GUIA PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA 344/98 E PORTARIA 06/99

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1 GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS GUIA PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA 344/98 E PORTARIA 06/99 Julho/2016 BRASÍLIA

2 GOVERNO DO DISTRITO FEDERAL SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE DIRETORIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS GUIA PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL PORTARIA 344/98 E PORTARIA 06/99 Elaboração:Samara Lima Almeida- Farmacêutica da Gerência de Medicamentos e Correlatos com colaboração de Victor Vinícius Mendes Nolasco- Farmacêutico Revisão: Gustavo de Lima- Gerente de Medicamentos e Correlatos Aprovação: Manoel Silva Neto- Diretor da Vigilância Sanitária do Distrito Federal Brasília Julho/2016 2

3 APRESENTAÇÃO A Gerência de Medicamentos e Correlatos da Diretoria de Vigilância Sanitária /SVS/SES/DF elaborou este Guia, com objetivo de esclarecer as principais dúvidas referentes à dispensação de medicamentos sujeitos ao controle especial abrangidos pelas Portarias 344/1998, 06/1999 e normas afins. Este guia é voltado para o profissional farmacêutico, em especial àquele que atua na dispensação, e busca orientar de forma clara e direta nas principais dúvidas recebidas por esta gerência no decorrer dos anos. Os textos aqui apresentados, porém, não substituem as legislações publicadas em Diário Oficial sobre o tema, que devem ser consultadas em caso de dúvidas ou para maiores esclarecimentos, bem como os compêndios de Farmacologia e suas áreas: Farmacotécnica, Farmacodinâmica, Toxicologia, etc. Não incluímos nesse guia informações aprofundadas sobre medicamentos antirretrovirais e imunossupressores que fazem parte dos programas específicos do governo. As orientações presentes nesse documento não se aplicam aos medicamentos antimicrobianos que são regidos pela RDC 20/11 ANVISA/MS. Este manual foi elaborado por Samara Lima Almeida com colaboração de Victor Vinícius Mendes Nolasco. 3

4 ORIENTAÇÕES GERAIS Listas de substâncias sujeitas ao controle especial A1Lista das substâncias entorpecentes A2Lista das substâncias entorpecentes de uso permitido somente em concentrações especiais A3Lista das substâncias psicotrópicas B1Lista das substâncias psicotrópicas B2 Lista das substâncias psicotrópicas anorexígenas C1Lista das outras substâncias sujeitas a controle especial C2Lista das substâncias retinóicas C3Lista das substâncias imunossupressoras C4Lista das substâncias antirretrovirais C5Lista das substâncias anabolizantes D1Lista das substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos D2Lista de insumos químicos utilizados para fabricação e síntese de entorpecentes e/ou psicotrópicos ELista de plantas proscritass que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas FSubstâncias de uso proscrito no Brasil GUARDA E RESPONSABILIDADE As substâncias constantes nas listas da Portariaa 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do farmacêutico responsável. ANÁLISE DO RECEITUÁRIO O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições e só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita (duas vias) e da Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. A Receita de Controle Especial e a Notificação de Receita devem estar preenchidas de forma legível, com a quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. Também devem estar preenchidos o nome e o endereço completo do paciente e a data de emissão. O farmacêutico se constitui o único profissional capacitado para analisar todo receituário de medicamento a ser dispensado, tendo autonomia intrínseca para aviar ou não a prescrição. Esta avaliação passa não somentee pelo âmbito legal, mas pela avaliação da terapêuticaa do paciente, aspectos 4 éticos e farmacológicos.

5 TIPOS DE RECEITUÁRIO As prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em Receita de Controle Especial (duas vias)ou Notificação de Receita. Notificação de Receita É um documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos das listas: -A1 e A2 (entorpecentes), -A3, B1 e B2 (psicotrópicos), -C2 (retinóides de uso sistêmico) e -C3 ( imunossupressores). Lembrando que imunossupressores fazem parte de programas específicos do Ministério da Saúde sendo dispensados emestabelecimentos credenciados pela vigilância sanitária. A Notificação de Receita é personalizada e intransferível, devendo conter somente uma substância das listas acima descritas ou um medicamento que as contenham. Em caso de emergência, poderá ser aviada a receita de medicamentos sujeitos a Notificação de Receita, em papel não oficial, devendo conter obrigatoriamente: o diagnóstico ou CID, a justificativa do caráter emergencial do atendimento, data, inscrição no Conselho Regional e assinatura devidamente identificada. O estabelecimento que aviar a referida receita deverá anotar a identificação do comprador e apresentá-la à Autoridade Sanitária local dentro de 72 (setenta e duas) horas, para a "visto". As NOTIFICAÇÕES DE RECEITA deverão conter os itens referentes às alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características: a) sigla da Unidade da Federação; b) identificação numérica: - a seqüência numérica será fornecida pela Autoridade Sanitária competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal; c) identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ounome da instituição, endereço completo e telefone; d) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; e) nome do medicamento ou da substância: prescritos sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia; f) símbolo indicativo: no caso da prescrição de retinóicos deverá conter um símbolo de uma mulher grávida, recortadaa ao meio, com a seguinte advertência: "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto"; g) data da emissão; h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível; i) identificação do comprador: nome completo, número do documento de identificação, endereço completo e telefone; j) identificação do fornecedor: nome e endereço completo, nome do responsável pela dispensação e data do atendimento; l) identificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverá constar também, a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da Autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância Sanitária local; m) identificação do registro: anotação da quantidade aviada, no verso, e quando tratar-se de formulações magistrais, o número de registro da receita no livro de receituário. 5

6 Receita de Controle Especial- É utilizada para a prescrição de substâncias das listas -C1(substâncias sujeitas a controle especial) -C5 (anabolizantes) - Adendos das listas A1, A2 e B1. Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e apresentar em destaque os dizeres: 1a via Retenção da Farmácia ou Drogaria e 2ª via Orientação ao Paciente. As RECEITAS somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos a)identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma; b) identificação do usuário: nome e endereço completo do paciente, e no caso de uso veterinário, nome e endereço completo do proprietário e identificação do animal; c) nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dosagem ou concentração, forma farmacêutica, quantidade (em algarismos arábicos e por extenso) e posologia; d) data da emissão; e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná- ou estabelecimento la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional; f) identificação do registro: na receita retida, deverá ser anotado no verso, a quantidade aviada e, quando tratar-se de formulações magistrais, também o número do registro da receita no livro correspondente. VALIDADE DO RECEITUÁRIO PARA DISPENSAÇÃO VALIDADE: Excetuando-se as prescrições de medicamentos da lista C3 (imunossupressores) no qual a notificação de receita tem validade por até 15 dias, às demais têm validade por até 30 dias a partir da data do preenchimento (emissão). QUANTIDADE MÁXIMA DISPENSADA: Medicamentos das listas A, B2 (exceto sibutramina) e C2 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 30 dias de tratamento (outras formas farmacêuticas). Medicamentos da lista C3 podem ser dispensados em quantidade suficiente para até 30 dias de tratamento Medicamentos contendo substâncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 60 dias de tratamento (outras formas farmacêuticas). EXCEÇÕES: A receita de medicamentos do grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos anabolizantes para uso humano deverá conter a identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional, o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID). (Lei n /2000) X QUANTIDADE MÁXIMA Medicamentos antiparkinsonianoss e anticonvulsivantes podem ser prescritos em quantidades suficientes para até seis meses de tratamento. A sibutramina é dispensada para até 60 dias de tratamento devendo considerar adose máxima diária permitidaestabelecida pela RDC 52 de, 6 de outubro de

7 Para a aquisição de medicamentos contendo substâncias das listas A, B1, C1 e C5 em quantidades acima das citadas, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo CID (Classificação Internacional de Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com o receituário ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria. ABRANGÊNCIA DO RECEITUÁRIO INTERCAMBIALIDADE Aplicam-se aos produtos sujeitos a controle especial as mesmas regras de substituição dos demais medicamentos. Portanto, há intercambialidade entre o medicamento de referência e o genérico e também entre o medicamento de referência e o similar equivalente (Resolução RDC no 58/2014 da ANVISA). Não existe legislação que reconheça a intercambialidade entre medicamentos genéricos e similares. Prescrições contendo substâncias das listas atendidas dentro da Unidade Federativa emitidas. B e C2 só podem ser (UF) em que foram Os medicamentos sujeitos a Notificação de Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com justificativa do uso. Receitas de Controle Especial (para substâncias das listas C1 e C5) são válidas em todo território nacional, não sendo necessário apresentar justificativa para aquisição em outra UF. Estabelecimentos que receberem Notificações de Receita A e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresentá-las à Autoridade Sanitária local em até 72 horas para averiguação e visto. 7

