"As Ciências da Vida no Brasil e as Oportunidades de Integração no Mercosul"

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1 Ministério da Saúde Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos "As Ciências da Vida no Brasil e as Oportunidades de Integração no Mercosul" KELLEN SANTOS REZENDE Diretora Substituta do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde Brasília Julho de 2015

2 PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO - PDP O que são PDP? Parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituições públicas e entre instituições públicas e entidades privadas para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, produção, capacitação produtiva e tecnológica do País em produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS. Importância das PDP I. Ampliar o acesso da população a produtos estratégicos e diminuir a vulnerabilidade do SUS; II. Reduzir a dependência produtiva e tecnológica; III. Racionalizar o poder de compra na saúde; IV. Proteger os interesses da Administração Pública e da sociedade, ao buscar a economicidade; IV. Fomentar o desenvolvimento tecnológico e o intercâmbio de conhecimentos; V. Promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de produtos estratégicos para o sus VI. Buscar a sustentabilidade tecnológica e econômica do sus a curto, médio e longo prazos, promovendo condições estruturais para aumentar a capacidade produtiva e de inovação do País, para contribuir para redução do déficit comercial do CEIS e garantir o acesso à saúde; e IV. Estimular o desenvolvimento da rede de produção pública no país e do seu papel estratégico para o SUS.

3 PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO - PDP Portaria GM/MS nº 837, de 18/04/2012 Portaria nº 2.531, 12 de novembro de 2014 Art. 70. As orientações, critérios, requisitos, diretrizes e formas de monitoramento e avaliação definidos nesta Portaria são aplicáveis, no que couber, às PDP vigentes. 1º Fica concedido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a partir da data de publicação desta Portaria, para adequação pelas instituições públicas e entidades privadas, no que couber, das PDP em vigor ao disposto no "caput". FASES: I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão e análise da viabilidade da proposta e, em caso de aprovação, celebração do termo de compromisso entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; II - projeto de PDP: início da fase de implementação da proposta de projeto de PDP aprovada e do termo de compromisso; III - PDP: início da fase de execução do desenvolvimento do produto, transferência e absorção de tecnologia de forma efetiva e celebração do contrato de aquisição do produto estratégico entre o Ministério da Saúde e a instituição pública; e IV - internalização de tecnologia: fase de conclusão do desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP em condições de produção do produto objeto de PDP no País e portabilidade tecnológica por parte da instituição pública.

4 PDP PANORAMA GERAL Vigentes: 98 PDP 9 de P&D 62 em fase II (Projeto de PDP) 27 em fase III (PDP) PARTICIPAÇÃO DE PRODUTOS DE PDP NAS COMPRAS DO MS Produtos de projetos de PDP (fase II) em processo de aquisição: Sevelamer Bahiafarma e Farmanguinhos Vacina DTPa Butantan Rifampicina+Isoniazida+Etambutol+Pirazinamida - Farmanguinhos. META: Passar de 20% (R$ 1,3 bilhão) em 2011 para 30% (R$ 3,2 bilhões) em 2015 SITUAÇÃO EM 07/2015: 24,83%

5 PDP PRODUTOS BIOLÓGICOS Das 98 PDP vigentes, 37 PDP são de biológicos Referem-se a 18 medicamentos biológicos e 6 vacinas 2009 Fator VII recombinante (P&D) Betainterferona 1A Taliglucerase alfa Toxina botulínica Vacina Meningocócica Vacina Pneumocócica 2011 Adalimumabe Etanercepte Fator VIII recombinante Rituximabe Vacina Hepatite A Vacina tetraviral 2013 Adalimumabe Bevacizumabe Certolizumabe Cetuximabe Cola fibrina recombinante (P&D) Etanercepte Extrato Alergênico (P&D) Filgrastima Infliximabe Insulina humana recombinante L-asparaginase Rituximabe Somatropina Trastuzumabe Vacina HPV Vacina DTPa 7 anticorpos monoclonais, 1 proteína de fusão, 1 glicoproteína Grifadas: PDP competitivas

6 PDP biológicos Anticorpos Monoclonais 16 PDP de anticorpos monoclonais referentes a 7 produtos 5 instituições públicas envolvidas Adalimumabe (3 PDP 60%) Bevacizumabe (4 PDP 100%) Certolizumabe (1 PDP 100%) Cetuximabe (2 PDP de P&D 100%) Infliximabe (1 PDP 50%) Rituximabe (2 PDP 70%) Trastuzumabe (3 PDP 100%) Bahiafarma Biomanguinhos Instituto Butantan Instituto Vital Brazil TECPAR

