Critério Antimicrobianos A1 A2 A3 B1 B2 C1 C2 C3 C4 C5 D1 D2

Transcrição

1 Autorização especial (AE) alteração de AE Não necessita; o controle ocorre em farmácia e drogarias privadas e unidades públicas com dispensação mediante ressarcimento A cada empresa que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais, inclusive: indústrias farmacêuticas, veterinárias e farmoquímicas; farmácias públicas, privada, inclusive veterinárias; importadoras e distribuidoras que comercializam medicamentos/substâncias; plantio, colheita e cultivo de plantas das quais podem ser extraídas substâncias ativas; e somente para instituições que tenham por objetivo o ensino, a pesquisa, a extração ou utilização de substâncias ativas obtidas destas plantas; transportadoras de medicamento/substância (SEDE) ampliação ou redução de atividades ou classes de produtos: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados; alteração de endereço: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados; alteração de endereço por ato público: declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração; alteração de razão social: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) com dados atualizados; alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil: CNPJ com dados atualizados; alteração de responsável técnico: documento de regularidade técnica atualizado e emitido pelo respectivo Conselho de Classe profissional; alteração de responsável legal: cópia da respectiva alteração de contrato social devidamente consolidada ou a ata de assembléia devidamente registrada na Junta Comercial. Não necessita cancelamento de AE Por solicitação, para encerramento de atividades; ou encerramento de atividades com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, bem como com as plantas que podem originar tais substâncias. concessão de AE renovação de AE Fabricantes: relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local competente; Varejistas de produto para a saúde: contrato social com objeto compatível com a atividade pleiteada; Outras empresas: relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos da RDC 22/14 para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente Relatório de inspeção ou documento equivalente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos desta Resolução para as atividades e classes pleiteadas, emitidos pela autoridade sanitária local competente ou licença sanitária vigente com os dados atualizados (transportadoras de medicamentos, sem armazenagem, ficam dispensadas de apresentar licença sanitária ou documento equivalente referente a ano corrente, nos casos em que a legislação local dispensar sua renovação; atividades de fabricação ou produção de medicamentos e insumos farmacêuticos estão isentos da Renovação). retificação de AE Identificação da Lista Antimicrobianos de uso sob prescrição, isolados ou em associação Isenção de AE Para retificações de publicação, cancelamentos a pedido e recursos administrativos: ofício com a justificativa técnica para o pleito, com a juntada de quaisquer documentos que a empresa ou estabelecimento julgue necessários para a comprovação de erro de publicação, justificativa para o cancelamento ou reforma da decisão de indeferimento. Entorpecentes Psicotrópicos Psicotrópicos anorexígenos farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em embalagens originais; órgão de repressão a entorpecentes; laboratórios clínicos ou de referência que usam substâncias para finalidade diagnóstica, provas analíticas e identificação de drogas Outras substâncias Retinóides Imunossupressores Antirretrovirais Anabolizantes Precursores Precursores Unidades públicas de dispensação do SUS e locais de pesquisa farmácia, drogaria e unidade de saúde que dispensem medicamentos em embalagens originais; órgão de repressão a entorpecentes; laboratórios clínicos ou de referência que usam substâncias para finalidade diagnóstica, provas analíticas e identificação de drogas Quando alterar a AE? ampliação ou redução de atividades; ampliação ou redução de classes de produtos; alteração de endereço; alteração de razão social; alteração por modificação na extensão do CNPJ da matriz, exclusivamente em virtude de ato declaratório da Receita Federal do Brasil; alteração de responsável técnico; e alteração de responsável legal. Renovação de AE Sim, anualmente, 60 e 180 dias anteriores à data de vencimento, que corresponde a 1 ano após a data de publicação da concessão inicial no DOU. Exceção: Não necessita renovação AE concedida para as atividades de fabricação ou produção de medicamentos e insumos farmacêuticos. 1

