Manual de Orientação para Elaboração de Dossiê de Produtos Cosméticos

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1 Ministério da Saúde Diretoria Agnelo Queiroz - DIASQ Gerência Geral de Cosméticos Manual de Orientação para Elaboração de Dossiê de Produtos Cosméticos Brasília, 17 de abril de 2008 GERÊNCIA GERAL DE COSMÉTICOS

2 Referências Legais RDC 211/05 Definição, Classificação e Requisitos Técnicos para Produtos Cosméticos RDC 343/05 Procedimento para Notificação de Produtos Cosméticos RDC 215/05 Lista Restritiva RDC 47/06 Lista de Filtros UV

3 Referências Legais RDC 162/01 Lista de Conservantes Resolução 79/00 (Anexo III) Lista de Corantes RDC 48/06 Lista de Substâncias Proibidas Resolução 481/99 Parâmetros Microbiológicos RDC 237/02 Protetores Solares

4 Referências Legais RDC 38/01 Produtos Infantis Pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos RDC 250/04 Revalidação de Registro RDC 204/05 Procedimentos de Petições Lei 6.360/76 e Decreto /77

5 Importante: Dos requisitos abordados nesse Manual, parte das informações devem ser entregues na Anvisa ou informadas no ato da Notificação. Os demais serão mantidos na empresa e deverão ser apresentados sempre que solicitados pela Autoridade competente.

6 Requisitos Técnicos RDC 211/05 Anexo III Requisitos Obrigatórios Manter na empresa Apresentar à ANVISA Observações 1. Fórmula qualiquantitativa Componentes especificados por suas denominações INCI e as quantidades expressas em % (p/p). 2. Função dos ingredientes da fórmula Citar a função de cada componente na fórmula. 3. Bibliografia/ referência dos ingredientes Inscrição em Compêndios e Resoluções

7 Requisitos Técnicos RDC 211/05 Anexo III Requisitos Obrigatórios Manter na empresa Apresentar à ANVISA Observações 4.Especificações organolépticas e físico-químicas das matérias primas 5.-Especificações microbiológicas de matériasprimas Quando aplicável.

8 Requisitos Técnicos RDC 211/05 Anexo III Requisitos Obrigatórios Manter na empresa Apresentar à ANVISA Observações 6. Especificações organolépticas e físico-químicas do produto acabado 7..Especificações microbiológicas do produto acabado Quando aplicável, conforme legislação vigente (Res. 481/99) 8. Processo de Fabricação Segundo BPF

9 Requisitos Técnicos RDC 211/05 Anexo III Requisitos Obrigatórios Manter na empresa Apresentar à ANVISA Observações 9. Especificações técnicas do material de embalagem 10. Dados de estabilidade completo resumo Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado 11. Sistema de codificação de lote Informação para interpretar o sistema de codificação

10 Requisitos Técnicos RDC 211/05 Anexo III Requisitos Obrigatórios Manter na empresa Apresentar à ANVISA Observações 12. Projeto de Arte de Etiqueta/ rotulagem Informações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação vigente 13. Dados comprobatórios de eficácia Sempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste da rotulagem 14. Dados de segurança de uso

11 Requisitos Técnicos RDC 211/05 Anexo III Requisitos Obrigatórios Manter na empresa Apresentar à ANVISA Observações 15. Finalidade do produto Quando não implícito no nome 16. Certificado de Venda Livre consularizado original cópia autenticada Conforme legislação vigente 17. Autorização de empresa (AFE) Conforme legislação vigente 18. Fórmula do prod.importado (consularizada) original cópia autenticada Caso não conste do CVL

12 Estrutura do Dossiê Formulário de Petição Dados da Empresa Dados Gerais do Produto

13 Estrutura do Dossiê Dados Técnicos Fórmula Quali-quantitativa Função Inscrição (Referência)

14 Estrutura do Dossiê Dados Complementares Modo de Usar Finalidade Restrições de Uso Especificações organolépticas e físicoquímicas do Produto Acabado

15 Estrutura do Dossiê Dados Complementares Especificações microbiológicas do Produto Acabado Dados de Estabilidade

16 Estrutura do Dossiê Termo de Responsabilidade Outros Documentos Certificado de Venda Livre, Fórmula original, Autorização de Funcionamento e Licença Sanitária Dados de Segurança e Eficácia

