A Dra. Giovanna Dimitrov possui mais de 22 anos de formada e vivência na área farmacêutica, onde o curso de Farmácia foi o primeiro passo para sua

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2 A Dra. Giovanna Dimitrov possui mais de 22 anos de formada e vivência na área farmacêutica, onde o curso de Farmácia foi o primeiro passo para sua carreira. Cursos como: Marketing, Merchandising aplicado, Layout, Neurolinguística, Homeopatia, Didática e cursos em Houston (USA), Miami, Ohio, Buenos Aires e Canton (China) fazem parte do seu currículo. Foi responsável pelo treinamento Técnico da Rede Droga Raia, atuando como consultora durante 6 anos. Atualmente atende 15 estados e realiza palestras e consultoria para redes de farmácias e drogarias e para a Assifarma (Associação de Redes Independentes de Farmácias & Drogarias) no desenvolvimento de Marcas Próprias. Realiza serviços para Laboratórios Farmacêuticos (Aché, Medley, Biosintética, E.M.S., Neoquímica, Boehringer), palestras para distribuidoras de medicamentos e HPC (Martins e Santa Cruz), palestras pela Consulfarma, escreve artigos para a revista Kairos, Âmbito Farmacêutico e DEG e coordena a parte farmacêutica do site do laboratório Torrent do Brasil Ltda.

3 Controle Farmacêutico de Medicamentos Antimicrobianos Dra. Giovanna Dimitrov CRF SP

4 Quem tem problemas com as Leis? Pessoas que cometem crimes e profissionais com informações incompletas...

5 Entra receita Solta o medicamento Confere

6 Somos mais que conferentes... Nos avaliamos!

7 Algumas das Atribuições do Farmacêutico

8 Resolução do CFF 357/2001 Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, respeitada as suas peculiaridades: I) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício da profissão farmacêutica; II) fazer com que sejam prestados ao público esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos medicamentos, nomeadamente de medicamentos que tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções nervosas superiores; III) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a serem fornecidos nas devidas condições de pureza e eficiência; IV) garantir que na farmácia sejam mantidas boas condições de higiene e segurança; V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; VI) manter os livros de substâncias sujeitas a regime de controle especial em ordem e assinados, demais livros e documentos previstos na legislação vigente; VII) garantir a seleção de produtos farmacêuticos na intercambialidade, no caso de prescrição pelo nome genérico do medicamento; VIII) assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais de todos envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do produto; IX) favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmácia; XII) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas atividades; XIII) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos e sua aplicação; XII) garantir a qualidade dos procedimentos de manipulação. XIII) prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e autoridades sanitárias; XII) informar as autoridades sanitárias e o Conselho Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas em medicamentos no estabelecimento sob sua direção técnica; XIII) manter os medicamentos e demais produtos sob sua guarda com controle de estoque que garanta no mínimo o reconhecimento do lote e do distribuidor; XIV) realizar treinamento aos auxiliares onde constem por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis com a hierarquia técnica. Parágrafo único - Todos os farmacêuticos respondem solidariamente pelos itens constantes neste artigo.

9 RDC 44/09 - Boas Práticas de Farmácias e Drogarias Art. 19. As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento e ser compreensíveis a todos os funcionários. Art. 20. As atribuições do farmacêutico responsável técnico são aquelas estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia, observadas a legislação sanitária vigente para farmácias e drogarias. Parágrafo único. O farmacêutico responsável técnico pode delegar algumas das atribuições para outro farmacêutico, com exceção das relacionadas à supervisão e responsabilidade pela assistência técnica do estabelecimento, bem como daquelas consideradas indelegáveis pela legislação específica dos conselhos federal e regional de farmácia. Art. 21. A prestação de serviço farmacêutico deve ser realizada por profissional devidamente capacitado, respeitando-se as determinações estabelecidas pelos conselhos federal e regional de farmácia. Art. 22. Os técnicos auxiliares devem realizar as atividades que não são privativas de farmacêutico respeitando os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento e o limite de atribuições e competências estabelecidos pela legislação vigente, sob supervisão do farmacêutico responsável técnico ou do farmacêutico substituto.

10 O importante é saber das responsabilidades...

11 Com a dispensação Responsabilidades Negando a dispensação

12 Independente da Dispensação...

13 Hierarquia das Leis 1- Normas Constitucionais. 2- Leis Complementares. 3- Leis Ordinárias, Leis Delegadas, Medidas Provisórias, Decretos Legislativos e Resoluções. 4- Decretos Regulamentares. 5- Normas Internas: Despachos, Estatutos, Regimentos, etc. 6- Normas Individuais: Contratos, Testamentos e Sentenças.