2 Sobre o SNGPC Acesso Certificado de Escrituração Digital pressupõe a realização e atualização dos cadastros do estabelecimento, do gestor de segurança, do farmacêutico responsável técnico e do responsável legal junto à Anvisa. o acesso ao SNGPC é feito por meio de senha pessoal, sigilosa e intransferível. o farmacêutico responsável técnico pode delegar a terceiros, sob sua responsabilidade, o acesso parcial ao sistema informatizado para fins de inserção dos dados. O Certificado de Escrituração Digital deve ser impresso e permanecer à disposição para fins de fiscalização, após efetivação do credenciamento no SNGPC. Credenciamento Escrituração/ transmissão Inconsistências Obrigatoriedade Prérequisitos do sistema informatizado do estabelecimento Substituição do Diretor Técnico responsável pela transmissão Transferências O credenciamento do estabelecimento no SNGPC efetivarseá com a realização do inventário inicial pelo farmacêutico responsável técnico, mediante acesso ao SNGPC e envio do arquivo XML. realizar a escrituração de toda e qualquer movimentação e o controle do estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle por meio de sistema informatizado compatível com as especificações e padrão de transmissão estabelecidos pela Anvisa, de modo a garantir a interoperabilidade entre os sistemas. é função do farmacêutico responsável técnico a geração e envio dos arquivos XML ao SNGPC. a escrituração é de responsabilidade do farmacêutico responsável técnico ou seu substituto legal devidamente cadastrado e associado no SNGPC. devem ser escriturados os dados exigidos conforme normas específicas vigentes para os medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle. os dados da escrituração sanitária devem ser transmitidos eletronicamente em arquivos no intervalo de, no mínimo, 1 e, no máximo, 7 dias consecutivos, ainda que nenhuma movimentação no estoque do estabelecimento tenha ocorrido no respectivo período. a transmissão eletrônica deve ser realizada e atualizada, no mínimo, uma vez por semana. para os insumos farmacêuticos, deve ser escriturado o número do lote do fabricante. a escrituração deve ser mantida no sistema informatizado do estabelecimento, para controle e fiscalização pela autoridade sanitária. na falta de farmacêutico substituto, a escrituração deve ser obrigatoriamente transmitida ao final dos períodos de ausências do farmacêutico responsável técnico, por meio do envio de arquivos sem movimentação de medicamentos sujeitos a controle especial. o estoque físico dos medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial deve ser qualitativa e quantitativamente idêntico ao escriturado no SNGPC, bem como no sistema informatizado do estabelecimento, observandose o prazo de escrituração. todo o estoque movimentado pelo estabelecimento deve estar devidamente escriturado, sendo este comercializável ou não. a escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substituílas. fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mediante manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet, condicionada à autorização pela autoridade sanitária local. Para tanto, cabe à autoridade sanitária local comunicar o fato à área técnica da Anvisa responsável pela gestão do SNGPC. fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mantendose a escrituração no sistema informatizado do estabelecimento, nos casos de apresentações comerciais fracionáveis e para os medicamentos