07/06/2018 REGISTRO SANITÁRIO DE ALIMENTOS NA ANVISA

Transcrição

1 REGISTRO SANITÁRIO DE ALIMENTOS NA ANVISA USP

2 REGISTRO: é o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos na Resolução da ANVISA, reconhece a adequação de um produto à legislação vigente, formalizado por meio de publicação no Diário Oficial da União Res. RDC 27/10 ALIMENTOS ISENTOS DE REGISTRO Alguns alimentos não precisam ser registrados na Anvisa porque apresentam menor risco potencial à saúde, sendo dispensável o seu controle pré-comercialização; porém para que os órgãos de Vigilância Sanitária tenham o conhecimento do início da fabricação ou importação desses produtos, as empresas protocolizam a CIP/CIF (Comunicado de Início de Importação e ou Fabricação de produtos Isentos de Registro). Entretanto, esses alimentos precisam ser fabricados de acordo com as Boas Práticas de Fabricação, além de atender aos requisitos previstos na legislação em vigor, estando igualmente sujeitos à fiscalização da Vigilância Sanitária; Portanto, independentemente da obrigatoriedade de registro na Anvisa, todos os alimentos comercializados no Brasil devem atender aos respectivos regulamentos técnicos específicos, bem como estar de acordo com a legislação sanitária nacional 2

3 ALIMENTOS E EMBALAGENS ISENTOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO Açúcares e produtos para adoçar Aditivos alimentares e coadjuvante de tecnologia Adoçantes dietéticos Águas envasadas Alimentos para idosos Alimento para atletas Balas, bombons e gomas e mascar Café, cevada, chá, ervamate e produtos solúveis Gelo Alimentos prontos para o consumo Óleos e gorduras vegetais Produtos de cereais, amidos, farinhas e farelo Alimentos para controle de peso Alimentos para dietas com ingestão controlada de açúcares Alimentos para dietas com restrição de nutrientes Chocolate e produtos de cacau Embalagens Especiarias, temperos e molhos Produtos protéicos de origem vegetal Produtos vegetais, de frutas e cogumelos Alimentos para nutrizes Gelados comestíveis Suplemento vitamínico Res. RDC 27/10 Sal ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO SANITÁRIO Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde Substâncias bioativas e probióticos isolados com alegação de propriedades funcional e ou de saúde Alimentos infantis Alimentos para nutrição enteral Embalagens com novas tecnologias (recicladas) Novos alimentos e novos ingredientes Res. RDC 27/10 3

4 REGISTRO DE ALIMENTOS A solicitação de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Todos os alimentos nacionais ou importados comercializados no Brasil devem atender ao disposto na legislação sanitária brasileira; Além disso, todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará sanitário ou documento equivalente PROTOCOLO DE PEDIDOS DE REGISTRO O protocolo pode ser realizado na Anvisa via postal ou presencial; Ao entrar no sistema de peticionamento é possível preencher e imprimir os formulários de petição e gerar a (Guia de Recolhimento da União GRU) para pagamento da taxa. O protocolo não é eletrônico. É preciso protocolar fisicamente os documentos junto à Anvisa; É importante ressaltar que deve ser apresentada apenas uma via de cada documento; A ausência de documentos obrigatórios no processo enseja o indeferimento da petição; Não cabe exigência técnica para complementação de documentos obrigatórios. A complementação de documentos pode ser feita por meio de aditamento (código 4001) aos processos que ainda não tiveram sua análise concluída e publicada; 4

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9 COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DE REGISTRO NA ANVISA 9

10 RELAÇÃO DE ASSUNTOS 10

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12 COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA FOLHA DE ROSTO Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da Vigilância Sanitária; Preenchimento dos formulários de petição FP1 e FP2; Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo; Ficha de cadastro da empresa; Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento; Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico Científico (RTC). FOLHA DE ROSTO 12

13 Folha de rosto COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA COMPROVANTE DE PAGAMENTO DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA; Preenchimento dos formulários de petição FP1 e FP2; Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo; Ficha de cadastro da empresa; Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento; Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico Científico (RTC). TAXA DE FISCALIZAÇÃO DA VIGILÂCIA SANITÁRIA E EMISSÃO DA GRU A Guia de Recolhimento da União (GRU) é a principal modalidade de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Na GRU emitida pela empresa durante o processo de peticionamento na Anvisa, constará o nº do fato gerador seguido da descrição do Código de Assunto selecionado pela empresa Para que a GRU (Guia de Recolhimento da União) seja gerada é necessário o cadastramento da empresa por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônico; Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento Eletrônico para a emissão da GRU, havendo a opção de impressão da GRU (ficha de compensação) para pagamento em rede bancária ou o débito em conta. 13

