ANEXO I - PRODUTOS ESTRATÉGICOS

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1 Seção I - Segmento Farmacêutico ANEXO I - PRODUTOS ESTRATÉGICOS Grupo Destinação Terapêutica ou Rota de Produção Medicamento e/ou Fármaco 1 Antivirais (inclusive antirretrovirais) 1.1 Abacavir 1.2 Adefovir 1.3 Atazanavir 1.4 Boceprevir 1.5 Darunavir 1.6 Efavirenz 1.7 Enfuvirtida 1.8 Entecavir 1.9 Etravirina 1.10 Fosamprenavir 1.11 Lamivudina 1.12 Lopinavir 1.13 Maraviroque 1.14 Nevirapina 1.15 Raltegravir 1.16 Ritonavir 1.17 Telaprevir 1.18 Tenofovir 1.19 Zidovudina 2 Doenças negligenciadas 2.1 Malária Artemeter Artesunato Cloroquina Mefloquina Primaquina Quinina 2.2 Doença de Chagas Benznidazol Nifurtimox 2.3 Esquistossomose Praziquantel Oxamniquina 2.4 Leishmanioses Anfotericina B lipossomal Antimoniato de meglumina Desoxicolato de anfotericina B 2.5 Tuberculose / Hanseníase Clofazimina Dapsona Etambutol Etionamida Isoniazida Pentoxifilina Pirazinamida Piridoxina Rifabutina Rifampicina Talidomida 2.6 Filariose Dietilcarbamazina 2.7 Febre Maculosa Doxiciclina Cloranfenicol 2.8 Micoses Sistêmicas Flucitosina 3 Doenças Crônicas Não Transmissíveis DCNTs Página 1

2 3.1 Alzheimer Donepezila Rivastigmina 3.2 Antiasmáticos Beclometasona Budesonida Fenoterol Formoterol Prednisolona Prednisona Salbutamol Salmeterol 3.3 Antiparkinsonianos Cabergolina Entacapona Tolcapona Pramipexol Selegilina 3.4 Antipsicóticos e Anticonvulsivantes Clozapina Olanzapina Primidona Quetiapina Topiramato Ziprazidona 3.5 Antireumáticos e antiinflamatórios Leflunomida Mesalazina 3.6 Imunossupressor Everolimo Micofenolato de mofetila Micofenolato de sódio Tacrolimo Sirolimo 3.7 Osteoporose Calcitonina Calcitriol Raloxifeno 3.8 Hipertensão Arterial Pulmonar Iloprosta Sildenafila 3.9 Anti-hipertensivos Captopril 3.10 Doença Falciforme Alfaepoetina Hidroxiuréia 3.11 Outras destinações Acetato de Lanreotida Ácido Fólico/ Folínico Biotina Bromocriptina Cloridrato de sevelamer Estatinas Glatiramer Riluzol Somatostatina 4 Produtos obtidos por Rotas Biológicas 4.1 Anticorpos Monoclonais Adalimumabe Certolizumabe Pegol Dasatinibe Golimumabe Imatinibe Infliximabe Nilotinibe Página 2

3 4.1.8 Palivizumabe Rituximabe Tocilizumabe Trastuzumabe Outros 4.2 Enzimas Alfadornase Glucocerebrosidase Imiglucerase L-asparaginase Pancreatina Pancrelipase Taliglucerase Velaglucerase Outras 4.3 Hormônios Alfaepoetina Fator de crescimento insulina dependente (IGH-1) Filgrastina Glucagon Gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG) Gosserelina Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Insulina Leuprorrelina Molgramostima Somatotropina Outros 4.4 Proteínas Abatacepte Etanercepte Fator de crescimento epidérmico Fatores procoagulantes Imunoglobulinas Interferonas Octreotida Toxina botulínica Outras 5 Vacinas e Soros 6 Hemoderivados 7 Medicamentos e Insumos para a terapia de agravos decorrentes de acidentes nucleares 8 Oncológicos 8.1 Actinomicina-D 8.2 Anastrozol 8.2 Bicalutamida 8.4 Buserelina 8.5 Bussulfano 8.6 Capecitabina 8.7 Carboplatina 8.8 Carmustina 8.9 Cladribina 8.10 Clorambucil 8.10 Daunorrubicina 8.12 Docetaxel 8.13 Flutamida 8.14 Formestano 8.15 Gencitabina 8.16 Irinotecano 8.17 Melfalano 8.18 Mercaptopurina 8.19 Morfina 8.20 Ondansetrona 8.21 Oxaliplatina 8.22 Paclitaxel 8.23 Procarbazina Página 3