ou insumos farmacêuticos com inconsistência. farmacêutico responsável técnico deve notificar qualquer inconsistência relacionada a medicamentos e insumos farmacêuticos por meio de funcionalidade disponível no ambiente do SNGPC. quando houver inconsistências que impeçam o envio de arquivo XML, as movimentações desta inconsistência devem ser escrituradas no sistema informatizado do estabelecimento para controle e fiscalização pela autoridade sanitária. corrigida a inconsistência que impede o envio de arquivo XML, as movimentações devem voltar a ser escrituradas no SNGPC. Sim, para farmácias e drogarias da iniciativa privada o sistema informatizado do estabelecimento deve garantir: a realização periódica de cópia de segurança dos dados de escrituração, que deve permanecer arquivada no estabelecimento por 2 anos; e a geração de relatórios atualizados dos estoques e movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, com informações necessárias para sua conferência e rastreabilidade. o desenvolvimento, aquisição e manutenção do sistema informatizado para fins desta Resolução são de responsabilidade de cada estabelecimento. deve assegurar o sigilo, a integridade, a autenticidade e a disponibilidade dos dados e informações, de modo a viabilizar a execução de ações de fiscalização, monitoramento, gerenciamento e controle de riscos pela autoridade sanitária competente, bem como garantir a proteção da imagem, da honra e da privacidade das pessoas. é vedado disponibilizar a terceiros não autorizados dados ou informações relacionadas à comercialização e uso de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução, capazes de identificar e individualizar padrões ou hábitos de prescrição, dispensação ou consumo desses produtos, salvo nos casos permitidos pela legislação vigente. os requisitos e as especificações dos Padrões SNGPC, bem como suas eventuais alterações, são aprovados em ato próprio e permanecerão disponíveis no sítio eletrônico da Anvisa para viabilizar o desenvolvimento ou a atualização dos sistemas informatizados utilizados pelos estabelecimentos. poderá ser impresso um novo Certificado de Escrituração Digital com os dados atualizados. a substituição definitiva ou eventual do farmacêutico responsável técnico no SNGPC deve ser precedida de finalização do inventário, de modo que as transmissões da escrituração possam ter continuidade pelo substituto ou pelo novo farmacêutico responsável técnico. o novo farmacêutico responsável técnico ou o substituto deve conferir o inventário previamente finalizado. Nos casos em que houver divergência entre os dados do inventário finalizado anteriormente e o estoque existente no estabelecimento, o substituto ou o novo farmacêutico responsável técnico deve corrigir seu inventário antes de iniciar suas atividades e informar a autoridade sanitária local. a transferência de estoque de medicamentos e insumos farmacêuticos fica permitida nos casos de encerramento, alteração das atividades ou junção de estabelecimentos, e deve ser escriturada no SNGPC. Neses casos, o estabelecimento que receber os medicamentos e insumos farmacêuticos deve escriturar a movimentação de entrada através de nota fiscal emitida pelo estabelecimento que encerrou suas atividades. 2

3 Sobre o SNGPC Ao gestor nacional do SNGPC (ANVISA) cabe:: I a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito federal; II a atribuição de acesso com perfil de gestor estadual do SNGPC no âmbito dos Estados e do Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente da respectiva Unidade da Federação; III cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação. Competências sanitárias Ao gestor estadual, distrital e regional do SNGPC cabe: I a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do respectivo Estado, regional ou do Distrito Federal; II a atribuição de acesso com perfil de gestor municipal do SNGPC no âmbito dos Municípios ou áreas administrativas do respectivo Estado, Regional e Distrito Federal, conforme indicação e escolha da autoridade