Vacina contra o HPV Prevenção contra câncer de colo do útero no SUS e inovação tecnológica para o Brasil

Transcrição

1 Vacina contra o HPV Prevenção contra câncer de colo do útero no SUS e inovação tecnológica para o Brasil

2 Papilomavírus (HPV) O HPV é um vírus capaz de infectar a pele ou as mucosas e possui mais de 100 tipos Pelo menos 13 podem contribuir para o surgimento do câncer Dentre os HPV de alto risco, os tipos 16 e 18 estão presentes em 70% dos casos de câncer de colo do útero Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), aproximadamente 291 milhões de mulheres no mundo são portadoras do HPV, sendo que 32% estão infectadas pelos tipos 16, 18 ou ambos

3 Papilomavírus (HPV) Estudos no mundo comprovam que 80% das mulheres sexualmente ativas serão infectadas por um ou mais tipos de HPV em algum momento de suas vidas No Brasil, a OMS estima que 685 mil pessoas entre a população sexualmente ativa são infectadas pelo HPV a cada ano

4 Câncer de colo do útero O vírus HPV é responsável por 95% dos casos de câncer de colo do útero É o 2º tumor mais frequente na população feminina, atrás apenas do câncer de mama. É a 4ª causa de morte de mulheres por câncer no Brasil Por ano, faz em média vítimas fatais no Brasil e estima-se novos casos em 2013

5 Exame preventivo O Ministério da Saúde orienta que as mulheres, dos 25 aos 64 anos, façam o exame preventivo (Papanicolau) anualmente Em 2012, foram investidos R$ 72,6 milhões para a realização de 11 milhões de exames Desses, 8,5 milhões foram na faixa prioritária (78% das mulheres), atingindo a meta para 2014, que previa 75% dos exames fossem realizados em mulheres entre 25 e 64 anos : investimento de R$ 4,6 milhões em 29 convênios para criação de serviços de prevenção de diagnóstico

6 Internações por câncer de colo do útero 2013 (jan/mar): internações, com investimento de R$ 7,6 milhões 2012: internações, com investimento R$ 25,2 milhões 2011: internações, com investimento de R$ 24 milhões Brasil reduziu em 10% número de internações entre 2010 e : internações, com investimento de R$ 25,1 milhões

7 Hospitais Habilitados em Oncologia 277 Serviços Habilitados em Oncologia (Unacon, Cacon e Hospital geral com cirurgia oncológica) Habilitação de 20 hospitais no RJ, MG, BA, CE, SP, ES e RS 80 novos serviços de Radioterapia, investimento de R$ 506 milhões Foram investidos R$ 189,9 milhões em 2012, 27,6% maior que em 2010 Até 2014, serão investidos R$ 4,5 bilhões no Plano Nacional de Prevenção, Diagnóstico e Tratamento do Câncer de Colo do Útero e de Mama

8 Imunização Em seus 40 anos, o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde desenvolveu um dos melhores e mais complexos programas de imunização do mundo Em 2013, MS vai investir R$ 2,1 bilhões na aquisição de imunobiológicos São oferecidos gratuitamente à população 43 tipos diferentes de imunobiológicos: 26 vacinas, 13 soros heterólogos (imunoglobulinas animais) 4 soros homólogos (imunoglobulinas humanas) Na última década, a cobertura vacinal no país atingiu, em média, 95% do público-alvo para a maioria das vacinas do calendário de vacinação

9 Imunização Com a vacinação, o Brasil conseguiu erradicar as seguintes doenças: Eliminação da varíola, em 1973 Da poliomielite, em 1989 Em 2001, a eliminação da transmissão autóctone do sarampo Além da erradicação dessas doenças, o Programa vem controlando, por meio da vacinação, o tétano neonatal, as formas graves da tuberculose, a difteria, o tétano acidental e a coqueluche

