Capítulo II Das Condições Gerais

Transcrição

1 RDC 44/2009

2 Capítulo II Das Condições Gerais Documentos legais (art.2 ): - Certidão de Regularidade do CRF - AFE - Alvará Sanitário - Manual de Boas Práticas Farmacêuticas

3 Áreas Internas e Externas (Art. 6 ): Boas Condições físicas e estruturais; Superfícies internas Lisas, impermeáveis, resistentes aos agentes Sanitizantes, Facilmente lavável; Boas Condições de Higiene e Protegido contra entrada de animais; Condições adequadas de Ventilação e iluminação;

4 Seção II Da Aquisição e Recebimento Estabelecer, documentar e implementar critérios para garantir a origem e qualidade do produto (Art. 31); 1 - Distribuidores autorizados e licenciados; 2 - Nome, número de lote e fabricante do produto discriminado em NF; Recebimento do Produto (Art. 33 ); Pessoa treinada; Conformidade com POP e Disposições RDC 44/09;

5 Seção III Das Condições de Armazenamento Armazenamento em forma ordenada, em condições adequadas e seguindo as informações do fabricante (Art. 35): capacidade suficiente Ambiente limpo, protegido de luz solar, umidade e calor; POP Temperatura e Umidade; Armazenados afastados do piso, parede e teto (Art. 36); Medicamentos Sujeito a Controle especial devem ser armazenados em armário ou sala, com chave (Art. 37);

6 Capítulo V Da Comercialização e Dispensação de Produtos Área segregada: produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção, adulteração ou alteração (Art. 38): - Descarte conforme PGRSS; - Definir política de medicamento vencido ao próximo ao vencimento no MBPF;

7 Seção V Da Dispensação de Medicamentos Manter lista atualizada de medicamento genérico e similar intercambiável

8 Capítulo VI Dos Serviços Farmacêuticos Serviços farmacêuticos permitidos(art. 61): Atenção farmacêutica e perfuração de lóbulo auricular para colocação de brincos; Atenção farmacêutica domiciliar, aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico, e administração de medicamento; Serviços Regulares: indicados no licenciamento de cada estabelecimento;

9 Para aferição de pressão e glicemia deverão ser utilizados materiais e aparelhos que possuam registro/notificação junto à ANVISA. Devem ser mantidos registros das manutenções e calibrações periódicas dos aparelhos.

10 Declaração de serviço farmacêutico (Art. 81); É vedado a utilização das dependências da drogaria como consultório.

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12 Capítulo VII Da Documentação Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (Art. 85); Procedimentos Operacionais Padrão (Art. 86 ); Condições higiênicas e sanitárias; Aquisição, recebimento e armazenamento; Exposição e organização dos produtos; Dispensação de medicamentos; Destino dos produtos com prazos de validade vencidos

13 Destinação dos produtos próximo ao vencimento; Prestação de serviços farmacêuticos permitidos quando houver; Utilização de materiais descartáveis e sua destinação após o uso; Outros exigidos nesta resolução.

14 Os POP s devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacêutico RT (Art. 87); Manter registros mínimos referentes a (Art. 88): Treinamento pessoal; Serviço farmacêutico prestado, quando houver; Divulgação dos POPs aos funcionários; Execução de programa de combate a insetos e roedores; Manutenção e calibração de aparelhos ou equipamentos; Outros já exigidos na resolução.

15 Toda documentação deve ser mantida no estabelecimento por no mínimo cinco anos (Art. 89); Farmácia e drogarias devem possuir PGRSS, conforme legislação específica (Art. 97).

16 RDC 80/06

17 As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa finalidade (Art.1 ). - Deve conter a expressão "EMBALAGEM FRACIONÁVEL (Art. 23)

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19 PROIBIDO AO COMÉRCIO EMBALAGEM HOSPITALAR

20 - Não se aplica aos medicamentos isentos de prescrição. - Não se aplica aos medicamentos sujeitos ao controle especial. Privativo de farmácias e drogarias devidamente regularizadas junto aos órgãos de vigilância sanitária competentes (Art. 10).

21 O fracionamento dos medicamentos deve ser efetuado na área destinada ao fracionamento (Art. 13). Somente será efetuado após a apresentação da prescrição pelo consumidor, sendo vedado realizá-lo previamente (Art. 14).

