Benepali (etanercept): Breve formação sobre medidas adicionais de minimização do risco

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1 Benepali (etanercept): Breve formação sobre medidas adicionais de minimização do risco Conjunto de diapositivos para formação de Profissionais de Saúde (PdS) Versão 2.0; Data de aprovação do Infarmed: Junho de

2 Benepali (etanercept) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação beneficio/risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através dos contactos abaixo: Comunicação de efeitos secundários Poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao: INFARMED, I.P., através do sítio da internet: e/ou farmacovigilancia@infarmed.pt 2

3 Agenda da formação Introdução Indicações terapêuticas de Benepali Objetivos da formação Materiais educacionais para PdS Recursos disponíveis para PdS para fins de formação Descrição geral das Medidas de Minimização do Risco adicionais (MMRs) Cartão de alerta do doente (CAD) Recursos disponíveis para os doentes Referências 3

4 Introdução Benepali é um medicamento biológico similar. O RCM do medicamento está disponível para consulta na página eletrónica do INFARMED, I.P., ou da Agência Europeia de Medicamentos. Em conformidade com outros medicamentos contendo etanercept, os materiais educacionais de Benepali serão implementados como parte das Medidas de Minimização do Risco adicionais (MMRa) Benepali solução injetável está disponível em: o o CANETA pré-cheia (CPC) SERINGA pré-cheia (SPC) 4

5 Indicações terapêuticas de Benepali Artrite reumatoide Benepali em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada. Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado. Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato. Benepali, isolado ou em associação com o metotrexato, demonstrou atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações, avaliadas por raio X e melhorar a função física. 5

6 Indicações terapêuticas de Benepali Artrite idiopática juvenil Tratamento da poliartrite (fator reumatoide positivo ou negativo) e oligoartrite estendida em crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite psoriática em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato. Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional. O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos. 6

7 Indicações terapêuticas de Benepali Artrite psoriática Tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta ao tratamento prévio com fármacos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada. O etanercept demonstrou melhorar a função física em doentes com artrite psoriática e atrasar a taxa de progressão das lesões das articulações periféricas, avaliadas por raio X, em doentes com subtipos poliarticulares simétricos da doença. 7

8 Indicações terapêuticas de Benepali Espondiloartrite axial Espondilite anquilosante Tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapêutica convencional. Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica Tratamento de adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica com sinais objetivos de inflamação por proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou por Ressonância Magnética Nuclear (RMN), que tiveram uma resposta inadequada a medicamentos antiinflamatórios não-esteroides (AINEs). 8

9 Indicações terapêuticas de Benepali Psoríase em placas Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-a (PUVA). Psoríase em placas em pediatria Tratamento da psoríase em placas grave crónica em crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade que estão inadequadamente controladas, ou que são intolerantes, a outras terapêuticas sistémicas ou fototerapias. 9

10 Objetivos da formação Treinar os PdS nas informações de minimização do risco adicionais importantes: o o Prevenir a utilização pediátrica off-label em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg Prevenir ou reduzir os erros de medicação com a caneta pré-cheia e com a seringa pré-cheia 10

11 Materiais educacionais para PdS Este material de formação educacional fornece informação adicional essencial para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento e a gestão adequada dos riscos importantes selecionados e, portanto, aconselha-se a que seja lido atentamente antes da prescrição/dispensa/administração do medicamento. A informação contida neste conjunto de diapositivos não substitui a informação de prescrição completa do Resumo das Características do Medicamento (RCM), que deve ser lida e compreendida antes da prescrição de Benepali. 11

12 Recursos de formação disponíveis para PdS Formação básica (Minimização do risco) Informação relativa ao medicamento RCM Folheto Informativo Rotulagem Cartão de alerta do doente (CAD) [incluído na embalagem do medicamento] Formação específica para MMR adicionais Conjunto de diapositivos para formação de PdS Guia de referência rápida (CPC) Guia de referência rápida (SPC) Caneta para formação 12

13 Resumo da formação relativa a MMR Prevenir a utilização pediátrica Off-Label Benepali não está aprovado para utilização em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 Kg. Benepali só está disponível numa dosagem adequada para utilização em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 62,5 Kg. Doentes pediátricos que necessitem de uma dose diferente da dose completa disponível não devem receber Benepali. Prevenir/Reduzir os erros de medicação com a caneta précheia e com a seringa pré-cheia Os doentes são treinados pelo PdS usando a Caneta para formação. O Guia de referência rápida (CPC) e o Guia de referência rápida (SPC) fornecem, respetivamente, instruções ilustradas passo-apasso sobre como manusear e injetar com a caneta pré-cheia de Benepali e com a seringa pré-cheia de Benepali. Devem ser usados como apoio ao treino do doente sobre a utilização segura do medicamento. Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros medicamentos com etanercept que ofereçam essa opção. 13

14 Cartão de Alerta do Doente (CAD) Lembram-se os PdS, que os doentes também receberão o CAD, no interior da embalagem de Benepali, que contém informação importante de segurança sobre: Risco de infeções oportunistas e tuberculose (TB) Risco de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Benepali não é indicado para utilização em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg Os doentes devem ter o CAD sempre consigo durante o tratamento e até 2 meses após a última dose. 14

15 Se os doentes ainda tiverem dúvidas APOIO TELEFÓNICO PARA INFORMAÇÕES SOBRE O MEDICAMENTO ASSISTÊNCIA PELO MÉDICO ou PdS 15

16 Referências Última versão do RCM EPAR publicado pela primeira vez em 28/01/2016 Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Samsung Bioepis UK Limited, 3000 Hillswood Drive, Chertsey, Surrey KT16 0RS, Reino Unido Fabricante: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, 3400 Hillerød, Dinamarca 16