8 BALANÇOS Os estabelecimentos devem apresentar balanços com a movimentação de estoques dos medicamentos sujeitos a controle especial para visto e conferência pela Vigilância Sanitária local. Os balanços contêm duas partes: balanço completo (que resume as quantidades iniciais, quantidades de entradas, saídas, perdas e saldo final em estoque no período) e balanço de aquisições (que contém a descrição de todas as aquisições, com número de nota fiscal, identificação do fornecedor e quantidade adquirida). Prazos de entrega Os balanços são trimestrais e anuais. Os trimestrais devem ser entregues até 15 de abril, 15 de julho, 15 de outubro e 15 de janeiro, contendo a movimentação do primeiro, segundo, terceiro e quarto trimestre, respectivamente. O balanço anual deve ser entregue até 31 de janeiro do ano subsequente. BMPO e BSPO Os Balanços de Medicamentos Psicoativos e Outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO) com a movimentação de estoques de medicamentos industrializados contendo substâncias das listas A1, A2 (entorpecentes), A3 e B2 (psicotrópicos) e C4 (antiretrovirais) devem ser entregues em duas vias por farmácias e drogarias. As farmácias de unidades hospitalares, clínicas médicas e veterinárias, ficam dispensadas da apresentação do Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a Controle Especial (BMPO). O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial (BSPO), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C1 (outrassubstâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinóicas), C3 (imunossupressoras), C4 (anti-retrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras) e deverá ser remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica. Relação Mensal de Notificações de Receita Para medicamentos e substâncias constantes das listas A e B2, devem ser entregues mensalmente à Vigilância Sanitária a Relação Mensal de Notificações de Receita A RMNRA e a Relação Mensal de Notificações de Receita B2 RMNRB2 até o dia 15 do mês seguinte, mesmo que não tenha havido dispensação desses medicamentos no mês informado. A RMNRA deve ser acompanhada das Notificações de Receita A e respectivas justificativas, quando existentes; a RMNRB2 deve ser acompanhada das Notificações de Receita B2 e respectivos Termos de Responsabilidade. Essas relações devem ser feitas em duas vias. Uma via é retida pela Autoridade Sanitária e a outra é devolvida à farmácia após visto.as Notificações de Receita serão devolvidas em um prazode até 30 dias após a entrega. Arquivamento As receitas de medicamentos contendo anabolizantes (C5) devem permanecer arquivadas por cinco anos conforme a Lei n 9965/2000. Os medicamentos das listas C3 e C4 não serão abordadas nesse momento e devem estar de acordo com normas específicas. Os Livros, Balanços e demais documentos comprovantes de movimentação de estoque dos medicamentos pertencentes às demais listas da Portaria 344/98 e suas atualizações, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de dois anos. Ao fim do prazo podem ser destruídos. 8

9 CARIMBO INFORMATIVO DA QUANTIDADE DISPENSADA Os estabelecimentos devem possuir carimbo próprio (apresentando a RAZÃO SOCIAL, CNPJ e ENDEREÇO do estabelecimento), que será utilizado para anotar no verso da Receita de Controle Especial retida ou da Notificação de Receita a descrição domedicamento dispensado (nome e apresentação),a quantidade dispensada e o número do lote. Estes dados serão utilizados para a escrituração. Se por algum motivo fortuito, o farmacêutico carimbar o receituário e este não for utilizado (desistência de compra, impossibilidade de pagamento, etc) no momento da dispensação (sem o produto sair da drogaria), há a possibilidade de indicar cancelado ou sem efeito. Para isto, o farmacêutico assina o verso do receituário e indica claramente que não ocorreu a dispensação, permitindo assim que o comprador possa adquirir o medicamento noutro estabelecimento. DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS Medicamentos sujeitos ao controle especial dispensados não podem ser devolvidos ao estabelecimento, exceto nos casosprevistos no Código de Defesa do Consumidor (ex: produto com desvio de qualidade). Qualquer outro motivo não justifica a devolução do medicamento, pois as questões de saúde estão constitucionalmente acima das razões econômicas. ESCRITURAÇÃO Farmácias e drogarias privadas devem fazer a escrituração dos medicamentos controlados através do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC. A escrituração no SNGPC é exclusiva do farmacêutico responsável técnico pelo estabelecimento, que deve ser cadastrado no sistema com usuário e senha próprios. A senha deve ser sigilosa, não devendo ser delegada a ninguém. Na ausência do responsável técnico, a escrituração pode ser feita pelo farmacêutico substituto, desde que este também seja cadastrado no sistema. Cada estabelecimento deve possuir um sistema informatizado, capaz de gerar arquivos no formato especificado pela ANVISA com as informações da movimentação dos estoques, como entradas, saídas, perdas e transferências. Cada arquivo gerado deve ser transmitido para o SNGPC em intervalo que varia entre no mínimo um e no máximo sete dias. O envio de arquivo deve ser feito mesmo que não tenha havido movimentação no período Todas as informações referentes à escrituração no SNGPC estão estabelecidas na RDC Nº 22, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Sugerimos a leitura da referida RDC para conhecimento das exigências quanto à escrituração da movimentação destes medicamentos. Os livros manuais ou informatizados são destinados às farmácias públicas, distribuidoras, importadoras, indústrias, hospitais, etc. Estes devem ser abertos oficialmente junto à vigilância sanitária local, sendo que o informatizado deve ser submetido previamente para ser aprovado. As escriturações destes estabelecimentos não são transmitidas eletronicamente para a ANVISA e estas devem ser mantidas no estabelecimento para efeitos de fiscalização pelo prazo exigido pela legislação 9

10 RESUMO PARA PRESCRIÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL TIPO DE NOTIFICAÇÃO LISTAS MEDICAMENTOS ABRANGÊNCIA COR DO RECEITUÁRIO Notificação de Receita A A1; A2; A3 Entorpecentes (A1 e A2); Psicotrópica (A3) Notificação de Receita B B1 Psicotrópicas Nacional drogarias e farmácias ficam obrigadas a apresentar dentro de 72 (setenta e duas) horas à Autoridade Sanitária local as receitas procedentes de outra Unidade Federativa - Necessário justificativa de uso para aquisição em outro estado Unidade Federativa que concedeu a numeração Amarela Exceção: Adendos prescritos em Receituário de Controle Especial (quantidade para até 60 dias de tratamento) Azul Exceção: Receituário de Controle Especial (Adendos) VALIDADE DA RECEITA 30 dias 30 dias LIMITE POR PRESCRIÇÃO E PERIODO DE TRATAMENTO Inj: 5 ampolas.demaisapresentações:quantidade para 30 dias de tratamento -acima da quantidade prevista, o prescritor deve preencher uma justificativa contendo CID ou diagnóstico e posologia datar e assinar. Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60 dias de tratamento QUANTIDADE POR RECEITUÁRIO 1 Substância/Medicamento 1 Substância/Medicamento Notificação de Receita B2 B2 Psicotrópicas anorexígenas Unidade Federativa que concedeu a numeração Azul 30 dias Quantidade para 30 dias de tratamento Exceção: Sibutramina (quantidade para até 60 dias de tratamento) a prescrição de sibutramina deverá estar acompanhada de "Termo de Responsabilidade do Prescritor para uso do Medicamento Contendo a Substância Sibutramina" 1 Substância/Medicamento Notificação de Receita Retinóides Notificação de Receita Talidomida Receita de Controle Especial (2 vias) C2 C3 C1 C5 Retinóicas Imunossupressoras substancias sujeitas ao controle especial Anabolizantes Lei Federal Nº 9.965/2000 Unidade Federativa que concedeu a numeração Unidade Federativa que concedeu a numeração Nacional Drogarias e farmácias ficam obrigadas a apresentar dentro de 72 (setenta e duas) horas à Autoridade Sanitária local as receitas procedentes de outra Unidade Federativa Branca Branca 30 dias Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 30 dias de tratamento 1 Substância/Medicamento A prescrição do medicamento para uso sistêmico deverá estar acompanhada de "Termo de Consentimento Pós- Informação" 15 dias Quantidade para 30 dias de tratamento 1 Substância/Medicamento 30 dias 30 dias Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60 dias de tratamento Inj: 5 ampolas. Demais apresentações: quantidade para 60 dias de tratamento 3 Substância/Medicamento da lista C1 3 Substância/Medicamento 10

11 C4 Antirretrovirais Prescrição de medicamentos a base de substâncias da lista "C4", será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde, em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS 5 Substância/Medicamento da lista C4 11

12 PERGUNTAS FREQUENTES 1- AUTORIZAÇÃO ESPECIAL 2- AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E ESPECIAL 3- RECEITUÁRIOS 4- DISPENSAÇÃO 5- DESCARTE 6- ESCRITURAÇÃO 7- FRACIONAMENTO 8- BALANÇOS 9- MANIPULAÇÃO 10- GUARDA 11- AMOSTRAS GRÁTIS 12- DEVOLUÇÃO 13- LEGISLAÇÃO GERAL 1.AUTORIZAÇÃO ESPECIAL 1.1) O que é Autorização Especial (AE)? Resposta: Autorização concedida pela ANVISA, às empresas, instituições e órgãos que exercem atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a Portaria 344/1998, bem como dos medicamentos que contenham aquelas substâncias. (Art. 2º da Portaria SVS/MS n 344/1998) 1.2) Que empresas precisam de Autorização Especial? Resposta: As indústrias farmacêuticas, veterinárias, farmoquímicas, distribuidoras, importadoras, farmácias de manipulação e farmácias veterinárias, que trabalhem com substâncias ou medicamentos constantes das listas anexas à PortariaSVS/MS nº 344/ ) Que empresas não precisam de Autorização Especial? Resposta: As drogarias e farmácias hospitalares que não fazem manipulação de substâncias e/ou medicamentos constantes das listas anexas à Portaria nº 344/1998. (A atividade de dispensação não está incluída no Art. 2 da Portaria SVS/MS nº344/1998) 1.4) As distribuidoras, que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial? Resposta: Sim. Qualquer distribuidora que trabalhe com substâncias sujeita a controle especial ou medicamentos que as contenham, deve obter a Autorização Especial. (Art. 2º da Portaria SVS/MS n 344/1998). 1.5)As Drogarias e Farmácias que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham, precisam de Autorização Especial? Resposta: As drogarias estão dispensadas de Autorização especial. No entanto, as farmácias de manipulação que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial ou medicamentos que as contenham precisam de Autorização Especial. (Art. 10 da Portaria SVS/MS n 06/1999). 2. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO E ESPECIAL 2.1) Há necessidade de renovar a Autorização de Funcionamento ou a Autorização Especial da empresa em que sou responsável técnico? Resposta: Após a publicação, em novembro de 2014, da Lei /14, que no Art. 99 alterou o Anexo II da Lei 9.782/99 e extinguiu a obrigatoriedade de renovações anual constantes das Autorizações de Funcionamento (AFE) e Autorizações Especiais (AE), não há possibilidade de peticionar este tipo de processo junto à ANVISA. 2.2) Há necessidade de solicitar a concessão da Autorização de Funcionamento ou a Autorização Especial da empresa em que sou responsável técnico? Resposta: Há ainda a necessidade de peticionar e aguardar o deferimento da AFE e AE para um estabelecimento que vai iniciar suas atividades. Ressalta-se que estes documentos passaram a ser concedidos e publicados uma única vez, requisito necessário para autorizar o 12