17 Fórmula Quali-quantitativa Componentes especificados em INCI Concentração de ingredientes Ex: Peróxido de Hidrogênio, Cloridróxido de Alumínio, Cloreto de Benzalcônio, Piritionato de Zinco

18 Fórmula Quali-quantitativa Complexos/Misturas Complexos de substâncias especificar todos os componentes do complexo e informar a concentração daqueles que possuem limites na Legislação. Misturas de conservantes especificar os conservantes e informar a concentração individual na mistura

19 Fórmula Quali-quantitativa Pureza de ingredientes Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 40 e 41 da RDC 215/05) Teor de aminas secundárias e nitrosaminas Dialquil e Dialcanolamidas de ácidos graxos, Mono e Trialquilaminas, Mono e Trialcanolaminas e seus sais (itens 39, 40 e 41 da RDC 215/05)

20 Fórmula Quali-quantitativa Conteúdo de Acrilamida Residual Poliacrilamidas (item 87 da RDC 215/05)

21 Dados Complementares Especificações organolépticas e físico-químicas do produto acabado Especificações de controle de qualidade são dados analíticos estabelecidos pela empresa (em limites mínimo e máximo), de modo a assegurar a qualidade, segurança e eficácia do produto.

22 Dados Complementares Especificações organolépticas e físicoquímicas do produto acabado Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco, como ph, em alisantes e depilatórios, e teores máximos de ingredientes ativos, estão estabelecidas em Normas Específicas (Listas de Substâncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a empresa deve atender à Legislação vigente.

23 Dados Complementares Dados de Estabilidade Estudo Completo/Resumo Condições e Duração dos testes Conclusão x Prazo de validade Referência: Guia de Estabilidade (Anvisa)

24 Dados Complementares Especificações microbiológicas do produto acabado Tipos de Produtos Limites de Aceitabilidade Microorganismos testados Produtos não susceptíveis Referência: Resolução 481/99

25 Termo de Responsabilidade Termo de Responsabilidade A empresa,, devidamente autorizada pelo Ministério da Saúde ( sob número, neste ato representado pelo seu Responsável Técnico e pelo seu Representante Legal, declara que o produto atende aos regulamentos e outros dispositivos legais referentes ao controle de processo e de produto acabado e demais parâmetros técnicos relativos às boas práticas de fabricação e controle pertinentes à categoria do produto. A empresa declara, ainda, que dispõe de dados comprobatórios que atestam a eficácia e a segurança de sua finalidade proposta, e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade. Os responsáveis abaixo assumem perante esse órgão, que a inobservância do estabelecido na Resolução e suas atualizações, constitui infração sanitária, ficando os infratores sujeitos às penalidades previstas em Lei.

26 Outros documentos necessários Certificado de Venda Livre consularizado Fórmula do Produto consularizada Autorização de Funcionamento (AFE) Licença Sanitária

27 Normas de Rotulagem Registro e Notificação Auditoria Interna de Notificaççoes Monitoramento de produtos Publicidade e Denúncias

28 Normas de Rotulagem, Referências Legais DECRETO /77 Art. 4º e DECRETO /79 Altera os Art. 17, 93, 94 e 96 do Decreto /77 RESOLUÇÃO RDC 211/05 Anexos IV, V e VI

29 Normas de Rotulagem, Referências Legais Art. 4º - Decreto /77 Os produtos de que trata este Regulamento não poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência.

30 Da Rotulagem e Publicidade Art Decreto /77 alterado pelo Decreto 83239/79: Não poderão constar da rotulagem ou da publicidade e propaganda (...) designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua.

31 Normas de Rotulagem Obrigatória RDC 211/2005 Anexo IV Nome do produto (composição por grupo a que pertence e marca) Número de Registro/Resolução (RDC 343/05) Lote ou Partida Prazo de Validade (Mês/ano ou equivalente) Conteúdo ITEM EMBALAGEM Primária Secundária

32 Normas de Rotulagem Obrigatória Res. nº 211/2005 Anexo IV País de Origem Identificação do Fabricante/Importador/Titular nome, endereço, CNPJ (CGC) Modo de Uso (se for o caso) ITEM Advertências/Restrições de uso Rotulagem Específica (RDC 211/05 Anexo V, Decreto /77, RDC 215/05, Pareceres da CATEC) Composição/Ingredientes (em Nomenclatura INCI Oficial) EMBALAGEM Primária Secundária

33 Rotulagem Obrigatória Observações: 1- Quando não existir embalagem secundária toda a informação requerida deve figurar na embalagem primária. 2- O Modo de Uso pode figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: Ver folheto anexo.

