Suplementos, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos Novo Marco Regulatório no Brasil

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1 Suplementos, Alimentos Funcionais e Novos Alimentos Novo Marco Regulatório no Brasil Mariana De Angelo Silva Alegre Farmacêutica-Bioquímica FCF USP Especialista em Direito Sanitário FSP -USP Advogada - PUC SP MBA- FGV-SP

2 Conteúdo Contexto Segurança de Micronutrientes Cenário Regulatório Nacional Cenário Regulatório Internacional Necessidade de transformação Nova Proposta da ANVISA Considerações Finais Reflexões 2

3 Suplementos Alimentares no exterior poderiam ser no Brasil: Suplementos de Vitaminas e Minerais Alimentos com Alegação de Propriedade Funcional Novos Alimentos Substâncias bioativas e probióticos Complemento Alimentar para Gestantes e Nutrizes Suplementos Para Atletas Medicamentos Específicos OTC 3

4 Faixa Segura de Ingestão EAR RDA UL NOAEL LOAEL 1.0 AI 0.5 Faixa Segura de Ingestão 0 RDA = 1.2 x EAR UL = NOAEL / UF 1 o LOAEL / UF 2 UF 2 > UF 1 4 Nivel Observado de Ingestão

5 Nível Máximo de Ingestão Tolerável (UL) *: Vitamina B * para adultos > 19 años Faixa de Ingestão Segura ,3 RDA UL NOAEL LOAEL Fator de incerteza UF: 2 5

6 Níveis Máximos Vitaminas & Minerais Niveles 100% IDR Múltiplos de la IDR Países en proceso de aprobación de niveles basados en seguridad Niveles basados en seguridad (UL, NOEA)

7 Declaraciones de Propiedades Listas positivas Evaluación caso por caso COLOMBIA SIECA BRASIL CHILE ARGENTINA

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9 Comparativo de Categorias Atual Parâmetros Food Grade OTC Rx Concentração % IDR 100% IDR Upper Limit > UL Marco Legal RDC 32/98 RDC 269 Portaria 40/98 Tempo Regulatório Aplicabilidade Comunicação Vendas Notificação VMS /Bioativos 18 meses Com ou Sem Alegação Funcional Amostras Celebridades Farmácias/Super mercados/online / Venda Direta meses Indicação Terapêutica Direto Consumidor/ Norma Estrita Farmácias meses Indicação Terapêutica Comunicação com consumidores proibida Farmácias Controle de Preços Sem controle de preço Pode ter controle de preço Pode ter controle de Preço 9

10 Alegações Funcionais atuais DHA e EPA Licopeno, Luteína e Zeaxantina Fibras Alimentares; Dextrina Res. Goma Guar; Lactulose; Polidextrose Betaglucana de Aveia; Fitoesterois; Proteina da Soja O consumo de ácidos graxos ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis detriglicerídeos. Tem ação antioxidante que protege as células contra os radicais livres. Auxiliam o funcionamento do intestino. Pode auxiliar na redução do colesterol. FOS e Inulina (Prebióticos) Contribuem para o equilíbrio da flora intestinal. Psyllium Auxilia na redução da absorção de gordura Quitosana Auxilia na redução da gordura e colesterol Maltitol/ Xilitol/Sorbitol (Polióis) Não produz ácidos que danificam os dentes. Probióticos Avaliado caso a caso 10 Seu consumo deve estar associado à uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis.

11 Necessidade Histórica Contexto Nacional Desde 2008 as Associações de Classe solicitam uma revisão regulatória de Suplementos para a Anvisa Muitos WS e 2 propostas formais foram submetidas Produtos tradicionais ainda são considerados novos alimentos Níveis atuais são baseados na IDR Brasil está desarmonizado com os padrões internacionais, que considera os limites de segurança em lugar da recomendação diária Desagregação da categoria VMS e bioativos estão em diferentes categorias regulatórias Diferentes criterios para produtos similares (notificação/registro) Desafios na comunicação Sem alegações para vitaminas Alegações apenas com registro e abordagem clássica Grandes barreiras para lançar novos produtos Longo processo de registro Interpretação individual de requerimentos 11

12 Proposta: Fundamentos Composição Autorização de Comercialização Rotulagem Requerimentos Ops Níveis Máximos: Segurança em lugar da IDR Níveis Mínimos: 15% RDI Remoção de muitos ingredientes Registro para Enzimas & Probióticos Notificação para produtos funcionais clássicos Estabelecimento de alegações para vitaminas Remoção de alegações para Ômegas & Carotenoides Advertências para gestantes e crianças Tamanhos de fonte e denominação específica BPF Estabilidade Sobredosagem Implementação em discussão Lista harmonizada de aditivos 12