7 PDP biológico Proteína de Fusão 3 PDP referentes a 1 produto biológico - proteína de fusão 4 instituições públicas envolvidas Bahiafarma Etanercepte (3 PDP 100%) Biomanguinhos Instituto Butantan Instituto Vital Brazil

8 PDP biológico Glicoproteína 1 PDP referente a 1 produto biológico - glicoproteína 1 instituição pública envolvida Filgrastima (1 PDP 50%) Biomanguinhos

9 PDP biológicos outras PDP competitivas Outras 2 PDP competitivas referentes a 1 produto biológico 2 instituições públicas envolvidas Somatropina (2 PDP 80%) Biomanguinhos FUNED

10 PDP processo fermentativo 2 PDP referentes a processo fermentativo (E. coli.) 1 instituição pública envolvida Insulina (2 PDP 100%) - Farmanguinhos

11 PDP biológicos projetos não competitivos Outras 4 PDP de projetos não competitivos referentes a 4 produtos biológicos 3 instituições públicas envolvidas Beta Interferona 1A - Biomanguinhos Toxina Botulínica - LAFEPE Fator VIII Recombinante - Hemobrás Taliglicerase Alfa - Biomanguinhos

12 PDP biológicos projetos não competitivos P&D Outras 3 PDP de produtos biológicos referentes a pesquisa e desenvolvimento 2 instituições públicas envolvidas Fator VII recombinante Hemobrás Cola Fibrina recombinante Hemobrás Extrato alergênico Bahiafarma

13 EVOLUÇÃO DOS GASTOS CEAF 2010 A 2014 Aquisições do CEAF - Quantidade Contratada Aquisições do CEAF - Valor Contratado 450,000,000 R$3,500,000, ,000, ,000, ,000,000 R$3,000,000, R$2,500,000, ,000,000 R$2,000,000, ,000,000 R$1,500,000, ,000, ,000,000 50,000,000 R$1,000,000, R$500,000, R$ Biofármacos Fármacos Biofármacos Fármacos

14 GASTOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE COM COMPRAS CENTRALIZADAS DO CEAF BIOFÁRMACOS X FÁRMACOS Aquisições do CEAF Quantidade contratada Biofármacos 12% Aquisições do CEAF Valor contratado Fármacos 39% Biofármacos 61% Fármacos 88% Biofármacos Fármacos Biofármacos Fármacos

15 PRÓXIMOS PASSOS Concluir a análise das propostas de projeto de PDP encaminhadas em 2015; Concluir a análise dos novos projetos executivos encaminhados para adequações dos projetos de PDP e de PDP vigentes; Monitoramento contínuo (visitas técnicas, CTR, CTA e CD); Concluir a aquisição dos produtos já aptos para Fase III (SCTIE, SVS, SAS e SE); Pactuar a centralização da aquisição (SCTIE, SAS e SE).

16 ACOMPANHAMENTO PDP VIGENTES E ANÁLISE DE PROPOSTAS PROPOSTAS DE PROJETO DE PDP Segmento Propostas recebidas (Total) Propostas de produtos que não constam na listas de produtos estratégicos 2015 Estágio Atual Farmacêutico 34 5* NT de análise preliminar em elaboração pela CGBQB e CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS. Produtos para Saúde 5 0 Digitalização dos processos administrativos. Próximos Passos Apresentação oral das propostas de projeto de PDP pela Instituição Pública (Apenas as que constam na lista de produtos estratégicos 2015). Análise CTA. Biológicos: 17 a 21/08/2015**. Sintéticos e produtos: 31/08 a 04/09/2015**. Deliberação CD. *Darunavir, fingolimode, beclometasona, quetiapina, raltegravir: por não atenderem critério essencial da Portaria GM/MS nº 2.531/2014, análise reduzida na NT preliminar conforme previsto no Manual de Procedimento Interno. **Datas previstas conforme Plano de Trabalho prévio da CTA.