34 Rotulagem Obrigatória Observações: 3- Quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de advertências e restrições de uso, as mesmas poderão figurar no Folheto de Instruções. Neste caso deverá indicar na embalagem primária: Ver folheto anexo. 4- Quando consideradas necessárias e pertinentes, deverão ser acrescidas outras advertências ou restrições do produto.

35 Normas de Rotulagem Específica RDC 211/2005 Anexo IV Aerossóis (Decreto /77 Art. 108) Alisantes, Permanentes e Neutralizantes (Decreto /77 Art. 109) Tinturas e Descolorantes de Cabelos (Decreto /77 Art. 107) Depilatórios (Decreto /77 Art. 111)

36 Normas de Rotulagem Específica RDC 211/2005 Anexo IV Dentifrícios e Enxaguatórios, com Flúor Antitranspirantes (Decreto /77 Art. 104) Tônicos ou Loções Capilares (Decreto /77 Art. 110) Protetores Solares (Decreto /77 Art 105, RDC 237/02, RDC 47/06) e Bronzeadores Simulatórios (Decreto /77 Art 106, RDC 237/02)

37 Normas de Rotulagem Específica RDC 211/2005 Anexo IV Produtos Infantis (especialmente as novas categorias RDC 38/01) Hipersensibilidade Dentinária (RDC 13/03) Lista de Substâncias sujeitas à Restrições (RDC 215/05)

38 PARECERES DA CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS - CATEC COM INDICAÇÕES DE ROTULAGEM Parecer nº 02/01: Cânfora Parecer nº 05/01: Termo hipoalergênico Parecer nº 07/01: Alfahidroxiácidos Parecer nº 05/02: Clareamento de Pêlos Parecer nº 10/02: Hipersensibilidade dentinária Parecer nº 01/04: Higiene Íntima Parecer nº 07/05: Uréia Parecer nº 02/06: DEET

39 Lembre-se Que as advertências estejam descritas de forma completa Que as advertências estejam presentes nas duas embalagens (primária e secundária) Que os apelos ou alegações declaradas na rotulagem tenham; comprovação e não induzam o consumidor a erro Que o projeto de arte enviado à Anvisa seja legível Que a composição esteja completa

40 Lembre-se Que os componentes na rotulagem estejam descritos em INCI Que o grupo (categoria) do produto esteja claro Que os campos referentes ao lote, à validade e ao número de registro estejam indicados na rotulagem, mesmo que impressos em Ink-Jet

41 Lembre-se Os produtos cosméticos não podem ter indicação ou menções terapêuticas. Não podem induzir o consumidor a erro quanto à sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de usar e procedência O Fabricante/Importador (detentor do registro) é responsável pela idoneidade/ veracidade e comprovação das informações constante da rotulagem.

42 Comprovação de Segurança e Eficácia Referências: Guia de Segurança RDC 38/2001 RDC 237/2002 Pareceres da CATEC

43 Comprovação de Segurança e Eficácia Qualquer claim de rotulagem que se refere a segurança e/ou eficácia de um produto, deverá ser comprovado previamente. No caso de Notificação, deverá ser anexado ao peticionamento on line.