13 funcionamento das empresas novas, incluindo fabricantes, distribuidoras, importadoras, exportadoras, transportadoras, farmácias e drogarias. 2.3) Quando uma drogaria pode iniciar a comercialização de medicamentos sujeitos ao controle especial? Resposta: Para iniciar a comercialização de medicamentos controlados, a drogaria necessita de: a) Autorização de Funcionamento (AFE), concedida pela ANVISA, publicada no Diário Oficial da União, constando a autorização para venda de medicamentos sujeitos a controle especial. b) Licença Sanitária (alvará) emitida pela Vigilância Sanitária local contemplando a atividade de venda de medicamentos sujeitos a controle especial. c) Cadastramento junto à ANVISA e credenciamento junto ao SNGPC. d) Sistema informatizado (software) adaptado à linguagem XML, que permita registrar o estoque e as movimentações de produtos controlados. e) Possuir farmacêutico responsável técnico presente, pois este consiste no único profissional habilitado a exercer a atividade de dispensação de produtos controlados. 3. RECEITUÁRIOS 3.1) É proibida a associação de medicamentos a base de substâncias anorexígenas a outros medicamentos? Resposta: O Art. 47 da Portaria 344/1998 diz o seguinte: Ficam proibidas a prescrição e o aviamento de fórmulas contendo associação medicamentosa das substâncias anorexígenas constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, quando associadas entre si ou com ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos hormonais e laxantes, bem como quaisquer outras substâncias com ação medicamentosa. De acordo com o Art. 3 da RDC nº. 58, de 5 de sete mbro de 2007: Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de fórmulas de dois ou mais medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÃO SEPARADA ou em uma mesma preparação, com finalidade exclusiva de tratamento da obesidade, que contenham substâncias psicotrópicas anorexígenas associadas entre si ou com as seguintes substâncias: I -ansiolíticas, antidepressivas, diuréticas, hormônios ou extratos hormonais e laxantes; II - simpatolíticas ou parassimpatolíticas. Esta RDC deixa bem clara a proibição de dispensação destes medicamentos em cápsulas separadas. Ainda assim, deve-se levar em consideração o que se entende por "Associação Medicamentosa": "Administração simultânea de dois ou mais medicamentos, SEJA EM PREPARAÇÃO SEPARADA, seja em uma mesma preparação". Portanto, o consumidor que ingerir dois (ou mais) medicamentos juntos, com princípios ativos diferentes, estará correndo o risco de que haja a associação proibida na Portaria 344/1998. Concluímos que, ao se analisar o risco sanitário, o farmacêutico NÃO deve realizar a manipulação e nem a venda destes produtos, ainda que em cápsulas distintas; os profissionais médicos NÃO devem prescrevê-las e os pacientes NÃO devem tomá-las. 3.2) Como posso solicitar o Talonário de Notificação de Receita? Resposta: Cabe à Autoridade Sanitária do Município (ou Estadual caso inexista esta), fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrada, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários (B e B2), bem como avaliar e controlar esta numeração. Portanto, o profissional deverá procurar o serviço de Vigilância Sanitária local para solicitar a numeração e maiores informações sobre a confecção do talonário de prescrição de substâncias/medicamentos contidos nas listas B1 e B2 da referida Portaria. Com a numeração fornecida, o talonário deverá ser confeccionado em gráficas previamente cadastradas junto a vigilância sanitária local. 13

14 3.3) Qual a quantidade de medicamento controlado que pode ser prescrita por receita? Resposta: A quantidade de medicamentos que pode ser prescrita é calculada por tempo de tratamento e não por quantidade de caixas ou frascos. -A Notificação de Receita "A" (amarela) poderá conter no máximo de 5 (cinco) ampolas e para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento. -A Notificação de Receita "B" (azul) poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. -A Notificação de Receita B2 (azul) deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias (RDC n. 58 de 5 de setembro de 2007) exceto a sibutramina que deve ser dispensada para até 60 dias de tratamento. -A Notificação de Receita "C2" (branca, para retinóicos sistêmicos) poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 30 (sessenta) dias. Esta dispensação deve estar acompanhada do Termo de Consentimento pós-informação. -A Receita de Controle Especial em duas vias (branca) pode conter até três medicamentos contendo substâncias constantes da lista "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C5" (anabolizantes) e adendos das demais listas da Portaria 344/1998 e atualizações. As quantidades máximas neste receituário estão limitadas a 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente a no máximo 60 (sessenta) dias. No caso de antiparkinsonianos e antiepiléticos, a quantidade máxima fica limitada ao máximo de 180 dias de tratamento. Exemplo:Medicamento Rivotril 2,0 mg - possui como princípio ativo a substância Clonazepam (Lista B1). Neste caso, o prescritor poderá indicar no receituário no máximo o tratamento para sessenta dias. Assim: Rivotril 2,0 mg Caso seja indicada posologia de um comprimido/dia: Poderão ser dispensados no máximo sessenta comprimidos (tratamento para sessenta dias), a menos que o médico indique menor quantidade. Rivotril 2,0 mg Caso seja indicada posologia de um comprimido e meio/dia: Poderão ser dispensados no máximo noventa comprimidos (tratamento para sessenta dias), a menos que o médico indique menor quantidade. Rivotril 2,0 mg Caso seja indicada posologia de dois comprimidos/dia: Poderão ser dispensados no máximo cento e vinte comprimidos (tratamento para sessenta dias), a menos que o médico indique menor quantidade. Etc. No receituário devem ser observados ainda se o médico prescreveu o limitante em número de caixas ou em número de unidades posológicas e este limitante deve ser também considerado. 3.4)É obrigatória a inclusão do CID e CPF em receituários médicos? Resposta: O CID da doença e o CPF do médico devem ser informados nas prescrições de anabolizantes, conforme preconiza a Lei nº 9965, de 27 de abril de 2000 no Parágrafo Único do Artigo 1º: Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá conter a identificação do profissional, o número de registro no respectivo conselho profissional (CRM ou CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o endereço e telefone profissionais, além do nome, do endereço do paciente e do número do Código Internacional de Doenças (CID). Esta norma buscou detalhar mais especificamente a comercialização de anabolizantes descrita anteriormente na Portaria SVS/MS nº344/

15 3.5) Quais medicamentos da Portaria SVS/MS 344/1998, o cirurgião dentista pode prescrever? Resposta: Conforme disposto na Portaria SVS/MS nº. 344/1998, o cirurgião dentista somente pode prescrever substâncias e medicamentos sujeitos ao controle especial para uso odontológico (artigo 38 e 55, 1º). De acordo com a normativa, eles podem prescrever tanto na Notificação de Receita como na Receita de Controle Especial. Como a legislação não é específica e, não existe uma lista fechada dos medicamentos de uso odontológico, o farmacêutico para avaliar a prescrição desses profissionais, deve estar atualizado com os mais diversos tratamentos preconizados na odontologia, com a farmacologia, ter bom senso e, na dúvida, entrar em contato com o dentista para esclarecer eventuais complexidades que tenha detectado. Na ausência ou negativa da confirmação, o farmacêutico tem autonomia para não aviar e/ou dispensar os medicamentos prescritos ao paciente, inclusive expondo os motivos por escrito, com nome legível, nº. do CRF e assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacêutico com assinatura do paciente. Outra alternativa consiste em escrever os motivos no verso da prescrição e devolver ao paciente. Após, pode enviar cópia da receita para o Conselho Regional de Farmácia para análise e encaminhamento ao Conselho Regional de Odontologia. 3.6) Como proceder no caso de receituários com campos não preenchidos, preenchidos incorretamente, numerações suspensas ou inválidas? Resposta:Não deve ser realizada a dispensação e o motivo deve ser esclarecido ao portador do receituário. Se possível o farmacêutico deve entrar em contato com o profissional prescritor informando o ocorrido. 3.7) Como saber se determinado medicamento deverá ser prescrito em Notificação de Receita ou Receita de Controle Especial? Resposta:Através de consulta à lista das substâncias da Portaria nº 344/1998 e seus respectivos adendos. É importante salientar que essa lista é atualizada periodicamente e está disponível no portal da Anvisa ( medicamentos > empresas > controlados> Legislação > Listas de substancias. Deve-se dar especial atenção aos adendos das Listas, pois modificam o tipo de formulário de prescrição. Exemplos: Tramadol, Fenobarbital, Ácido retinóico, etc. 3.8) Abrangência territorial dos receituários Resposta: -A Notificação de Receita "A" (amarela): válida em todo território nacional. -A Notificação de Receita "B" (azul): válida apenas na unidade federativa que concedeu a numeração. -A Notificação de Receita B2 (azul): válida apenas na unidade federativa que concedeu a numeração. -A Notificação de Receita "C2" (branca, para retinóicos sistêmicos): válida apenas na unidade federativa que concedeu a numeração. -A Receita de Controle Especial em duas vias (branca): válida em todo território nacional. 3.9) É necessária a emissão de um termo de consentimento a cada prescrição de retinóicos? Resposta: Sim, a princípio se faz necessária a emissão de um Termo de Consentimento Pós-Informação para cada notificação de receita especial. A legislação não menciona em nenhum momento a necessidade de apenas um termo para tratamentos contínuos, mesmo porque o comprador pode adquirir em drogarias diferentes. Caso uma drogaria possua procedimento formal acerca do arquivamento de termos de consentimento, incluindo arquivo de fácil consulta e considerando que o comprador adquira o produto da Lista C2 mais de uma vez no mesmo estabelecimento, pode ser aceita a emissão de Termo uma única vez. 15

