Rede Nacional de Métodos Alternativos RENAMA. RENAMA: missão e desafios

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1 RENAMA: missão e desafios

2 Sumário Primeiros Passos Visão e motivação para a criação da RENAMA Estrutura Institucional Governança Iniciativa de Ensaios Interlaboratoriais Iniciativas Recentes Chamadas Públicas Primeira Validação (HET-CAM) Próximos Passos

3 Visão e motivação para a criação da RENAMA 2010 = ausência de iniciativas relacionadas a métodos alternativos; promover o desenvolvimento de metodologias alternativas que substituam ou diminuam o uso de animais em experimentação e testes de segurança e eficácia; promover sinergias e articulação entre diferentes grupos de pesquisa; criar uma infraestrutura laboratorial e de recursos humanos especializados capazes de implantar métodos alternativos ao uso de animais otimizar o uso de recursos públicos.

4 A estrutura da Rede está focada no desenvolvimento, certificação e validação de métodos alternativos ao uso de animais; incluindo catchingup de tecnologias e oferta de serviços para instituições públicas e privadas RENAMA foi inicialmente concebida no final de 2010 e suas atividades tiveram início em 2011 por meio de encomenda do MCTI executada pelo CNPq

5 Portaria MCTI nº 491/2012 Instituiu a Rede Nacional de Métodos Alternativos - RENAMA e sua estrutura no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MCTI, que será supervisionada por um Conselho Diretor. A RENAMA tem por objetivos: I - estimular a implantação de ensaios alternativos ao uso de animais através do auxílio e do treinamento técnico nas metodologias necessárias; II - monitorar periodicamente o desempenho dos laboratórios através de comparações interlaboratoriais; III - promover a qualidade dos ensaios através do desenvolvimento de materiais de referência químicos e biológicos certificados, quando aplicável; IV - incentivar a implementação do sistema de qualidade laboratorial e dos princípios das boas práticas de laboratório (BPL); e V - promover o desenvolvimento, a validação e a certificação de novos métodos alternativos ao uso de animais.

6 A RENAMA está estruturada em duas categorias de laboratórios: 1 - Laboratórios Centrais: Rede Nacional de Métodos Alternativos RENAMA 2 - Laboratórios Associados: - públicos ou privados, com reconhecida competência na realização e desenvolvimento de métodos alternativos ao uso de animais de experimentação; - contribuir para a disseminação e desenvolvimento dos métodos alternativos e constituir a infraestrutura de ensaio de métodos alternativos do país. - adesão será formalizada mediante celebração de um Acordo de Cooperação Técnica Científica entre os Laboratórios Centrais e a instituição proponente Todos os Laboratórios desenvolverão projetos de P, D & I.

7 Composição do Conselho Diretor Rede Nacional de Métodos Alternativos RENAMA I. Ministério da Ciência Tecnologia e Inovação MCTI (coordinates); II. III. IV. Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia - INMETRO; Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS; Laboratório Nacional de Biociências - LNBio; V. Representante dos Laboratórios Associados; VI. Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVISA; VII. Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos - BraCVAM; VIII. Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq; IX. Agência Brasileira de Desenvolvimento e Inovação - ABDI; X. Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA.

8 Compete ao Conselho Diretor da RENAMA: I - supervisionar as atividades da RENAMA; Rede Nacional de Métodos Alternativos RENAMA II - definir as ações estratégicas da RENAMA, visando à melhoria do desempenho da Rede; III - analisar as propostas submetidas por instituições de pesquisa que queiram se integrar à RENAMA; IV - avaliar, se necessário, por meio de assessores externos, os relatórios anuais relativos à execução dos projetos desenvolvidos no âmbito da Rede; e V - deliberar sobre a continuidade ou a interrupção de projetos apoiados pela RENAMA, baseandose nos relatórios anuais.

9 2011 Estrturação e Gestão Em 2011 houve o primeiro aporte para os Laboratórios Centrais da Rede para a gestão e internalização de cinco metodologias (suplementado em 2013) Citotoxicidade in vitro (Guideline 129); Bovine Corneal Opacity and Permeability Test - BCOP (Guideline 437); Fototoxicidade (Guideline 432); Ensaio de Irritação Cutânea in vitro: Ensaio em Modelos de Epiderme Humana reconstruída (Guideline 439); Teste de Ativação de Monócitos (MAT) (Farmacopeia Europeia); Ensaios Interlaboratoriais Primeira Rodada ( ) para avaliação do Sistema RENAMAFlux e também Estudo Piloto para os Laboratórios Centrais Citotoxicidade in vitro (Guideline 129); Estabelecer a viabilidade do Sistema RENAMAFlux; Cinco laboratórios participaram

10 Sistema RENAMAFlux Sistema de Gestão da Rede Sistema RENAMAFlux System foi adotado por todos os laboratórios da RENAMA One-stop-shop para os ensaios interlaboratoriais Disseminar a cultura de BPL entre os laboratórios integrantes

11 ii) Chamada MCTI/CNPq - Nº 25/ Apoio a projetos para estruturação da Rede Nacional de Métodos Alternativos -RENAMA 10 projetos selecionados e em andamento; Linha 1 - Financiamento de projetos de pesquisa para a implementação, em laboratórios brasileiros, de métodos alternativos ao uso de animais já validados e reconhecidos internacionalmente; Linha 2 - Financiamento de projeto(s) de pesquisa para desenvolvimento e validação de modelo de pele humana reconstituída na forma de Kits para testes de segurança e eficácia (Guideline 439).

12 iii) Chamada : Ensaios in silico ( LNBio) A Chamada foi idealizada para oferecer ferramentas computacionais para screening de moléculas candidatas a novos fármacos ou cosméticos; Empresas e Instituições comtempladas pela Chamada: Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos LTDA. Eurofarma Laboratórios S/A Fundação Oswaldo Cruz Grupo Boticário Instituto de Tecnologia de Fármacos em Manguinhos (Farmanguinhos) Natura Inovação e Tecnologia de Produtos LTDA. Única Educacional

13 iv) 2014 Financiamento de um estudo de validação Ensaio HET-CAM na RENAMA v) Financiamento de projeto para o estabelecimento de linhagens celulares transgênicas para ensaios in vitro por meio de HTS e HCS

14 REGULATÓRIO E INTERAÇÃO COM INDÚSTRIAS: Em paralelo, o MCTI, tem realizado reuniões com representantes da ANVISA e do CONCEA com o intuito de promover a aceitação regulatória dos métodos alternativos pela agência reguladora. Como resultado deste trabalho, a Diretoria Colegiada da ANVISA (Dicol) deliberou pela aceitação de 17 métodos alternativos validados ao uso de animais nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. Além disso, o MCTI, em parceria com a ABDI, tem realizado reuniões com representantes das indústrias de cosméticos, saneantes, farmacêutica e agrotóxicos. O objetivo destas reuniões é de apresentar a Rede ao setor industrial e desta forma mapear a demanda do setor para esse tipo de serviço para que a Rede possa atendê-la.

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