14 Constituição Art. 1º - A República Federativa do Brasil, formada pela união indissolúvel dos Estados e Municípios e do Distrito Federal, constitui-se em Estado Democrático de Direito e tem como fundamento: I IV - os valores sociais do trabalho e da livre iniciativa; Art. 2º - Constituem objetivos fundamentais da República Federativa do Brasil: I - constituir uma sociedade livre, justa e solidária; II - garantir o desenvolvimento nacional; III -... Art. 5º - Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à propriedade, nos seguintes termos: I -... II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em virtude de lei;... XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer;... XXXV - a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a direito; XXXVI - a lei não prejudicará o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa julgada;... LV - aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral são assegurados o contraditório e ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes;

15 E os antibióticos? São da Portaria 344/98?

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17 Perguntas sobre a RDC 20/11 dos Antibióticos...

18 Todas as substâncias relacionadas na RDC20/2011 têm a dispensação restrita a retenção de receituário? NÃO, apenas os antibióticos tarjados constantes do Anexo I, possuem a sua dispensação restrita a retenção de receituário. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 1º Esta Resolução estabelece os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, conforme Anexo I desta Resolução Parágrafo único. Esta Resolução também se aplica a sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias antimicrobianas constantes de seu Anexo I.

19 Quais profissionais de saúde podem prescrever antibióticos? A RDC 20/11 não retirou de nenhum profissional (Inscrito no Conselho regional de medicina, Conselho regional de odontologia ou Conselho Regional de Medicina Veterinária) a possibilidade da prescrição de antibióticos tarjados. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 4º A prescrição dos medicamentos abrangidos por esta Resolução deverá ser realizada por profissionais legalmente habilitados.

20 Existe um modelo específico de receituário para a prescrição de medicamentos antimicrobianos? Não, a prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 5º A prescrição de medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada em receituário privativo do prescritor ou do estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.

21 Quais os itens devem ser observados na receita? Parágrafo único. A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias e contendo os seguintes dados obrigatórios: I - identificação do paciente: nome completo, idade e sexo; II - nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica, posologia e quantidade (em algarismos arábicos); III - identificação do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou nome da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e marcação gráfica (carimbo); e IV - data da emissão.

22 A dispensação de medicamentos genéricos e suas intercambialidades foi alterada? Não...

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24 Qual a validade da receita de antimicrobianos? Existe exceções quanto ao prazo de validade? A validade é de 10 dias após a emissão. Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias.

25 Art. 6º A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar da data de sua emissão. Art. 8º Em situações de tratamento prolongado a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. 1º Na situação descrita no caput deste artigo, a receita deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. 2º No caso de tratamentos relativos aos programas do Ministério da Saúde que exijam períodos diferentes do mencionado no caput deste artigo, a receita/prescrição e a dispensação deverão atender às diretrizes do programa. Art. 12. A receita deve ser aviada uma única vez e não poderá ser utilizada para aquisições posteriores, salvo nas situações previstas no artigo 8º desta norma. Parágrafo único. A cada vez que o receituário for atendido dentro do prazo previsto, deverá ser obedecido o procedimento constante no 3º do artigo 9º desta Resolução.

26 Novidade... Art. 9º A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente.

27 A receita com prescrição de antibióticos podem conter outros medicamentos? Sim, desde que não sejam sujeitos a controle especial. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 7º A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial.

28 Uma receita de controle especial com medicamento da lista C1 e um antibiótico... Uma receita comum com medicamento da lista C1 e um antibiótico... O que pode ser dispensado?

29 A legislação que se refere esta artigo é da RDC 20, onde a receita não é a de controle especial e sim uma receita comum... NÃO SE DEVE DISPENSAR MEDICAMENTOS CONTROLADOS EM RECEITAS COMUNS...

30 Nota técnica RDC 20 Site da Anvisa

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32 Existe alguma limitação por receita no número de itens contendo medicamentos Não. antimicrobianos? De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Parágrafo único. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos antimicrobianos prescritos por receita.

33 Quais itens devem ser registrados (anotados) nas duas vias do receituário? De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 9º... 3º No ato da dispensação devem ser registrados nas duas vias da receita os seguintes dados: I - a data da dispensação; II - a quantidade aviada do antimicrobiano; III - o número do lote do medicamento dispensado; e IV - a rubrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

34 Existe restrição de quantidade ou unidade posológica por receituário? Não, a dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 10. A dispensação de antimicrobianos deve atender essencialmente ao tratamento prescrito, inclusive mediante apresentação comercial fracionável, nos termos da Resolução RDC nº 80/2006 ou da que vier a substituí-la.