10 Oferta da Vacina contra o HPV no Sistema Único de Saúde

11 Vacina HPV no mundo Em 2012, 41 países já ofereciam a vacina contra o HPV na rede de saúde 144 não ofereciam Público-alvo varia: França: 14 anos Inglaterra: 12 e 13 anos Estados Unidos: 11 e 12 anos *Dados da OMS

12 Vacinação contra HPV no mundo ,700 3,400 Kilometers Introduced* (41 countries or 21%) Planned introduction in 2012 (3 countries or 2%) Planned introduction in 2013 (4 countries or 2%) Demonstration projects (2 countries or 1%) Not Introduced (144 countries or 74%) Fonte: Joint Reporting Form, 2011 e NUVI. World Health Organization. Data: 14/09/2012.

13 Vacinação contra HPV no Brasil 2012: análises para a incorporação da vacina contra HPV no SUS, com base na parceria de transferência de tecnologia entre laboratórios públicos e privados 1. A análise de custo-efetividade demonstrou resultados favoráveis à incorporação da vacina contra HPV 2. Recomendação do PNI: o atendimento da população-alvo composta por meninas de 10 a 11 anos

14 Estratégia de vacinação contra HPV População-alvo: meninas de 10 a 11 anos, com esquema vacinal de 3 doses As doses só serão aplicadas com autorização dos pais ou responsáveis 10 anos 11 anos Total Meta é vacinar 80% do público-alvo Estratégia de vacinação envolvendo escolas públicas e particulares e estabelecimentos de saúde

15 Estratégia de vacinação contra HPV Esquema vacinal: 3 doses 1ª dose 2ª dose: 2 meses após a 1ª dose 3ª dose: 6 meses após a 1ª dose Intervalo mínimo entre a 2ª e 3ª dose é de 3 meses

16 Estratégia de vacinação HPV Previsão de 12 milhões de doses em 2014 para as 3 aplicações das meninas de 10 e 11 anos Segundo ano: vacinar meninas de 10 anos 6 milhões de doses Investimento de R$ 360,7 milhões no primeiro ano, com potencial de redução do valor por dose

17 Vacina Quadrivalente Parceria de transferência de tecnologia entre Instituto Butantan e Merck Tipo da vacina: Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18) Indicações: Prevenção contra HPV 16 e 18 (responsável por 70% dos casos de câncer de colo do útero) 6 e 11 (verrugas genitais - condiloma acuminado) Confere ainda proteção cruzada contra HPV 31, 33,52 e 58 Evidências recentes 56% de redução na prevalência do HPV entre adolescentes apesar de apenas 35% de cobertura vacinal nos Estados Unidos A vacinação não exclui as ações de prevenção, como o uso da camisinha e o exame Papanicolau

18 Público-alvo Vacina é eficaz em quem ainda não iniciou a vida sexual e, portanto, não teve contato com o vírus HPV Faixa etária definida com base em pesquisas nacionais sobre comportamento sexual e início da vida sexual Recomendação de especialistas do Comitê Técnico Assessor em Imunizações do Ministério da Saúde

19 Idade de início da vida sexual A idade mediana da primeira relação entre adolescentes de 15 a 19 anos é 13 anos

20 Idade de início da vida sexual 18,3% das meninas do 9º ano (13 a 15 anos) já tiveram relação sexual

21 Estratégia para introdução da vacina HPV Divulgação de informações sobre o câncer de colo do útero e a necessidade de realização do rastreamento para as famílias e as meninas Serviços de saúde serão preparados para atender e orientar a população Sistema de informação SI-PNI, com registro individual, nominal, será utilizado para monitorar as doses aplicadas Estudos de monitoramento dos genótipos de HPV

22 HPV: Parceria de Desenvolvimento Produtivo

23 Contexto 31/10/ /12/ /01/2013 Ministério da Saúde anuncia estratégia de incorporação da Vacina contra HPV no SUS na Reunião do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis) Solicitação de envio pelos Laboratórios Públicos de propostas de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) da Vacina contra HPV Entrega de propostas de PDPs da Vacina contra HPV pelos Produtores Públicos interessados em reunião da Comissão Gestora do Ministério da Saúde Fevereiro a Junho de 2013: Análise e desafios para as propostas 1º julho: definição da PDP com análise prévia da Comissão Gestora e participação de membros do MS, MDIC, MCT e Anvisa