14 Folha de rosto COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária; PREENCHIMENTO DOS FORMULÁRIOS DE PETIÇÃO FP1 E FP2; Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo; Ficha de cadastro da empresa; Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento; Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico Científico (RTC). DADOS PARA PREENCHIMENTO DO FP1 E FP2 Res. RDC 27/10 14

15 DADOS PARA PREENCHIMENTO DO FP1 E FP2 Res. RDC 27/10 PREENCHIMENTO DO FP1 15

16 PREENCHIMENTO DO FP2 16

17 Folha de rosto COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária; Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2; DIZERES DE ROTULAGEM OU MODELO DE RÓTULO; Ficha de cadastro da empresa; Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento; Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico Científico (RTC). 17

18 DIZERES DE ROTULAGEM OU RÓTULO É toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica, escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada ou colada sobre a embalagem do alimento. Res. RDC 259/02 ITENS OBRIGATÓRIOS Denominação De Venda Marca Indicação quantitativa Ingredientes Alergênicos, Lactose e Glúten Informação Nutricional Painel Principal Origem Lote Prazo de Validade Dados de conservação Instruções sobre o preparo do alimento, quando necessário nº de registro (se necessário) Demais Painéis 18

19 ITENS OPCIONAIS Informação Nutricional Complementar (CLAIM) Res. RDC 54/12 Sem adição de açúcar Reduzido em Valor energético Não contém gorduras totais Fontes de ácidos graxos ômega 3 Alegações de propriedades funcionais O consumo de ácidos graxos ômega 3 auxilia na manutenção de níveis saudáveis de triglicerídeos, desde que associado a uma alimentação equilibrada e hábitos de vida saudáveis. ALEGAÇÕES DE PROPRIEDADES FUNCIONAIS Representações que afirmem ou sugiram a existência de uma relação entre o consumo de determinado alimento ou seu constituinte e a saúde; Tais alegações somente poderão ser utilizadas quando forem atendidas as diretrizes básicas para comprovação de propriedades funcionais estabelecidas na Resolução RDC 18/1999. Além da segurança do alimento, essas diretrizes visam que as alegações sejam comprovadas cientificamente e não induzam o consumidor ao engano. As alegações podem descrever o papel fisiológico do nutriente ou não nutriente no crescimento, desenvolvimento e nas funções normais do organismo. 19

20 Os interessados devem apresentar estudos científicos que sejam adequados para comprovar o efeito alegado. As alegações de propriedade funcional devem estar baseadas em ensaios clínicos conduzidos com metodologia adequada ou em estudo epidemiológicos. Os resultados desses estudos devem demonstrar, de forma consistente, a associação entre o alimento ou o seu constituinte e o efeito benéfico à saúde. A rotulagem dos produtos que obtiverem autorização para o uso das alegações devem apresentar o texto da alegação exatamente como aprovado no processo de avaliação, incluindo as advertências e outras informações exigidas para veiculação conjunta. Os instrumentos de divulgação do produto não podem veicular alegações diferentes daquelas aprovadas pela ANVISA para constar na rotulagem. 20

21 ALEGAÇÕES PADRONIZADAS E OS RESPECTIVOS REQUISITOS 21

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24 Fórmula Pediátrica para Nutrição Enteral e Oral 1 8 anos [Tamanho e realce igual à denominação] Marca do produto 300g O MINISTÉRIO DA SAÚDE ADVERTE: ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 6 (SEIS) MESES DE IDADE, A NÃO SER POR INDICAÇÃO EXPRESSA DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA. O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIA E É RECOMENDADO ATÉ 2 (DOIS) ANOS DE IDADE OU MAIS. Ingredientes:..., Mix de vitaminas e minerais com malto dextrina (fosfato monocálcico, fosfato dipotássico, sulfato de magnésio, carbonato de cálcio, bitartarato de colina, cloreto de potássio, cloreto de cálcio,... ALÉRGICOS: CONTÉM...PODE CONTER LEITE E CEVADA. Osmolaridade 325,36 mosm/l Fórmula com densidade energética alta e hiperprotéica 1,4 kcal/ml Fonte de proteínas do leite - O armazenamento inadequado, a limpeza e a preparação do produto acarretará o comprometimento do mesmo. - Armazene a lata fechada com a tampa original em um local fresco e seco. - Após aberta, o conteúdo da lata deve ser consumido em até 30 dias. - USAR SOMENTE SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE NUTRICIONISTA. - PROIBIDO O USO POR VIA PARENTERAL. Instruções de preparo e uso 1. Verifique que todos os utensílios, superfícies e equipamentos estejam devidamente limpos e higienizados. 2. Prepare o produto de acordo com a tabela quanto ao volume de água e a quantidade de pó. 3. Ferva a água a ser utilizada para o preparo do produto por 13 a 20 minutos e deixe esfriar até a temperatura de 70º C. 4. Coloque a quantidade indicada de água no frasco esterilizado. 5. Adicione a medida de acordo com a tabela. 6. Mexa ou agite até a completa dissolução do pó. 7. Teste a temperatura para prevenir a queimadura antes de oferecer ao lactente. 8. Sirva imediatamente ou guarde em temperatura de 1 a 5ºC em até 24 horas. Descarte o produto após esse período. Validade: dd/mm/aaaa Lote:... Fabricado no Brasil por:... Número de registro:... 24