competente de cada município ou área administrativa; III cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado dos municípios ou áreas administrativas sob sua jurisdição acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação. Ao gestor municipal do SNGPC cabe: I a responsabilidade pela elaboração e atualização do cadastro e liberação do acesso ao sistema para os profissionais de vigilância sanitária no âmbito do município; II cooperar com a orientação e capacitação de profissionais de vigilância sanitária e do setor regulado acerca dos procedimentos para operacionalização do SNGPC e do uso de informação para a tomada de decisão e ação. A responsabilidade pela atualização dos dados referentes aos gestores do SNGPC, no âmbito nacional, estadual, regional, do Distrito Federal ou municipal, junto às instâncias responsáveis pela atribuição de acesso ao sistema com perfil de gestor fica a cargo das respectivas autoridades sanitárias. O acesso ao SNGPC pelos profissionais de vigilância sanitária darseá mediante liberação de acesso pelo gestor do SNGPC do respectivo Estado, Regional, Distrito Federal ou Município e abrange os dados e informações relativos ao seu âmbito de atuação. Sobre Vedações Prescrição Dispensação Manipulação Ansiolítico com simpaticolítico/ simpaticomimético Acima das doses ou 2 ou + medicamentos em prep. separada ou não, contendo substâncias anorexígenas associadas entre si ou com hormônio, diurético, ansiolítico, antidepressivo, extratos hormonais, laxantes, simpaticolíticos, parassimpaticolíticos Preparações que não possuam medicamento correspondente registrado na ANVISA Formas líquidas ou de uso pediátrico contendo difenoxilato ou ópio Comércio Uso sistêmico e isotretinoína tópica Talidomida Fabricação Em laboratório industrial privado 3

4 Sobre Importação Cota anual (até 30/11) Suplementação de Cota anual (até 30/11) Autorização de Importação (até 31/10; 6 vias) Certificado de Não Objeção (5 vias) SIM ISENTO SIM ISENTO SIM SIM ISENTO SIM ISENTO SIM SIM ISENTO SIM ISENTO SIM SIM ISENTO SIM ISENTO SIM Anuência Prévia na Licença de Importação SIM Guia de retirada... SIM ISENTO ISENTO ISENTO SIM Sobre Exportação Anuência Prévia no R.O.E Autorização de Exportação (6 vias) Autorização de Fabricação para fim exclusivo de Exportação (6 vias) Certificado de Não Objeção (5 vias) SIM SIM ISENTO SIM ISENTO SIM SIM ISENTO SIM ISENTO SIM SIM Sobre Comércio Nacional Estoque < 6 meses de consumo SIM NF exclusiva NÃO PRECISA SIM NÃO PRECISA Visto na NF NÃO PRECISA Sobre Manipulação Possibilidade de fracionamento Possibilidade de divisão de doses Transferência de preparações magistrais Sim NÃO Sim, em serviços de saúde hospitalares, ambulatorial Permitido 4

5 Sobre Notificação de Receita Cor Amarela Azul Branca Devolução Dispensação via postal e eletrônica Distribuição da numeração para confecção do talonário Distribuição do talonário para prescritores Documento acessório Dose máxima Orientar para devolver à vigilância sanitária (VISA) Não permitido Vigilância sanitária Orientar para devolver à VISA À unidade dispensadora que forneceu ou à VISA Não permitido Vigilância sanitária Cadastro prévio Não há Termo de Responsabilidade do Prescritor (3 vias) Femproporex: 50,0mg/dia Anfepramona: 120,0mg/dia Mazindol: 3,0mg/dia Sibutramina: 15mg/dia Fentermina: 60mg/dia Termo de Consentimento e Responsabilidade + símbolo indicativo na NR (3 vias) Termo de Responsabilidade / Esclarecimento (3 vias) Impressão Fornecido pela VISA Profissional/ instituição Profissional/ instituição Indicações (CID) Modelo NRA (ópio > 50mg/ unidade posológica) NRA NRA NRB NRB2 NREspecial (uso sistêmico) A30 Reação hansênica tipo eritema nodoso ou Tipo II; B23.8 Úlcera aftóide idiopática em pacientes HIV/AIDS; M32 lúpus eritematoso sistêmico; Y83.0 doença enxerto contra hospedeiro; C90 mieloma múltiplo OUTRAS INDICAÇÕES: prescritor solicita autorização para ANVISA via VISA Estadual Nºde vias 1 via 1 via 2 vias Parcelamento da dispensação NÃO NÃO NRTalidomida Preenchimento geral Números