Soliris (Eculizumab)

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1 Soliris (Eculizumab) Brochura informativa Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa) Doente/ Pais/ Cuidadores de Doentes Informação de Segurança Importante

2 INTRODUÇÃO Este guia destina-se aos doentes adultos e adolescentes que sofrem de Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa) e para os pais de crianças e adolescentes com SHUa. O guia fornecelhe informação sobre o SOLIRIS, como este lhe será administrado e informação de segurança importante para a qual deve estar alerta. O QUE É SOLIRIS? SOLIRIS é um medicamento que é utilizado em adultos e crianças para o tratamento de doentes com SHUa. SOLIRIS é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urémico atípico (SHUa). Nos doentes com SHUa, os seus rins e células sanguíneas, incluindo as plaquetas, podem estar inflamados o que leva a valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função do rim, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento. Este medicamento pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim. QUESTÕES FREQUENTES EXISTEM PASSOS QUE TEREI DE SEGUIR ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO? Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá discutir consigo a importância de: Ser vacinado contra a meningite e, em alguns casos, receber um antibiótico específico para reduzir o risco de infeção por um tipo de bactéria chamada Neisseria meningitidis. Compreender os sintomas associados às infeções e o que fazer se tiver esses sintomas. Nos doentes com menos de 18 anos de idade ser necessária a vacinação contra Haemophilus influenzae e contra infeções pneumocócicas, de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação, pelo menos 2 semanas antes do início do tratamento com SOLIRIS. Ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico após qualquer interrupção do tratamento com este medicamento.

3 QUE INFORMAÇÃO DEVO RECEBER AO REALIZAR O TRATAMENTO COM SOLIRIS? Ser-lhe-á dado um kit de iniciação contendo: O Cartão de segurança do doente: Este Cartão de Segurança lista os sintomas específicos para os quais deve estar sempre alerta. Deve trazer este cartão sempre consigo e mostrá-lo a qualquer profissional de saúde que o assista para que se identifique e trate rapidamente qualquer tipo de infeção em doentes tratados com este medicamento. Brochura informativa Síndrome Hemolítico Urémico atípico do Doente /Pais/ Cuidadores de Doentes. QUAIS SÃO AS CONSIDERAÇÕES DE SEGURANÇA RELACIONADAS COM SOLIRIS? INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE Como este medicamento reduz a resistência natural a infeções, aumenta o risco de infeção grave e sépsis, especialmente por um tipo de bactéria chamada Neisseria meningitidis. Isto pode causar meningite, que é uma infeção no revestimento do cérebro. Estas infeções requerem cuidados urgentes e apropriados, uma vez que rapidamente se podem tornar fatais, colocar a vida em risco ou levar a incapacidades major. É importante compreender as precauções a tomar, para reduzir o risco destas infeções, e o que deve fazer no caso de suspeita de infeção (ver abaixo). Como precaução de segurança: O DOENTE DEVE SER VACINADO contra a Neisseria meningitidis, um organismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com SOLIRIS. Se iniciar o tratamento com SOLIRIS em menos de 2 semanas, após receber a vacina meningocócica, deverá receber tratamento adequado com antibióticos de prevenção, até 2 semanas após a vacinação, a fim de se reduzir o risco de infeção por Neisseria meningitidis. O seu médico certificar-se-á de que recebe tratamento com um antibiótico até 2 semanas após a vacinação para reduzir o risco de infeção por Neisseria meningitidis. Adicionalmente, será cuidadosamente monitorizado para a deteção precoce de infeções meningocócicas e outras infeções durante o seu tratamento. A vacinação reduz o risco de desenvolvimento de uma infeção mas não elimina totalmente esse risco. Caso não exista vacina disponível ou caso a vacina seja contraindicada, será administrado também um antibiótico, durante o período de tratamento ou até 2 semanas após a vacina lhe poder ser administrada.

4 Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário. QUAIS SÃO OS SINTOMAS PARA OS QUAIS DEVEREI ESTAR ALERTA DURANTE O TRATAMENTO? Deve estar alerta para os sinais e sintomas de infeção e notificar imediatamente o seu médico se ocorrer ALGUM dos seguintes sintomas: Dores de cabeça com náuseas ou vómitos Dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas Febre Irritação cutânea Confusão Dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal Sensibilidade à luz Se não conseguir consultar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência de um hospital e mostre o seu Cartão de Segurança do Doente. Os pais/representantes legais de crianças em tratamento com SOLIRIS devem estar alerta para o facto de os sintomas típicos de dor de cabeça, febre e rigidez no pescoço poderem ser difíceis de detetar, pelo que a sua atenção deverá ser redobrada nestes casos. Consulte as últimas páginas deste guia. Este medicamento pode ser utilizado por crianças e adolescentes, com idade inferior a 18 anos e com mais de 5 Kg.