16 3.10) Prescrição de medicamentos não controlados misturados a controlados da Lista C1 ou com antibióticos Resposta: A presença de produtos não controlados em Receita de Controle Especial em duas vias junto a um controlado C1 não inviabiliza a dispensação. Da mesma forma, antibióticos prescritos junto a produtos não controlados não torna a prescrição inválida. 3.11) Prescrição de medicamentos controlados em receituário divergente. Resposta: A prescrição de medicamentos à base de substâncias constantes das listas C1, C5 e citados em alguns adendos da Portaria 344/1998 devem ser realizadas em Receituário de Controle Especial em 2 (duas vias). Portanto, a dispensação deve ocorrer somente quando o medicamento ou substância forem corretamente prescritos. Os médicos podem e devem ser alertados para a correta prescrição conforme preconiza a legislação. Não há qualquer prerrogativa legal para que se possam dispensar medicamentos destas listas em notificações de receita destinadas a outras listas de medicamentos sujeitos a controle especial. 3.12) Podem ser dispensados anorexígenos prescritos em Notificação de receita B1? Resposta: Para as substâncias anorexígenas, que constam na lista B2 do anexo I da Portaria 344/1998 (e atualizações), foi criado um receituário específico (B2). A RDC 58/2007 estabeleceu as condições para sua utilização e o modelo deste receituário. Além deste modelo a resolução estabelece também responsabilidades inerentes aos Farmacêuticos Responsáveis Técnicos, que devem enviar às Visas Locais a Relação Mensal de Notificações de Receita B2 - RMNRB2. A resolução estabelece também diversas orientações quanto às dosagens máximas permitidas para a venda. 3.13) Solicitação de receituário ou numeração para confecção de receituários junto à ANVISA Resposta: A ANVISA não emite numerações para serem impressas em notificações e receitas de medicamentos controlados. Os números das notificações e a autorização para confecção dos receituários por gráficas são controladas pelas Vigilâncias Sanitárias Locais. 3.14) Auto-prescrição médica Resposta:Do ponto de vista da legislação sanitária, não há qualquer impedimento da auto-prescrição médica ou odontológica.entretanto, alguns pareceres de Conselhos Regionais e Federal de Medicina não recomendam a auto-prescrição, embora desconheçamos qualquer Portaria ou Regulamento que a proíba expressamente. Decreto nº , de 11 de Janeiro de 1932: Art. 20 O médico, cirurgião-dentista, ou veterinário que, sem causa plenamente justificada, prescrever continuadamente entorpecentes, será, declarado suspeito pela Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina, do Departamento Nacional de Saúde Pública, ou pela autoridade sanitária local, ficando sujeito seu receituário a rigorosa fiscalização. Verificadas nele irregularidades em inquérito administrativo, ser-lhe-á cassada a faculdade de prescrever entorpecentes, sem prévia fiscalização da autoridade sanitária, ficando as farmácias proibidas de aviar suas receitas, sem o "visto" prévio da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina, do Departamento Nacional de Saúde Pública, ou da autoridade sanitária local. (grifos nossos) Art. 21 Ao profissional que prescrever ou administrar entorpecentes para alimentação da toxicomania será cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de Saude Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo respectivo diretor dos serviços sanitários, a faculdade de receitar essa medicação, pelo prazo de um a cinco anos, devendo ser o fato comunicado às autoridades policiais para a instauração do competente inquérito e processo criminal. (grifos nossos) 16

17 3.15) Cores dos receituários Resposta: A Portaria nº 344/1998 e as RDC s nº 58/2007 e 11/2011 estabelecem cores somente para as notificações de receitas: Portaria 344/1998 Art. 40 A Notificação de Receita "A", para a prescrição dos medicamentos e substâncias das listas A1 e A2 (entorpecentes) e A3 (psicotrópicos), de cor amarela, será impressa, as expensas da Autoridade Sanitária Estadual ou do Distrito Federal, conforme modelo anexo IX, contendo 20 (vinte) folhas em cada talonário. Será fornecida gratuitamente pela Autoridade Sanitária competente do Estado, Município ou Distrito Federal, aos profissionais e instituições devidamente cadastrados. Art. 45 A Notificação de Receita "B", de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, conforme modelos anexos (X e XI) a este Regulamento Técnico, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. Art. 50 A Notificação de Receita Especial, de cor branca, para prescrição de medicamentos a base de substâncias constantes da lista C2 (retinóides de uso sistêmico) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações será impressa às expensas do médico prescritor ou pela instituição a qual esteja filiado, terá validade por um período de 30 (trinta) dias contados a partir de sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. RDC 58/2007 Art.1º... 2º A Notificação de Receita B2, de cor azul, impressa às expensas do profissional ou instituição, terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da sua emissão e somente dentro da Unidade Federativa que concedeu a numeração. RDC 11/2011 (Talidomida) Art. 23. Cabe à autoridade sanitária competente encaminhar à gráfica para impressão e distribuir gratuitamente o talonário da Notificação de Receita de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados. 1º A Notificação de que trata o "caput" deste artigo deverá ser impressa a expensas da autoridade sanitária competente, conforme o modelo do Anexo VI desta Resolução, em 2 (duas) vias e na cor branca. Para as Receitas de Controle Especialnão são estabelecidas cores: Portaria 344/1998 Art. 52 O formulário da Receita de Controle Especial (ANEXO XVII), válido em todo o Território Nacional, deverá ser preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito, datilografado ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente". 1º A Receita de Controle Especial deverá estar escrita de forma legível, a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura e terá validade de 30 (trinta) dias contados a partir da data de sua emissão para medicamentos a base de substâncias constantes das listas C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (anabolizantes) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações.... Art. 54 A prescrição de medicamentos a base de substâncias antiretrovirais (lista C4 ), só poderá ser feita por médico e será aviada ou dispensada nas farmácias do Sistema Único de Saúde, em formulário próprio estabelecido pelo programa de DST/AIDS, onde a receita ficará retida. Ao paciente, deverá ser entregue um receituário médico com informações sobre seu tratamento. No caso do medicamento adquirido em farmácias ou drogarias será considerado o previsto no artigo anterior. 3.16) Identificação do emitente x Carimbo Resposta: Segundo a determinação das Portarias nº 344/1998 e 06/1999, os dados do emitente devem estar impressos, exceto nos casos onde o receituário é destinado a uma instituição. De acordo com as normas, os dados de identificação do emitente devem estar impressos nas notificações de receita. Portaria SVS 344/1998: Art. 36 A Notificação de Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial A, para as listas A1, A2 e A3 ), anexo X (modelo de talonário - 17

18 "B", para as listas B1 e B2 ), anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas B1 e B2 ), anexo XII (modelo para os retinóides de uso sistêmico, lista C2 ) e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista C3 ) deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c devidamente impressos e apresentando as seguintes características:... c) identificação do emitente:- nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação; ou nome da instituição, endereço completo e telefone;... h) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional, ou manualmente, de forma legível;... Art. 55 As receitas que incluam medicamentos a base de substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), C5 (anabolizantes) e os adendos das listas A1 (entorpecentes), A2 e B1 (psicotrópicos) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, somente poderão ser aviadas quando prescritas por profissionais devidamente habilitados e com os campos descritos abaixo devidamente preenchidos: a) identificação do emitente: impresso em formulário do profissional ou da instituição, contendo o nome e endereço do consultório e/ ou da residência do profissional, n.º da inscrição no Conselho Regional e no caso da instituição, nome e endereço da mesma;... e) assinatura do prescritor: quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita, este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no Conselho Regional; Portaria nº 06/1999 Art. 68 No ato da entrega do talonário de Notificação de Receita "A", o profissional ou diretor clinico ou a pessoa por eles autorizada deve estar de posse do carimbo de identificação do profissional ou instituição. A Autoridade Sanitária deve em todas as folhas do talonário apor o carimbo no campo "identificação do Emitente" DO PREENCHIMENTO DAS NOTIFICAÇÕES DE RECEITAS E RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL Art. 81 Campos de preenchimento exclusivos do prescritor: a) identificação do eminente: no local correspondente à identificação do emitente deve constar devidamente impressos o nome, endereço e inscrição do profissional no Conselho Regional com a sigla da respectiva Unidade da Federação ou o nome do estabelecimento ou da instituição com o endereço completo; Art. 85 A Receita de Controle Especial ou receita comum, válida em todo território nacional, pode ser manuscrita datilografada ou por sistema informatizado ou impressa, devendo conter os dizeres abaixo: a) identificação do emitente - não necessita que seja colocado em um quadrado: 1. nome completo do profissional ou nome da instituição; 2. nº - numero da inscrição do profissional no Conselho Regional respectivo; 3. UF - Unidades Federativa; 4. endereço completo - rua, bairro, número, telefone (opcional) do consultório ou da residência do profissional ou da clínica, hospital, outro quando for caso;... 2º Fica dispensada o uso do carimbo contendo o nome do profissional e de sua inscrição no respectivo Conselho Regional, para identificar a assinatura, quando estes dados estiverem constando do campo do emitente. 18

