Seminário Valor Econômico Complexo Industrial da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação em Saúde

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1 Seminário Valor Econômico Complexo Industrial da Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária Regulação em Saúde Dirceu Raposo de Mello Diretor-Presidente São Paulo, 1º de março de 2010

2 Vigilância Sanitária no Brasil Política de Estado - Integrante e indissociável do SUS Constituição Federal Lei Orgânica da Saúde (Lei 8080/90) Lei de criação do SNVS e Anvisa (Lei 9782/99) Anvisa Independência administrativa e autonomia financeira Onze anos de existência (Lei nº 9.782/1999) Objetivos da Regulação da Anvisa Proteção e promoção da saúde da população Acesso, segurança e qualidade de produtos e serviços

3 Anvisa - Complexidade e abrangência de atuação Alimentos Cosméticos Saneantes Tabaco Toxicologia Serviços de saúde Medicamentos Produtos para saúde Laboratórios Sangue, tecidos e órgãos Vigilância Pós-Uso Propaganda Portos, aeroportos e fronteiras Internacional Coordenação SNVS

4 Vigilância Sanitária no Brasil Principais estabelecimentos e serviços sujeitos à ação da Vigilância Sanitária distribuidoras farmácias de medicamentos indústrias laboratórios de medicamentos de análises clínicas produtores serviços de cosméticos radiodiagnóstico produtores de produtos hospitais para a saúde produtores serviços de de saneantes hemoterapia

5 A Anvisa e o Complexo Industrial da Saúde (CIS) Segundo o MDIC, a Anvisa: Regula a qualidade e a segurança dos produtos e serviços de todas as indústrias do CIS É instrumento para elevar os investimentos das empresas em inovação e para atrair a produção e centros de P & D de empresas estrangeiras Desafios da Anvisa para o Desenvolvimento do CIS: Contribuir para a redução da dependência tecnológica do país, para o aumento do acesso a medicamentos e para o atendimento às necessidades do SUS (Portaria MS nº978/08: produtos estratégicos p/ o SUS) Promover iniciativas de estímulo à produção local de medicamentos e insumos Estimular a inovação e a pesquisa das indústrias da saúde e contribuir nas iniciativas de integração entre a academia e o setor produtivo no desenvolvimento de novas tecnologias Fortalecer a cooperação com órgãos de fomento a partir da identificação das necessidades de capacitação tecnológica para a regulação

6 Parcerias da Anvisa para o Desenvolvimento do CIS Participação em Programas que possuem ações sobre o Complexo Industrial da Saúde: Programa Mais Saúde, PAC da Inovação, Fórum de Competitividade, Sistema Brasileiro de Tecnologia (Sibratec) Parceria com Sibratec/MCT (2008) apoiar o fortalecimento e adequação da rede de Laboratórios de Saúde Pública para capacitá-los para a realização de análise de produtos para a saúde Participação em iniciativas de transferência de tecnologia para a produção de imunobiológicos Cooperação com outras agências reguladoras no Mundo e participação em iniciativas de harmonização: - ICDRA Conferência Internacional de Autoridades Regulatórias de Medicamentos - PANDRHA - Rede Pan-Americana de Harmonização da Regulamentação Farmacêutica

7 Regulamentação da Anvisa e Desenvolvimento do CIS REGULAMENTAÇÃO Segurança Sanitária + Desenvolvimento do CIS Criação do Programa de Boas Práticas regulatórias em 2008 com o objetivo de aprimorar o sistema regulatório da Anvisa, com transparência e participação da sociedade Programa alinhado ao PRO-REG (Casa Civil) e às recomendações da OCDE: existe uma relação clara entre o desempenho econômico e social de um país no longo prazo e a qualidade do seu marco regulatório A melhoria da regulamentação cria um ambiente seguro para a população e estável para os negócios e investimentos no país A Anvisa foi escolhida pelo PRO-REG como entidade piloto para a implantação do Sistema de Análise do Impacto Regulatório

8 Resultados do Programa de Boas Práticas Regulatórias: racionalização e maior qualidade na produção normativa QUANTITATIVO de RDC, CP e IN RDC CP IN

9 Programa de Boas Práticas Regulatórias Principais Estratégias: Guia de Boas Práticas Regulatórias Agenda Regulatória (previsibilidade e transparência) Análise de Impacto Regulatório (AIR) Revisão e consolidação da Legislação Sanitária Formação e qualificação para a atuação regulatória Fortalecimento da participação social nos processos regulatórios - Parceria com o IDEC - Aprimoramento dos mecanismos de consultas e audiências públicas Metas do Programa no Mais Saúde: - % de itens da agenda regulatória concluídos - % de instrumentos normativos com análise de impacto realizadas.

10 Resultado Agenda Regulatória Anvisa 2009 Composta por 60 temas 42% dos temas concluídos 30% no mínimo na etapa de consulta pública Agenda Regulatória 2010: Para 2010, a estratégia é ampliar ainda mais a participação social na eleição dos temas e no acompanhamento de sua implementação

11 Destaques da Regulação da Anvisa Revisão da Farmacopéia Brasileira Priorização da análise de registro de medicamentos prioritários para o SUS (RDC nº 28/07) Dispensa de registro de produtos para a saúde destinados exclusivamente à exportação (RDC nº 27/08) Racionalização do registro de produtos para a saúde (RDC nº 24/09 e IN nº 1/09) Registro simplificado para saneantes risco I (RDC nº 42/09) Boas práticas em farmácias e drogarias (RDC nº 44/09) Bulas de medicamentos (RDC nº 47/09)

12 Ações da Anvisa alinhadas ao Desenvolvimento do CIS Ações prioritárias em 2010 Registro eletrônico de medicamentos Rastreabilidade de Medicamentos (RDC nº 59/09) Processo de pré-qualificação pela OPAS na área de medicamentos Registro de insumos farmacêuticos (RDC nº 57/2009) Revisão do registro de medicamentos novos RDC nº 136/03

13 Retrospectiva - Anvisa na mídia em 2009

14 Retrospectiva - Anvisa na mídia em 2009

15 Retrospectiva - Anvisa na mídia em 2009

16 Obrigado!

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