2. Nosso Número: (número da Requisição gerada no sistema Atlas)

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1 1. Função no Projeto: Analista de Projetos (Sênior) TERMO DE REFERÊNCIA Contrato por Produto - Nacional 2. Nosso Número: (número da Requisição gerada no sistema Atlas) 3. Antecedentes: O Projeto de estruturação do Sistema de Vigilância e Monitoramento de produtos e serviços para a Saúde tem por objetivos específicos: (i) Ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária de acompanhar a qualidade e a efetividade de produtos e serviços colocados a disposição do cidadão; (ii) Melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços com base no estabelecimento de rede de cooperação técnica e científica composta por laboratórios e instituições de pesquisa. O conjunto de atividades do projeto objetiva de modo geral a criação das bases de uma política de vigilância de produtos na qual o foco de atuação da Vigilância Sanitária se desloca da atividade cartorial de registro de produtos para o monitoramento sistemático de produtos e serviços. Nesse sentido o projeto cria as bases de relacionamento entre as instituições de pesquisa, sejam laboratórios, sejam universidades e grupos de pesquisa. A estratégia de financiamento de acordo com a capacidade demonstrada e com a qualidade dos serviços efetivamente prestados estabelece um mecanismo de relacionamento de longo prazo, baseado na capacidade de obter informações e gerar conhecimento sobre produtos e outros fatores que podem interferir na qualidade dos cuidados. O valor total do Projeto é de US$ 28 milhões de dólares e tem como fonte o orçamento da ANVISA. A adoção da estratégia de cooperação com o PNUD e o estabelecimento do formato de projeto com as características descritas visa estabelecer mecanismos ágeis de relacionamento entre os atores, com a possibilidade de ajustes durante o Período de realização das atividades e de preparar a transição para uma política de longo prazo da ANVISA. O projeto impacta na capacidade de obter informações e de intervir sobre o mercado de produtos e serviços de interesse para a saúde com efeitos ainda relacionados ao estabelecimento de uma cultura de gestão por resultados e da vigilância com base em evidências técnicas e científicas de forma proativa. A estratégia é uma alternativa à mecanismos de ação reativos, nos quais as ações de vigilância são desencadeadas a partir de eventos adversos e queixas técnicas, ou seja quando já foram identificados problemas na qualidade dos produtos ou efeitos na saúde dos cidadãos decorrentes do uso dos produtos e serviços. O Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento/PNUD apóia este projeto por entender que a cooperação técnica é também um instrumento de fortalecimento da auto-suficiência e da consolidação de instituições formuladoras de políticas públicas, como a ANVISA. A gestão do conhecimento e de informações, networking e desenvolvimento de capacidades são estratégias utilizadas pelo PNUD que, no âmbito deste projeto, colaborarão para o fortalecimento institucional da ANVISA e sua capacidade reguladora, além de fomentar pesquisas na academia e em laboratórios e por último promover a formação de redes.

2 A ANVISA pretende ampliar o monitoramento com a seleção de produtos de relevância e impacto em termos de risco a saúde como pode ser observado na lista inicial, vide abaixo, de produtos para monitoramento. Alguns destes produtos exigem para a avaliação e monitoramento no país que sejam desenvolvidas as capacidades de laboratórios existentes, quais sejam: a) Materiais de uso em saúde: Implantes ortopédicos: Prótese de joelho; Prótese de quadril; e Prótese de coluna. Implantes dentários osteointegráveis. Artigos médicos: Agulha hipodérmica; Seringa; Equipo gravitacionais; Equipo para bomba de infusão; Bolsa de Sangue; e Dispositivo intra-uterino (DIU). b) Equipamentos odonto-médicos-laboratoriais: Equipamentos para diagnóstico por imagem: Mamógrafo; Tomógrafo Computadorizado; Equipamento para raios-x (móvel e fixo); Ressonância Magnética; e Ultra-som para diagnóstico. Equipamentos de uso laboratorial: Autoclave de médio e pequeno porte. Equipamentos para diagnóstico in vitro: Glicosímetro sanguineo de uso pessoal (autoteste). Equipamento para reabilitação: Aparelho de Amplificação Sonora Individual AASI (aparelho auditivo). Equipamentos ativos implantáveis: Marcapasso implantável; Cardioversor implantável; e Desfibrilador implantável. c) Produtos para diagnóstico de uso in vitro: Tiras de testes destinados aos glicosímetros sanguineos de uso pessoal (autoteste). Atualmente foram selecionados outros produtos para estudos, monitoramento, verificação da qualidade, capacitação vide abaixo: Saneantes; Alimentos; Medicamentos; Radiofármacos;