19 3.17) Assinaturas digitais em receituários de produtos controlados Resposta: Ainda não existe previsão legal para substituição das assinaturas manuais por assinaturas digitais em receituários de produtos controlados. 4. DISPENSAÇÃO 4.1) É permitida a dispensação de medicamentos controlados com receitas prescritas em outras unidades federativas? Resposta: As Notificações de Receita A que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas A1, A2 (Entorpecentes) e A3 (psicotrópicas) e as Receitas de Controle Especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C1 (Outras substâncias sujeitas a controle especial) e C5 (Anabolizantes), procedentes de outro estado, podem ser aviadas, mas as farmácias e drogarias ficam obrigadas a apresentá-las dentro de 72 horas à Autoridade Sanitária Local para averiguação e visto. As Notificações de Receita B que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas B1 e B2 (psicotrópicas) e as Notificações de Receita especial que contiverem medicamentos à base de substâncias das listas C2 (Retinóides de uso sistêmico) e C3 (Talidomida) têm validade somente dentro da Unidade Federativa onde foram prescritas. 4.2) Pode ser dispensado medicamento controlado para pacientes internados ou em regime de semi-internato sem a necessidade de Notificação de Receita? Resposta: Sim. A farmácia hospitalar irá dispensar o medicamento ao paciente internado mediante receita privativa deste estabelecimento, conforme os artigos n. 51 e 56 da Portaria n. 344 de 12 de maio de Após, este medicamento será direcionado à enfermaria responsável pelos cuidados com este paciente.as demais regras em relação às quantidades máximas e escrituração separada de cada apresentação devem ser seguidas. 4.3) Posso vender medicamentos controlados por tele-entrega? Resposta: Foi publicada em 10 de setembro de 2008, a RDC n. 63, de 9 de setembro de 2008, que deu nova redação ao artigo 34 da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de Esta RDC chancelou a vedação da comercialização (compra e venda) de medicamentos controlados por qualquer meio de comunicação, através do sistema de reembolso e estão incluídas, por exemplo, vendas por meio de tele-entrega, vendas por internet, ou qualquer outro meio possível de compra que não seja a presencial, em estabelecimento farmacêutico. Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão sujeitos a normas internacionais que, internalizadas, trazem a mesma essência da necessidade de assistência farmacêutica presencial para assegurar maior segurança do tratamento e minimizar a possibilidade de desvios. 4.4)Posso dispensar uma caixa de medicamento e deixar de crédito a(s) outra(s) caixa(s)? Resposta: Informamos que a dispensação deve ocorrer de uma vez só. Caso o consumidor adquira menos caixas que as solicitadas no receituário, o estabelecimento deve efetuar a baixa apenas desta quantidade dispensada, ficando impossibilitado de uma venda subseqüente. A quantidade aviada deve ser corretamente anotada no carimbo que é aposto no verso do receituário e esta quantidade deve ser escriturada em até sete dias após a dispensação. 4.5) Eu posso dispensar formol? Resposta: O formol ou o formaldeído (solução a 37%) não são produtos sujeitos ao controle especial pelas atualizações das listas da Portaria 344/1998. Entretanto, ressalta-se que a RDC nº 36/2009 em seu Artigo 1º diz que: Fica proibida a exposição, a venda e a entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore. 19

20 4.6) Quando é possível promover-se a intercambialidade de medicamentos? Resposta:A intercambialidade de medicamentos só pode ser feita por Farmacêutico. A intercambialidade só pode ocorrer quando: 1- Quando o médico prescreve o medicamento pelo nome genérico, o farmacêutico pode dispensar o medicamento de referência ou o genérico. 2- Quando o médico prescreve o medicamento de referência e não faz menção que não é para trocar pelo genérico/ similar intercambiável o farmacêutico pode dispensar, se o paciente concordar, o de referência, o genérico ou o similar aprovado na listagem da ANVISA como intercambiável ao de referência. (RDC 58/2014) 3- Quando o médico prescreve o medicamento similar, estando na lista da ANVISA como medicamento intercambiável com o medicamento de referência, pode dispensar o similar ou o referência. Não é permitida substituição de medicamentos similares não intercambiáveis de acordo com a lista disponibilizada pela ANVISA, devendo ser dispensadosomente o similar prescrito. (RDC 58/2014) 4.7) Vou viajar para o exterior. Posso adquirir medicamentos controlados em outro país? Resposta: As notificações e receitas emitidas no Brasil não possuem validade internacional, portanto, caso haja necessidade de se adquirir medicamentos controlados no exterior, é necessário que o paciente se consulte com um médico do país e siga as regras de aquisição estabelecidas. Para se viajar com medicamento controlado já adquirido, se faz necessário que o paciente mantenha junto a si cópia ou segunda via da receita médica com a indicação, posologia e tempo de tratamento, com todos os dados devidamente preenchidos e o cupom fiscal de compra do medicamento. A Portaria 06/1999 em seu Artigo 64 diz que Em viagem internacional, quando da saída ou chegada, somente podem transportar medicamento, a base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, as pessoas que estiverem de posse de receita médica na quantidade suficiente para o seu uso individual. 4.8) Vou viajar dentro do Brasil portando medicamentos controlados. Devo seguir algum procedimento? Resposta: Não existem normas que exijam a guarda de cópia do receituário por parte das companhias aéreas para traslados dentro do território nacional. Todavia, considera-se importante que a pessoa física mantenha consigo uma cópia (ou a segunda via) da receita para comprovação eventual, junto à vigilância sanitária, de que se trata de medicamento para uso próprio e não para comércio. 4.9) Podem ser dispensados produtos controlados para um único comprador adquirindo para vários pacientes? Resposta: Se o comprador for o mesmo, porém os receituários forem para pacientes distintos, é possível a dispensação, desde que seja respeitada a quantidade máxima para o período de tratamento para cada receita. ATENÇÃO: As listas de medicamentos similares intercambiáveis sofrem atualizações periódicas. 20

21 4.10) Como calcular a quantidade máxima de medicamentos controlados na forma farmacêutica líquida (gotas)? Resposta: Cada medicamento deve ser analisado em particular. Um exemplo mais comum é o Rivotril, medicamento à base de Clonazepam e pertencente à lista B1. A prescrição e a dispensação do medicamento não poderá ultrapassar o limite estabelecido pelo art. 46 da portaria SVS 344/1998: Art. 46 A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias. (grifo nosso) Neste caso: Rivotril (Clonazepam) 2,5mg/mL 25 gotas = 1 ml (1 gota = 0,1mg) informação da bula Assim: Frasco de 20 ml = 500 gotas Relação Gotas/Dia e Frascos Até 8 gotas/dia = 1 frasco De 9 a 16 gotas/dia = 2 frascos 17 gotas/dia ou mais = 3 frascos ou mais. Receita B1 (azul) = Tempo máximo de tratamento é 60 dias. As mesmas relações podem ser atribuídas a outros controlados, inclusive de outras listas, lembrando que a equivalência de gotas para ml varia bastante conforme o fármaco. Exemplo Daforin (Fluoxetina) 20 mg/ml 20 gotas = 1 ml (1 gota = 1mg) informação da bula Assim: Frasco de 20 ml = 400 gotas Relação Gotas/Dia e Frascos Até 6 gotas/dia = 1 frasco De 7 a 13 gotas/dia = 2 frascos 14 gotas/dia ou mais = 3 frascos ou mais. Receita Controle Especial = Tempo máximo de tratamento é 60 dias. 4.11) Caso um comprador declare abertamente que ele vai repassar para outra pessoa os medicamentos controlados, qual orientação deve ser feita? Resposta: Os medicamentos devem ser prescritos conforme a necessidade de cada paciente. Assim, um medicamento que é indicado para um paciente, pode ser contraindicado para outro. Somente o médico poderá avaliar e prescrever corretamente cada produto. Assim, deve-se ser absolutamente claro no momento da dispensação sobre os riscos derepassar um controlado para outra pessoa, tanto do ponto de vista farmacológico quanto do ponto de vista legal. 21

