METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE

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1 São Paulo, 29 de agosto de 2011 METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE Rodrigo Cartaxo Engº Químico/ SIQUIM Mestrando no INPI Pesquisador do INCT- INOFAR Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPI Profª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJ Pesquisadora do INCT-INOFAR

2 Breve Contexto Setor Farmacêutico no Brasil Deficit na Balança Comercial Aproximadamente 6 bilhões de dólares Nova política para o Complexo Industrial da Saúde

3 Breve Contexto O Deficit na Balança Comercial devido a produtos com: novos paradigmas técnicos e tecnologias mais sofisticadas. maior proteção de patentes. Como o setor público é o maior consumidor de medicamentos no país, a Portaria de nº 978 do Ministério da Saúde publicada em maio de 2008, modifica o formato de compras de medicamentos do governo.

4 Breve Contexto Nova política consolidada pela Portaria nº 978 constatou- que: O Brasil precisava de uma base forte para competir na produção de fármacos e/ ou medicamentos. Fortalecer o Complexo Produtivo e de Inovação em Saúde O volume de compras causava grande impacto sobre o mercado de medicamentos em termos quantitativos. Na previsão orçamentária do Ministério da Saúde, entre 2008 e 2011, o governo pretendia gastar aproximadamente R$ 12 bilhões por ano com compras na área farmacêutica.

5 Breve Contexto Conter o déficit comercial do setor farmacêutico Nova política para o Complexo Industrial da Saúde incentivo de vínculos entre produção e gestão em rede do SUS Articulação do desenvolvimento de tecnologia para a produção nacional dos produtos estratégicos do SUS Lista de produtos estratégicos Atualizada em maio de 2010 A Lista inclui medicamentos, vacinas, soros e hemoderivados até equipamentos e materiais conexos aos usos desses produtos.

6 Objetivo O objetivo do presente trabalho é desenvolver uma metodologia de priorização para produção no país dos medicamentos contidos na Lista do SUS com base em algumas variáveis selecionadas.

7 A Lista do SUS Grupo 1 (Antivirais, incluindo antirretrovirais) 9 Produtos Grupo 2 (Doenças Negligenciadas) 18 Produtos Grupo 3 ( Doenças Crônicas não transmissíveis) 37 Produtos Grupo 4 (Rotas Biológicas) 23 Produtos Total de 87 produtos

8 Metodologia Variáveis e/ou critérios utilizados para a metodologia: 1. Importações em valor dos fármacos e dos medicamentos. 2. Capacidade de Produção 3. Produção Local (Existência de produtores no Brasil). 3. Potencial de Inovação, usando como referência o número de depósitos de patentes no mundo. 4. Facilidade na produção dos fármacos, baseado no número de produtores internacionais. 5. Verificação se a primeira patente do fármaco está em vigor.

9 Aplicando a Metodologia Lista do SUS 87 Medicamentos Alta Importação (Acima de US$ ,00) 53 Medicamentos Baixa Importação (Abaixo de US$ ,00) 34 Medicamentos Com Produção Nacional 16 Medicamentos Sem Produção Nacional 37 Medicamentos Baixo Potencial de Inovação (Possui menos de 300 patentes) 9 Medicamentos Alto Potencial de Inovação (Possui mais de 300 patentes) 28 Medicamentos Menos de 10 Produtores Internacionais 7 Medicamentos Mais de 10 Produtores Internacionais 21 Medicamentos Com Primeira patente em vigor 6 Medicamentos, sendo 2 sem depósito no Brasil Sem Primeira patente em vigor 15 Medicamentos

10 Resultados Produtos Selecionados para o Grupo 1:

11 Resultados Produtos Selecionados para o Grupo 2: No Grupo 2 (Doenças Negligenciadas), somente a Anfotericina B foi selecionada, já que cumpriu com todas as etapas da metodologia.

12 Resultados Produtos Selecionados para o Grupo 3: Grupo 3: Donezepila, Rivastigmina, Budesonida, Formoterol, Cabergolina, Entacapona, Tolcapona, Pramipexol, Selegilina, Clozapina, Olanzapina, Primidona, Quetiapina, Topiramato, Ziprazidona, Leflunomida, Mesalazina, Everolimo, Micofenolatode mofetila, Micofenolatode sódio, Tacrolimo, Sirolimo, Calcitonina, Calcitriol, Raloxifeno, Iloprosta, Sildenafila, Bromocriptina, Sevelamer, Estatinas (Atorvastatina, Sinvastatina, etc), Glatiramer, Riluzol, Somatostatina Produtos selecionados do Grupo 3 com base nas variáveis a seguir Grupo 3 na lista do SUS (Doenças Crônicas não transmissíveis) Alta Importação de princípio ativo e/ou medicamento(acima de US$ ,00) Produtor Nacional Alto Potencial de Inovação (mais do que 300 depósitos de patentes no mundo) Facilidade de Produção (mais de 10 produtores internacionais) Primeira patente do fármaco expirada Rivastigmina US$ ,00 (Importado como medicamento) 417 patentes 12 Produtores China (6); India (3); Europa (2); Ásia (1) US (Sandoz) Budesonida US$ ,00 (Importado como medicamento) e US$ ,00 (Importado como principio ativo) 40 Produtores 1143 patentes China (16); India (12); Europa (8); US (Bofors) Ásia (2); América do Norte (2) Formoterol US$ ,00 (Importado como medicamento) e US$ ,00 (Importado como princípio ativo) 479 patentes 11 Produtores India (5); China (3); Europa (2); EUA (1) US (Yamanouchi) Clozapina US$ ,00 (Importado como medicamento) 616 patentes 31 Produtores China (17); Europa (7); India(3); EUA (2); Argentina (1); Canadá (1) FR (Wander) Olanzapina US$ ,00 (Importado como medicamento)e US$ ,00 (Importado como princípio ativo) 772 patentes 62 Produtores China (28); India (24); Europa (4); EUA (2); Ásia (2); Argentina (1); Canadá (1) EP (Lilly) Quetiapina US$ ,00 (Importado como medicamento) 444 patentes 17 Produtores India (7); China (5); Europa (4); Ásia (1) US (ICI)- 1987