44 Comprovação de Segurança e Eficácia Considerações Importantes Os testes de segurança e eficácia devem: Estar assinados pelo profissional responsável Conter no mínimo: Objetivo, Metodologia Resultados e Conclusão

45 Comprovação de Segurança e Eficácia Considerações Importantes O produto testado deve estar claramente identificado O teste deve possuir o nome do produto em conformidade com o declarado no Formulário de Petição e com a fórmula quali-quantitativa em anexo No caso de identificação por código, deve estar claro a qual formulação o código se refere

46 Avaliação Técnica GGCOS Dados Trimestrais

47 Petições Protocoladas REGISTRO E ALTERAÇÃO DE REGISTRO 2008 janeiro fevereiro março 1º trimestre Protocolado Exigência

48 Publicação de Produto REGISTRO 2008 janeiro fevereiro março 1º trimestre Deferido Indeferido ALTERAÇÕES DE REGISTRO 2008 janeiro fevereiro março 1º trimestre Deferido Indeferido

49 NOTIFICAÇÃO 2008 janeiro fevereiro março 1º trimestre Nova De Alteração Cancelada a pedido

50 AUDITORIA 2008 Deferida Indeferida TOTAL Janeiro Fevereiro Março Total 284

51 Notivisa COSMETOVIGILÂNCIA Fontes de Recebimento Cosmetovigilância Cosméticos Anvisatende Peticionamento Eletrônico Total

52 Respostas Técnicas - Cosméticos Peticionamento Eletrônico Anvisatende

53 Motivos de Exigências Dados físico-químicos do produto Ex: Não informado o ph do produto com alfa-hidroxiácidos; Divergência de informação do teor do ativo declarado na fórmula com o informado nos dados físicoquímicos.

54 Motivos de Exigências Complementações ou esclarecimentos ao que está determinado nos Pereceres Técnicos da CATEC Ex: Ausência dos testes requeridos nos Pareceres; Concentrações fora dos limites estabelecidos nos Pareceres.

55 Motivos de Exigências Testes de eficácia e segurança Ex: Teste de eficácia ou segurança apresentados sem a identificação clara do produto testado; Ausência da formulação testada no caso de testes identificados apenas por códigos; Testes incompletos.

56 Motivos de Exigências Ausência de comprovação de UVA, quando na rotulagem é reivindicada tal proteção; Presença de substâncias no nome e/ou marca do produto sem constar na fórmula peticionada; Denominações comerciais não discriminadas nos dados constantes do processo; Artes-finais ilegíveis; Artes-finais diferentes para um mesmo produto.

57 Motivos de Exigências Ausência de comprovação de claims constantes na embalagem original dos produtos importados e não inseridos na etiqueta de adequação Ex: Hipoalergênico; Dermatologicamente testado.

58 Motivos de Exigências Ausência de justificativa técnica para comprovação de similaridade; Nome divergente do FP com o nome descrito na arte-final; Fórmula do produto não condizente com a categoria.

59 Petições - Observações Atentar-se às atualizações das legislações; Necessidade de manter os dados do produto de acordo com o que foi anteriormente aprovado. Exceto os dados cuja alteração constitui o assunto da petição; Revalidação de Registro Atentar-se ao prazo legal para solicitação da Revalidação.

60 Petições - Observações Atentar, principalmente, para os dados referentes a: Apresentação do Produto (emb.primária+secundária); Dizeres de Rotulagem; Fórmula quali-quantitativa; Prazo de validade; Local de fabricação.

61 Motivos de Indeferimentos Substâncias da Lista Restritiva RDC 215/05 Ausência de informações de ingredientes requeridas na lista restritiva; Concentrações acima do limite; Presença de substâncias com uso diferente do previsto na lista; Utilização de substâncias da Lista provisória.

62 Motivos de Indeferimentos Listas de substâncias estabelecidas na legislação RDC 48/06 Lista Proibida; RDC 79/00 (anexo III) - uso de Corantes não presentes na lista; Utilização de filtros UV fora da concentração estabelecida na RDC 47/06 ou não previstos.

63 Motivos de Indeferimentos Conservantes Utilização de conservantes não previstos na RDC 162/01; Mistura de Conservantes/Complexos ou Substâncias em solução.

64 Motivos de Indeferimentos INCI (RDC 211/05); Estabilidade do produto (RDC 211/05) Dados Microbiológicos (RDC 481/99) Certificado de Venda Livre Ausência de CVL Documentação divergente apresentado/original

65 Motivos de Indeferimentos Ausência de testes estabelecidos na legislação RDC 237/02 RDC 38/01 Ausência de Arte-final (RDC 211/05) Ausência de documentos / assinatura (RDC 211/05) Ação terapêutica (RDC 211/05) Exigência Não cumprida / cumprida parcialmente RDC 204/05

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