35 As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos antimicrobianos por meio remoto? Somente farmácias e drogarias abertas ao público, com farmacêutico responsável presente durante todo o horário de funcionamento, podem realizar a dispensação de medicamentos solicitados por meio remoto, como telefone, fac-símile (fax) e internet. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 11. Esta Resolução não implica vedações ou restrições à venda por meio remoto, devendo, para tanto, ser observadas as Boas Práticas Farmacêuticas em Farmácias e Drogarias, estabelecidas na Resolução RDC nº 44/2009 ou na que vier a substituí-la.

36 Como será feito o controle da movimentação de compra e venda através do SNGPC? A RDC 20/11 estabelece o prazo de 180 dias a partir da sua publicação para estabelecer regras específicas para a movimentação de compra e venda através do SNGPC. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução nº Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituíla. Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.

37 Prazos I - 28/02/2012: publicação dos padrões e regras para possibilitar o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC, ( www. anvisa. gov. br/ hotsite/ sngpc/ index. asp); II - 30/09/2012: disponibilização de ambiente específico no hotsite do SNGPC para inicio de testes entre a Anvisa e farmácias e drogarias privadas; e III - 16/01/2013: escrituração obrigatória dos medicamentos e substâncias contendo antimicrobianos no SNGPC por farmácias e drogarias privadas.

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40 Regras

41 Regras

42 As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas? Art. 19. A adequação das rotulagens e bulas dos medicamentos contendo as substâncias antimicrobianas da lista constante do Anexo I desta Resolução, deverão obedecer aos prazos estabelecidos na Resolução RDC nº71/2009 e Resolução RDC nº47/2009 ou naquelas que vierem a substituí-las. Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão dispensar os medicamentos à base de antimicrobianos que estejam em embalagens com faixas vermelhas, ainda não adequadas, desde que fabricados dentro dos prazos previstos no caput deste artigo.

43 De acordo com a Resolução RDC nº71/2009 (D.O.U. 23/12/2009) Art. 80. As empresas devem notificar a adequação da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resolução, e disponibilizar os novos rótulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em até 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da publicação desta Resolução. De acordo com a Resolução RDC nº47/2009: Art. 51. A bula que for adequada a esta resolução, quanto a forma e conteúdo, ou sofrer alteração em seu texto, deve ser disponibilizada, no menor tempo possível, no sítio eletrônico da empresa, por meio eletrônico e nas embalagens dos lotes do medicamento. 1º Para os medicamentos que não possuem Bula Padrão, a bula deve ser em até 90 (noventa) dias após sua publicação no Bulário Eletrônico, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque. 2º Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, a bula deve ser disponibilizada em até 180 dias (cento e oitenta) dias a partir da publicação da respectiva Bula Padrão no Bulário, independente da manifestação prévia da Anvisa quanto à notificação de alteração do texto de bula relacionada à sua harmonização, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque. 3º Para os medicamentos que possuem Bula Padrão, no caso de alteração no texto de bula proveniente de pós-registro ou renovação, a bula deve ser disponibilizada em até 180 (cento e oitenta) dias a partir da aprovação da petição pela Anvisa, sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque.

44 Podem ser devolvidas á farmácia ou drogaria a quantidade remanescente do tratamento de antimicrobianos? Não, a exceção se dá nos casos de desvios de qualidade ou quantidade. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 20. É vedada a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. 1º Excetua-se do disposto no caput deste artigo a devolução por motivos de desvios de qualidade ou de quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao consumo, ou decorrentes de disparidade com as indicações constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou mensagem publicitária, a qual deverá ser avaliada e documentada pelo farmacêutico. 2º Caso seja verificada a pertinência da devolução, o farmacêutico não poderá reintegrar o medicamento ao estoque comercializável em hipótese alguma, e deverá notificar imediatamente a autoridade sanitária competente, informando os dados de identificação do produto, de forma a permitir as ações sanitárias pertinentes.

45 Qual o período para arquivar os documentos referentes á compra, venda, transferência, perda ou devolução? O período é de dois anos. De acordo com a RDC 20 de 5 de maio de 2011: Art. 21. Os estabelecimentos deverão manter à disposição das autoridades sanitárias, por um período de 2 (dois) anos a documentação referente à compra, venda, transferência, perda e devolução das substâncias antimicrobianas bem como dos medicamentos que as contenham.

46 O cliente... Está doente... Vai ao médico... Está com a receita... A receita está errada... De quem é a culpa?

47 O papel do farmacêutico é... Facilitar a dispensação... (sem cometer nenhuma infração)

48 Bom trabalho! Dra. Giovanna Dimitrov CRF SP