arábicos, legível, sem rasuras Números arábicos, legível, sem rasuras Preenchimento obrigatório para fornecedor Preenchimento obrigatório pelo prescritor Comprador: nome e endereço, RG, órgão expedidor e fone; Fornecedor: carimbo do estabelecimento (CNPJ, nome, endereço), nome dispensador e data; quantidade aviada ou número de registro (manipulados)/quantidade dispensada; visto farmacêutico Se emitente impresso: nome + endereço + inscrição Conselho ou nome instituição + endereço Assinatura: se NR de instituição, assinar + inscrição Conselho (carimbo ou manual) Paciente: nome e endereço Fórmula/ nome medicamento, dose/concentração, forma farmacêutica, quantidade, posologia IDEM, exceto manipulados IDEM IDEM + lote; nome completo + inscrição prof. + assinatura + data + carimbo; do Farmacêutico dispensador IDEM + especialidade do prescritor, CPF e nº de cadastro; nº identidade, sexo, data nascimento do paciente; nº identidade do responsável do paciente; Prescritor Médico, Cirurgião Dentista e Médico Veterinário Médico Médico Prescritor médico cadastrado Presença de outros medicamentos/substância Não Público alvo Pacientes não internados Pacientes não internados Quantidade máxima para tratamento 30 dias (se injetável: 5 ampolas) 60 dias (injeção: 5 amp.) Até 60 dias (sibutramina) e até 30 dias de tratamento (femproporex, anfepramona, mazindol) 30 dias (se injetável: 5 amp.) NÃO Até 30 dias de trtamento Quantidade máxima de itens 1 especialidade/subst. 1 especialidade/subst. Retenção A própria NR A própria NR 2ª via Situações de emergência Território de validade Acima das quantidades máximas ou em papel não oficial: CID ou diagnóstico, justificativa, data, inscrição profissional e assinatura identificada. Precisa Visto posterior em até 72h. País (precisa justificativa de uso se for em Estado da concessão numérica outra UF; apresentar em 72h para Visa local) IDEM Não menciona Estado da concessão numérica Validade para dispensação 30 dias 30 dias 20 dias Venda por meio remoto Não permitido Não permitido 5

6 Sobre Receituário Especial Cor Qualquer Qualquer Qualquer Qualquer Devolução Dispensação via postal e eletrônica Vedado para P.Física, exceto por desvio de qualidade, qtde ou produto dispensado. O produto devolvido não pode ser reintegrado ao estoque e farmacêutico deve notificar VISA Orientar para devolver à VISA Orientar para devolver à VISA Orientar para devolver à VISA Orientar para devolver à VISA Sim Não permitido Não permitido Somente se adquirido no exterior E para uso próprio E com a receita Documento acessório Não há Não há Não há Não há Impressão Profissional/instituição IDEM IDEM IDEM Modelo Não tem RCE (Adendo: difenoxilato até 2,5mg base; oxicodona até 40mg; ópio até 50mg) RCE (Adendo: acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína, etilmorfina, nicodicodina, norcodeína, tramadol, dextropopoxifeno, propiram até 100mg; nalbufina até 10mg) RCE (Adendo: zopiclona até 7,5mg; zolpidem, zaleplona até 10mg; fenobarbital, metilfenobarbital (prominal), barbital, barbexaclona) RCE (Adendo: tetracaína oftalmológica) Nº de vias 2 vias 2 vias 2 vias 2 vias Parcelamento da dispensação Sim, apenas para tratamento prolongado >30 e <90 dias a partir da data da emissão (a receita deve indicar qtde para cada 30 dias). SIM RCE Não permitido Não previsto Não previsto Não previsto Não previsto Não previsto Preenchimento geral Números arábicos, legível, sem rasuras IDEM IDEM IDEM Preenchimento obrigatório para fornecedor Preenchimento obrigatório para prescritor Nas 2 vias: data dispensação quantidade aviada nº lote rubrica farmacêutico Comprador: nome e endereço, RG, órgão expedidor e fone; Fornecedor: carimbo do estabelecimento (CNPJ, nome, endereço), nome e data; Quantidade aviada ou número de registro (manipulados) IDEM C1 + Idade e Sexo paciente IDEM C1 IDEM C1 IDEM IDEM IDEM IDEM Nome e endereço completo paciente Nome do medicamento ou substância por DCB/DCI dose ou concentração forma farmacêutica posologia quantidade (nº arábico) nome + inscr. prescritor