O Pradaxa é um medicamento que contém a substância ativa etexilato de dabigatran. Está disponível em cápsulas (75, 110 e 150 mg).

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1 EMA/47517/2015 EMEA/H/C/ Resumo do EPAR destinado ao público etexilato de dabigatran Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao. O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do. O que é o? O é um medicamento que contém a substância ativa etexilato de dabigatran. Está disponível em cápsulas (75, 110 e 150 mg). Para que é utilizado o? O é utilizado nas seguintes indicações: prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias de adultos submetidos a uma operação de substituição da anca ou do joelho; prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) e da formação de coágulos em adultos que apresentem um tipo anormal de batimentos cardíacos denominado «fibrilhação auricular não valvular» considerados como estando em risco de desenvolver um AVC; tratamento da trombose venosa profunda (TVP, formação de um coágulo de sangue nas veias profundas, geralmente nas pernas) e do embolismo pulmonar (coágulo de sangue num vaso sanguíneo que irriga os pulmões), e prevenção da recorrência destas patologias em adultos. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Como se utiliza o? As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Nos doentes que tenham sido submetidos a uma substituição da anca ou joelho, o tratamento com o deve ser iniciado com uma cápsula de 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0) Facsimile +44 (0) Send a question via our website An agency of the European Union European Medicines Agency, Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

2 110 mg, tomada uma a quatro horas após o fim da operação. O tratamento prossegue, em seguida, com 220 mg (duas cápsulas de 110 mg), uma vez por dia, durante 28 a 35 dias após a substituição da anca e durante 10 dias após a substituição do joelho. O início do tratamento deve ser retardado nos doentes que ainda apresentem hemorragias no local da cirurgia. Se não for iniciado no dia da operação, o tratamento deve ser iniciado a 220 mg (duas cápsulas de 110 mg) uma vez por dia. Utiliza-se uma dose mais baixa nos doentes com insuficiência renal moderada, nos doentes com mais de 75 anos de idade e nos doentes que estejam a tomar amiodarona, quinidina ou verapamil (medicamentos utilizados no tratamento de problemas cardíacos). Para a prevenção de AVC e coágulos sanguíneos em doentes com fibrilhação auricular não valvular, o é tomado na dose de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia, devendo ser tomado a longo prazo. Para o tratamento e prevenção de TVP e embolismo pulmonar, o é tomado na dose de uma cápsula de 150 mg duas vezes por dia, seguida de um tratamento com um anticoagulante injetável durante, pelo menos, cinco dias. Para a prevenção do AVC e de coágulos sanguíneos em doentes com fibrilhação auricular não valvular, bem como para o tratamento da TVP e do embolismo pulmonar, recomenda-se a utilização de uma dose inferior nos doentes a partir dos 80 anos de idade, bem como nos doentes a tomar simultaneamente verapamil. Todos os doentes considerados em risco maior de hemorragia devem ser cuidadosamente monitorizados, reduzindo-se a dose de de acordo com o critério do médico. Em todos os doentes, é igualmente necessário avaliar a função renal antes do início do tratamento por forma a excluir os doentes com insuficiência renal grave, devendo ser reavaliados durante o tratamento caso exista alguma suspeita de agravamento. Quando o é utilizado a longo prazo em doentes com fibrilhação auricular não valvular ou quando é utilizado em doentes com TVP ou embolismo pulmonar, a função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano no caso de doentes com insuficiência renal ligeira a moderada ou de doentes com mais de 75 anos de idade. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR). Como funciona o? Os doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho apresentam um risco elevado de formação de coágulos sanguíneos nas veias das pernas. Estes coágulos, que incluem trombose das veias profundas (TVP), podem ser perigosos no caso de se deslocarem para outras partes do organismo, como os pulmões. Os doentes com fibrilhação auricular estão também em risco de formar coágulos sanguíneos que podem deslocar-se para o cérebro e causar um AVC. A substância ativa do, o etexilato de dabigatran, é um pró-fármaco do dabigatran. Isto significa que é convertido em dabigatran no organismo. O dabigatran é um anticoagulante, ou seja, impede a coagulação do sangue. Bloqueia uma substância chamada trombina, que é fundamental para o processo de coagulação sanguínea. Como foi estudado o? Foram realizados dois estudos principais em que o (220 ou 150 mg por dia) foi comparado com a enoxaparina (um outro anticoagulante) em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho. O primeiro estudo incluiu um total de 2101 doentes submetidos a uma operação de substituição EMA/47517/2015 Página 2/5