13 Resultados Continuação - Produtos Selecionados para o Grupo 3: Grupo 3 na lista do SUS (Doenças Crônicas não transmissíveis) Alta Importação de princípio ativo e/ou medicamento(acima de US$ ,00) Produtor Nacional Alto Potencial de Inovação (mais do que 300 depósitos de patentes no mundo) Facilidade de Produção (mais de 10 produtores internacionais) Primeira patente do fármaco expirada Topiramato US$ ,00 (Importado como medicamento) e US$ ,00 (Importado como princípio ativo) 630 patentes 63 Produtores India(29); China (20); Ásia (6); Europa (4); Argentina (1); Canadá (1); EUA (1); México (1) US (Mc Neil) Ziprazidona US$ ,91 (Importado como medicamento) 437 patentes 11 Produtores China (4); India(4); Europa (3) US (Pfizer) Leflunomida US$ ,00 (Importado como medicamento) 572 patentes 28 Produtores China (16); India(5); Ásia (2); Argentina (2); Canadá (1); EUA (1); Europa (1) US (Hoechst) Micofenolato de mofetila US$ ,00 (Importado como princípio ativo) 520 patentes 14 Produtores China (8); EUA (2); Europa (2); India (1); Canadá (1) DE (Eli Lilly and Co.)-1972 Sirolimo US$ ,00 (Importado como medicamento) 2574 patentes 29 Produtores China (13); India (5); EUA (3); US (AyerstMcKenna Europa (3); Ásia (2); Canadá (2); Harrison) Nova Zelândia (1) Atorvastatina US$ ,00 (Importado como princípio ativo) 1664 patentes 21 Produtores China (10); India (9); Ásia (1); Europa (1) US (Warner Lambert) Calcitriol US$ (Importado como medicamento) 754 patentes 23 Produtores China (6); Europa (6); Ásia (4); India (3); EUA (3); Argentina(1) US (United States Dept. of Health)- 1973

14 Resultados Produtos Selecionados para o Grupo 4:

15 Conclusão Foram selecionados 17 produtos com alto impacto na balança comercial, que não possuem produção no país, que tenham um alto potencial de inovação, facilidade de produção e que não estão sob proteção patentária no Brasil. Dos 17 produtos selecionados, 15 já possuem sua primeira patente do fármaco expirada, ou seja, já poderíamos estar produzindo esses medicamentos no Brasil, sendo eles: Anfotericina B, Rivastigmina, Budesonida, Formoterol, Clozapina, Quetiapina, Topiramato, Ziprazidona, Leflunomida, Micofenolato de Mofetila, Sirolimo, Calcitriol, Gosserelina, Leuprorrelina, Octreotida 2 produtos com a primeira patente do fármaco por expirar, porém não possuem depósito no Brasil: Olanzapina e a Atorvastatina.

16 Conclusão O Ministério da Saúde sinalizou que 28 parcerias estão previstas para acontecer no país, que incluem 10 laboratórios públicos e 21 laboratórios privados, para que se produzam 29 novos produtos da Lista do SUS. Dos 17 produtos que foram selecionados pela metodologia apresentada no trabalho, 10 deles estão contemplados nessas possíveis novas parcerias indicadas pelo Ministério da Saúde, sendo eles: Clozapina, Leflunomida, Formoterol com Budesonida, Micofenolato de Mofetila, Octreotida, Olanzapina, Quetiapina, Rivastigmina, Sirolimo. A metodologia e as variáveis utilizadas mostraram total pertinência nos resultados e foram de encontro com a demanda do Ministério da Saúde.

17 5º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos São Paulo, 29de agosto de 2011 METODOLOGIA DE PRIORIZAÇÃO PARA PRODUÇÃO NACIONAL DOS FÁRMACOS E MEDICAMENTOS DA LISTA DE PRODUTOS ESTRATÉGICOS DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE Obrigado! Rodrigo Cartaxo Engº Químico/ SIQUIM Mestrando no INPI Pesquisador do INCT- INOFAR Adelaide Antunes - Especialista Sênior/INPI Profª. Pós Graduação TPQB EQ/UFRJ Pesquisadora do INCT-INOFAR