ou Instituição + endereço + fone + assinatura e carimbo prescritor data de emissão Prescritor Profissional habilitado (Médico, Cirurgião dentista, Médico Veterinário) Profissional habilitado Profissional habilitado Só médico Profissional habilitado Presença de outros medicamentos Sim, EXCETO controlados Sim, EXCETO Antimicrobianos Sim, EXCETO Antimicrobianos Sim, EXCETO Antimicrobianos Sim, EXCETO Antimicrobianos Público alvo Por analogia, os não internados Quantidade máxima Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) Quantidade máxima de itens diferentes Não há Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) Por analogia, os não internados Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) Pacientes não internados 60 dias (se injetável: 5 amp.) ou 180 dias (anticonvulsivantes e antiparkinsonianos) 3 especialidades/ substâncias IDEM C1 Pacientes de farmácias do SUS IDEM C1 Pacientes não internados 60 dias (se injetável: 5 ampolas) 5 especialidades/ substâncias Retenção 2ª via 1ª via 1ª via 1ª via 1ª via Situações de emergência Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) Acima das qtdes máximas ou papel não oficial: CID ou diagnóstico, justificativa, data, inscrição profissional e assinatura identificada. Precisa Visto posterior em até 72h. Não menciona (por analogia, seguese Lista C1) 3 especialidades/ substâncias Acima das qtdes máximas: IDEM lista C1 Território de validade País (se for de outra UF; apresentar em 72h para Visa local) IDEM IDEM IDEM Validade para dispensação 10 dias 30 dias 30 dias 30 dias 30 dias Venda por meio remoto Sim Não permitido Não permitido Não permitido Não permitido 6

7 Sobre Balanços, Monitoração, Livros, Arquivo de Documentos Arquivo Atualização da escrituração BMPO (2 vias); trim/anual (ISENTO para FH, clínicas) Manter todos os documentos sobre compra, venda, transferências, perda e devolução por 2 anos Em até 7 dias SIM SIM Livro de Registro: 5 anos Livro de Movimentação: 10 anos Manter todos documentos sobre compra, venda, transferências, perda e devolução por 2 anos BSPO (3 vias): trim/anual Cadastro de estabelecimentos Cadastro de diretor técnico farmacêutico Cadastro de prescritores SIM Hospitais e clínicas (SE EMITENTES DE NR) Em farmácias e drogarias, no NOTIVISA Hospitais: Misoprostol Farmácias e drogarias: uso sistêmico Anual: unidades de dispensação públicas, inclusive de hospitais e clínicas SIM No NOTIVISA SIM Cadastro de usuários SIM, pela AF do Estado Isenção quanto à escrituração Livro de Receituário Livro de Registro Específico ou sistema informatizado Livro de Registro para Movimentação do Medicamento à base de Talidomida Mapa trimestral Consolidado (3 vias) para farmácias e drogarias privadas em locais sem internet e para unidades públicas com dispensação mediante ressarcimento; Livros com Termo de Abertura e, quando preenchido, Termo de Encerramento para outras atividades que mantenham em estoque medicamento ou substância controlada; deverá ter: 1 livro para A1 e A2; 1 livro para A3, B1 e B2; 1 livro para C1, C2, C4, C5, Adendos da lista A1, A2 e B1; 1 livro para C3 em indústrias farmoquímicas e farmacêuticas. 1 substância ou medicamento por página. Transportadoras Para registro das fórmulas manipuladas em farmácias (comerciais, públicas ou hospitalares) IDEM Para as unidades dispensadoras. Livros com Termo de Abertura e, quando preenchido, Termo de Encerramento SIM: unidades de dispensação públicas Processo de fabricação ou produção Evitar exposição à talidomida; linha de produção/fabricação sem mulheres Relação Mensal Vendas (2 vias) Relatório do Plano de Minimização de Risco Relatório de notificações de suspeitas de eventos adversos SIM, para fabricante e distribuidor Semestralmente, pelo detentor do registro do medicamento Semestralmente, pela farmácia e fabricantes RMNRA (2 vias) SIM SIM, para ANVISA RMNRB2 (2 vias) SIM 7

