Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados Resolução RDC n de outubro de 2010

Transcrição

1 Resolução RDC n de outubro de 2010

2 PROJETO INICIAL Proposta de Medida mais Restritiva para prescrição e dispensação de Antibióticos no Brasil.

3 Antibioticoterapia Características específicas: Utilização generalizada; Única classe de medicamentos que tem sua eficácia afetada em um indivíduo pelo uso prévio de outros que podem ter desenvolvido resistência; Infecções são resultados de interações dinâmicas entre duas populações de seres humanos e de microorganismos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

4 Antibioticoterapia Segundo a OMS: 2/3 dos antibióticos são usados sem prescrição médica; As infecções causam 25% de mortes no mundo e 45% nos países menos desenvolvidos; Mais de 50% das prescrições de ATB são inadequadas; 50% do pacientes compram medicamentos ATB para 1 dia e 90% para um período igual ou inferior a 3 dias; Mais de 50% do orçamento com medicamentos são destinadas aos antimicrobianos. Wanmacher, L. Uso Indiscriminado de Antibióticos e Resistência Microbiana: Uma Guerra Perdida?

5 Antibioticoterapia Segundo publicação do Boletim Uso Racional de Medicamentos : - Nos EUA há 160 milhões de prescrições escritas de antibióticos (30 presc/100 pessoas/ano) - 25 mil toneladas de antibióticos (50% uso humano e o restante para animais, agricultura e aquacultura)

6 Resistência Bacteriana O uso inadequado de antibióticos pode ser resultante de: a automedicação, a empurroterapia, a desinformação, a falta de adesão ao tratamento, a prescrição inadequada e a expectativa do paciente >>>> resistência bacteriana. No Brasil, os riscos agravam-se pela disponibilidade de antibióticos pelo acesso sem a apresentação de receita médica.

7 Posicionamento do FDA Infecções por microorganismos resistentes são adquiridas também na comunidade e não unicamente nos hospitais Espera-se que campanhas educativas e regulamentação adequada ajudarão a diminuir o uso incorreto dos antibióticos. Uso incorreto dos antibióticos: utilização para infecções virais, falha em indicar, na prescrição, o tempo adequado de tratamento, falha na aderência dos pacientes ao tratamento, administração com líquido/alimento não adequado, utilização de antibiótico de amplo espectro quando um de espectro estreito é suficiente. Reducing Resistance: FDA Adopts New Antibiotic Labeling Regulations Kelly M. Pyrek (

8 Uso racional de Antibióticos A contenção ou minimização da resistência bacteriana somente poderá ser alcançada com o uso racional do ATB s e isso requer a participação consciente de: prescritores, dispensadores, pacientes, sistema público, sociedade e indústria farmacêutica.

9 Justificativas Diagnóstico Microbiológico Precário Automedicação Tratamento Inadequado Resistência Bacteriana

10 Desenvolvimento de novos Antimicrobianos Processo longo, complexo e caro. Pouco desenvolvido no Brasil. Poucas moléculas com potencial para ser usada como medicamento. Patentes compensar os gastos.

11 Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados

12 Contexto Normativo Projeto de Lei Nº /2006 PLC 111 / 2009, Substitutivo da CAS Deputada Sandra Rosado Dispõe sobre a dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos. Art. 3º A dispensação de medicamentos contendo antimicrobianos, de uso humano ou veterinário, somente pode ser efetuada sob prescrição de profissional habilitado, mediante apresentação e retenção do original da prescrição na farmácia ou drogaria. Parágrafo único. Na entrega do medicamento, o farmacêutico orientará quanto ao uso, dosagem, duração do tratamento, reações adversas e outras informações indispensáveis para sua correta utilização.

13 Decreto nº de 05 de janeiro de 1977 Art: 94 2º O rótulo da embalagem dos medicamentos, produtos dietéticos e correlatos, que só podem ser vendidos sob prescrição médica, deverão ter uma faixa vermelha em toda a sua extensão, do terço médio do rótulo e com largura não inferior a um terço da largura total, contendo os dizeres: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".

14 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Em função da complexidade do problema, sua erradicação depende de vários fatores, inclusive das características do Sistema Sanitário e suas regulamentações. É neste contexto que ANVISA propõe: Publicação de uma Resolução específica para o controle de substâncias classificadas como antimicrobianos.