5 O QUE DEVO TER EM CONSIDERAÇÃO ENQUANTO ESTIVER A FAZER O TRATAMENTO COM SOLIRIS? Tal como com todos os medicamentos administrados através de uma perfusão intravenosa, também este medicamento pode causar reações adversas. Consulte o seu médico se isso acontecer. Uma vez que existe um risco de reações à perfusão (incluindo reações alérgicas graves), após cada perfusão o doente será monitorizado durante cerca de uma hora. As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente respeitadas. É muito importante certificar-se que não falta nem adia qualquer tratamento agendado para que se previna e/ou controle possíveis efeitos adversos, nomeadamente microangiopatia trombótica (anormal coagulação do sangue nos pequenos vasos), e de forma a que obtenha os benefícios completos do tratamento com este medicamento. Se planeia parar o tratamento com SOLIRIS, precisará de falar previamente com o seu médico sobre os possíveis efeitos secundários e riscos. Os riscos da suspensão do tratamento com SOLIRIS incluem um aumento da inflamação das plaquetas, o que pode causar: Sintomas que pode ter: Diminuição da produção de urina (problemas nos seus rins), Confusão ou alteração do seu estado de alerta (letargia). Alterações nos resultados de análises ao sangue: Diminuição significativa da contagem de plaquetas, que são utilizadas para formar coágulos sanguíneos; aumento significativo da destruição dos seus glóbulos vermelhos e aumento dos níveis de creatinina sérica (problemas nos seus rins); trombose (obstrução dos vasos sanguíneos com coágulos). Dor no peito ou angina, falta de ar. Não deve interromper o seu tratamento sem supervisão médica. Risco de infeção Devido à forma como atua no seu organismo, este medicamento deve ser administrado com precaução caso tenha uma infeção sistémica ativa. Antes de iniciar SOLIRIS, informe o médico se sofre de quaisquer infeções. Gravidez SOLIRIS pode induzir o desenvolvimento de malformações no bebé. Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com SOLIRIS se estiver grávida ou se planear engravidar.

6 Mulheres em idade fértil deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até 5 meses após o tratamento. Amamentação SOLIRIS pode passar através do leite materno para o seu bebé. Por esse motivo, não deve amamentar durante o tratamento com este medicamento e até 5 meses após o tratamento.

7 Cartões de Segurança do Doente Os Cartões de Segurança do Doente que acompanham esta brochura contêm informação de segurança importante que o doente ou qualquer responsável pelos cuidados de saúde do doente em questão devem saber durante todo tratamento com SOLIRIS e posteriormente ao mesmo. Uma vez que este medicamento pode reduzir a resistência natural dos doentes a infeções, é importante reconhecer os seus sinais e sintomas, incluindo os de meningite e sépsis. Estes cartões incluem uma lista de sinais e sintomas destas infeções, para que qualquer pessoa que supervisione o(a) seu/sua filho(a) possa reconhecer uma infeção de meningite e sépsis, e procurar ajuda médica IMEDIATA. Preencha os cartões e dê um a todos os responsáveis pelos cuidados do doente (por exemplo, um professor, babysitter/ama do seu/sua filho(a), pessoal do infantário/enfermeiro que preste cuidados ao domicílio). O próprio doente deverá ter também um cartão consigo. Assegure-se também de que leva sempre um conjunto consigo. Cópias adicionais desta brochura e do cartão de segurança estão disponíveis gratuitamente ao ligar (+351) a Informe a pessoa que toma conta do(a) seu/sua filho(a) que estes cartões devem ser mostrados a todos os profissionais de saúde envolvidos no tratamento da criança, caso esta necessite de cuidados médicos. Informação de Segurança Muito Importante Uma vez que SOLIRIS bloqueia uma parte do sistema imunitário do organismo, a resistência natural do(a) seu (sua) filho(a) a infeções pode estar reduzida, especialmente contra certos organismos que causam infeções meningocócicas, incluindo meningite e septicémia, também conhecida como envenenamento do sangue ou sépsis. As infeções meningocócicas são EXTREMAMENTE PERIGOSAS e podem ser FATAIS NUM CURTO ESPAÇO DE TEMPO. Forneça uma cópia deste panfleto a todos os cuidadores do doente de modo a ajudá-los a identificar os sinais e sintomas de meningite e sépsis. Eles devem procurar cuidados médicos IMEDIATAMENTE caso surjam quaisquer sinais ou sintomas. Para pais/ representantes legais de recém-nascidos e bebés: esteja alerta para o facto dos sinais e sintomas típicos de dor de cabeça com náuseas ou vómitos dor de cabeça com rigidez no pescoço, febre > 39ºC, irritação cutânea, confusão, dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal, sensibilidade à luz; outros sinais e sintomas em bebés para os quais deve estar alerta incluem inatividade, vómitos e falta de interesse na comida.

8 Quais são os sinais e sintomas para os quais devo estar alerta durante o tratamento com SOLIRIS? A vacinação reduz o risco de desenvolvimento de uma infeção mas não elimina totalmente esse risco. Vai necessitar de estar alerta para sinais e sintomas de infeção grave e consultar o seu profissional de saúde IMEDIATAMENTE se o(a) seu/suafilho(a) tiver QUAISQUER dos seguintes sintomas: Febre Mãos e/ou pés frios Recusa de comida e/ou vómitos Não gostar de ser pegado ao colo Sonolento, mole, sem resposta Respiração rápida Pele pálida, manchada; manchas/erupção cutânea Choro diferente do habitual, gemidos Tensão ou abaulamento da zona normalmente mole da cabeça O doente deve comunicar a qualquer profissional de saúde que o assista que está ou foi medicado com SOLIRIS.

9 Alexion Pharma Spain S.L. Sucursal em Portugal Av. António Augusto de Aguiar, 19 4º sala B Lisboa Portugal SOLIRIS é uma marca registada da Alexion Pharmaceuticals, Inc. Copyright 2017, Alexion Pharmaceuticals, Inc. Todos os direitos reservados. Notifique quaisquer suspeitas de reações adversas a este medicamento ao INFARMED, I.P. através dos seguintes contactos: INFARMED, I.P.: Formulário online do Portal RAM disponível no site do INFARMED, I.P. em: (preferencialmente) ou: INFARMED, I.P. - Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil, Lisboa Telefone: e Linha do Medicamento: (gratuita) Fax: farmacovigilancia@infarmed.pt OU Eurotrials Consultores Científicos SA Eurotrials Consultores Científicos SA Rua Tierno Galvan, Torre 3, Piso Lisboa), através do telefone: ou farmacovigilancia@eurotrials.com