22 4.12) Podem ser dispensados medicamentos controlados por internet ou via postal? Resposta: A venda de medicamentos controlados pela internet, bem como por qualquer sistema de reembolso está proibida no Brasil desde 1998 quando foi publicada a Portaria SVS/MS n.º344/98. Considerando a necessidade de aprimorar o regime de controle e fiscalização das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, foram publicadas as seguintes Resoluções: 1) RDC nº 63, de 9 de setembro de Art.1º: "O artigo 34 do capítulo IV da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, passa a vigorar com a seguinte redação: É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica." 2) RDC n 44, de 17 de agosto de Parágrafo 2 º do Art. 52: "É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto." A venda de medicamentos pela Internet de medicamentos é um problema presente na maioria dos países. Este fato além de propiciar o desvio de medicamentos para as organizações criminosas acarreta sérios riscos parara os consumidores. Adquirir medicamentos pela internet pode colocar em risco à saúde do consumidor, além de ser um risco potencial de desvio. Em alguns casos, não se sabe a origem do produto, podendo este ser falsificado, adulterado, estar com concentração incorreta ou contaminado. Legislações: RDC Nº 63, DE 9 DE SETEMBRO DE 2008 Art. 34 É vedada a compra e venda no mercado interno e externo de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, bem como os seus respectivos medicamentos, por sistemas de reembolso, através de qualquer meio de comunicação, incluindo as vias postal e eletrônica. RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Art. 52. Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. 1º É imprescindível a apresentação e a avaliação da receita pelo farmacêutico para a dispensação de medicamentos sujeitos à prescrição, solicitados por meio remoto. 2º É vedada a comercialização de medicamentos sujeitos a controle especial solicitados por meio remoto. 3º O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensação solicitada por meio remoto deverá necessariamente ser uma farmácia ou drogaria aberta ao público nos termos da legislação vigente. 4.13) Podem ser dispensados produtos controlados para menores de idade? Resposta: Informamos que a lei Nº 8.069, de 13 de julho de 1990, que dispõe sobre o Estatuto da Criança e do Adolescente e dá outras providências, proíbe a venda de medicamentos que contenham substâncias sujeitas a controle especial a crianças e adolescentes. Seguem os artigos: Art. 2º Considera-se criança, para os efeitos desta Lei, a pessoa até doze anos de idade incompletos, e adolescente aquela entre doze e dezoito anos de idade. Art. 81. É proibida a venda à criança ou ao adolescente de: I - armas, munições e explosivos; 22

23 II - bebidas alcoólicas; III - produtos cujos componentes possam causar dependência física ou psíquica ainda que por utilização indevida; (grifo nosso) IV - fogos de estampido e de artifício, exceto aqueles que pelo seu reduzido potencial sejam incapazes de provocar qualquer dano físico em caso de utilização indevida; V - revistas e publicações a que alude o art. 78; VI - bilhetes lotéricos e equivalentes. 4.14) Embalagem hospitalar x Uso restrito a hospitais Resposta: Existem medicamentos controlados que não estão elencados como de uso restrito a hospitais, como por exemplo: Haldol, Valium, Midazolam, etc. No entanto, existem apresentações destes registrados com destinação hospitalar (geralmente caixas com muitas ampolas) que não podem ser comercializadas em Farmácias ou Drogarias. É necessário verificar a embalagem do produto para saber se é permitida a sua comercialização em Farmácias e Drogarias ou somente em hospitais. DEFINIÇÃO: Destinação hospitalar: venda permitida para hospitais, clínicas e ambulatórios; Embalagem hospitalar: embalagem secundária de medicamentos de venda com ou sem exigência de prescrição médica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinação hospitalar Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com destinação exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, EMBALAGEM HOSPITALAR". 4.15) Podem ser dispensados produtos controlados diferentes no mesmo receituário? Resposta: Não há nenhum impedimento legal em se dispensar dois medicamentos de laboratórios diferentes em um mesmo receituário, desde que o princípio ativo e a concentração sejam os mesmos, e desde que não se descumpram as regras de intercambialidade. Apesar de não ser proibida, esta prática não é recomendada do ponto de vista farmacológico. Caso o paciente não se adapte a um dos medicamentos, ficaria extremamente complexa a realização de uma investigação técnica que possibilitasse rastrear de qual fabricante seria o referido medicamento. Outro argumento técnico para se evitar tal prática são as pequenas variações na formulação (que podem ocorrer de marca para marca), tais como: variações em excipientes, forma de preparação, etc, e que podem impactar negativamente no tratamento. 4.16)Podem ser misturadas apresentações no mesmo receituário (caixas com 20 comprimidos ou 15 comprimidos)? Resposta:Sim.O que é controlado é a substância, não a caixa. Recomenda-se que as caixas sejam do mesmo laboratório considerando variações que podem ocorrer entre as marcas (ver resposta anterior). 4.17)Pode-se dispensar 2 (duas) caixas com 14 comprimidos de um medicamento controlado ao invés de 1 (uma) caixa do mesmomedicamento com 28 comprimidos, conforme prescrito? Resposta:Sim. Podem-se dispensar duas caixas com os 14 comprimidos, pois deve ser respeitado a posologia e o tempo de tratamento. O que é controlado é a substância, não a caixa. 4.18) Podem ser dispensados medicamentos em quantidade superior a prescrita quando não existirem embalagensregistradas com tal quantidade? Resposta:Sim.Nos casos em que a quantidade necessária ultrapasse a quantidade disponível por embalagem registrada, verifique se omedicamento possui uma apresentação que mais se aproxima da quantidade prescrita de forma a garantir o tratamento do paciente. Exemplo: -Ritalina 10mg (cloridrato de metilfenidato) -Receita A3 (amarela)= Tempo máximo de tratamento 30 dias -Embalagens registradascontendo 20 ou 60 comprimidos Prescrição 1 (um) comprimido/dia Devem ser liberadas duas caixas contendo 20 comprimidos 23

24 4.19)As receitas e notificações de receitas de medicamentos controlados podem ser preenchidas com cores de caneta diferente? Resposta:Sim. Não existe nenhuma proibição na Portaria 344/98. A Portaria informa apenas que as receitas devem serdispensadas quando todos os itens estiverem preenchidosde modo legível e sem rasuras ou emenda. 4.20) É permitido o uso de Notificação de Receita sem a identificação da gráfica onde foi confeccionada? RespostaNão. Conforme o Art. 36 da Portaria SVS/MS nº 344/1998 a Notificação de Receita deverá conter, devidamente impressa, aidentificação da gráfica: nome, endereço e C.N.P.J./ C.G.C. impressos no rodapé de cada folha do talonáriocaberá a Autoridade Sanitária, fornecer ao profissional ou instituição devidamente cadastrados, o talonário de Notificação de Receita "A", e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar esta numeração. 4.21) O CPF pode ser aceito como documento válido no momento da dispensação? Resposta: De acordo com a Portaria nº 344/1998, o comprador deve apresentar um documento de identificação e o Farmacêutico deve anotar o número deste documento na notificação ou receita de controle especial. O documento "CPF" não contém foto e, portanto, não pode ser utilizado como documento de identificação. Citamos alguns exemplos de documentos de identificação: RG, carteira de motorista, carteira de trabalho, cédula de identidade profissional e passaporte. 4.22) A dispensação de produtos controlados deve ser feita apenas por farmacêuticos? Resposta: A presença do farmacêutico inibe os riscos de ações incorretas relacionadas às substâncias e medicamentos, pois este é um profissional capacitado para avaliação da prescrição, dispensação e orientação ao paciente. Na ausência do Farmacêutico não pode haver movimentação de medicamentos sujeitos ao controle especial. É este profissional quem registra as entradas e saídas destes medicamentos e se responsabiliza pela guarda e controle dos mesmos. 4.23) A drogaria pode realizar dispensação de medicamentos por atacado? Resposta:As Farmácias e Drogarias somente podem dispensar medicamentos ao consumidor, pois não tem autorização para vender por atacado para pessoas jurídicas (pregões, licitações, etc). Esta atividade é autorizada somente a distribuidoras. A Lei 5991/1973 traz as seguintes definições: X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não; (grifo nosso) Os medicamentos controlados estão sujeitos a normas internacionais, o que justifica que sua dispensação seja diferenciada. O medicamento controlado está sujeito a regras específicas, como a dispensação presencial através de receituário especial e guarda em armário chaveado sob responsabilidade do farmacêutico. Tais ações são determinantes para evitar que este medicamento seja objeto de desvios. 4.24) É obrigatório o carimbo do médico na Receita? Resposta: Não. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no cabeçalho da receita,este poderá apenas assiná-la. No caso de o profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar,deverá identificar sua assinatura, manualmente de forma legível ou com carimbo, constando a inscrição no ConselhoRegional. 24