22 Medicamentos Sujeitos ao Controle Especial ( PORT. 344/98)

23 INFRAÇÃO SANITÁRIA X CRIME DE TRÁFICO

24 LEI 11343/2006 Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas - SISNAD; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências

25 Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com determinação legal ou regulamentar: Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e pagamento de 500 (quinhentos) a (mil e quinhentos) dias-multa.

26 Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do art. 1o desta Lei, até que seja atualizada a terminologia da lista mencionada no preceito, denominamse drogas substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344, de 12 de maio de 1998.

27 Balanços BMPO - Registro de vendas de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 e B2 (psicotrópicos) e C4 (anti-retrovirais) por farmácias e drogarias. - 2 (duas) vias. - Trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. - Anualmente até o dia 31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.

28 SECRETARIA DE SAÚDE Autoridade Sanitária BALANÇO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL BMPO IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO Razão Social: Endereço: CNPJ: Nº da Licença do Funcionamento Telefone: ( ) Fax: ( ) IDENTIFICAÇÃO DO FORMULÁRIO Balanço: Exercício Anual Trimestral Período / / a / / Referência a(s) Portaria (s) Nº IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL PELA INFORMAÇÃO Preenchido por: CRF: Região: Data: / / Assinatura: IDENTIFICAÇÃO DO RESPONSÁVEL PELO RECEBIMENTO ( Uso Exclusivo da Autoridade Sanitária Local) Recebido por: R.G.: Cargo: Data: / / Conferido por: R.G.: Cargo: Data: / /

29 BALANÇO DAS AQUISIÇÕES DE MEDICAMENTOS CNPJ: Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO: EXERCÍCIO: PERIDIOCIDADE: TRIMESTRAL: 1º ( ) 2º ( ) 3º ( ) 4º ( ) - ANUAL ( ) Nº DO CÓDIGO DA DCB DISCRIMINAÇÃO DCB NOME DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO E CONCENTRAÇÃO NOME DA EMPRESA FORNECEDORA CNPJ DA EMPRESA FORNECEDORA Nº DA NOTA FISCAL QUANT. ADQUIR. ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO:

30 BALANÇO COMPLETO DE MEDICAMENTOS CNPJ: Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO: EXERCÍCIO: PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1º ( ) 2º ( ) 3º ( ) 4º ( ) - ANUAL ( ) Nº DO CÓDIGO DA DCB DISCRIMINAÇÃO DCB NOME DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO E CONCENTRAÇÃO ESTOQUE INICIAL ENTRADA ( AQUISIÇÃO) SAÍDA (VENDAS) PERDA ESTOQUE FINAL ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO:

31 RMNR A e RMNR B2 RMNRA - Registro de Notificações de Receita A retidas quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicas). - 2 (duas) vias. - Até o dia 15 (quinze) do mês subsequente.

32 CARIMBO DO C.N.P.J. Número DCB Descrição DCB Medicamento Apresentação e Concentração ANEXO XXIV SECRETARIA DE SAUDE Autoridade Sanitária RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A (RMNRA) Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO NOME DO ESTABELECIMENTO: EXERCÍCIO: ENDEREÇO: MÊS : NOME DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL E CRF: Nº da Notificação de Receita A Data da Notificação Nome do Prescritor Nº do CRM do prescritor Quantidade Prescrita Quantidade Dispensada ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO : Pág. RECEBIDO POR: RG: ÓRGÃO/SETOR: DATA: CONFERIDO POR: RG: ÓRGÃO/SETOR: DATA: DEVOLVIDO EM:

33 RMNRB2 - Registro de Notificações de Receita B2 retidas quando da dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes da lista B2 (anorexígenos). - 2 (duas) vias. - Até o dia 15 (quinze) do mês subsequente.