25 Folha de rosto COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária; Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2; Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo; FICHA DE CADASTRO DA EMPRESA; Cópia do Alvará ou Licença de Funcionamento; Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico Científico (RTC). FICHA DE CADASTRO DA EMPRESA A empresa deve efetuar seu cadastramento no sítio eletrônico da Anvisa e mantê-lo sempre atualizado. Com o e senha cadastrados, a empresa terá acesso ao menu de peticionamento onde poderá consultar eventuais exigências técnicas necessárias à análise de processos de seu interesse bem como conteúdo de pareceres de deferimento e indeferimento de petições via caixa postal 25

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28 Folha de rosto COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária; Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2; Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo; Ficha de cadastro da empresa; CÓPIA DO ALVARÁ OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO; Laudo de análise ou documentos exigidos para o Relatório Técnico Científico (RTC). ALVARÁ OU LICENÇA DE FUNCIONAMENTO A ANVISA não emite autorização de funcionamento para empresas (AFE) na área de alimentos; A Licença de Funcionamento local (LF) é emitida pela Vigilância Sanitária local (Visa), seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. Todo estabelecimento na área de alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente Distrital, Estadual ou Municipal, mediante a expedição de licença ou alvará de funcionamento; Para tanto, o interessado deverá dirigir-se ao órgão de Vigilância Sanitária Local para obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e as atividades pretendidas 28

29 Folha de rosto COMO SOLICITAR A CONCESSÃO DO REGISTRO NA ANVISA Comprovante de pagamento da taxa de fiscalização da vigilância sanitária; Preenchimento dos formulários de petição fp1 e fp2; Dizeres de rotulagem ou modelo de rótulo; Ficha de cadastro da empresa; Cópia do alvará ou licença de funcionamento; LAUDO DE ANÁLISE OU DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA O RELATÓRIO TÉCNICO CIENTÍFICO (RTC). RELATÓRIO TÉCNICO CIENTÍFICO Deve conter: Denominação do produto; Origem ou fonte de obtenção; Finalidade de uso; Recomendação de consumo; Histórico de uso, bem como sua forma de consumo em outros países; Especificação da origem do produto e ou do novo ingrediente, ou seja, a espécie botânica ou a espécie animal ou a fonte mineral, quando for o caso; Composição química do novo ingrediente, quando se tratar de uma substância desconhecida ou uma modificação da estrutura química de um ingrediente conhecido; 29

30 Processo de fabricação do produto; Laudo de análise que comprove a quantidade do ingrediente ou substância no produto; Laudo de análise de contaminantes no produto, como por exemplo, metais pesados, micotoxinas, resíduos de agrotóxicos ou de drogas veterinárias, dependendo da origem do produto; Descrição da metodologia analítica para avaliação do novo ingrediente ou substância no alimento; Evidências científicas aplicáveis à comprovação de segurança de uso: Ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos Ensaios bioquímicos Estudos epidemiológicos Ensaios clínicos Comprovação de uso tradicional, observado na população, sem danos à saúde Evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente Rotulagem Nutricional de Alimentos Tomada Pública de Subsídios 1. Tabela nutricional a. De porção para 100g/ml b. Exclusão da gordura trans e inclusão de açúcares totais e adicionados c. Atualização dos valores de referência (VD) e alteração da nota de rodapé para indicar quais %VD são considerados altos e baixos. Modelo Atual Modelo Proposto INFORMAÇÃO NUTRICIONAL INFORMAÇÃO NUTRICIONAL Porção... g (medida caseira) Quantidade por porção % VD (*) Quantidade por 100g ou ml % VD (*) Valor energético kcal = 260 kj Valor energético Kcal=260 kj Carboidratos Proteínas g g Carboidratos Açúcares totais Açúcares adicionados g g g Gorduras totais g Fibras alimentares g Gorduras saturadas g Proteínas g Gorduras trans g ** Gorduras totais g Fibra alimentar g Gorduras saturadas g Sódio mg Sódio mg 30

31 Rotulagem Nutricional de Alimentos Tomada Pública de Subsídios Rotulagem Nutricional de Alimentos Tomada Pública de Subsídios 31

32 OBRIGADA!!! Ana Maria Giandon 06/06/18 32