25 5. DESCARTE 5.1) Como fazer o descarte de medicamentos controlados? Resposta:Os medicamentos controlados vencidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis. O estabelecimento deve possuir um PGRSS que contemple o destino final desses produtos e contrato com uma empresa autorizada para realizar o transporte e destino final desses medicamentos. No Distrito Federal, antes de realizar o descarte, o farmacêutico deve entrar em contato com a vigilância sanitária local para que se proceda o lacre dos medicamentos, devendo apresentar posteriormente certificado de incineração dos resíduos. Em caso de encerramento das atividades com medicamentos sujeitos a controle especial, o Farmacêutico deve dirigir-se à Autoridade Sanitária Local, que orientará sobre a destinação correta dos medicamentos. 6. ESCRITURAÇÃO 6.1) Como deve ser feita a escrituração de substâncias e medicamentos controlados em farmácias e drogarias particulares? Resposta: A escrituração deve ser realizada eletronicamente pelo Farmacêutico Responsável Técnico em sistema informatizado do estabelecimento, com envio das movimentações para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). 6.2) Como deve ser feita a escrituração em farmácias públicas, hospitais, distribuidoras, indústrias e outros estabelecimentos que lidam com substâncias e medicamentos controlados? Resposta: A escrituração deve ser realizada pelo Farmacêutico Responsável Técnico em Livro de escrituração, manual ou informatizado. Em qualquer um destes casos, o livro deve ser oficialmente aberto junto à autoridade sanitária local. Não há transmissão das movimentações. 6.3) Quais requisitos devem ser seguidos para submeter um livro informatizado para aprovação junto à autoridade sanitária local? Resposta: Os livros manuais ou informatizados são destinados às farmácias públicas, distribuidoras, importadoras, indústrias, hospitais, etc. Estes devem ser abertos oficialmente junto à vigilância sanitária local, sendo que o informatizado deve ser submetido previamente para ser aprovado. São requisitos mínimos do sistema: a) Possuir controle de acesso nome de usuário e senha individual para o farmacêutico b) Auto-bloquear-se após um determinado tempo sem utilização c) Registrar as correções, informando além do novo valor, o valor anterior, quem alterou, quando alterou, possuir campo para justificar a alteração, mantendo a rastreabilidade. d) Gerar relatórios em formatopara impressão de dados detalhados por períodos, estoque em datas anteriores, acessos, correções. e) Manter responsável para suporte do sistema na empresa ou contrato com empresa especializada para manutenção f) Os dados devem ser armazenados de forma segura contra danos acidentais ou intencionais. g) Deve produzir cópias de segurança em intervalos regulares. h) O Livro informatizado deve ter exatamente o mesmo aspecto do manual, conforme anexos XVIII e XIX da Portaria 344/1998. O farmacêutico deverá elaborar procedimentos operacionais padrão para todas as atividades relacionadas ao sistema como: gerenciamento de acesso, definindo como emitir, alterar e cancelar as senhas, regras de segurança, infraestrutura do sistema, registro de falhas, registro de mudanças, manutenção do sistema, cópia de segurança, recuperação de dados, entrada e saída de produtos. Somente após a aprovação oficial por parte da Vigilância Sanitária Local é que o farmacêutico poderá utilizar a escrituração informatizada. 25

26 6.4) Qual o tempo necessário para a guarda de livros e balanços de movimentação de medicamentos controlados? Resposta: Livros, Balanços e demais documentos, comprovantes de movimentação de estoque, deverão ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 2 (dois) anos, findo o qual poderão ser destruídos. Os documentos comprobatórios da movimentação de anabolizantes devem ficar guardados por 05 (cinco) anos. Toda a documentação deve ficar disponível e ser de fácil acesso para efeitos de fiscalização. 6.5) Escrituração de C2 e C5 tópicos Resposta: Os medicamentos (industrializados ou manipulados) contendo substâncias das Listas C2 e C5 destinados a uso tópico sempre foram comercializados mediante a apresentação de Receita, sem retenção desta. Isto está descrito em todas as RDC s que atualizaram as listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998. A Portaria 06/1999, em seu Artigo 93 explicita os procedimentos para escrituração no Livro de Registro Específico. O Párágrafo 4º deste Artigo descreve os documentos hábeis para Entrada, Saída e Perda : 4º Os documentos abaixo descritos são documentos hábeis para a escrituração: a) entrada: Nota Fiscal ou Nota Fiscal Fatura, ou documento equivalente da Instituição Pública; b) saída: Receitas, Notificações de Receitas A, B e Especial, Prescrição Diária de Medicamentos ou Receitas privativas da Unidade Hospitalar; c) perdas: justificativa da perda - vencidos, quebra, extravio (Boletim de Ocorrência Policial), perda no processo, requisição para amostra do Controle de Qualidade, Termo de Inutilização expedido pelo Órgão competente de Vigilância Sanitária. Como os medicamentos tópicos das Listas C2 e C5 (manipulados ou industrializados) são desobrigados de retenção de receita de controle especial, não haveria como escriturar as saídas destes produtos no Livro de Registro Específico (SNGPC para farmácias e drogarias). Sabemos que alguns Estabelecimentos (em especial as Farmácias de Manipulação) faziam este controle (saída) com a escrituração no Livro de Registro Específico (manualmente), retendo os receituários, ainda que este procedimento não fosse obrigatório. Entretanto, ainda que ajam da mesma forma para o SNGPC (e podem agir assim), não se pode obrigar que escriturem, já que a dispensação sem a retenção do receituário permanece da mesma forma para estes medicamentos. Outra opção para registrar as saídas dos retinóicos tópicos manipulados seria com a ordem de manipulação, documento ainda não hábil pela portaria, mas possível de ser aceito com a aprovação da vigilância sanitária local. Para os medicamentos de uso sistêmico C2 (industrializados) e C5 (manipulados ou industrializados) a retenção de receita é imprescindível e realiza-se a escrituração normalmente. 6.6) Como fazer a escrituração no SNGPC após um incêndio numa drogaria? Resposta: A primeira ação é o registro do Boletim de Ocorrência e a investigação das causas do incêndio, que devem ser realizados por autoridades competentes. Após esta etapa se faz necessário que o farmacêutico responsável técnico comunique o fato à vigilância sanitária local para a obtenção de informações sobre os demais procedimentos adicionais que devem ser seguidos nesse caso. O farmacêutico deverá realizar baixa nos medicamentos através do envio de um arquivo XML, ainda que de outro computador. Uma das informações constantes no SNGPC consiste num campo específico para registro das perdas, cuja justificativa específica deve ser "avaria". Portanto, as perdas serão informadas eletronicamente desta forma. 6.7) Como fazer a escrituração no SNGPC no caso de encerramento de atividades? Resposta: A Portaria nº 06/1999, em seu artigo 115, estabelece duas possibilidades de destino para o estoque de medicamentos/substâncias de controle especial. Segue o artigo transcrito da Portaria nº 06/1999: Art. 115 No caso de encerramento de atividades dos estabelecimentos, objeto desta Instrução Normativa, deve ser adotado um dos seguintes procedimentos, no que se refere às listas das substancias e 26

27 medicamentos que as contenham, constantes da Portaria SVS/MS nº 344./98 e de suas atualizações: 1º Entrega das substâncias e/ou medicamentos ao Órgão competente de Vigilância Sanitária: o estabelecimento elaborará um documento em 2 (duas) vias que contenha informações cadastrais do mesmo, relação das substâncias e/ou medicamentos com as respectivas quantidades, apresentações, lotes e prazo de validade. A primeira via deverá ficar retida no Órgão competente de Vigilância Sanitária e a segunda via carimbada devolvida ao estabelecimento como comprovação de recebimento; 2º Transferência das substâncias e/ou medicamentos para outro estabelecimento: deve ser feita através de Nota Fiscal, devidamente visada pela Autoridade Sanitária local do remetente. Não será permitida a transferência através de Nota Fiscal ao consumidor. Caso o Farmacêutico Responsável Técnico escolha o 1º, a saída dos medicamentos/ substâncias do SNGPC deve ser dada como se fosse perda (motivo: Apreensão / Recolhimento pela Visa) e cópia de toda a documentação deve ficar arquivada com o Responsável Legal da Empresa, bem como uma cópia deve ficar com o RT para fins de averiguação futura do destino dos medicamentos/ substâncias, se necessária. Caso a opção seja pelo descrito no 2º, a saída dos medicamentos do SNGPC deve ser dada como se fosse uma venda, digitando as seguintes informações: no local do nome do comprador deverá ser digitada a Razão Social da empresa para a qual será transferido o estoque; no local do Documento Identidade, deverá ser digitado o Número do CNPJ da empresa que receberá o estoque; no local do número do CRM, deverá ser digitado 0000 e a UF do próprio Estado. no local do nome do prescritor escrever: Transferência para Razão Social do Estabelecimento Receptor FRACIONAMENTO 7.1) Os medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial podem ser fracionados? Resposta: O fracionamento de medicamentos controlados não é permitido. Para os demais produtos (não controlados) o fracionamento é possível, desde que estes sejam registrados para este fim, em embalagens fracionáveis. Esta atividade caberá somente às farmácias e drogarias, desde que obedeçam às normas específicas. 8. BALANÇOS 8.1) A farmácia de manipulação deve incluir todos os insumos no BSPO? Resposta: Apesar de algumas substâncias, quando utilizadas em formulações de uso tópico, não necessitarem de escrituração e de retenção de receita, é necessário que as todas constem integralmente no BSPO. Segue artigo da portaria SVS 344/1998 que estabelece o BSPO: Art. 68 O Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial - BSPO (ANEXO XX), será preenchido com a movimentação do estoque das substâncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrópicas), C1 (outras substâncias sujeitas a controle especial), C2 (retinóicas), C3 (imunossupressoras), C4 (antirretrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursoras), deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 3 (três) vias, e remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico/químico responsável trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro. Este artigo não faz nenhuma distinção entre formas de uso, portanto, todas as substâncias destas listas devem constar no BSPO. 27

