Inovação biomédica e políticas públicas: o desenvolvimento de testes para diagnóstico de HIV e hepatites virais no Brasil

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1 Inovação biomédica e políticas públicas: o desenvolvimento de testes para diagnóstico de HIV e hepatites virais no Brasil Koichi Kameda Doutorando CERMES3-EHESS / IMS-UERJ

2 Mercado de teste diagnóstico é menor do que o de outros produtos para saúde (meds, vacinas), mas exige contínuo investimento em P&D em razão do curto tempo de vida dessas tecnologias Brasil é 6 o mercado para teste diagnóstico ($ 674 milhões em 2009) e ainda com ampla dependência tecnológica (ex. Testes de carga viral de HIV e HCV adquiridos no primeiro semestre 2014 foram todos importados) Irrelevância do setor privado (nacional e internacional) na produção local de kit diagnóstico e crescente importância de laboratórios públicos (Bio-Manguinhos e, mais recentemente, Fiocruz-Paraná) Importância crescente de multiteste e testes rápidos, testes point-of-care

3 Eixos da pesquisa 1 Estudar a dinâmica do setor de testes para diagnóstico de HIV e hepatites virais no Brasil 2 Estudar o desenvolvimento local dessas tecnologias (teste NAT brasileiro, multiteste baseado em microarranjos líquidos), incluindo a análise do papel dos laboratórios públicos envolvidos (Bio-Manguinhos, Fiocruz-Paraná) 3 Compreender a importância dos testes rápidos e point-of-care, os quais são mais convenientes para pacientes e profissionais de saúde (papel da clínica na inovação e utilização desses testes, tais como o multiteste para a Rede Cegonha)

4 Data Entrevistados Diretor do Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-Paraná) 08/02/13 14/04/14 Ex-secretária técnica da Rede de Cooperação Tecnológica em DST/Aids 31/07/14 Coordenadora da GESTEC/Fiocruz 04/08/14 Vice-diretor de produção de Bio-Manguinhos Coodernador do Departamento de Reagentes para Diagnóstico, Bio- 04/08/14 Manguinhos Coordenador do Programa para Desenvolvimento Tecnológico de 04/08/14 Reagentes para Diagnóstico, Bio-M 04/08/14 Tecnologista, projeto microarranjos líquidos, Bio-Manguinhos 08/08/14 Ex-diretor de Bio-Manguinhos Coordenadora do NIT-Bio-Manguinhos 11/08/14 Ex-coordenadora de laboratórios, Departamento de DST/Aids 14/08/14 Representante, Coordenação de Laboratórios, Departamento de DST/Aids 14/08/14 Pesquisador IBMP, coordenador do projeto microarranjos e projeto 02/09/14 multiteste para Rede Cegonha 03/09/14 Coordenador do NIT-ICC 03/09/14 Vice-diretora de parcerias do Instituto Carlos Chagas 03/09/14 Pesquisador IBMP, projeto Sepsis 03/09/14 Coordenadora do NIT-IBMP 04/09/14 Diretor do Instituto Carlos Chagas (Fiocruz-Paraná) 04/09/14 Diretor do IBMP (Fiocruz-Paraná) 04/09/14 Gerente de qualidade do IBMP Pesquisador do IBMP, projeto PodiTrodi (diagnóstico para Chagas) 04/09/14 04/09/14 Professor do Departamento de Física da UFPR

5 Nacionalização de insumos para diagnóstico Diferentes estratégias para nacionalização de insumos: transferência de tecnologia (testes rápido e confirmatório DPP HIV), desenvolvimento interno em consórcio e adaptação de tecnologia (teste NAT, multiteste baseado em microarranjos líquidos, multiteste para Rede Cegonha) Dificuldades para negociar transferência de tecnologia com laboratórios privados, que propõem apenas transferência parcial ou interrupção da produção com o término do contrato

6 Teste de ácido nucleico (NAT) Teste baseado na amplificação de ácidos nucleicos (NAT) para triagem de bolsas de sangue permite detecção durante o período da janela imunológica, aumentando segurança transfusional Componentes do NAT desenvolvidos por Bio-Manguinhos, UFRJ e Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP). Fiocruz obteve patente para um componente do kit vírus calibrador No início dos anos 2000, quando foi constituído projeto NAT brasileiro, não havia teste NAT registrado no Brasil e previsão de preço de $50 por determinação. O kit desenvolvido por Bio-Manguinhos/IBMP custa hoje $6-7 por paciente e detecta HIV/HCV (em breve incluirá HBV)

7 Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia em Diagnóstico Rede multidisciplinar e multi-institucional (Fiocruz- Paraná, Bio-Manguinhos, UFPR, UTFPR etc.) para desenvolver componentes de multiteste baseado em microarranjos líquidos para triagem de sangue: parceria com empresa Luminex e gradual nacionalização de componentes (anticorpos, antígenos, microesferas de poliestireno) INCT resultou em outros projetos de desenvolvimento como o multiteste rápido para a Rede Cegonha doenças similares e inicialmente com adaptação de tecnologia de microarranjos para um multiteste point-of-care. Multiteste é alvo de PDP para transferir tecnologia para setor produtivo.

8 Próximos passos 1 Dar prosseguimento a estudos de laboratório para compreender especificidades, desafios e oportunidades relacionados ao desenvolvimento de duas tecnologias NAT e multiteste baseado em microarranjos líquidos 2 Estudar os aspectos de propriedade intelectual na área de testes e tendências de patenteamento no Brasil 3 - Abordar os aspectos regulatórios do registro de testes para diagnóstico 4 Compreender as vantagens de se adotar testes rápidos e point-of-care, assim como desafios relacionados a implementação desses testes no SUS