com Nizoral champô e posteriormente retirar gradualmente o tratamento esteroide durante um período de 2-3 semanas. 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Apenas é conhecida a interação devido à associação com corticosteroides tópicos (como referido na secção Advertências e precauções especiais de utilização). 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou a amamentar. Após aplicação tópica, Nizoral champô não produz níveis plasmáticos detetáveis do princípio ativo. Após aplicação tópica em todo o corpo, Nizoral champô produziu níveis plasmáticos detetáveis do princípio ativo. No entanto, à semelhança do que se passa com qualquer medicamento, Nizoral champô poderá ser usado em mulheres durante a gravidez e amamentação, apenas se o seu uso for considerado essencial. 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não relevante. 4.8 Efeitos indesejáveis Dados de ensaios clínicos A segurança de Nizoral champô foi avaliada em 2890 indivíduos em 22 ensaios clínicos onde Nizoral champô foi administrado por aplicação tópica no cabelo e/ou pele. Não foram notificadas Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) em 1% dos doentes tratados com Nizoral champô. As reações adversas que ocorreram em <1% dos doentes tratados com Nizoral champô no conjunto de dados clínicos estão listadas na Tabela 1.

3 Tabela 1. Reações Adversas Medicamentosas Notificadas em <1% dos 2890 Indivíduos tratados com Nizoral champô em 22 Ensaios Clínicos Classe de sistemas de órgãos Termo preferido Infeções e infestações Foliculite Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Disgeusia Afeções oculares Irritação ocular Aumento da lacrimação Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Acne Alopecia Dermatite de contacto Pele seca Alteração da textura do cabelo Erupção cutânea Sensação de queimadura Doença de pele Exfoliação da pele Perturbações gerais e alterações no local de administração Eritema no local de aplicação Irritação no local de aplicação Hipersensibilidade no local de aplicação Prurido no local de aplicação Pústulas no local de aplicação Reação no local de aplicação Experiência pós-comercialização

4 As reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com Nizoral champô estão presentes na Tabela 2. Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: Muito frequentes 1/10 Frequentes 1/100 e < 1/10 Pouco frequentes 1/1.000 e < 1/100 Raros 1/ e < 1/1.000 Muito raros < 1/10.000, incluindo notificações isoladas Tabela 2. Reações Adversas Medicamentosas Identificadas Durante a Experiência Póscomercialização com Nizoral champô por Categoria de Frequência Estimadas a partir de Taxas de Notificação Espontâneas Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito raros Angioedema, Urticária, Alterações da cor do cabelo Notificação de suspeitas de reações adversas A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Linha do Medicamento: (gratuita) Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt 4.9 Sobredosagem Não é de esperar, pois Nizoral champô, destina-se exclusivamente a uso externo. Na eventualidade de ingestão acidental devem-se empregar apenas medidas de suporte. A fim de evitar aspiração, não se deve proceder à êmese nem lavagem gástrica. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados em afeções cutâneas. Antiinfeciosos de aplicação na pele. Antifúngicos, código ATC: D01AC08

5 Cetoconazol, um derivado sintético do imidazol-dioxolano, tem uma potente atividade antifúngica contra dermatófitos tais como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e leveduras tais como Candida sp e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Nizoral champô alivia rapidamente a descamação e prurido que estão geralmente associados com a pitiríase versicolor, dermite seborreica e pitiríase capitis (caspa). 5.2 Propriedades farmacocinéticas A absorção percutânea do champô de cetoconazol é desprezível uma vez que mesmo após administração crónica não se conseguem detetar níveis plasmáticos de cetoconazol, não sendo portanto de esperar o aparecimento de efeitos sistémicos. Após aplicação tópica em todo o corpo, Nizoral champô produziu níveis plasmáticos detetáveis do princípio ativo 5.3 Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade oral aguda, toxicidade dérmica de dose repetida, irritação dérmica de dose repetida e primária, irritação ocular primária e farmacocinéticos. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Sulfato sódico de lauriléter Sulfosuccinato de éter de monolauril dissódico Dietanolamina de ácidos gordos de coco Colagéneo Macrogol 120 dioleato metil de glucose Cloreto de sódio Ácido clorídrico Imidureia Perfume Hidróxido de sódio Eritrosina (E127) Água purificada 6.2 Incompatibilidades Não aplicável. 6.3 Prazo de validade 3 anos. 6.4 Precauções especiais de conservação

6 Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente bem fechado. 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de polipropileno com 100 ml de champô. Embalagens de 6 saquetas de polietileno teraftalato-alu de 6 ml de champô. 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Johnson & Johnson, Lda. Lagoas Park, Edifício Porto Salvo Portugal 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N.º de registo: ml de champô, 20 mg/g, Frasco de polipropileno N.º de registo: unidades de 6 ml de champô, 20 mg/g, Saquetas de polietileno teraftalato-alu 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de maio de 1989 Data da última renovação: 17 de maio de DATA DA REVISÃO DO TEXTO