34 CARIMBO DO C.N.P.J. ANEXO III SECRETARIA DE SAUDE Autoridade Sanitária RELAÇÃO MENSAL DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2 (RMNRB2) Nº DA LICENÇA DE FUNCIONAMENTO NOME DO ESTABELECIMENTO: EXERCÍCIO: ENDEREÇO: MÊS : NOME DO FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL E CRF: Número DCB Descrição DCB Medicamento Apresentação e Concentração Nº da Notificação de Receita B2 Data da Notificação Nome do Prescritor Nº do CRM do prescritor Quantidade Prescrita Quantidade Dispensada ASSINATURA DO RESPONSÁVEL TÉCNICO : Pág. RECEBIDO POR: RG: ÓRGÃO/SETOR: DATA: CONFERIDO POR: RG: ÓRGÃO/SETOR: DATA: DEVOLVIDO EM:

35 Notificação de Receita A - Cor: amarela. - Validade por 30 dias de sua emissão em todo o Território Nacional (Art. 41). - Outras Unidades Federativas: apresentar à VISA dentro 72 horas. - Máximo de 5 ampolas ou máximo a 30 (trinta) dias de tratamento (Art. 43).

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37 Notificação de Receita B2 - Cor: Azul. - Validade por 30 dias de sua emissão somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (Art.1º 2º). - Cada Notificação de Receita "B2" deve ser utilizada para tratamento: - igual ou inferior a 30 dias (Anfepramona; Femproporex e Mazindol) (RDC 58/2007) - igual ou inferior a 60 dias (Sibutramina) (RDC 25/2010) - Doses Diárias Recomendadas (DDR): Sibutramina 15 mg/dia Femproporex 50,0 mg/dia Anfepramona 120 mg/dia Mazindol 3 mg/dia - Termo de Responsabilidade do Prescritor (RDC 50/2014

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39 Notificação de Receita B - Cor: Azul. - Validade por 30 dias de sua emissão somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (Art.45). - Máximo de 5 ampolas ou máximo a 60 (sessenta) dias de tratamento. (Art. 46 )

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41 Notificação de Receita Especial Retinóides Notificação de Receita Especial - Retinóides - Cor: Branca. - Validade por 30 dias de sua emissão somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração (Art.50). - Máximo de 5 ampolas ou máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. - Termo de consentimento

42 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL RETINÓIDES SISTÊMICOS (Verificar Termo de Conhecimento) UF R.S. NÚMERO GO 5 - Data: de de 1ª Via: FARMÁCIA 2º Via: MÉDICO IDENTIFICAÇÃO DO EMITENTE Paciente Nome ESPECIALIDADE/ SUBSTÂNCIA Isotretinoína Tretinoína Acitretina Posologia GRAVIDEZ PROIBIDA Riscos graves de defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto Idade Sexo IDENTIFICAÇÃO DO FORNECEDOR Assinatura Prescrição: Inicial Subsequente IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR Nome Endereço Endereço Dados da Gráfica: Nome, Endereço completo, CGC e Telefone Numeração desta impressão: de a Nome / / Data Identidade Nº Nº Órgão emissor Telefone

43 Receita de Controle Especial - Lista C1-2 vias, primeira retida no estabelecimento e a segunda devolvida ao paciente. - Validade por 30 dias de sua emissão em todo o Território Nacional (Art. 52). - Outras Unidades Federativas: apresentar à VISA dentro 72 horas. - Obs.: Lista C5: Notificação de Receita B para o Estado de Goiás (Resolução 002/08).

44 - Máximo de 3 substâncias por receita, 5 ampolas ou máximo a 60 (sessenta) dias de tratamento (Art. 59). - Antiparkinsonianos e anticonvulsivantes até 6 meses de tratamento.

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46 RDC 20/2011 Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.

47 As farmácias e drogarias privadas, as unidades públicas de dispensação municipais, estaduais e federais que disponibilizam medicamentos mediante ressarcimento (unidades do Programa Farmácia Popular do Brasil) devem dispensar os medicamentos contendo as substâncias listadas no Anexo I mediante retenção de receita e escrituração.

48 CAPÍTULO III DA RECEITA A prescrição deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, modelo de receita específico. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias.

49 Válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

50 Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 dias a contar da data de sua emissão. - A receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias

51 CAPÍTULO IV DISPENSAÇÃO DE RECEITA Retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano;

52 III - o número do lote do medicamento dispensado; e IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores.

53 CAPÍTULO VII DAS DISPOSIÇÕES FINAIS É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. - Exceto por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo,

54 Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

55 AFE RDC Nº 17/13

56 Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias

57 Lei /2014 (13/11/2014) Extingue a Renovação da AFE e AE

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