24 Produção nacional da vacina para HPV Acesso à vacina com capacitação tecnológica local 98% das vacinas oferecidas pelo PNI passam a ser produzidas no Brasil PDP Instituto Butantan e Merck Articulação com empresa líder mundial Transferência da tecnologia em 5 anos 2014: Início do processo com disponibilização de vacinas para PNI 2018: Butantan absorve todo ciclo tecnológico

25 Projeto Butantan Vacina Quadrivalente (subtipos 6, 11, 16 e 18) Plataforma Tecnológica: Produção do VLP (Virus Like Particle) utilizando células de levedura Sacharomyces cerevisae em plataforma de expressão recombinante Possibilidade de produção de vacina nonavalente (inclusão dos subtipos 31, 33, 45, 52 e 58): Aumenta proteção para 90% dos sorotipos do HPV que causam câncer. Vacina em fase III de estudos clínicos no Brasil e em outros países do mundo Investimento de R$ 300 milhões em uma nova fábrica (MS, Governo de SP e Butantan)

26 Características do Projeto Preço de venda: US$ 13,79 por dose (cerca de R$ 30) mais baixo que o praticado pelo Fundo Rotatório/OPAS, menor internacional Economia no 1º ano: redução de 9% Economia em 5 anos: preço 34% menor do que preço OPAS, com tecnologia transferida integralmente Economia em 5 anos: R$ 200 milhões (US$ 91 milhões)

27 Introdução da vacina HPV Economia para o Ministério da saúde Ano Quantidade (milhões de doses)[2] MERCADO INTERNACIONAL [1] Custo unitário Custo total (USD/dose) (milhões USD) Proposta do Instituto Butantan Custo Custo total unitário (USD/dose) (milhões USD) Economia (milhões USD) Ano ,1 181,2 13,79 165,48 15,72 Ano ,1 90,6 13,29 79,74 10,86 Ano ,1 90,6 12,65 75,9 14,7 Ano ,1 90,6 11,95 71,7 18,9 Ano ,1 90,6 9,95 59,7 30,9 Total ,6-452,52 91,08 [1] Preço praticado Fundo Rotatório OPAS + taxa de administração, seguro e transporte

28 Compromisso para a Modernização e Fortalecimento do Butantan Criação de Centro de Inovação em Vacinas Implementação de sistema integrado de gestão parceria com FGV e Gates Foundation Aplicação de projetos para obtenção do CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) a toda linha de produção Compromisso Explícito de capacitação em Gestão com uma grande líder internacional: uma estrutura gerencial de classe internacional Suporte de 70 profissionais da MSD garantido em contrato Proposta da MSD em colaborar com o Butantan na produção e fornecimento de vacina HPV para a Saúde Global (países da América Latina, África e outros que requerem ajuda internacional - GAVI)

29 Balanço das PDPs 88 PDPs articuladas pelo Ministério da Saúde 78 produtos 64 medicamentos, 7 vacinas, 4 produtos para saúde e 3 P&D 70 parceiros envolvidos 17 laboratórios públicos e 53 privados R$ 8,1 bilhões/ano em compras públicas (50% em Biotecnologia) R$ 3 bilhões/ano a economia estimada Reduz déficit da balança comercial em US$ 3 bilhões (US$ 1,5 bilhão em tecnologia)

30 Produtos PDPs Já registrados na Anvisa Clozapina Donepezila Leflunomida Mesilato de imatinibe Olanzapina Pramipexol Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Toxina Botulínica Vacinas Já adquiridos via PDP MS Clozapina Mesilato de imatinibe Olanzapina Quetiapina Rivastigmina Tacrolimo Tenofovir Vacinas

31 Melhorar sua vida, nosso compromisso