13 Vitaminas com Alegação de Fonte apenas Ácido Pantotênico Biotina Colina Vitaminas com apenas Alegação de Fonte Riboflavina Tiamina Niacina 13

14 Vitaminas com alegações Vitamina A Visão Ácido Fólico Formação do tubo neural durante gravidez B6 Células Vermelhas do sangue e sistema imune B12 Células vermelhas do sangue Sistema imune Células vermelhas do sangue Frutas e hortaliças são fontes naturais de vitamina B6. Sistema imune Leite Integral, hortaliças verde escuras e frutas de cor alaranjada são fontes naturais. Feijões, cereais e hortaliças verde escuras são fontes naturais de folatos. Carnes, peixes e leite são fontes naturais de B12. 14

15 Vitaminas com alegações C Absorção de ferro, proteção contra os danos causados pelo radicais livres e funcionamento do sistema imune. D Formação de ossos e dentes E Proteção pelos danos causados pelos radicais livres K Coagulação Frutas e hortaliças verde escuras são fontes naturais de vitamina C. Absorção de cálcio e fósforo e funcionamento do sistema imune Castanhas & grãos integrais são fontes naturais de vitamina E. Hortaliças verde escuras são fontes naturais de vitamina K. Peixes são fontes naturais de vitamina D 15

16 Ômegas 3 DHA e EPA Comentários de melhoria: Níveis de tocoferóis precisam ser harmonizados para o de óleo de peixe 16

17 Enzimas Finalmente reconhecidas como suplementos alimentares Lactase & Fitase são as únicas enzimas previstas Alegações reconhecidas Lactase auxilia a digestão da lactose Fitase auxilia na absorção de ferro presente nos alimentos de origem vegetal Advertências especiais Registro necessário Fitase: consumo com alimentos que contém fitatos < 60 C diluição Lactase: ajuste de dose Consumo com produtos que contêm lactose Somente enzimas e probióticos terão registro prévio à comercialização 17

18 Carotenoides & CoQ10 - Isenção de Registro - Sem níveis mínimos - Sem alegações - Proibição de consumo para gestantes, lactantes e crianças. CoQ mg Licopeno 15 mg Max. Luteína 15 mg Zeaxantina 2 mg 18

19 Fibras Fibras em geral Psyllium As fibras alimentares auxiliam no funcionamento do intestino. Cereais integrais, frutas e hortaliças são fontes naturais de fibras alimentares. Fonte de Fibras O Psyllium auxilia na redução do colesterol sanguíneo (7g/dia) 19

20 Probióticos Maioria dos estudos clínicos investigam aplicações terapêuticas, que não são aceitas em produtos regularizados como alimentos. Modelo regulatório impactado Diferentes abordagens em nível internacional Reconhece-se o papel funcional, mas alegações deverão ser demonstradas caso a caso. 20

21 Macronutrientes Proteínas As proteínas auxiliam na formação dos músculos e ossos. Carnes, ovos e feijões são fontes naturais de proteínas. Requisitos especiais: quantidade de proteínas e aminoácidos/g de proteína de referência Carboidratos Os carboidratos auxiliam na recuperação da função muscular normal após exercícios extenuantes. Valor mínimo / Consumo sobre a dose 4g/kg 4 a 6 após exercício Carboidratos e eletrólitos Auxilia a manutenção do equilíbrio de fluidos e eletrólitos e no desempenho de exercícios físicos de resistência. Isotônico. 21

22 Cafeína, Creatina, Fitoesterois Auxilia no aumento do estado de alerta e na melhora da concentração. Auxilia no aumento da capacidade de resistência e no desempenho de exercícios físicos de resistência (180mg, 1h antes do exercício). Cafeína A creatina auxilia no desempenho fisico durante exercícios repetidos de curta duração e alta intensidade. Creatina Os fitoesteróis auxiliam na redução da absorção do colesterol. Seu consumo deve ser associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis. Fitoesteróis 22

23 Considerações Tópicos em discussão Aditivos lista atualizada Período de transição Novos Ingredientes Impacto econômico Dinâmica da discussão 5 dias de sessões foram agendadas (jul/ago) Entidades foram convocadas para a discussão Contribuições por encerradas em setembro 23

24 Reflexões 24