8 Sobre Embalagem e Dizeres de Rotulagem Amostras grátis (medicamento) Amostras grátis (substância) Cor da tarja Sim NÃO SIM, exceto MISOPROSTOL NÃO (SISTÊMICO) NÃO SIM (apenas para médicos) NÃO NÃO NÃO NÃO (SISTÊMICO) NÃO Vermelha Preta (Listas) Vermelha (Adendos) Preta Vermelha Vermelha Preta/Vermelha Vermelha Vermelha Dizeres VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA LISTA: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA ADENDOS: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA MISOPROSTOL: SÍMBOLO DA MULHER CORTADA AO MEIO + ATENÇÃO: USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER UTILIZADO COM A RETENÇÃO DA RECEITA ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS VENDA E USO RESTRITO A HOSPITAL TERIFLUNOMIDA: "ESTE MEDICAMENTO CAUSA MALFORMAÇÃO AO BEBÊ DURANTE A GRAVIDEZ" "PROIBIDO PARA MULHERES GRÁVIDAS OU EM IDADE FÉRTIL SEM A UTILIZAÇÃO DE MÉTODOS CONTRACEPTIVOS" "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA". TÓPICO: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: NÃO USE ESTE MEDICAMENTO SEM CONSULTARSEU MÉDICO, CASO ESTEJA GRÁVIDA. ELE PODE CAUSAR PROBLEMAS AO FETO. SISTÊMICO: VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS. CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, NAS ORELHAS, NO CORAÇÃO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO EMBALAGEM 1ª (sem tarja) (letra preta) USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITO À RETENÇÃO DA RECEITA PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO + (letra vermelha) PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU, NÃO PASSE PARA NINGUÉM ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA ABORTO + CÍRCULO PRETO com ATENÇÃO (letra vermelha) EMBALAGEM 2ª FRENTE (letra vermelha) TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS + IMAGEM DE CRIANÇA COM FOCOMELIA + (tarja preta) PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR (LEI DE 16/04/03 E RDC11DE22/03/11 + (tarja vermelha) USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SUJEITO À RETENÇÃO DA RECEITA EMBALAGEM 2ª VERSO (tarja vermelha) ESTE MEDICAMENTO É SÓ SEU. NÃO PASSE PARA NINGUÉM + ESPAÇO P/NOME+ DOSE+HORÁRIO DA DOSE+DURAÇÃO TRATAMENTO+DATA + (letra vermelha) ESTE MEDICAMENTO NÃO PROVOCA ABORTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO EVITA FILHOS. TALIDOMIDA CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS. EMBALAGEM 3ª 1 FOLHETO INFORMATIVO P/ PROFISSIONAL DA DISPENSAÇÃO COM EFEITOS TERAPÊUTICOS COM FOTO DE CRIANÇA COM FOCOMELIA + RÓTULO BRANCO (faixa horizantal vermelho) ATENÇÃO + (faixa horizontal preta) PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR. CAUSA O NASCIMENTO DE CRIANÇAS SEM BRAÇOS E SEM PERNAS. USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SUJEITO Á RETENÇÃO DE RECEITA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA + VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: O USO INCORRETO CAUSA RESISTÊNCIA DO VÍRUS DA AIDS E FALHA DO TRATAMENTO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Doação Preparações magistrais Não menciona Amostra grátis do prescritor para a própria instituição Devem conter etiquetas com os mesmos dizeres de advertência dos produtos industrializados Do fabricante para Secretaria da Saúde Não menciona 8

9 Informações adicionais: Lista E: lista de plantas proscritas que podem originar substâncias entorpecentes/psicotrópicas. Lista F1: lista de entorpecentes proscritos. Lista F2: lista de psicotrópicos proscritos Lista F3: lista de substâncias precursoras proscritas (fenilpropanolamina) Lista F4: lista de outras substâncias proscritas (estricnina, etretinato, dexfenfluramina, fenfluramina, terfenadina, lindano EXCETO como padrão analítico para fins laboratoriais ou monitoramento de resíduos ambientais) Referências: Portaria MS/SVS 344/98, e alterações Portaria MS/SVS 6/99, e alterações Resolução RDC 58/07, e alterações (anorexígenos) Resolução RDC 11/11 (talidomida) Resolução RDC 20/2011 (antimicrobianos) Resolução RDC 16/14 (revoga itens da Portaria 344/98 e Portaria 6/99) Resolução RDC 22/14 (SNGPC) Resolução RDC 44/14 (Listas) Resolução RDC 50/14 (anorexígenos) Notas Técnicas Anvisa 9