28 8.2) BMPO e BSPO Resposta: Apesar de a escrituração ser realizada pelo SNGPC, ainda é necessária ainda a elaboração e envio dos Balanços Trimestrais e Anuais. A escrituração do estoque e a movimentação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial através do SNGPC substituiu a escrituração manual em livros específicos, porém os estabelecimentos ainda continuam a apresentar e encaminhar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, os seguintes documentos: a) Balanços Trimestrais e Anuais (BSPO, BMPO); b) Relação Mensal das Notificações de Receitas A RMNRA; c) Relação Mensal das Notificações de Receitas B2 RMNRB2. Estabelecidos respectivamente (itens 1 e 2) pela Portaria SVS/MS nº. 344, de maio de 1998 e (item 3) pela RDC 58 de 05 de setembro de Informamos ainda, que foi publicada a RDC nº. 13 de 19 de março de 2009, alterando o artigo 103 da Portaria SVS/MS nº. 6/1999. Tal legislação alterou a quantidade de vias do Balanço de substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial BSPO referente às farmácias de manipulação. Desta forma, as farmácias de manipulação deverão entregar os BSPO anuais e trimestrais em apenas duas vias. A 1ª via deverá que ser retirada pela autoridade sanitária local e a 2ª via deverá ser retida na farmácia. 9. MANIPULAÇÃO 9.1) Podem ser manipulados produtos retinóicos? Resposta: Devido ao maior risco de utilização de determinadas substâncias, a Portaria 344/1998 estabelece os requisitos necessários para a dispensação de medicamentos industrializados à base de substâncias da lista C2 de uso sistêmico. Art º A Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico que contenham substâncias constantes da lista C2 (retinóicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, deverá estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. A portaria SVS/MS 344/1998 estabeleceu ainda algumas proibições em relação às substâncias da lista C2 manipuladas: Art. 29 Fica proibida a manipulação em farmácias das substâncias constantes da lista C2 (retinóicas), na preparação de medicamentos de uso sistêmico, e de medicamentos a base das substâncias constantes da lista C3 (imunossupressoras) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações. Este artigo proíbe a manipulação de qualquer substância retinóica para uso sistêmico. Art Parágrafo único. Fica proibida a manipulação da substância isotretinoína (lista C2 retinóides) na preparação de medicamentos de uso tópico. O parágrafo único proíbe a manipulação da isotretinoína mesmo quando se tratar de medicamentos de uso tópico. 9.2) Qual Sibutramina pode ser manipulada? Resposta: É permitida a manipulação de medicamentos à base da sustância sibutramina somente na forma cloridrato monoidratado pelas farmácias. Conforme art.1º da RDC nº 47/2002, é proibida a importação e a comercialização de substâncias sujeitas ao controle especial destinadas à fabricação de medicamentos que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela ANVISA. No caso, a Sibutramina pode ser encontrada sob duas formas: a Sibutramina anidra e o Cloridrato monohidratado de Sibutramina. A forma anidra não possui estudos clínicos de eficácia e segurança e tem origem desconhecida. Por isso, a ANVISA proibiu a sua importação e comercialização no Brasil. Já o cloridrato monoidratado de sibutramina possui sua eficácia e segurança atestadas através de inúmeros estudos clínicos. 28

29 10. GUARDA 10.1) Os medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial à venda sob prescrição médica sem retenção de receita, estão isentos de guarda em armário lacrado? Resposta: Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, porém sujeitos a venda sob prescrição médica sem a retenção de receita (conforme adendos), estão isentos da obrigatoriedade de guarda em local sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança. 10.2)Os medicamentos à base de antimicrobianos listados na RDC nº 68/2014 estão isentos de guarda em armário lacrado? Resposta: Os medicamentos a base de substâncias constantes das listas da RDC nº 68/2014 estão isentos da obrigatoriedade de guarda em local sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança. Ainda que estejam em local de acesso livre, o farmacêutico pode mantê-los organizados em local separado dos demais produtos, de forma a facilitar o controle. 11.AMOSTRAS GRÁTIS 11.1) É permitido manter amostras grátis de medicamentos controlados da Lista C1nas drogarias? Resposta: há regulação para amostras grátis fornecidas a profissionais prescritores e não são citadas outras práticas comerciais. A indústria não poderá enviar para Distribuidoras, Farmácias e Drogarias qualquer tipo de amostra-grátis e nem embalagens com quantidades diferentes das registradas na ANVISA. Na nota fiscal devem constar explicitamente todos os itens vendidos pela distribuidora, e estes devem estar integralmente coincidentes com os itens recebidos pela Farmácia ou Drogaria. 11.2) É proibida a distribuição de amostras grátis de medicamentos que contenham substâncias da Lista C1? Resposta: Informamos que medicamentos que contém substâncias da Lista C1 (Lista das Outras Substâncias Sujeitas a Controle Especial) podem ser distribuídos em amostra-grátis exclusivamente aos profissionais médicos, conforme parágrafo 1º do artigo 89 da Portaria 344/ DEVOLUÇÃO 12.1) As drogarias e farmácias podem aceitar devolução de produtos controlados? Resposta: A relação do consumidor na compra de produtos e serviços é regida pelo Código de Defesa do Consumidor. No entanto, a regulamentação dos medicamentos controlados segue normatização internacional de controle de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos que no Brasil é internalizada pela Portarias 344/1998 e 06/1999. Mais especificamente no artigo 90 desta é recomendado ao paciente ou ao seu responsável que façam a entrega destes medicamentos à vigilância sanitária, para darem correta destinação. Ou seja, estes produtos, por sua própria denominação (controlados), se sujeitam a normas diferenciadas dos demais. Maiores dúvidas sempre poderão ser dirimidas junto a um farmacêutico que explicará dos riscos sanitários decorrentes da devolução de um medicamento (controlado ou não) à prateleira de vendas. Por exemplo, fatores como temperatura e umidade relativa interferem diretamente na qualidade e estabilidade deum medicamento. Ao sair da drogaria não possuirá mais nenhum tipo de controle por parte do farmacêutico, daí a obrigatoriedade de toda drogaria possuir um farmacêutico, caso contrário poder-se-ia trocar medicamentos como se trocam CD s ou biscoitos em supermercados. Existem raríssimos motivos para uma troca, por exemplo, se o cliente for a um estabelecimento farmacêutico e o medicamento adquirido vier da fábrica com algum desvio de qualidade, é possível a troca. 29

30 Contudo, se um (a) consumidor(a) ou responsável um medicamento, e depois quer trocar por outro ( interrupção, falecimento do paciente, etc), isto não vista o que chamamos de risco sanitário, pois ao sair drogaria, o produto saiu da responsabilidade do fa sabe em que condições foi transportado, armazenad profissional não poderá mais ser responsabilizado produto, esta troca não é possível nesta situação. Após a saída do produto do estabelecimento fa garantia de que o consumidor observou os cuidado para sua preservação. Por exemplo, o consumid produto por várias horas no seu carro fechado e e armazená-lo em condições que comprometeria medicamento. É até possível que o medicamento ten condições seguras, entretanto, assegurar com toda integridade do produto não é possível. No caso do medicamento controlado existe sim ocasião de uma pos Contudo, este não é o único fator a ser analisado pa O medicamento controlado se sujeita a normas difer A Portaria 06/1999 (Artigo 93, 4º Parágrafo), que a Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos diz que um produto desta categoria, ao sair farmacêutico, deve ter sua "baixa" efetuada pelo farm Registro Específico (que é documental para e fiscalização), através da receita ou notificaç paciente/comprador. Para que um produto poss efetuada neste Livro citado, esta entrada somente p Fiscal de compra (de uma distribuidora, por exemplo outro meio, como por exemplo, a devolução do med ORIENTAÇÃO PARA DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEI

31 ANEXO MODELO DE RECEITA E NOTIFICAÇÃO DE RECEITA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA A Validade Após Emissão: 30 dias Validade Territorial: Todo territorial nacional. Porém quando for de uma unidade federativa diferente (UF) deve acompanhar uma receita médica com justificativa de uso. Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por Notificação de Receita A e no máximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetáveis. Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 30 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação. Acima desta quantidade, o prescritor deve preencher umajustificativa contendo o CID ou diagnóstico e posologia, datar e assinar, entregando juntamente com a Notificação de Receita A ao paciente para adquirir o medicamento em farmácia e drogaria. NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B 31

32 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B DE USO HUMANO A Notificação de Receita B tem validade de 30 dias, a partir da data de sua emissão e é válida somente no estado onde foi emitida. Pode ser prescrito somente 1 (um) medicamento por Notificação de Receita B e no máximo 5 (cinco) ampolas para medicamentos injetáveis. Pode ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de tratamento, conforme posologia registrada na notificação. Este modelo é exclusivo para uso humano. Não pode ser utilizado em prescrição pra uso veterinário. NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B DE USO VETERINÁRIO Este modelo de Notificação de Receita B é exclusivo para uso veterinário. Não pode ser utilizado em prescrição pra uso humano. 32

33 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2 Conforme a RESOLUÇÃO - RDC N 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014 Art. 5º A prescrição, dispensação e o aviamentode medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser realizados por meioda Notificação de Receita "B2", de acordo com aresolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 58, de 05 de setembro de 2007, ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de controle definidas nesta Resolução. Art. 6º As prescrições de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelos constantes dos Anexo I e Anexo II desta Resolução, a ser preenchido em três vias. 1 As vias preenchidas deverão ter a seguintedest inação: I - arquivada no prontuário do paciente; II - arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente. ATENÇÃO:Nota Técnica nº. 038 CPCON / GGFIS / SUCOM / ANVISA de 08, de junho de Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60 (sessenta) dias e para as demais substâncias para o tempo de tratamento igual ou inferior a 30 (trinta) dias. 33

34 TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DE MEDICAMENTO CONTENDO SUBSTÂNCIAS ANOREXÍGENAS 34

35 NOTIFICAÇÃO DE RECEITA ESPECIAL RETINÓIDES SISTÊMICOS Para fim de dispensação, a Notificação de Receita Especial deverá estar acompanhada de Termo de Consentimento Pós-Informação de acordo com o sexo e idade do paciente (anexo XV e XVI) da Port. 344/98, fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso. 35

36 TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PÓS- INFORMAÇÃO PARA HOMENS OU MULHERES 36