3 do joelho e o segundo incluiu um total de 3494 doentes submetidos a uma operação de substituição da anca. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com formação de coágulos sanguíneos nas veias ou que morreram devido a qualquer causa durante o período de tratamento. Na maioria dos casos, a formação de coágulos sanguíneos foi detetada por exame às veias ou observação de sinais de coágulos sanguíneos nos pulmões. Um terceiro estudo principal comparou o (110 mg e 150 mg duas vezes por dia) com varfarina (um outro anticoagulante) em cerca de doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular considerados em risco de AVC. Os doentes foram tratados durante um a três anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na percentagem de doentes que, anualmente, sofreram um AVC ou tiveram um coágulo sanguíneo a bloquear vasos sanguíneos noutras partes do corpo. Dois estudos principais, que incluíram mais de 5100 doentes adultos com sintomas de TVP ou embolismo pulmonar que tinham recebido tratamento com um anticoagulante injetável, compararam o com a varfarina. Dois outros estudos analisaram a prevenção da TVP ou embolismo pulmonar em cerca de 4200 doentes adultos com sintomas de coágulos sanguíneos recorrentes e que recebiam tratamento de longo prazo com anticoagulantes. Um desses estudos sobre a prevenção comparou o com a varfarina e um outro estudo comparou o com um placebo (tratamento simulado). O principal parâmetro de eficácia nos quatro estudos baseou-se no número de doentes com coágulos sanguíneos nas veias (TVP) ou nos pulmões (embolismo pulmonar), ou que morreram devido a complicações cardiovasculares durante o período de tratamento. Qual o benefício demonstrado pelo durante os estudos? O foi tão eficaz como a enoxaparina na prevenção da formação de coágulos sanguíneos ou da morte. No estudo de doentes submetidos a substituição do joelho, foram detetados coágulos sanguíneos em 36 % dos doentes que tomavam a dose de 220 mg do (182 em 503), em comparação com 38 % dos doentes que tomavam enoxaparina (192 em 512). Em cada grupo, ocorreu apenas um caso de morte (menos de 1 %). No estudo com doentes submetidos a substituição da anca, foram detetados coágulos sanguíneos em 6 % dos doentes que tomavam a dose de 220 mg do (50 em 880), em comparação com 7 % dos doentes que tomavam enoxaparina (60 em 897). Acabaram por morrer três doentes no grupo do (menos de 1 %), mas duas destas mortes não estiveram relacionadas com os coágulos sanguíneos. Dos estudos sobre a anca e o joelho resultou alguma evidência de que a dose de 220 mg poderá ser mais eficaz do que a dose de 150 mg. O estudo em doentes com fibrilhação auricular não valvular demonstrou que a percentagem de doentes que sofreram um AVC ou outros problemas causados por coágulos sanguíneos era cerca de 1,5 % dos doentes que tomavam a dose de 110 mg do (183 doentes em 6015) e 1,1 % dos doentes que tomavam a dose de 150 mg do (134 doentes em 6076), em comparação com 1,7 % dos doentes que tomavam varfarina (202 doentes em 6022). Nos estudos que analisaram o tratamento de TVP ou embolismo pulmonar, registou-se a formação de coágulos sanguíneos ou morte relacionada com coágulos sanguíneos em 2,7 % (68 em 2553) dos doentes tratados com o, comparativamente a 2,4 % (62 em 2554) dos doentes tratados com varfarina. No primeiro estudo que analisou a prevenção de TVP e embolismo pulmonar, registou-se a formação de coágulos sanguíneos ou morte relacionada com coágulos sanguíneos em 1,8 % (26 em 1430) dos doentes tratados com o, comparativamente a 1,3 % (18 em 1426) dos doentes tratados com varfarina. No segundo estudo sobre a prevenção, registou-se a formação de coágulos sanguíneos ou EMA/47517/2015 Página 3/5

4 morte relacionada com coágulos sanguíneos em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com o, comparativamente a 5,6 % (37 em 662) dos doentes a receber um placebo. Qual é o risco associado ao? O efeito secundário mais frequente associado ao (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hemorragia. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao, consulte o Folheto Informativo. O é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, que apresentem hemorragias significativas ou que tenham uma patologia que os coloque numa situação de risco significativo de hemorragias graves. É também contraindicado em doentes a tomarem qualquer outro medicamento anticoagulante, exceto em situações específicas como no caso de substituição de medicamentos anticoagulantes. É ainda contraindicado em doentes com problemas hepáticos graves ou nos doentes que estiverem a tomar os medicamentos cetoconazol ou itraconazol (usados no tratamento de infeções fúngicas), injetados ou por via oral, ou os medicamentos ciclosporina (um medicamento usado na redução da atividade do sistema imunitário) ou dronedarona (um medicamento destinado a tratar um problema cardíaco denominado fibrilhação auricular). Para a lista completa das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo. Por que foi aprovado o? O CHMP concluiu que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento. O CHMP observou que o efeito do na prevenção da formação de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho é comparável ao da enoxaparina. O, tomado por via oral, tem a vantagem de ser mais prático para os doentes. O CHMP observou igualmente que o é bastante comparável à varfarina na redução do risco de AVC em doentes com fibrilhação auricular, sem aumentar o risco de hemorragias graves. Dado que determinados doentes estão numa situação de risco maior de hemorragia, foram incluídas várias precauções nas informações de prescrição. Além disso, o CHMP concluiu que os benefícios gerais do no tratamento e prevenção de TVP e embolismo pulmonar são comparáveis aos da varfarina. No entanto, o número de eventos hemorrágicos foi menor com o do que com a varfaria. Embora os estudos tenham demonstrado um risco ligeiramente superior de problemas cardíacos com o do que com a varfarina, os benefícios do foram considerados superiores aos seus riscos. Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do? Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes. Além disso, a empresa que fabrica o irá fornecer um pacote informativo a todos os médicos que se espera venham a prescrever o medicamento, de modo a aumentar a sensibilização para o risco de hemorragia e proporcionar orientações sobre como geri-lo. Os doentes receberão também um cartão de alerta que resume as principais informações de segurança relacionadas com o medicamento. EMA/47517/2015 Página 4/5

5 Outras informações sobre o Em 18 de março de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento. O EPAR completo relativo ao pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/find medicine/human medicines/european Public Assessment Reports. Para mais informações sobre o tratamento com o, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico. Este resumo foi atualizado pela última vez em EMA/47517/2015 Página 5/5

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