17 ACOMPANHAMENTO PDP VIGENTES E ANÁLISE DE PROPOSTAS ADEQUAÇÕES DE PROJETOS DE PDP E DE PDP Número Estágio Atual Próximos Passos Total projetos recebidos 107 NT de análise preliminar em elaboração pela CGBQB e CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS. Digitalização dos processos administrativos. Análise CTA. Projetos de PDP biológicos e todas PDP: 03 a 07/08/2015*. Demais projetos de PDP: 14 a 18/09/2015*. Deliberação CD. Projetos de adequações não apresentados 9 NT elaboradas/ em elaboração pela CGBQB e CGEMS/DECIIS/SCTIE/MS para suspensão dos projetos de PDP. Digitalização dos processos administrativos. Análise CTA: 31/08 a 04/09/2015*. Deliberação CD (Reestruturação ou Extinção). *Datas previstas conforme Plano de Trabalho prévio da CTA

18 PROJETO DE PDP: CITRATO DE SILDENAFILA Instituição Pública Entidade Privada Data de submissão do novo projeto* Estágio Atual Próximos Passos Observações LFM EMS Indicada como novo parceiro farmoquímico: NPA (A ser avaliado pela CTA e CD). 11/05/2015 NT de análise preliminar em elaboração pela CGBQB/DECIIS/SCTIE/M S. Processo administrativo a ser digitalizado. Avaliação CTA. Deliberação CD. De 16/10/2009 a 16/01/2015: 137 registros de demandas judiciais. *Para adequações à Portaria GM/MS nº 2.531/2014

19 VISITAS TÉCNICAS SEGMENTO FARMACÊUTICO Realização de visitas técnicas anual MS e Anvisa (Conf. Art. 63, IV) VISITAS TÉCNICAS Estágio Número INSTITUIÇÕES PÚBLICAS Realizadas 6 Previstas 11 ENTIDADES PRIVADAS NACIONAIS Realizadas 0 Previstas 16 ENTIDADES PRIVADAS INTERNACIONAIS Realizadas 0 Previstas 2* *Correspondem a Indar (Ucrânia) Insulina (Agosto/2015) e Biocad (Rússia) Bevacizumabe (Novembro/2015). Há outras 19 entidades privadas internacionais que as visitas não foram agendadas.

20 COMITÊ TÉCNICO REGULATÓRIO (CTR) SEGMENTO FARMACÊUTICO REUNIÕES DO CTR Número Instituições Públicas Realizadas 9 Biomanguinhos Butantan FUNED IVB LAFEPE LAFERGS LIFAL LFM LQFEx Previstas 7 Farmanguinhos (10/07/15) Hemobrás (14/08/15) Bahiafarma (28/08/15) FURP (18/09/15) IQUEGO (28/09/15) NUPLAM (05/10/15) Tecpar (16/10/15)

21 CTA PLANO DE TRABALHO Data Pauta Meta 03/08 a 07/08/ /08 a 21/08/2015 Análise de adequações Apresentação e análise de propostas 37 PDP (PDP ano IV e V; projetos de PDP e de P&D de biológicos) 23 propostas de projeto de PDP e fase I de produtos biológicos. Entrega ao CTA das cópias dos projetos (prazo máximo) 20/07/ /08/ /08 a 03/09/ /09 a 18/09/2015 Análise de adequações Análise de projetos suspensos Apresentação e análise de propostas 16 PDP (PDP ano I a III medicamentos sintéticos, vacinas, produtos para saúde) 6 PDP (Projeto de PDP suspenso - adequação não foi apresentada*). 16 propostas de projeto de PDP (fase I, medicamentos sintéticos e produtos para saúde) 17/08/ /08/ /09 a 02/10/2015 Análise de adequações 41 PDP (Projetos de PDP vacinas, medicamentos sintéticos e produtos para saúde) 21/09/2015

22 CD PLANO DE TRABALHO Data Pauta Meta 23/7 Análise dos Regimentos e do Plano de Trabalho do CTA e Cronograma de reuniões do CD Aprovação dos Regimentos e do Plano de Trabalho do CTA e Cronograma de reuniões do CD 10/08 a 14/08 Análise e decisão sobre propostas 60 propostas deliberadas. 05/10 a 09/10 Análise e decisão sobre propostas 80 propostas deliberadas. Os resultados das análises das PDP serão apresentados nas reuniões do GECIS de setembro e dezembro

23 OBRIGADA! KELLEN SANTOS REZENDE Diretora Substituta do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde kellen.rezende@saude.gov.br Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos SCTIE Ministério da Saúde