4 8.24 Raltitrexede 8.25 Tamoxifeno 8.26 Temozolamida 8.27 Thiotepa 8.28 Tioguanina 8.29 Triptorrelina 9 Fitoterápicos 10 Antibióticos 10.1 Aminoglicosídeos 10.2 Amoxicilina 10.3 Cefalosporinas 10.4 Tetraciclinas 10.5 Quinolonas 10.6 Penicilinas Critérios utilizados para definição dos Produtos Estratégicos para o SUS referentes à Seção I Mantidos todos os produtos estratégicos no âmbito do SUS pertencentes à lista publicada no anexo da Portaria GM/MS nº 1284, de 2010 (revogada no art. 6º desta Portaria) Os produtos considerados como estratégicos para o SUS atendem aos critérios de alta significação social, como as doenças negligenciadas e os de alto valor tecnológico e econômico, como os produtos biotecnológicos; Efetuada a inclusão de novos produtos que atendam, no mínimo, a um dos critérios abaixo: - Custo de aquisição no SUS e ou com déficit da balança comercial brasileira superior a R$ 10 milhões, desde que contemplados nos Componentes da Assistência Farmacêutica do SUS; - Incorporação recente no SUS; - Protocolos clínicos novos, inclusive os novos usos; - Risco de desabastecimento; - Indicados para centralização; - Objeto de PDPs vigentes e por congregar medicamentos apresentados com dose fixa combinada de antirretrovirais Para todos os produtos da Lista estão considerados as apresentações farmacêuticas de doses fixas combinadas, bem como as modificações na forma de sais, etc. No Grupo de Vacinas e Soros e no Grupo de Hemoderivados os produtos não estão discriminados, sendo considerados como estratégicos todos os produtos que fazem parte da RENAME e/ou são adotados pelo Programa Nacional de Imunização (PNI). Os produtos estão classificados em dez (10) grandes grupos, sendo que os produtos que se enquadram em mais de um grupo foram apresentados naquele em a utilização é mais significativa. Grupo 1 - Antivirais (inclusive antirretrovirais): Engloba os produtos estratégicos utilizados no tratamento de doenças virais e DST/AIDS. Grupo 2 - Doenças negligenciadas : Apresenta os produtos destinados a doenças de elevada magnitude, tais como: Chagas, hanseníase, malária, leishmaniose, tuberculose, dengue, esquistossomose, filariose, febre Maculosa e micoses sistêmicas. Grupo 3 - Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNTs): Produtos para as doenças degenerativas, doenças mentais, entre outros. Grupo 4 - Rotas Biológicas: Inclusão de produtos de alto conteúdo tecnológico como os de rotas de DNA recombinante e os anticorpos monoclonais, enzimas, hormônios, proteínas, entre outros. Grupo 5 - Vacinas e Soros: Contempla Vacinas e Soros considerados estratégicos para o Programa Nacional de Imunização (PNI) ou que apresentem significativa importância para saúde pública e que sejam foco de medidas e iniciativas voltadas para o incremento da produção local, inovação e transferência de tecnologia. Página 4