3 Produtos de Hemoterapia; e dentre outros. Durante a execução deste projeto a ANVISA pretende aprimorar as ações de avaliação pré e pós-registro (certificação e análise prévia, monitoramento e fiscalização) que por sua vez é dependente da capacidade da infra-estrutura de avaliação tecnológica implantada no país que está focada: (i) nos laboratórios de ensaio; e (ii) na produção de normas e regulamentos técnicos baseados na análise do desempenho dos produtos em condições reais de uso. Para que os objetivos do PRODOC sejam alcançados, é necessário uma ampla rede laboratorial com condições tecnológicas e materiais para realização dos testes e ensaios demandados pela vigilância sanitária. Ao mesmo tempo é necessário o fortalecimento dos grupos de pesquisa e cooperação das universidades e instituições de ensino tecnológico para que estes atuem no apoio a análises de situação, cenários, práticas e efeitos do uso de serviços e produtos, além de possibilitar uma produção normativa nacional em consonância com as produções internacionais e evoluções tecnológicas. Objetivando a formação e o fortalecimento da rede do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária a ANVISA pactuou cooperação técnica com cerca de 16 instituições públicas de ensino, pesquisa e laboratórios. Este processo está em constante expansão. 4. Enquadramento no PRODOC: Resultado 1 Vigilância pós mercado de produtos para a saúde registrados na Anvisa aprimorada Produto 1.4 Projeto monitorado e avaliado 5. Objetivos da consultoria: Apoiar a execução e avaliação de projetos e atividades da coordenação do Projeto BRA/10/ Descrição das atividades: Acompanhar e avaliar o desenvolvimento de atividades e os produtos decorrentes de projetos no ambito do PRODOC; Verificar a coerência dos produtos dos projetos técnicos com o objetivo do PRODOC; Elaborar relatórios técnicos contendo a avaliação da interação e articulação dos produtos com as atividades de vigilância sanitária; Apoiar a sistematização e incorporação de resultados do PRODOC por meio de ações de capacitação voltadas ao SNVS e a ANVISA; e Sistematizar os conhecimentos gerados nos projetos técnicos com o objetivo de promover a formulação de novas propostas e a incorporação dos conhecimentos pelo SNVS.

4 7. Produtos esperados: PRODUTO 1 PRODUTO 2 PRODUTO 3 PRODUTO 4 PRODUTO 5 PRODUTO 6 PRODUTO 7 Relatório técnico contendo análise crítica do desenvolvimento de atividades e dos produtos decorrentes dos projetos técnicos no âmbito do PRODOC propostos até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos produtos previstos das cartas de acordo e instrumentos similares apresentados até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica da interação e articulação dos produtos com as atividades de vigilância sanitária dos projetos técnicos em andamento no 1º semestre de Relatório técnico contendo análise crítica do desenvolvimento de atividades e dos produtos decorrentes dos projetos técnicos no âmbito do PRODOC propostos até20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica dos produtos previstos das cartas de acordo e instrumentos similares apresentados até 20 dias antes da entrega do produto. Relatório técnico parcial contendo a análise crítica da interação e articulação dos produtos com as atividades de vigilância sanitária dos projetos técnicos em andamento no 2º semestre de Relatório final contendo: (i) a sistematização e incorporação de resultados do PRODOC pelo SNVS e ANVISA; (ii) síntese da interação e articulação dos produtos com as atividades de vigilância sanitária dos projetos técnicos relativos ao exercício de 2014; e (iii) elaborar estratégia de monitoramento do PRODOC Forma de Apresentação dos Produtos e Critérios de Avaliação: Os produtos deverão ser entregues sob a forma de relatórios em versão preliminar e, após aprovação, em versão definitiva em papel A4 e em CD/DVD produzidos em editor de texto (Microsoft Word). Toda documentação deve ser encaminhada à Coordenação do Projeto BRA/10/008. Na ocasião da assinatura do contrato, o consultor firmará termo de compromisso de que todos os dados serão tratados dentro do mais absoluto sigilo. A aceitação e autorização para pagamento de cada produto estão condicionadas ao atendimento integral deste termo de referência. Os prazos e acordos previstos nesse Termo de Referência devem ser rigorosamente cumpridos. 8. Qualificações profissionais: Nível superior completo; Experiência em formulação, gestão e avaliação de projetos de abrangência nacional; Experiência em avaliação de projetos de capacitação; Atuação em consultoria pedagógica, monitoramento de projetos de capacitação presencial e EAD; Conhecimento e experiência em projetos de EAD, como gestor

5 Pós-graduação na área de saúde será considerada um diferencial. Experiência Relevante: Experiência mínima de 10 anos em gestão e avaliação de projetos; Experiência na área de saúde será considerado um diferencial; Experiência mínima de 5 anos na área de saúde será considerado um diferencial; 9. Insumos: 6 viagens de acompanhamento 10. Nome do Supervisor: Vinícius Pawlowski Queiroz Coordenador Geral do Projeto 11. Localidade do Trabalho: ANVISA localizada em Brasilia - DF 12. Data de início: A partir da assinatura do contrato 13. Data de término: 12 meses após a assinatura do contrato 14. Produtos X Honorários: Descrição Valor Percentual Prazo de entrega do produto (a partir da assinatura do contrato) Produto ,48 10,10% 1 mês e 15 dias Produto ,00 15,10% 3 meses Produto ,04 12,30% 4 meses e 15 dias Produto ,48 10,10% 6 meses Produto ,00 15,10% 7 meses e 15 dias Produto ,00 10,00% 9 meses Produto ,00 27,30% 12 meses Obs: Os pagamentos serão feitos após apresentação e aprovação dos produtos atestados pela direção do projeto. 15. Valor total dos serviços: R$ , Número de parcelas: Linha Orçamentária: National Consultants

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