15 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Objetivos: Uso correto de antibióticos Combate à automedicação e empurroterapia; Prevenção de infecções e da transmissão; Incentivo ao diagnóstico e tratamento eficazes; Combate à resistência bacteriana; Captura de dados de prescrição e consumo para geração de informações que permitam a proposição de intervenções no risco sanitário.

16 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Ações com perfil multiprofissional Parcerias: Conselhos Profissionais; Sociedades da área de saúde; Associações profissionais; Órgãos e governamentais e sistemas públicos de saúde.

17 Proposta Anvisa para uso racional de antibióticos na comunidade Etapas: Elaboração e discussão interna de proposta; Apresentação e discussão de proposta com prescritores e dispensadores 10/03/2010; Audiência pública 24/03/2010; Elaboração de minuta de resolução; Consulta Pública CP 58 17/06/2010 Publicação da norma: RDC nº44 26/10/2010 Entrada em vigor 180 dias após a publicação da norma.

18 Resolução RDC nº. 44 de 26 de outubro de 2010 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.

19 Definições: Antimicrobianos: Substâncias que previnem agentes infecciosos ou microrganismos de se multiplicarem ou que matam agentes infecciosos, a fim de impedir a propagação da infecção. Antibióticos: Substâncias que inibem o crescimento ou a reprodução de bactérias.

20 Abrangência da Resolução RDC n 44/2010 Substâncias antimicrobianas de uso humano (lista anexa) De uso sob prescrição médica Isoladas ou em associação

21 Prazos Retenção de receita: 28 de novembro de Escrituração: 25 de abril de 2011.

22 Prescrição Receituário simples em 2 vias, preenchimento correto sem rasuras. 1 via retida no estabelecimento e 2 via carimbada e devolvida ao comprador. Não há uma delimitação da quantidade de caixas por receita. A quantidade a ser dispensada pela farmácia ou drogaria deve estar de acordo com o tempo de tratamento estabelecido pelo profissional habilitado.

23 Informações requeridas Nome do medicamento ou substância (DCB), concentração, forma farmacêutica, quantidade e posologia. Nome do prescritor, registro no conselho de classe, instituição, telefone, endereço, assinatura e carimbo. Nome do paciente. Data de emissão.

24 Informações de preenchimento no momento da dispensação Nome do comprador, documento de identificação, endereço e telefone. Registro da dispensação (data, quantidade, número de lote). * As receitas terão validade de 10 dias a contar da data de emissão.

25 Escrituração Farmácias e drogarias privadas pelo SNGPC a partir de 25/04/2011. Farmácias públicas através de livro de registro específico, manual ou informatizado a partir de 25/04/2011. Unidades de dispensação e farmácias hospitalares devem continuar realizando o procedimento de controle já existente.

26 Adequação de Embalagem A embalagem e rotulagem dos medicamentos deve constar na tarja vermelha a expressão: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Só pode ser vendido com retenção de receita 180 dias para adequação

27 Adequação de bula A bula dos medicamentos deve constar na em destaque e em letras de corpo maior do que o texto a expressão: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Só pode ser vendido com retenção de receita 180 dias para adequação

28 Dispensação por meio remoto Somente farmácias e drogarias abertas ao público. Presença integral do farmacêutico. Apresentação, avaliação e retenção da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto.

29 Armazenamento Não será necessário armário separado e trancado com chave. O armazenamento continua da mesma forma.

30 Devolução Permitida nos casos previstos no Código de Defesa do Consumidor. Medicamento deve conter vícios de qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, assim como nos casos decorrentes de disparidade, com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária.

31 Amostras grátis Poderão ser distribuídas apenas de forma a permitir o tratamento completo. Podem ser distribuídas pelas empresas aos profissionais prescritores, exclusivamente em ambulatórios, hospitais, consultórios médicos e odontológicos.

32 Resultados esperados Diminuição da automedicação e aumento do uso racional de antimicrobianos. Diminuição dos casos de resistência bacteriana. Monitoramento dos hábitos de consumo e prescrição com os dados do SNGPC.

33 OBRIGADO! Equipe SNGPC