5 Grupo 6 Hemoderivados: Engloba todos os hemoderivados adquiridos pelo SUS que são estratégicos para atender as demandas de saúde pública e de fomento a produção local. Grupo 7 - Medicamentos e Insumos para a terapia de agravos decorrentes de acidentes nucleares Grupo 8 Oncológicos: Engloba os produtos estratégicos utilizados em tratamentos oncológicos. Grupo 9 Fitoterápicos: Apresenta produtos estratégicos para o fomento ao Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Grupo 10 Antibióticos: Contempla os produtos antibióticos estratégicos para o SUS que apresentam elevada importação de seus insumos farmacêuticos ativos ou do próprio medicamento. Página 5

6 Seção II - Segmento de Dispositivos médicos e Dispositivos em geral de apoio a saúde Grupo 01: Dispositivos utilizados para visualização e produção de sinais, imagens anatômicas e funcionais do corpo humano cuja finalidade é diagnosticar, prevenir, monitorar e controlar doenças. Equipamentos para triagem auditiva neonatal; Aparelho de Endoscopia, Aparelho de Ultra Som Aparelho de ressonância magnética Aparelho de Raios X digital Aparelho de RX: (Móvel e Fixo) e Odontológico Aparelho Tomógrafo Aparelho Oftalmológico Grupo 02: Dispositivos utilizados para detecção de doenças ou traços de doenças por meio de técnicas de detecção in vitro cuja finalidade é diagnosticar, prevenir, monitorar e controlar doenças: a) Equipamentos: dispositivos que gere diretamente resultados de diagnóstico in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados. Equipamentos automatizados para testes feitos em laboratório; Equipamentos para testes rápidos (point-of-care), testes feitos por profissionais no ponto de cuidado ou na beira do leito; Equipamentos para testes rápidos para acompanhamento de doenças pelo próprio paciente. b) Conjunto Diagnóstico: reagentes e acessórios para detecção de traços de doenças ou doenças utilizando técnica de detecção in vitro, incluindo os insumos para sua produção para as seguintes doenças: DST/ AIDS Botulismo Dengue Difteria Doença de chagas aguda (DCA) Febre do Nilo Ocidental (FNO) Febre Maculosa Brasileira (FMB) Hanseníase Hantavirose Hepatites Influenza Leishmaniose tegumentar Leishmaniose visceral Malária Tuberculose Outras doenças (incluindo doenças raras) DPOC Neoplasias Página 6

7 Grupo 03: Dispositivos utilizados no tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência; substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico ou controle da concepção. Equipamentos de Hemodiálise; Equipamento para diálise peritoneal; Dialisadores, agulhas de fístulas e linhas para hemodiálise; CPAP; BIPAP; Concentrador de oxigênio; Ventilador pulmonar; Acelerador Linear para radioterapia; Arco Cirúrgico; Aparelho de Anestesia, com suporte (carrinho); Cateteres eletrofisiológicos; Cateteres Angiográficos de uso em radiologia Indutores, bainhas e agulhas para estudos e procedimentos eletrofisiológicos; Stents cardiológico; Eletrocardiógrafos Endopróteses vasculares; Filtro de veia cava Oxímetro de Pulso Monitores cardíacos e Monitores Multiparâmetros Marcapasso; Cardioversor / Desfibrilador; Dispositivos médicos utilizados na contracepção ou para prevenção da transmissão de doenças sexualmente transmissíveis; Oclusores septais (CIA); Espirais de platina (coils de aneurisma); Implantes dentários; Prótese Mamária; Luvas para procedimento e cirúrgicas; Bolsa para coleta, armazenamento e transfusão de sangue humano. Curativos e Hemostáticos; Implantes Ortopédicos; Órteses e Próteses Ortopédicas Cadeiras de rodas; Adaptador postural para cadeira de rodas; Aparelhos de Amplificação Sonora Individual AASI (aparelho auditivo) Prótese/Implante coclear Grupo 04: Dispositivo utilizado com a finalidade de manter e conservar as caraterísticas terapêuticas de sangue, hemocomponente, hemoderivado, termolábeis e imunobiologicos. Centrífuga refrigerada para bolsa de sangue. Freezer e Conservador de ultrabaixa temperatura para amostras, hemoderivados, termo lábeis e imunobiológicos. Geladeiras e Câmara para conservação de hemoderivados / termo lábeis / imunobiológicos. Página 7

8 Grupo 05: Software embarcado no dispositivo médico ou utilizado na transmissão de dados em saúde, na recuperação, reconstrução e processamento de sinais e imagens, na comunicação entre dispositivos. Software Embarcado em Dispositivos Médicos Software para e-saúde e Telemedicina Software para Prototipagem e Simuladores de Terapia. Grupo 06: Insumos, Partes e Peças utilizados nos dispositivos médicos, especialmente aqueles utilizados para produção dos dispositivos listados nesta portaria, com destaque para monitor, transdutor, atuador, gerador de energia elétrica e ionizante, biomateriais, tecnologias assistivas e implantáveis. Transdutores para Ultrassom Receptor/Detector de Raios X Receptor/Detector de Energia Nuclear Sistemas de geração de energia nucelar Sistemas de aceleração de elétrons Monitores Grau Médico utilizado em sistema de imagens médicas Sensores de Oximetria e Capnografia Biochips/Biosensores para teste diagnóstico Ligas e Materiais Especiais; Tecidos e órgãos artificiais Atuadores para sistemas de terapia guiada por imagens Grupo 07: Dispositivos utilizados na avaliação de conformidade, desempenho e controle de qualidade de dispositivos médicos, visando garantir à segurança, eficácia e efetividade do paciente. Equipamentos para testes, avaliação de desempenho e conformidade de equipamentos e dispositivos médicos; Phantom e Simuladores para controle de qualidade de equipamentos de diagnóstico por imagem Grupo 08: Serviços utilizados no ciclo de vida do produto, ou seja, nas etapas pré-comercialização e pós-comercialização, desde a etapa de desenvolvimento passando pela incorporação e gestão de uso nos serviços de saúde até sua substituição e obsolescência. Serviços Tecnológicos de Avaliação e Ensaios de Conformidade, Certificação de Produtos e Controle de Qualidade. Serviços de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) Serviços de Ensaios Clínicos nas Fases I, II, III e IV Serviços de Gestão da Tecnologia Incorporada Serviços de Prototipagem para aplicação terapêutica personalizada Serviços de Engenharia de Fatores Humanos. Página 8

9 Critérios utilizados para definição dos Produtos Estratégicos para o SUS referentes à Seção II Critérios utilizados para definição dos Produtos Estratégicos para o SUS apresentados no Anexo II-I Segmento de Produtos Médicos: Mantidos todos os produtos estratégicos no âmbito do SUS pertencentes à lista publicada no anexo das Portarias GM/MS nº 978, de 2008 e GM/MS nº 1284, de 2010; Os produtos considerados como estratégicos para o SUS atendem aos critérios de alta significação social, como as doenças negligenciadas e os de alto valor tecnológico e econômico; Tecnologias para a prestação de serviços tecnológicos intrínsecos a todo o ciclo de vida das tecnologias de produtos médicos (ex. desenvolvimento, produção, pré e pós comercialização, avaliação da conformidade e gestão do uso) Efetuada a inclusão de novos produtos que atendam, no mínimo, a um dos critérios abaixo: - Custo de aquisição no SUS e ou com déficit da balança comercial brasileira; - Incorporação recente no SUS; - Protocolos clínicos novos, inclusive os novos usos; - Risco de desabastecimento; - Indicados para centralização; - Tecnologias sensíveis e estratégicas ao SUS imprescindíveis que o país internalize sua produção, desenvolvendo competências locais, capacitando e fixando recursos humanos, garantindo a operacionalização e manutenção dos serviços de saúde necessários ao atendimento da população. Critérios e dados técnicos do Plano Conjunto BNDES-FINEP de Apoio ao Setor de Equipamentos Médicos, Hospitalares e Odontológicos. Página 9